Lynozyfic

Prospecto: Información para el paciente

LYNOZYFIC 5 mg concentrado para solución para perfusión, 200 mg concentrado para solución para perfusión

linvoseltamab
Medicamento sometido a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando
cualquier efecto adverso que observe durante la administración de este medicamento.
Consulte el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar
los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no descritos en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es LYNOZYFIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren LYNOZYFIC
3. Cómo se administra LYNOZYFIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LYNOZYFIC
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LYNOZYFIC y para qué se utiliza

LYNOZYFIC es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo linvoseltamab.
Linvoseltamab se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de la médula ósea llamado
mieloma múltiple. Linvoseltamab se utiliza en monoterapia en pacientes que han recibido al menos tres
tratamientos previos contra el tumor, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma
y un anticuerpo anti-CD38, y cuyo tumor ha empeorado tras recibir el último tratamiento.
El principio activo de LYNOZYFIC, linvoseltamab, es un anticuerpo monoclonal bispecífico. Se trata de un tipo
de proteína diseñada para reconocer y unirse a dos dianas específicas en el organismo: el antígeno de
maduración de las células B (BCMA) en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple y el
CD3 en la superficie de los linfocitos T (células del sistema inmunitario). Al unirse a estas proteínas diana, linvoseltamab une las células tumorales con los linfocitos T. Esto activa los linfocitos T, que así pueden eliminar las células tumorales del mieloma múltiple.

2. Qué debe saber antes de que le administren LYNOZYFIC

No debe administrársele LYNOZYFIC si:

• es alérgico a linvoseltamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren LYNOZYFIC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren LYNOZYFIC si:

• ha tenido una crisis epiléptica en los últimos 12 meses, ya que LYNOZYFIC puede provocar efectos adversos neurológicos.

Análisis y controles
Antes de que le administren LYNOZYFIC:

• Su médico realizará análisis de sangre para verificar la presencia de signos de infección. Si tiene una infección, esta será tratada antes de que comience el tratamiento con LYNOZYFIC.
• Su médico también comprobará si está embarazada o si está amamantando (véase el apartado “Embarazo y lactancia” en el apartado 2).

Durante el tratamiento con LYNOZYFIC,
su médico le realizará un seguimiento para detectar la aparición de posibles efectos adversos. Su médico controlará regularmente los niveles de células sanguíneas, ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre podría disminuir.
Tenga especial cuidado con los efectos adversos graves

• El tratamiento con LYNOZYFIC puede provocar el síndrome de liberación de citocinas (CRS). El síndrome de liberación de citocinas es una reacción inmunitaria grave o potencialmente mortal. Busque atención médica inmediata si presenta síntomas de CRS, como: fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados, sensación de mareo o aturdimiento.
• El tratamiento con LYNOZYFIC puede provocar una reacción inmunitaria grave denominada síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de ICANS, como: dificultad para hablar, escribir o comprender, confusión, sensación de menor vigilancia o conciencia, desorientación o crisis epilépticas.

Debido al riesgo de desarrollar ICANS con LYNOZYFIC, no está permitido conducir vehículos ni utilizar maquinaria pesada durante 24 horas después de recibir la primera y la segunda dosis de LYNOZYFIC, o si durante el tratamiento con LYNOZYFIC presenta síntomas como fatiga, mareo o confusión.

• El tratamiento con LYNOZYFIC puede provocar infecciones graves, potencialmente mortales o fatales, incluyendo una infección cerebral rara pero grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de infección, como: fiebre, escalofríos, temblores, fatiga, tos, falta de aliento, respiración acelerada, latidos cardíacos rápidos, torpeza, debilidad, dificultad para caminar, alteraciones visuales, pérdida de memoria o dificultad para hablar o pensar.
• El tratamiento con LYNOZYFIC puede provocar hipogammaglobulinemia, una afección en la que el organismo no produce suficientes inmunoglobulinas (también conocidas como anticuerpos), importantes para combatir las infecciones.
• El tratamiento con LYNOZYFIC puede provocar neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), lo que puede aumentar el riesgo de infección, así como neutropenia febril (niveles bajos de neutrófilos con fiebre).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si, durante el tratamiento con LYNOZYFIC, presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente. Véase el apartado 4 “Efectos adversos graves” para obtener más información. También se le entregará una Tarjeta para el Paciente que contiene información sobre los efectos adversos de CRS e ICANS que podrían presentarse con LYNOZYFIC y cómo reconocerlos. Debe llevar siempre consigo su Tarjeta para el Paciente y mostrársela a cualquier profesional sanitario que le atienda.
Niños y adolescentes
No administre LYNOZYFIC a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que LYNOZYFIC no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y LYNOZYFIC
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren LYNOZYFIC si recientemente se ha vacunado o si tiene previsto vacunarse.
Solo puede recibir vacunas vivas más de cuatro semanas antes de la primera dosis de LYNOZYFIC o meses después de finalizar el tratamiento con LYNOZYFIC. Su médico verificará si puede recibir una vacuna viva tras interrumpir el tratamiento.
Embarazo y lactancia
No se sabe si LYNOZYFIC afecta al feto o si pasa a la leche materna. Informe a su médico o enfermero antes de que le administren LYNOZYFIC si está embarazada, sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Su médico podría realizarle una prueba de embarazo antes de que le administren LYNOZYFIC.
Anticoncepción
Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de finalizar el tratamiento con LYNOZYFIC.
Embarazo
LYNOZYFIC no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres que puedan quedar embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos. Este medicamento puede dañar al feto si se utiliza durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento ni durante al menos 5 meses después del último tratamiento con LYNOZYFIC. Esto se debe a que no se sabe si LYNOZYFIC pasa a la leche materna y podría tener efectos sobre el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
LYNOZYFIC altera notablemente la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No conduzca, no utilice herramientas ni maquinaria pesada ni realice actividades que puedan ponerle en peligro:

• durante 24 horas después de tomar la primera y segunda dosis de LYNOZYFIC, o
• si presenta nuevos síntomas como mareo o confusión en cualquier momento durante el tratamiento con LYNOZYFIC (véase “Posibles efectos adversos” en el apartado 2), o
• si su médico le ha indicado que no debe hacerlo.

LYNOZYFIC contiene polisorbato 80
El frasco de 5 mg de linvoseltamab contiene 2,5 mg de polisorbato 80 en cada frasco de 2,5 ml, equivalente a 1 mg/ml.
El frasco de 200 mg de linvoseltamab contiene 10 mg de polisorbato 80 en cada frasco de 10 ml, equivalente a 1 mg/ml.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra LYNOZYFIC

LYNOZYFIC se le administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del
mieloma múltiple. Siga el programa de tratamiento que su médico le haya explicado. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
Cuándo se administra LYNOZYFIC
Este medicamento se administra inicialmente en dosis más bajas, denominadas dosis escalonadas del
tratamiento, antes de recibir las dosis completas del tratamiento:

• en la Semana 1 Día 1, se le administrará la primera dosis escalonada del tratamiento de 5 mg
• en la Semana 2 Día 1, se le administrará la segunda dosis escalonada del tratamiento de 25 mg
• en la Semana 3 Día 1, se le administrará la primera dosis completa del tratamiento de 200 mg

Posteriormente, recibirá dosis completas de tratamiento de 200 mg:

• una vez por semana durante 10 dosis (de la Semana 4 a la Semana 13)
• y posteriormente cada dos semanas alternas (de la Semana 14 a la Semana 24)

Si continúa obteniendo beneficios de LYNOZYFIC tras al menos 17 dosis de tratamiento, su médico
decidirá si debe continuar recibiendo las dosis completas del tratamiento:

• cada 2 semanas o
• cada 4 semanas (si su respuesta al tratamiento es muy buena)

Su médico podrá continuar con su tratamiento mientras siga respondiendo a LYNOZYFIC o hasta
que los efectos indeseables sean demasiado graves. Su médico puede ajustar su dosis o el momento
de administración de LYNOZYFIC si presenta determinados efectos indeseables.
Vía de administración y monitorización de LYNOZYFIC
LYNOZYFIC se administra por vía intravenosa en forma de perfusión (infusión endovenosa). Su
médico ajustará el tiempo necesario para la infusión según su respuesta al tratamiento.

• La primera dosis escalonada del tratamiento, la segunda dosis escalonada del tratamiento y la primera dosis completa del tratamiento se administrarán durante un periodo de 4 horas.
• Debe ser monitorizado/a para detectar posibles efectos indeseables durante la administración y durante 24 horas tras la primera perfusión.
  o Esto permite controlar cualquier signo o síntoma de CRS, reacciones relacionadas con la perfusión (IRR) o ICANS (ver sección “Precaución con los efectos indeseables graves” en el apartado 2).
• Si ha presentado CRS, ICANS o cualquier otro efecto indeseable moderado o grave tras la primera dosis, debe ser monitorizado/a durante 24 horas tras la segunda dosis.
• Debe planificar permanecer cerca del lugar donde recibió el tratamiento, acompañado/a por un cuidador (una persona que pueda prestarle asistencia) durante el periodo de monitorización de 24 horas.
• Si no presenta ningún efecto indeseable tras las dosis escalonadas del tratamiento y la primera dosis completa de tratamiento, su médico podría administrarle la siguiente perfusión en un periodo de 1 hora. Si esta es bien tolerada, su médico podrá administrarle las siguientes perfusiones en un periodo de 30 minutos.

Otros medicamentos administrados antes del tratamiento con LYNOZYFIC
Se le administrarán otros medicamentos antes de cada una de las primeras cuatro dosis de LYNOZYFIC.
Estos ayudan a reducir la posibilidad de efectos indeseables, como el síndrome de liberación de citoquinas o
reacciones relacionadas con la perfusión. Estos pueden incluir medicamentos para reducir el riesgo de:

• una reacción alérgica (antihistamínicos)
• inflamación (corticosteroides)
• fiebre (como el paracetamol)

Es posible que también se le administren estos medicamentos en dosis posteriores de LYNOZYFIC,
según los efectos indeseables que presente.
Además, es probable que se le administren otros medicamentos para reducir el riesgo de contraer
una infección y/o según los efectos indeseables que presente o su historial médico.
Si se le administra más LYNOZYFIC del que debiera
Este medicamento se le administrará por el médico o la enfermera, por lo que es poco probable que reciba
una cantidad excesiva. En caso de que se le administre una dosis excesiva (sobredosis), su médico le
mantendrá bajo vigilancia para detectar posibles efectos indeseables.
Si olvida su cita para la administración de LYNOZYFIC
Es muy importante que asista a todas las citas. Si falta a una cita, programe otra lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.
Si deja de recibir LYNOZYFIC
No interrumpa el tratamiento con LYNOZYFIC a menos que lo haya discutido con su médico.
Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría empeorar su enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Solicite inmediatamente asistencia médica si padece cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, que pueden ser graves y, en casos raros, fatales si no se tratan de forma adecuada y oportuna.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síndrome de liberación de citocinas (CRS), que puede incluir fiebre, sensación de mareo o aturdimiento, escalofríos, dificultad respiratoria o latido cardiaco acelerado
• infección pulmonar (neumonía), con síntomas como tos, fiebre, dificultad respiratoria o dolor torácico
• infección por COVID-19, con síntomas como fiebre, escalofríos, tos, dificultad respiratoria, dolor de garganta, fatiga o aparición reciente de pérdida del gusto o del olfato
• infección del tracto urinario, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor o escozor al orinar, aumento de la necesidad de orinar o dolor en la espalda
• niveles bajos en sangre de anticuerpos denominados «inmunoglobulinas» (hipogammaglobulinemia), que pueden aumentar la probabilidad de infecciones
• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que pueden aumentar la probabilidad de infecciones – detectados en análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones relacionadas con la infusión (IRR), que pueden incluir fiebre, sensación de mareo o aturdimiento, escalofríos, dificultad respiratoria o latido cardiaco acelerado
• signos de una reacción inmunitaria grave denominada «síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias» (ICANS); algunos de estos signos son: dificultad para hablar, escribir o comprender las cosas, sensación de confusión, sensación de estar menos alerta o consciente, sensación de desorientación o crisis epilépticas
• niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos asociados con fiebre (neutropenia febril)
• infección grave diseminada por todo el cuerpo (sepsis)
• infección por CMV (puede provocar infecciones graves en sangre y tejidos)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden incluir torpeza, debilidad, dificultad para caminar, alteraciones visuales, pérdida de memoria o dificultad para hablar o pensar

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los efectos adversos graves enumerados anteriormente.
Otros efectos adversos
A continuación se indican otros efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si padece alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección en nariz, senos paranasales o garganta (infección de las vías respiratorias superiores)
• niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia), que pueden aumentar la probabilidad de aparición de hematomas o sangrado
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
• número bajo de glóbulos blancos (linfopenia)
• disminución del apetito
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• niveles bajos de fosfato (hipofosfatemia)
• dificultad para dormir (insomnio)
• alteración de la función cerebral (encefalopatía)
• dolor o dolores musculares
• dolor
• debilidad muscular o cambios en el movimiento de los músculos
• dolor de cabeza
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos
• falta de aliento (disnea)
• congestión nasal
• diarrea
• estreñimiento
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• erupción cutánea
• hinchazón de manos, tobillos o pies (edema)
• fiebre
• sensación de extrema fatiga (astenia)
• escalofríos
• aumento de los niveles de creatinina en sangre
• pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel en sangre de enzimas hepáticas denominadas transaminasas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LYNOZYFIC

