Lipaxan

Folleto informativo: Información para el usuario

Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Fluvastatina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el principio activo fluvastatina sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos hipolipemiantes: estos medicamentos reducen las grasas (lípidos) en la sangre. Se utilizan en pacientes cuyas condiciones no pueden controlarse únicamente con dieta y ejercicio.

• Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada es un medicamento utilizado para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre en adultos, especialmente del colesterol total y del colesterol LDL, conocido también como colesterol "malo", que está asociado con un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
• en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol en sangre.
• en pacientes adultos con niveles elevados de colesterol y triglicéridos (otro tipo de grasa) en sangre.
• Su médico también puede recetarle Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada para prevenir futuros eventos cardíacos graves (por ejemplo, infarto de miocardio) en pacientes que ya han sido sometidos a una cateterización cardíaca con intervención en los vasos sanguíneos del corazón.

Si tiene preguntas sobre cómo actúa Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, incluso si son diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Antes de tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada, lea la siguiente información.
No tome Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada

• si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6.
• si actualmente padece problemas hepáticos o si tiene niveles elevados persistentes e inexplicables de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas).
• si está embarazada o en periodo de lactancia (véase «Embarazo y lactancia»). Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o por inyección, un medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis).
• si ha padecido previamente una enfermedad hepática. Normalmente se realizarán análisis de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada, cuando se aumente la dosis y en diferentes intervalos durante el tratamiento para controlar posibles efectos adversos.
• si padece una enfermedad renal.
• si padece una enfermedad de la tiroides (hipotiroidismo).
• si usted o algún miembro de su familia tienen antecedentes de enfermedades musculares.
• si ha tenido problemas musculares con otro medicamento hipolipemiante.
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si padece una infección grave.
• si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir mareo, sensación de cabeza vacía).
• si realiza ejercicio muscular excesivo, controlado o no.
• si va a ser sometido a una intervención quirúrgica.
• si padece alteraciones metabólicas, endocrinas o electrolíticas graves, como diabetes descompensada o niveles bajos de potasio en sangre.
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (véase apartado 4).

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Antes de tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada, consulte con su médico o con el
farmacéutico:

• si padece una insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada. Su médico le realizará análisis de sangre antes de recetarle Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada.
Además, informe a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Si durante el tratamiento con Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada presenta signos o síntomas como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, ojos o piel amarillentos, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultad para hablar, trastornos del sueño, temblores o moretones o sangrado fácil, estos podrían ser signos de insuficiencia hepática. En tal caso, contacte inmediatamente con un médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente ‘sin
sodio’.
Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años, su médico podría querer comprobar si existen factores de riesgo para enfermedades musculares. Podría necesitar análisis de sangre específicos.
Niños/adolescentes
Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada no ha sido estudiado ni debe utilizarse en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños y adolescentes mayores de 9 años, véase el apartado 3.
No existe experiencia con el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá dejar de tomar temporalmente Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento de forma segura. Tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Lea más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada puede tomarse solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol recetados por su médico.
Tras tomar una resina, por ejemplo colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto), espere al menos 4 horas antes de tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario).
• Fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol malo).
• Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Rifampicina (un antibiótico).
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Anticoagulantes orales como la warfarina (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre).
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar la gota).

Embarazo y lactancia
No tome Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que el principio activo puede ser perjudicial para el feto, y no se sabe si el principio activo se excreta en la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Utilice métodos anticonceptivos adecuados mientras esté tomando Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, suspenda inmediatamente la toma de Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada y consulte a su médico.
Su médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre los efectos de Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere la dosis recomendada.
Su médico le recomendará seguir una dieta para reducir el colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

Dosis de Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Dosis recomendadas en adultos
En adultos, el rango de dosis de fluvastatina oscila entre 20 y 80 mg al día, y depende del grado de reducción del colesterol que sea necesario alcanzar. Su médico puede ajustar la dosis a intervalos de 4 semanas o más.

Uso en niños y adolescentes
En niños (a partir de 9 años), la dosis inicial habitual es de 20 mg de fluvastatina al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustar la dosis a intervalos de 6 semanas.
Su médico le indicará exactamente qué cantidad de fluvastatina debe tomar.
En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis más alta o más baja.

Cuándo tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Si está tomando Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada, puede tomar la dosis en cualquier momento del día.
Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada puede tomarse con o sin alimentos. Debe tragarse entero con un vaso de agua.

Si toma más Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada de la cuenta
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada, informe inmediatamente a su médico. Puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Para mantener los beneficios del tratamiento, no interrumpa la toma de Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada a menos que su médico se lo indique. Debe continuar tomando Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada según lo recetado para mantener bajos los niveles de colesterol "malo". Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada no cura la enfermedad, pero ayuda a controlarla. Los niveles de colesterol deben controlarse regularmente para evaluar la evolución.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar
hasta a 1 de cada 10.000 personas) pueden ser graves: solicite inmediatamente la intervención del médico.

• si tiene dolor muscular inexplicable, dolor al tacto o debilidad. Podrían ser signos precoces de una degradación muscular potencialmente grave. Esto puede evitarse si el médico interrumpe lo antes posible el tratamiento con fluvastatina. Estos efectos adversos también se han notificado con medicamentos similares de esta clase (estatinas).
• si presenta fatiga inexplicable o fiebre, ictericia (amarilleo de la piel y los ojos), orina de color oscuro (signos de hepatitis).
• si tiene signos de reacciones cutáneas como erupción, urticaria, enrojecimiento, picor, hinchazón del rostro, de los párpados y de los labios.
• si tiene hinchazón cutánea, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
• si sangra o presenta hematomas con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas en sangre).
• si tiene lesiones cutáneas de color rojo o púrpura (signos de inflamación de los vasos sanguíneos).
• si presenta erupción con manchas rojas, especialmente en el rostro, que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción similar al lupus eritematoso).
• si tiene un dolor intenso en la parte superior del abdomen (signos de inflamación del páncreas). Si presenta cualquiera de estos efectos, contacte inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos: contacte con el médico si le preocupan.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestias estomacales, dolor abdominal, náuseas, valores anormales en los análisis de sangre relacionados con el músculo y el hígado.
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• Hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, sensibilidad alterada o reducida.
  No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Impotencia, debilidad muscular persistente, problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre.
• Diarrea.
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte al médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.
Otros posibles efectos adversos

• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si padece sobrepeso y tiene presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.
• Inflamación, hinchazón e irritación de un tendón.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conserve Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• Mantenga Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada en el blíster hasta el momento de su uso para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es fluvastatina sódica. Cada comprimido de Lipaxan de 80 mg contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina ácido libre.
• Los excipientes de Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada son: celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, bicarbonato potásico, povidona, estearato magnésico, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Lipaxan 80 mg comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Lipaxan 80 mg son amarillos, redondos, ligeramente biconvexos con ángulos
biselados, grabados con la inscripción ”LE” en un lado.

• Frasco: los comprimidos de liberación prolongada se presentan en envases de 28, 30, 50, 98 o 100 (2x50 o 1x100) comprimidos y en envases hospitalarios de 300 (15x20) o 600 (30x20) comprimidos.
• Blíster: los comprimidos de liberación prolongada se presentan en envases de 7, 14, 28, 28 (en blíster divisible para dosis unitaria), 30, 42, 49, 56, 70, 84, 90 y 98 comprimidos y en envases hospitalarios de 28, 56, 98 o 490 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Titular de la autorización de comercialización
ETHYX PHARMACEUTICALS
7 avenue du Fort
92120 Montrouge
Francia
Fabricante
SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barbera Del Valles
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Comprimidos de liberación prolongada 80 mg