LIPAXAN

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fluvastatyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować lek Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy

Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną fluvastatina sodica, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów we krwi. Leki te obniżają poziom tłuszczów (lipidów) we krwi. Są stosowane u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej.

• Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności całkowitego cholesterolu i cholesterolu LDL, zwanego również „złym” cholesterolu, który jest związany ze zwiększonym ryzykiem chorób serca i udaru.
• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i triglicerydów (innego rodzaju tłuszczu) we krwi.
• Lekarz może również przepisać Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom sercowym (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli kateteryzację serca z interwencją na naczyniach sercowych.

Jeśli ma pytania dotyczące działania Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub powodów, dla których został mu ten lek przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Przed zażyciem Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu przeczytaj poniższe informacje.
Nie przyjmuj Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą lub masz trwale podwyższone i nieuzasadnione poziomy niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fuzydowego z Lipaxan 80 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Badania funkcji wątroby są zazwyczaj wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Lipaxan 80 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu kontrolowania działań niepożądanych.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny mieli w przeszłości choroby mięśni.
• Jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas przyjmowania innego leku obniżającego poziom lipidów.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz ciężką infekcję.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
• Jeśli wykonujesz nadmierną aktywność fizyczną, kontrolowaną lub niekontrolowaną.
• Jeśli jesteś przed operacją.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub zaburzenia elektrolitów, takie jak dekompensowany cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwijasz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Przed zażyciem Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed przepisaniem Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Dodatkowo, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tej choroby.
Jeśli podczas leczenia Lipaxan 80 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu pojawią się u Ciebie objawy takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenia lub łatwość powstawania siniaków lub krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i osoby powyżej 70. roku życia
Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy istnieją czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.
Dzieci/adolescenci
Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie został zbadany i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 9. roku życia. Aby uzyskać informacje dotyczące dawki u dzieci i młodzieży powyżej 9. roku życia, zobacz punkt 3.
Nie ma doświadczenia z zastosowaniem fluwastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli w celu leczenia infekcji bakteryjnej musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Przyjmowanie Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu wraz z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub sztywność mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.
Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.
Po zażyciu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego),
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub wiązaczę żółci (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Ryfampicynę (antybiotyk),
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• Leki przeciwpłytkowe takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepliwości krwi),
• Glibenamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może być szkodliwa dla płodu, a nie wiadomo, czy substancja czynna wydostaje się z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij przyjmowanie Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu i skonsultuj się z lekarzem.
Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji o wpływie Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu. Kontynuuj dietę w trakcie stosowania
Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Ile Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować
Zalecane dawki u dorosłych
U dorosłych zakres dawek fluvastatyny wynosi od 20 do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia cholesterolu,
którego należy osiągnąć. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni.
Stosowanie u dzieci i dorastających
U dzieci (od 9 roku życia) typowa dawka początkowa to 20 mg fluvastatyny dziennie. Maksymalna dzienna dawka
to 80 mg. Dawkę można dostosować co 6 tygodni.
Lekarz dokładnie wskazze, ile fluvastatyny należy przyjmować.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
Kiedy przyjmować Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli stosujesz Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, możesz przyjąć dawkę w dowolnym czasie
w ciągu dnia.
Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletkę należy połknąć
całą z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, natychmiast
powiadom lekarza. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lipaxan 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało
mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lipaxan 80 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu
Aby zachować korzyści z leczenia, nie przerywaj stosowania Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu,
chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie Lipaxan 80 mg tabletek o przedłużonym
uwalnianiu zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Lipaxan 80 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie wyleczy choroby, ale pomoże ją kontrolować. Poziom cholesterolu
należy regularnie kontrolować, aby ocenić postęp leczenia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 1000) lub bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000) mogą być poważne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli odczuwa nieuzasadniony ból mięśni, uczucie bolesności przy dotyku lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy poważnego uszkodzenia mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz jak najszybciej przerwie leczenie fluwastatyną. Te działania niepożądane były również zgłaszane przy stosowaniu innych leków tej samej grupy (statyn).
• jeśli występuje nieuzasadnione zmęczenie lub gorączka, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• jeśli krwawi lub pojawiają się siniaki łatwiej niż zwykle (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
• jeśli występują czerwone lub purpurowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• jeśli występuje wysypka w postaci czerwonych plam, szczególnie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• jeśli odczuwa silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli powodują one niepokój.
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Trudności ze snem, ból głowy, dyskomfort żołądka, ból brzucha, nudności, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.
  Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zmienione lub zmniejszone uczucie.
  Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Biegunka.
• Miażdżyca pospolita (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Inne możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Trudności seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Istnieje większe ryzyko, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w tym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Lipaxan 80 mg o przedłużonym uwalnianiu

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać tabletek Lipaxan 80 mg o przedłużonym uwalnianiu w temperaturze powyżej 30°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia.
• Tabletki Lipaxan 80 mg o przedłużonym uwalnianiu należy przechowywać w foliosecie aż do momentu użycia, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lipaxan 80 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

• Substancją czynną jest fluwastatyna sodowa. Każda tabletka Lipaxan 80 mg zawiera 84,24 mg fluwastatyny sodowej odpowiadającej 80 mg kwasu fluwastatynowego.
• Substancjami pomocniczymi w Lipaxan 80 mg tabletkach o uwalnianiu przedłużonym są: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, węglan wodoru potasu, povidon, stearynian magnezu, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Lipaxan 80 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym i zawartość opakowania
Tabletki o uwalnianiu przedłużonym Lipaxan 80 mg są żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „LE” wygrawerowanym po jednej stronie.

• Butelki: tabletki o uwalnianiu przedłużonym są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 50, 98 lub 100 (2x50 lub 1x100) tabletek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 300 (15x20) lub 600 (30x20) tabletek.
• Blistery: tabletki o uwalnianiu przedłużonym są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 28 (w blisterze podzielonym na dawki pojedyncze), 30, 42, 49, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 28, 56, 98 lub 490 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ETHYX PHARMACEUTICALS
7 avenue du Fort
92120 Montrouge
Francja
Producent
SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barbera Del Valles
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Tabletki o uwalnianiu przedłużonym 80 mg