LYNOZYFIC

Ulotka: Informacja dla pacjenta

LYNOZYFIC 5 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, 200 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

linvoseltamab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LYNOZYFIC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem LYNOZYFIC
3. Jak stosuje się LYNOZYFIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LYNOZYFIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LYNOZYFIC i do czego służy

LYNOZYFIC to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną linvoseltamab.
Linvoseltamab jest stosowany u dorosłych w leczeniu jednego z typów nowotworu szpiku kostnego zwanego
szpiczakiem plazmocytowym. Linvoseltamab stosuje się monoterapeutycznie u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej trzy
wcześniejsze leczenia przeciwnowotworowe, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomy oraz przeciwciało anty-CD38,
a u których doszło do postępu choroby po ostatnim leczeniu.
Substancja czynna LYNOZYFIC, linvoseltamab, jest dwuczęściowym przeciwciałem monoklonalnym. Jest to rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z dwoma konkretnymi celami w organizmie: antygenem dojrzewania komórek B (BCMA) znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych szpiczaka plazmocytowego oraz CD3 na powierzchni limfocytów T (komórek układu odpornościowego). Poprzez wiązanie się z tymi białkami docelowymi linvoseltamab łączy komórki nowotworowe z limfocytami T. W ten sposób aktywuje limfocyty T, które mogą następnie niszczyć komórki nowotworowe szpiczaka plazmocytowego.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem LYNOZYFIC

Nie należy stosować LYNOZYFIC, jeśli:

• jest uczulony(a) na linvoseltamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jest pewien/pewna, czy ma alergię, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem LYNOZYFIC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem LYNOZYFIC skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• miał(a) napad drgawkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ponieważ LYNOZYFIC może powodować niepożądane działania neurologiczne.

Badania i kontrole
Przed podaniem LYNOZYFIC:

• Lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić obecność oznak infekcji. Jeśli występuje infekcja, zostanie ona wyleczona przed rozpoczęciem leczenia LYNOZYFIC.
• Lekarz sprawdzi również, czy jest pani w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2).

Podczas leczenia LYNOZYFIC,
lekarz będzie monitorować wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych. Lekarz będzie regularnie kontrolować wartości komórek krwi, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

• Leczenie LYNOZYFIC może powodować zespół uwalniania cytokin (CRS). Zespół uwalniania cytokin to ciężka lub potencjalnie śmiertelna reakcja immunologiczna. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy CRS, takie jak: gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
• Leczenie LYNOZYFIC może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ICANS, takie jak: trudności w mówieniu, pisaniu lub rozumieniu, uczucie dezorientacji, oszołomienia, zmniejszonej czujności lub świadomości, dezorientacja lub napady drgawkowe.

Z powodu możliwości wystąpienia ICANS podczas leczenia LYNOZYFIC, nie wolno prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn ciężkich przez 24 godziny po podaniu pierwszej i drugiej dawki LYNOZYFIC lub w przypadku wystąpienia podczas leczenia LYNOZYFIC objawów takich jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub dezorientacja.

• Leczenie LYNOZYFIC może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne infekcje, w tym rzadką, ale poważną infekcję mózgu zwaną postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak: gorączka, dreszcze, drżenie, zmęczenie, kaszel, brak tchu, przyspieszone oddychanie, przyspieszone tętno, niezgrabność, osłabienie, trudności w chodzeniu, zaburzenia wzroku, utrata pamięci lub trudności w mówieniu lub myśleniu.
• Leczenie LYNOZYFIC może powodować hipogammaglobulinemię, stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości immunoglobulin (znanych również jako przeciwciała), które są ważne w walce z infekcjami.
• Leczenie LYNOZYFIC może powodować neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz neutropenię gorączkową (niski poziom neutrofili z gorączką).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia LYNOZYFIC wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych – zobacz punkt 4 „Poważne działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji. Otrzymasz również Kartę Pacjenta zawierającą informacje o działaniach niepożądanych CRS i ICANS, które mogą wystąpić podczas leczenia LYNOZYFIC, oraz o sposobie ich rozpoznania. Kartę Pacjenta należy nosić przy sobie i pokazywać wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy Cię leczą.
Dzieci i młodzież
Nie podawać LYNOZYFIC dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że LYNOZYFIC nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i LYNOZYFIC
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się inne leki lub może się je przyjmować. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem LYNOZYFIC, jeśli niedawno przeprowadzono szczepienie lub planuje się je przeprowadzić.
Szczepionki żywe można przyjmować tylko więcej niż cztery tygodnie przed pierwszą dawką LYNOZYFIC lub miesiące po zakończeniu leczenia LYNOZYFIC. Lekarz sprawdzi, czy możesz przyjąć szczepionkę żywą po zakończeniu leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy LYNOZYFIC wpływa na płód lub przechodzi do mleka matki. Przed podaniem LYNOZYFIC powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz może również przeprowadzić test ciążowy przed podaniem LYNOZYFIC.
Antykoncepcja
Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia LYNOZYFIC.
Ciąża
LYNOZYFIC nie jest zalecany w czasie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują metod antykoncepcji. Ten lek może szkodzić płodowi, jeśli jest stosowany w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu LYNOZYFIC. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy LYNOZYFIC przechodzi do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z narzędzi lub maszyn
LYNOZYFIC znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn ciężkich ani nie wykonuj czynności, które mogą Cię postawić w niebezpieczeństwie:

• przez 24 godziny po podaniu pierwszej i drugiej dawki LYNOZYFIC, lub
• jeśli wystąpią u Ciebie nowe objawy, takie jak zawroty głowy lub dezorientacja w dowolnym czasie podczas leczenia LYNOZYFIC (zobacz „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 2), lub
• jeśli lekarz zalecił Ci, aby nie robić tych rzeczy.

LYNOZYFIC zawiera polisorbat 80
Fiolka z 5 mg linvoseltamab zawiera 2,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 2,5 ml, co odpowiada 1 mg/ml.
Fiolka z 200 mg linvoseltamab zawiera 10 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 10 ml, co odpowiada 1 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosuje się LYNOZYFIC

LYNOZYFIC będzie podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego. Postępuj zgodnie z harmonogramem leczenia, który został Ci wyjaśniony przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Kiedy podaje się LYNOZYFIC
To lekarstwo jest początkowo podawane w niższych dawkach, tzw. dawkach wzrastających w trakcie leczenia, zanim otrzymasz pełne dawki terapii:

• w Tygodniu 1 Dzień 1 otrzymasz pierwszą wzrastającą dawkę leczenia 5 mg
• w Tygodniu 2 Dzień 1 otrzymasz drugą wzrastającą dawkę leczenia 25 mg
• w Tygodniu 3 Dzień 1 otrzymasz pierwszą pełną dawkę leczenia 200 mg

Następnie będziesz otrzymywać pełne dawki leczenia 200 mg:

• raz w tygodniu przez 10 dawek (od Tygodnia 4 do Tygodnia 13)
• a następnie co drugi tydzień (od Tygodnia 14 do Tygodnia 24)

Jeśli nadal odczuwasz korzyści z LYNOZYFIC po co najmniej 17 dawkach leczenia, Twój lekarz zadecyduje, czy będziesz nadal otrzymywać pełne dawki leczenia:

• co 2 tygodnie lub
• co 4 tygodnie (jeśli Twoja odpowiedź na leczenie będzie bardzo dobra)

Lekarz może kontynuować Twoje leczenie tak długo, jak długo będziesz odpowiadać na LYNOZYFIC lub dopóki nie wystąpią zbyt poważne działania niepożądane. Lekarz może dostosować Twoją dawkę lub sposób podania LYNOZYFIC, jeśli wystąpią określone działania niepożądane.
Sposób podania i monitorowanie LYNOZYFIC
LYNOZYFIC podaje się dożylnie w postaci kroplówki (infuzji dożylnej). Twój lekarz dostosuje czas potrzebny na podanie infuzji w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

• Pierwszą wzrastającą dawkę leczenia, drugą wzrastającą dawkę leczenia oraz pierwszą pełną dawkę leczenia podaje się w ciągu 4 godzin.
• Musisz być monitorowany/monitorowana pod kątem możliwych działań niepożądanych podczas podawania i przez 24 godziny po pierwszej infuzji.
  o Ma to na celu kontrolę ewentualnych objawów CRS, reakcji związanych z infuzją (IRR) lub ICANS (zobacz punkt „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane” w punkcie 2).
• Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy CRS, ICANS lub jakiekolwiek inne umiarkowane lub poważne działania niepożądane po pierwszej dawce, musisz być monitorowany/monitorowana przez 24 godziny po drugiej dawce.
• Musisz zaplanować pozostanie w pobliżu miejsca, w którym otrzymałeś/-aś leczenie, w towarzystwie opiekuna (osoby, która może Ci pomóc) przez okres monitorowania trwający 24 godziny.
• Jeśli po dawkach wzrastających i pierwszej pełnej dawce leczenia nie wystąpiły działania niepożądane, Twój lekarz może podać kolejną infuzję w ciągu 1 godziny. Jeśli zostanie ona dobrze tolerowana, Twój lekarz może następnie podawać Ci kolejne infuzje w ciągu 30 minut.

