Липаксан

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Липаксан 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Флувастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Липаксан 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Липаксана 80 мг, таблеток с пролонгированным высвобождением
3. Как принимать Липаксан 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Липаксан 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего он применяется

Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит активное вещество флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины — гиполипидемические препараты: эти лекарства снижают уровень жиров (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

• Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и холестерина ЛПНП, также известного как «плохой» холестерин, повышение которого связано с увеличением риска сердечных заболеваний и инсульта;
• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина и триглицеридов (другого вида жиров) в крови.
• Врач может также назначить Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением для профилактики повторных серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов, которым уже проводилось сердечное катетерирование с вмешательством на сердечных сосудах.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Липаксана 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением или о причинах его назначения, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед приемом Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от информации,
содержащейся в данной инструкции.
Перед началом приема таблеток Липаксан 80 мг с пролонгированным высвобождением внимательно ознакомьтесь со следующей информацией.
Не принимайте Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флувастатину или любому другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6;
• если у вас в настоящее время имеются заболевания печени или если у вас стойко повышенные и необъяснимые уровни определённых печеночных ферментов (трансаминаз);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фуцидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фуцидиновой кислоты и Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
• если у вас ранее было заболевание печени. Обычно перед началом терапии Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся анализы функции печени для контроля побочных эффектов.
• если у вас заболевание почек;
• если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас или у членов вашей семьи есть в анамнезе заболевания мышц;
• если у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других гиполипидемических препаратов;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас тяжелая инфекция;
• если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, ощущение пустоты в голове);
• если вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями (контролируемыми или неконтролируемыми);
• если вам предстоит операция;
• если у вас тяжелые нарушения метаболизма, эндокринной системы или электролитного баланса, такие как декомпенсированный диабет или низкий уровень калия в крови;
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас диабет
или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоких уровнях сахара
и жиров в крови, при избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.
Перед началом приема Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением. Перед назначением препарата врач назначит вам сдачу анализов крови.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Если во время лечения Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением у вас появятся признаки или симптомы, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, трудности с речью, нарушения сна, тремор, повышенная склонность к синякам или кровотечениям, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением и пациенты старше 70 лет
Если вам больше 70 лет, врач может проверить наличие факторов риска развития заболеваний мышц.
Возможно, потребуется сдача специфических анализов крови.
Дети/подростки
Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением не изучался и не должен применяться у детей младше 9 лет. Информацию о дозировке у детей и подростков старше 9 лет смотрите в разделе 3.
Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестирином или фибратами у детей и подростков отсутствует.
Другие лекарственные препараты и Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Если для лечения бактериальной инфекции вам необходимо принимать фуцидиновую кислоту внутрь, вам следует временно прекратить прием Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением. Прием Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением вместе с фуцидиновой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать отдельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, назначенными врачом.
После приема смолы, например колестирамина (применяется главным образом для лечения высокого холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением.
Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
• фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови);
• глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета);
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Применяйте надежные контрацептивные меры во время приема Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением.
Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением и обратитесь к врачу.
Ваш врач обсудит с вами возможные риски, связанные с применением Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением во время беременности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Информация о влиянии Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

3. Как принимать Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты на протяжении всего периода приема Липаксана 80 мг таблеток с пролонгированным высвобождением.

Сколько принимать Липаксан 80 мг таблеток с пролонгированным высвобождением
Рекомендуемые дозы для взрослых
Для взрослых диапазон доз флувастина составляет от 20 до 80 мг в сутки и зависит от степени снижения холестерина, которую необходимо достичь. Корректировку дозы может проводить врач с интервалом не менее 4 недель.

Применение у детей и подростков
Для детей (от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг флувастина в сутки. Максимальная суточная доза — 80 мг. Корректировку дозы может проводить врач с интервалом в 6 недель.
Врач укажет вам точную дозу флувастина, которую необходимо принимать.
В зависимости от реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда принимать Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Если вы принимаете Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, вы можете принимать дозу в любое время суток.
Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Липаксан 80 мг таблеток с пролонгированным высвобождением, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Липаксан 80 мг с пролонгированным высвобождением, немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Примите дозу сразу, как только вспомните. Однако не принимайте её, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Липаксан 80 мг таблеток с пролонгированным высвобождением
Чтобы сохранить эффект лечения, не прекращайте приём Липаксан 80 мг таблеток с пролонгированным высвобождением, если этого не посоветовал врач. Вам следует продолжать приём Липаксан 80 мг таблеток с пролонгированным высвобождением в соответствии с предписанием, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением не излечивает заболевание, но помогает контролировать его течение. Уровень холестерина необходимо регулярно контролировать для оценки эффективности терапии.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) побочные эффекты могут быть серьезными: в таких случаях немедленно обратитесь к врачу.

• если у вас возникает необъяснимая мышечная боль, болезненность при прикосновении или слабость. Эти симптомы могут быть ранними признаками потенциально тяжелого разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно избежать, если врач как можно скорее прекратит лечение флювастатином. Подобные побочные эффекты отмечались также при применении других препаратов этой группы (статинов).
• если вы ощущаете необъяснимую усталость или повышение температуры, желтушность кожи и глаз, моча темного цвета (признаки гепатита).
• если появляются признаки кожных реакций, такие как сыпь, крапивница, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если возникает отек кожи, затрудненное дыхание, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции).
• если вы начинаете чаще обычного кровоточить или у вас появляются синяки (признаки снижения числа тромбоцитов в крови).
• если на коже появляются красные или пурпурные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если появляется сыпь в виде красных пятен, особенно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, схожей с волчанкой).
• если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты: обратитесь к врачу, если они вас беспокоят.
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в результатах анализов крови, указывающие на поражение мышц и печени.
  Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• Покалывание или онемение рук или ног, нарушение или снижение чувствительности.
  Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку, лихорадку.

• Диарея.

• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании).

• Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или учащенное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальные нарушения.
• Депрессия.
• Сахарный диабет. Риск его развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Если любой из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или признаки вскрытия.
• Храните Липаксан 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением в блистере до момента использования, чтобы защитить препарат от влаги.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Липаксан 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — флувастатин натрия. Каждая таблетка Липаксана 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина натрия, что соответствует 80 мг свободной флувастатиновой кислоты.
• Вспомогательные вещества таблеток Липаксан 80 мг с пролонгированным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидрокарбонат калия, повидон, стеарат магния, макрогол 8000, оксид железа желтый (Е172), диоксид титана.

Описание внешнего вида таблеток Липаксан 80 мг с пролонгированным высвобождением и состав упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением Липаксан 80 мг — жёлтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с закруглёнными краями, с гравировкой «LE» на одной стороне.

• Флаконы: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках по 28, 30, 50, 98 или 100 (2x50 или 1x100) таблеток, а также в больших упаковках для больниц — по 300 (15x20) или 600 (30x20) таблеток.
• Блистеры: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 28 (в блистере, разделяющемся на единичные дозы), 30, 42, 49, 56, 70, 84, 90 и 98 таблеток, а также в больничных упаковках по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель разрешения на реализацию и производитель

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к держателю разрешения на реализацию:

Держатель разрешения на реализацию
ETHYX PHARMACEUTICALS
7 avenue du Fort
92120 Montrouge
Франция

Производитель
SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barbera Del Valles
Испания

На это лекарственное средство получено разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг