ЛІНОЗИФІК

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІНОЗИФІК 5 мг концентрат для розчину для інфузії, 200 мг концентрат для розчину для інфузії

linvoseltamab
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам почнуть вводити цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЛІНОЗИФІК і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вам почнуть вводити ЛІНОЗИФІК
3. Як застосовують ЛІНОЗИФІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛІНОЗИФІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛІНОЗИФІК і для чого його застосовують

ЛІНОЗИФІК — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину лінвосельтамаб.
Лінвосельтамаб застосовується у дорослих для лікування певного виду пухлини кісткового мозку, яка називається
множинна мієлома. Лінвосельтамаб використовують у монорежимі у пацієнтів, які отримали щонайменше три
попередні курси лікування пухлини, зокрема засіб із імуномодулюючою дією, інгібітор протеасоми
та антитіло проти CD38, і в яких пухлина прогресувала після останнього курсу терапії.
Діюча речовина ЛІНОЗИФІКУ — лінвосельтамаб — є біспецифічним моноклональним антитілом. Це білок,
спеціально створений для розпізнавання та зв’язування двох певних мішеней в організмі: антигену дозрівання В-клітин (BCMA) на поверхні пухлинних клітин множинної мієломи та CD3 на поверхні Т-лімфоцитів (клітин імунної системи). Зв’язуючись із цими цільовими білками, лінвосельтамаб об’єднує пухлинні клітини та Т-лімфоцити. Це призводить до активації Т-лімфоцитів, які здатні знищувати пухлинні клітини при множинній мієломі.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть ЛІНОЗИФІК

Вам не повинні вводити ЛІНОЗИФІК, якщо:

• Ви маєте алергію на лінвосельтамаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, зверніться до лікаря або медсестри, перш ніж Вам введуть ЛІНОЗИФІК.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри, перш ніж Вам введуть ЛІНОЗИФІК, якщо:

• Ви перенесли напад епілепсії за останні 12 місяців, оскільки ЛІНОЗИФІК може спричинити небажані нейрологічні ефекти.

Обстеження та контролі
Перед тим, як Вам введуть ЛІНОЗИФІК:

• Лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити наявність ознак інфекції. Якщо у Вас є інфекція, її буде лікувати до початку лікування ЛІНОЗИФІКОМ.
• Лікар також перевірить, чи Ви не вагітні або не годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2).

Під час лікування ЛІНОЗИФІКОМ
Ваш лікар буде регулярно спостерігати за Вами, щоб виявити можливі небажані ефекти. Лікар регулярно перевірятиме рівні клітин крові, оскільки кількість клітин крові та інших її компонентів може зменшитися.
Звертайте увагу на серйозні небажані ефекти

• Лікування ЛІНОЗИФІКОМ може спричинити синдром вивільнення цитокінів (СВЦ). Синдром вивільнення цитокінів — це серйозна або потенційно летальна імунна реакція. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас розвинуться симптоми СВЦ, зокрема: підвищення температури, озноб, утруднене дихання, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або непритомність.
• Лікування ЛІНОЗИФІКОМ може спричинити серйозну імунну реакцію, відому як синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас розвинуться симптоми ICANS, зокрема: труднощі з мовою, письмом або розумінням, відчуття сплутаності свідомості, зниження пильності або уважності, орієнтації, або напади епілепсії.

Через можливість розвитку ICANS під час лікування ЛІНОЗИФІКОМ Вам заборонено керувати транспортними засобами або використовувати важке устаткування протягом 24 годин після отримання першої та другої дози ЛІНОЗИФІКУ або у разі появи симптомів, таких як втаманення, запаморочення або сплутаність свідомості під час лікування ЛІНОЗИФІКОМ.

• Лікування ЛІНОЗИФІКОМ може спричинити серйозні, потенційно летальні або фатальні інфекції, зокрема рідку, але серйозну інфекцію мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас розвинуться симптоми інфекції, зокрема: підвищення температури, озноб, тремтіння, втаманення, кашель, задишка, прискорене дихання, прискорене серцебиття, незграбність, слабкість, труднощі з ходьбою, порушення зору, втрата пам’яті або труднощі з мовою чи мисленням.
• Лікування ЛІНОЗИФІКОМ може спричинити гіпогаммаглобулінемію — стан, при якому організм виробляє недостатньо імуноглобулінів (також відомих як антитіла), що важливо для боротьби з інфекціями.
• Лікування ЛІНОЗИФІКОМ може спричинити нейтропенію (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних клітин), що може підвищити ризик інфекції, а також фебрильну нейтропенію (низький рівень нейтрофілів із підвищенням температури).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час лікування ЛІНОЗИФІКОМ у Вас виникнуть будь-які з перелічених вище небажані ефекти — див. розділ 4 «Серйозні небажані ефекти» для отримання додаткової інформації. Вам також буде видана Картка пацієнта, що містить інформацію про можливі небажані ефекти СВЦ та ICANS, які можуть виникнути під час лікування ЛІНОЗИФІКОМ, і як їх розпізнати. Ви повинні завжди мати при собі Картку пацієнта і показувати її будь-якому медичному працівнику, який Вас лікує.
Діти та підлітки
Не вводьте ЛІНОЗИФІК дітям або підліткам молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що ЛІНОЗИФІК не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ЛІНОЗИФІК
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це стосується також безрецептурних препаратів та рослинних засобів.
Зверніться до лікаря або медсестри, перш ніж Вам введуть ЛІНОЗИФІК, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію.
Ви можете отримати живі вакцини лише через чотири та більше тижнів до першої дози ЛІНОЗИФІКУ або через кілька місяців після припинення лікування ЛІНОЗИФІКОМ. Лікар перевірить, чи можете Ви отримати живу вакцину після припинення лікування.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи впливає ЛІНОЗИФІК на плід або чи проникає в грудне молоко. Повідомте лікареві або медсестрі, перш ніж Вам введуть ЛІНОЗИФІК, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар може також провести тест на вагітність перед тим, як Вам введуть ЛІНОЗИФІК.
Засоби контрацепції
Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 5 місяців після припинення лікування ЛІНОЗИФІКОМ.
Вагітність
ЛІНОЗИФІК не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам, які можуть завагітніти і не використовують засоби контрацепції. Цей лікарський засіб може пошкодити плід, якщо використовувати його під час вагітності. Якщо Ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Годування грудьми
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та принаймні 5 місяців після останньої дози ЛІНОЗИФІКУ. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає ЛІНОЗИФІК у грудне молоко та чи може вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів або устаткування
ЛІНОЗИФІК істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми або важке устаткування та не виконуйте дії, що можуть поставити Вас під загрозу:

• протягом 24 годин після прийому першої та другої дози ЛІНОЗИФІКУ, або
• якщо у Вас виникнуть нові симптоми, такі як запаморочення або сплутаність свідомості в будь-який час під час лікування ЛІНОЗИФІКОМ (див. «Можливі небажані ефекти» у розділі 2), або
• якщо лікар сказав Вам не робити цього.

ЛІНОЗИФІК містить полісорбат 80
Флакон 5 мг лінвосельтамабу містить 2,5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі об’ємом 2,5 мл, що відповідає 1 мг/мл.
Флакон 200 мг лінвосельтамабу містить 10 мг полісорбату 80 у кожному флаконі об’ємом 10 мл, що відповідає 1 мг/мл.
Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовується ЛІНОЗИФІК

ЛІНОЗИФІК застосовуватиметься вам під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні множинної мієломи. Дотримуйтесь графіку лікування, який пояснив вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Коли застосовується ЛІНОЗИФІК
Цей лікарський засіб спочатку застосовується в нижчих дозах, які називаються поступовими дозами лікування, перед тим як ви отримаєте повні дози лікування:

• у Тиждень 1 День 1 вам застосують першу поступову дозу лікування 5 мг
• у Тиждень 2 День 1 вам застосують другу поступову дозу лікування 25 мг
• у Тиждень 3 День 1 вам застосують першу повну дозу лікування 200 мг

Після цього ви будете отримувати повні дози лікування по 200 мг:

• один раз на тиждень протягом 10 доз (з Тижня 4 по Тиждень 13)
• а потім через тиждень (з Тижня 14 по Тиждень 24)

Якщо ви продовжуєте отримувати користь від ЛІНОЗИФІК після принаймні 17 доз лікування, ваш лікар вирішить, чи продовжуватимете ви отримувати повні дози лікування:

• кожні 2 тижні або
• кожні 4 тижні (якщо ваша відповідь на лікування буде дуже доброю)

Лікар може продовжувати ваше лікування доти, доки ви продовжуєте реагувати на ЛІНОЗИФІК або доки побічні ефекти не стануть надто серйозними. Лікар може змінити вашу дозу або час застосування ЛІНОЗИФІК, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти.
Спосіб застосування та моніторингу ЛІНОЗИФІК
ЛІНОЗИФІК вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії (внутрішньовенного крапельного введення). Ваш лікар відкоректує час, необхідний для інфузії, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Першу поступову дозу лікування, другу поступову дозу лікування та першу повну дозу лікування вводитимуть протягом 4 годин.
• Вас мають спостерігати за можливими побічними ефектами під час введення та протягом 24 годин після першої інфузії.
  Це потрібно для контролю можливих ознак або симптомів СВЦ (синдрому вивільнення цитокінів), реакцій, пов’язаних з інфузією (IRR), або ICANS (див. розділ «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти» у розділі 2).
• Якщо у вас виникла СВЦ, ICANS або будь-який інший помірний або серйозний побічний ефект після першої дози, вас мають спостерігати протягом 24 годин після другої дози.
• Вам слід планувати залишатися поблизу місця, де ви отримали лікування, з особою, яка піклується про вас (особа, яка може надати вам допомогу), протягом 24-годинного періоду спостереження.
• Якщо після поступових доз лікування та першої повної дози лікування у вас не виникли побічні ефекти, ваш лікар може вводити наступну інфузію протягом 1 години. Якщо це добре переноситься, ваш лікар зможе вводити вам наступні інфузії протягом 30 хвилин.

Інші лікарські засоби, які застосовуються перед лікуванням ЛІНОЗИФІК
Перед кожною з перших чотирьох доз ЛІНОЗИФІК вам застосовуватимуть інші ліки.
Вони допомагають зменшити ймовірність побічних ефектів, таких як синдром вивільнення цитокінів або реакції, пов’язані з інфузією. До них можуть належати ліки для зменшення ризику:

• алергічної реакції (антигістамінні засоби)
• запалення (глюкокортикостероїди)
• підвищення температури (наприклад, парацетамол)

Ці ліки можуть застосовуватися вам і при подальших дозах ЛІНОЗИФІК залежно від побічних ефектів, які можуть виникнути.
Крім того, вам, ймовірно, застосовуватимуть інші ліки для зменшення ризику інфекції та/або залежно від побічних ефектів, які ви відчуваєте, або вашої медичної історії.
Якщо вам застосували більше ЛІНОЗИФІК, ніж слід
Цей лікарський засіб застосовується вам лікарем або медсестрою, і малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі застосування надмірної дози (передозування) ваш лікар буде спостерігати за вами щодо можливих побічних ефектів.
Якщо ви пропустили призначену дату введення ЛІНОЗИФІК
Дуже важливо приходити на всі призначені візити. Якщо ви пропустили візит, якнайшвидше домовтеся про інший.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо ви припините отримувати ЛІНОЗИФІК
Не припиняйте лікування ЛІНОЗИФІК без попередньої розмови з лікарем.
Це тому, що припинення лікування може погіршити ваше захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і в окремих випадках — смертельними, якщо їх не лікувати належним і своєчасним чином.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• синдром вивільнення цитокінів (СВЦ), що може включати підвищення температури, почуття запаморочення або непритомності, озноб, утруднене дихання або прискорене серцебиття
• інфекція легень (пневмонія) із симптомами, такими як кашель, підвищення температури, утруднене дихання або біль у грудях
• інфекція COVID-19 із симптомами, такими як підвищення температури, озноб, кашель, утруднене дихання, біль у горлі, слабкість або нове втрати смаку чи нюху
• інфекція сечовивідних шляхів із симптомами, такими як підвищення температури, озноб, біль або почуття печіння під час сечовипускання, частіше сечовипускання або біль у спині
• низький рівень у крові антитіл, що називаються «імуноглобулінами» (гіпогаммаглобулінемія), що може підвищувати ймовірність інфекцій
• низький рівень одного з видів лейкоцитів (нейтропенія), що може підвищувати ймовірність інфекцій — виявляється при аналізах крові

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• реакції, пов’язані з інфузією (РИІ), що можуть включати підвищення температури, почуття запаморочення або непритомності, озноб, утруднене дихання або прискорене серцебиття
• ознаки тяжкої імунної реакції, що називається «синдромом нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами» (ICANS); деякі з ознак: труднощі з мовою, письмом або розумінням, почуття сплутаності, почуття зниження пильності або свідомості, орієнтації в просторі, або епілептичні напади
• низький рівень одного з видів лейкоцитів, пов’язаний із підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
• тяжка інфекція, що поширюється по всьому організму (сепсис)
• інфекція від цитомегаловірусу (CMV) (може викликати тяжкі інфекції крові та тканин)

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть включати незграбність, слабкість, труднощі з ходьбою, зміни зору, втрату пам’яті або труднощі з мовою чи мисленням

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти перелічені нижче. Повідомте лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• інфекція носа, навколоносових пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може підвищувати ймовірність синяків або кровотечі
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• низька кількість лейкоцитів (лімфопенія)
• зниження апетиту
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• низький рівень фосфату (гіпофосфатемія)
• труднощі зі сном (нестримання)
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• біль або болі в м’язах
• біль
• слабкість м’язів або зміни в русі м’язів
• головний біль
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• кашель
• задишка (диспнея)
• нежить
• діарея
• запор
• почуття нездужання (нудота)
• блювота
• висип
• набряк рук, щиколоток або стоп (набряк)
• підвищення температури
• почуття крайньої втоми (слабкість)
• озноб
• підвищення рівня креатиніну в крові
• втрата ваги

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• підвищення рівня в крові печінкових ферментів, що називаються трансаміназами

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛІНОЗИФІК

ЛІНОЗИФІК буде зберігатися у лікарні чи клініці Вашим лікарем.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після позначення «Закінч. терміну». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон, що не відкривався

• Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Розчин для інфузії
Після приготування розчин слід вводити негайно. Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину для інфузії під час використання підтверджена наступним чином:

• До 8 годин при кімнатній температурі (від 20 до 25 °C) — від моменту приготування до початку інфузії.
• До 48 годин охолодження при температурі від 2 до 8 °C — від моменту приготування до початку інфузії.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, час і умови зберігання під час використання та перед застосуванням повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в умовах контрольованої асептичної технології.
Під час зберігання захищайте розчин для інфузії від світла.
Ваш лікар відповідно утилізує будь-який неиспользований препарат. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є лінвосельтамаб.

• Кожен флакон містить 5 мг лінвосельтамабу в 2,5 мл (2 мг/мл).
• Кожен флакон містить 200 мг лінвосельтамабу в 10 мл (20 мг/мл).