Inne leki podawane przed leczeniem LYNOZYFIC
Przed każdą z pierwszych czterech dawek LYNOZYFIC podawane będą inne leki.
Pomagają one zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin lub reakcje związane z infuzją. Mogą one obejmować leki zmniejszające ryzyko:

• reakcji alergicznej (antyhistaminowe)
• stanu zapalnego (glikokortykosteroidy)
• gorączki (np. paracetamol)

Te leki mogą być również podawane przed kolejnymi dawkami LYNOZYFIC w zależności od ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić.
Ponadto prawdopodobne jest, że otrzymasz inne leki zmniejszające ryzyko zakażenia i/lub w zależności od działań niepożądanych, które wystąpią, lub Twojej historii medycznej.
Jeśli podano Ci więcej LYNOZYFIC niż należało
To lekarstwo będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną ilość. W przypadku podania nadmiarowej dawki (przeciwskazania), Twój lekarz będzie Cię monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz o wizycie na podanie LYNOZYFIC
Bardzo ważne jest uczestnictwo we wszystkich wizytach. Jeśli opuścisz wizytę, umów się na nią jak najszybciej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przestaniesz otrzymywać LYNOZYFIC
Nie przerywaj leczenia LYNOZYFIC, chyba że porozumiałeś/-aś się w tej sprawie z lekarzem.
Może to bowiem pogorszyć Twoją chorobę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i w rzadkich przypadkach śmiertelne, jeśli nie zostaną odpowiednio i szybko leczone.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zespół uwalniania cytokin (CRS), który może obejmować gorączkę, uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia, dreszcze, trudności w oddychaniu lub przyspieszone tętno
• infekcja płuc (zapalenie płuc), z objawami takimi jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej
• infekcja COVID-19, z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, ból gardła, osłabienie lub nowo pojawiająca się utrata węchu lub smaku
• infekcja dróg moczowych, z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu lub ból w plecach
• niski poziom w krwi przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (hipogammaglobulinemia), co może zwiększać ryzyko infekcji
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), co może zwiększać ryzyko infekcji – stwierdzane w badaniach krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje związane z infuzją (IRR), które mogą obejmować gorączkę, uczucie zawrotu głowy lub oszołomienia, dreszcze, trudności w oddychaniu lub przyspieszone tętno
• objawy ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanym z efektorowymi komórkami immunologicznymi” (ICANS); niektóre z objawów to: trudności w mówieniu, pisaniu lub rozumieniu, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność lub świadomość, lub napady padaczkowe
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek towarzyszący gorączce (neutropenia febrilna)
• ciężka infekcja rozprzestrzeniająca się po całym organizmie (sepsa)
• infekcja CMV (może powodować ciężkie infekcje krwi i tkanek)

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Objawy PML mogą obejmować niezgrabność, osłabienie, trudności w chodzeniu, zmiany w widzeniu, utratę pamięci lub trudności w mówieniu lub myśleniu

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych)
• niski poziom płytek krwi w krwi (trombocytopenia), co może zwiększać ryzyko powstawania siniaków lub krwawień
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• niska liczba białych krwinek (limfopenia)
• zmniejszony apetyt
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• niski poziom fosforanów (hipofosfatemie)
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia)
• ból lub bóle mięśni
• ból
• osłabienie mięśni lub zmiany w ruchomości mięśni
• ból głowy
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• kaszel
• duszność (dyspneę)
• zatkany nos
• biegunka
• zaparcia
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• wysypka skórna
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk)
• gorączka
• uczucie skrajnego zmęczenia (osłabienie)
• dreszcze
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi zwanych transaminazami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LYNOZYFIC

LYNOZYFIC będzie przechowywany w szpitalu lub klinice przez lekarza.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po napisie „Ważne do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarta fiolka

• Przechowywać w lodówce (od 2 °C do 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

Roztwór do infuzji
Po przygotowaniu należy natychmiast podać rozcieńczony roztwór. Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona w następujących warunkach:

• Do 8 godzin w temperaturze pokojowej (od 20 do 25 °C) od momentu przygotowania do rozpoczęcia infuzji.
• Do 48 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C od momentu przygotowania do rozpoczęcia infuzji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania i przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Podczas przechowywania należy chronić roztwór do infuzji przed światłem.
Lekarz odpowiednio zutylizuje ewentualny niewykorzystany lek. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest linwoseltamab.