LYNOZYFIC será conservado en el hospital o clínica por su médico.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco
después de la palabra "Cad." La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco no abierto

• Conservar en nevera (de 2 °C a 8 °C).
• No congele.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Solución para perfusión
Una vez preparada, debe administrarse inmediatamente la solución diluida. La estabilidad química y física durante el uso ha sido demostrada para la solución para perfusión diluida de la siguiente manera:

• Hasta 8 horas a temperatura ambiente (de 20 a 25 °C) desde la preparación hasta el inicio de la perfusión.
• Hasta 48 horas de refrigeración a 2-8 °C desde la preparación hasta el inicio de la perfusión.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso y antes de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Durante la conservación, proteja la solución para perfusión de la luz.
Su médico desechará adecuadamente cualquier medicamento no necesario. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es linvoseltamab.

• Cada vial contiene 5 mg de linvoseltamab en 2,5 ml (2 mg/ml).
• Cada vial contiene 200 mg de linvoseltamab en 10 ml (20 mg/ml).

Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver «LYNOZYFIC contiene polisorbato 80» en el apartado 2).
Descripción del aspecto de LYNOZYFIC y contenido del envase
LYNOZYFIC concentrado para solución para perfusión se presenta como un líquido de transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido, prácticamente exento de partículas, suministrado en un vial de vidrio.
LYNOZYFIC se presenta en dos concentraciones (5 mg y 200 mg). Cada envase de LYNOZYFIC contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Dublín 2, D02 HH27
Irlanda
Tel.: +353 (0) 61 533 400
Fabricante
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park Ballycummin
Limerick
Irlanda
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si fuera necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Debe tenerse en cuenta las medidas adecuadas para la manipulación y eliminación correctas de
medicamentos antineoplásicos.
Instrucciones para la dilución
Utilice una técnica aséptica para preparar LYNOZYFIC. Cada vial es de uso exclusivo para una
única dosis. Deseche cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
No agite el vial.
Inspeccione visualmente la posible presencia de partículas en suspensión y cambios de color antes
de la administración. LYNOZYFIC es un líquido de apariencia transparente a ligeramente opalescente,
inodoro a amarillo pálido, prácticamente exento de partículas en suspensión. Deseche el vial si la
solución está turbia, decolorada o contiene partículas.
Extraiga la dosis deseada del vial de LYNOZYFIC según la Tabla 1 y transfiérala a una bolsa de
infusión intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
LYNOZYFIC es compatible con bolsas de infusión de cloruro de polivinilo (PVC) sin dietilexofitalato
(sin DEHP), poliolefina (PO) o acetato de etilvinilo (EVA). Mezcle la solución diluida invirtiendo
suavemente la bolsa. No agite la solución.
Tabla 1: Volúmenes de LYNOZYFIC para añadir a la bolsa de infusión

Después de que LYNOZYFIC haya sido diluido según se indica, administrar del siguiente modo:

• Conectar la bolsa para perfusión EV preparada que contiene la solución final de LYNOZYFIC a un tubo EV fabricado en PVC, PVC recubierto con polietileno (PE) o poliuretano (PU). Se recomienda utilizar un filtro de polietersulfona (PES) de 0,2 a 5 micrones.
• Llenar con LYNOZYFIC hasta el extremo del tubo EV.
• No mezclar LYNOZYFIC con otros medicamentos ni administrar simultáneamente otros fármacos a través de la misma vía endovenosa.
• Al finalizar la perfusión de LYNOZYFIC, realizar el lavado de la línea de perfusión con un volumen adecuado de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar que se administre todo el contenido de la bolsa para perfusión.
• El tiempo total de perfusión debe incluir el lavado de la línea de perfusión.

Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida. Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso para la solución de perfusión diluida de la siguiente manera:

• Hasta 8 horas a temperatura ambiente (de 20 a 25 °C) desde la preparación hasta el inicio de la perfusión.
• Hasta 48 horas de refrigeración a 2-8 °C desde la preparación hasta el inicio de la perfusión.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso y antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Durante la conservación, proteger la solución para perfusión de la luz.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SUJETA A CONDICIONES
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• Concesión de la autorización de comercialización sujeta a condiciones

Tras la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) considera que la relación beneficio/riesgo es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización sujeta a condiciones, tal como se describe más detalladamente en el informe público europeo de evaluación (European Public Assessment Report, EPAR).