Інші компоненти: гістидин, гістидину хлориду моногідрат, сахароза, полісорбат 80 та вода
для ін’єкційних засобів (див. «ЛІНОЗИФІК містить полісорбат 80» у розділі 2).
Опис зовнішнього вигляду ЛІНОЗИФІК та вміст упаковки
ЛІНОЗИФІК у вигляді концентрату для інфузійного розчину постачається у формі рідини від прозорої до
ледве опалесцентної, від безбарвної до світло-жовтої, практично без частинок, у скляному флаконі.
ЛІНОЗИФІК постачається у двох концентраціях (5 мг та 200 мг). Кожна упаковка ЛІНОЗИФІК
містить один флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Дублін 2, D02 HH27
Ірландія
Тел.: +353 (0) 61 533 400
Виробник
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park Ballycummin
Лимерик
Ірландія
На цей лікарський засіб надано ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Необхідно дотримуватися правил правильного приготування та утилізації протиракових лікарських засобів.
Інструкції щодо розведення
При підготовці ЛІНОЗИФІК слід дотримуватися асептичної техніки. Кожен флакон призначений виключно для одноразового застосування. Викинути будь-які залишки, що залишилися у флаконі.
Не струшувати флакон.
Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміну кольору. ЛІНОЗИФІК являє собою рідину від прозорої до слабко опалесцентної, від безбарвної до світло-жовтої, по суті без частинок. Викинути флакон, якщо розчин мутний, втратив колір або містить частинки.
Відповідно до Таблиці 1 відібрати потрібну дозу з флакона ЛІНОЗИФІК і перенести її до інфузійного флакона з розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
ЛІНОЗИФІК сумісний з інфузійними флаконами з полівінілхлориду (ПВХ) без діетилгексилфталату (без DEHP), поліолефіну (PO) або етилвінілацетату (EVA). Розведений розчин змішують шляхом обережного перевертання. Не струшувати розчин.
Таблиця 1: Об’єми ЛІНОЗИФІК для додавання до інфузійного флакона

Після того як ЛІНОЗИФІК було розведено зазначеним чином, вводити таким чином:

• Під’єднати підготовлений флакон для інфузії, що містить кінцевий розчин ЛІНОЗИФІК, до внутрішньовенної інфузійної системи з ПВХ, ПВХ з поліетиленовим (ПЕ) покриттям або поліуретану (ПУ). Рекомендується використовувати фільтр із поліетерсульфону (PES) розміром від 0,2 до 5 мкм.
• Заповнити систему розчином ЛІНОЗИФІК до кінця внутрішньовенної лінії.
• Не змішувати ЛІНОЗИФІК з іншими лікарськими засобами та не вводити одночасно інші ліки через ту саму внутрішньовенну лінію.
• Після закінчення інфузії ЛІНОЗИФІК промити інфузійну лінію адекватним об’ємом стерильної ін’єкційної розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити введення всього вмісту флакона.
• Загальний час інфузії має включати час промивання інфузійної лінії.

Після приготування розчин слід вводити негайно. Хімічна та фізична стабільність
під час використання була продемонстрована для розчину для інфузії таким чином:

• До 8 годин при кімнатній температурі (від 20 до 25 °C) від моменту приготування до початку інфузії.
• До 48 годин зберігання в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C від моменту приготування до початку інфузії.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не
використовується негайно, час і умови зберігання під час використання та перед використанням
повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо
тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Під час зберігання захищати розчин для інфузії від світла.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.

ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ВИДАЧІ ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО З ПОДАЛЬШИМИ УМОВАМИ
Висновки, надані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• Видачі дозволу на промислове виробництво з подальшими умовами

Після оцінки заяви на отримання дозволу на промислове виробництво Комітет з лікарських засобів для застосування у людських цілях (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) вважає, що співвідношення користі та ризику є сприятливим для рекомендації видачі дозволу на промислове виробництво з подальшими умовами, як зазначено далі у публічному звіті про оцінку Європейського агентства з лікарських засобів (European Public Assessment Report, EPAR).