• Każda fiolka zawiera 5 mg linwoseltamabu w 2,5 ml (2 mg/ml).
• Każda fiolka zawiera 200 mg linwoseltamabu w 10 ml (20 mg/ml).

Inne składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań (zobacz „LYNOZYFIC zawiera polisorbat 80” w punkcie 2).
Opis wyglądu LYNOZYFIC i zawartości opakowania
LYNOZYFIC stężenie do roztworu do wlewania jest dostępne jako ciecz od klarownej do lekko mlecznej, od bezbarwnej do jasnożółtej, praktycznie pozbawiona cząstek stałych, w fiolce szklanej.
LYNOZYFIC jest dostępne w dwóch stężeniach (5 mg i 200 mg). Każde opakowanie LYNOZYFIC zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Dublin 2, D02 HH27
Irlandia
Tel.: +353 (0) 61 533 400
Producent
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park Ballycummin
Limerick
Irlandia
Dla tego leku udzielono pozwolenia „na warunkach”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku. Europejska Agencja Leków przeprowadzi co najmniej roczne przeglądy nowych informacji dotyczących tego leku, a ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy wziąć pod uwagę procedury dotyczące odpowiedniego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Przygotowanie LYNOZYFIC należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki. Każde fiolki przeznaczono wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystane pozostałości w fiolce należy usunąć.
Nie wstrząsać fiolki.
Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych oraz zmiany koloru roztworu. LYNOZYFIC to ciecz od klarnej do lekko mlecznej, od bezbarwnej do jasnożółtej, praktycznie bez cząstek stałych. Fiolkę należy usunąć, jeśli roztwór jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki stałe.
Zgodnie z Tabelą 1 należy pobrać odpowiednią dawkę z fiolki LYNOZYFIC i przenieść ją do worka do wlewu dożylnego zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
LYNOZYFIC jest zgodny z workami do wlewów wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) bez di(2-etylekso)ftalanu (bez DEHP), poliolefiny (PO) lub etylenowo-winylu asetatowej (EVA). Rozcieńczony roztwór należy wymieszać delikatnie przez odwrócenie worka. Nie wstrząsać roztworu.
Tabela 1: Objętości LYNOZYFIC przeznaczone do dodania do worka do wlewu

Po rozcieńczeniu LYNOZYFIC zgodnie z instrukcją podaną powyżej, podawać w następujący sposób:

• Połączyć workę do infuzji dożylnych zawierający ostateczny roztwór LYNOZYFIC z rurką do infuzji dożylnych wykonaną z PVC, PVC pokrytego polietylenem (PE) lub poliuretanu (PU). Zaleca się użycie filtra z polietersulfonu (PES) o wielkości od 0,2 do 5 mikronów.
• Wypełnić rurkę do końca roztworem LYNOZYFIC.
• Nie mieszać LYNOZYFIC z innymi lekami ani nie podawać jednocześnie innych leków przez tę samą linię dożylną.
• Po zakończeniu infuzji LYNOZYFIC przepłukać linię infuzyjną odpowiednią objętością sterylnej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić podanie całego zawartości worka do infuzji.
• Całkowity czas infuzji powinien obejmować przepłukanie linii infuzyjnej.

Po przygotowaniu roztwór należy podawać natychmiast. Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona dla rozcieńczonego roztworu do infuzji w następujący sposób:

• Do 8 godzin w temperaturze pokojowej (od 20 do 25 °C) od momentu przygotowania do rozpoczęcia infuzji.
• Do 48 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C od momentu przygotowania do rozpoczęcia infuzji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, aseptycznej i zweryfikowanej procedury.
Podczas przechowywania należy chronić roztwór do infuzji przed światłem.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE WYDANIA POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
POD WARUNKIEM
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• Wydania pozwolenia na wpuszczenie na rynek pod warunkiem

Po ocenie wniosku o pozwolenie na wpuszczenie na rynek, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny, co pozwala na zalecenie wydania pozwolenia na wpuszczenie na rynek pod warunkiem, zgodnie z dalszym opisem w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceny (European Public Assessment Report, EPAR).