Лінезолід Тева

Інструкція: інформація для користувача

Лінезолід Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лінезолід Тева і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лінезолід Тева
3. Як застосовувати Лінезолід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лінезолід Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінезолід Тева і для чого його застосовують

Лінезолід Тева — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє шляхом пригнічення росту певних бактерій (збудників), що викликають інфекції.
Його застосовують для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або тканин під шкірою. Лікар визначить, чи підходить вам Лінезолід Тева для лікування вашої інфекції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лінезолід Тева

Не приймайте Лінезолід Тева:

• якщо Ви маєте алергію на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб із групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо Ви годуєте грудьми. Оскільки Лінезолід Тева проникає в материнське молоко і може нашкодити дитині.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лінезолід Тева.
Лінезолід Тева може не підходити Вам, якщо Ви відповіли «так» на будь-яке з наступних запитань. У цьому випадку обговоріть це з лікарем, який оцінить Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування або вирішить, що Вам потрібно інше лікування, більш підходяще для Вашого випадку.
Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чи стосується до Вас одна з наступних умов.

• Чи маєте Ви високий тиск, приймаєте Ви для цього ліки чи ні?
• Чи діагностували Вам коли-небудь гіпертиреоз?
• Чи маєте Ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або страждаєте від карциноїдного синдрому (викликаного пухлинами гормональної системи з симптомами, такими як діарея, почервоніння шкіри, задиха)?
• Чи страждаєте Ви від маніакальної депресії, шизоафективного розладу, розгубленості чи інших психічних проблем?

Особлива обережність при застосуванні Лінезолід Тева
Повідомте лікареві перед прийомом Лінезолід Тева, якщо:

• Ви легко утворюєте синці або маєте схильність до кровотеч
• Ви маєте анемію (низьку кількість червоних кров’яних тілець)
• Ви схильні до розвитку інфекцій
• У Вас була історія судом
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо Ви проходите діаліз
• У Вас діарея

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування з’являться такі симптоми:

• проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках і ногах або відчуття поколювання чи дзижчання в руках або ногах;
• може виникнути діарея під час або після прийому антибіотиків, у тому числі Лінезолід Тева. Якщо цей стан стає серйозним або тривалим або Ви помічаєте, що в калі є кров або слиз, Ви повинні негайно припинити прийом Лінезолід Тева та звернутися до лікаря. У цій ситуації Ви не повинні приймати ліки, які блокують або уповільнюють кишкову перистальтику;
• повторювана нудота або блювота, біль у животі або прискорене дихання.

Інші ліки та Лінезолід Тева
Існує ризик, що Лінезолід Тева іноді може взаємодіяти з деякими ліками, викликаючи побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів такі ліки,
оскільки Лінезолід Тева не повинен застосовуватися, якщо Ви вже приймаєте ці препарати або приймали їх нещодавно (див. також розділ 2 «Не приймайте Лінезолід Тева»).

• ліки, які можуть викликати інгібування моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки. Лікар може вирішити, що Ви все ж можете приймати Лінезолід Тева, але буде контролювати Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до та під час лікування. У деяких випадках лікар може вважати за краще призначити інший вид терапії.

• деконгестанти від застуди або засоби від грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• деякі ліки, що використовуються для лікування астми, наприклад сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
• деякі антидепресанти, відомі як трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). До них належать амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, параксетин, сертралін.
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, наприклад суматриптан, золмітриптан.
• ліки, що використовуються для лікування раптових та серйозних алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин).
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад норадреналін (норепінефрин), допамін, добутамін.
• ліки, що використовуються для лікування більу від помірного до сильного, наприклад петидин.
• ліки, що використовуються для лікування тривожних розладів, наприклад буспірон.
• ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад варфарин.
• антибіотик, відомий як рифампіцин.

Лінезолід Тева з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Лінезолід Тева до, під час або після їди.
• Уникайте споживання великої кількості витриманого сиру, екстрактів дріжджів або соєвих екстрактів, наприклад соєвого соусу, а також уникайте вживання алкоголю, особливо пива на розлив та вина. Це необхідно, оскільки Лінезолід Тева може взаємодіяти з речовиною, відомою як тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах, викликаючи підвищення артеріального тиску.
• Якщо у Вас виникне пульсуючий головний біль після прийому їжі або напоїв, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вплив Лінезолід Тева на вагітних жінок невідомий. Тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар сказе Вам, що це можливо.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте Лінезолід Тева, оскільки лікарський засіб проникає в материнське молоко і може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінезолід Тева може викликати запаморочення або проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що якщо Ви почуваєтеся погано, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Лінезолід Тева містить лактозу
Якщо Ваш лікар виявив у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лінезолід Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або так, як сказав Вам лікар чи фармацевт.
Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться за консультацією до лікаря чи фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка з плівковим покриттям (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин).
Ковтайте таблетку з плівковим покриттям, запивши невеликою кількістю води.
Таблетка має риску ділення, яка призначена лише для полегшення ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі, приймайте Лінезолід Тева після процедури діалізу.
Курс лікування зазвичай триває 10–14 днів, але може бути продовжений до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для термінів понад 28 днів. Тривалість лікування визначить лікар.
Під час лікування Лінезолідом Тева лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість Ваших кров’яних клітин.
Лікар буде контролювати стан Вашого зору, якщо тривалість лікування Лінезолідом Тева перевищує 28 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Лінезолід Тева зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (до 18 років).
Якщо Ви прийняли більше Лінезоліду Тева, ніж слід:
Негайно повідомте лікаря чи фармацевта.
Якщо Ви забули прийняти Лінезолід Тева

• Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть через 12 годин після цього, і продовжуйте приймати таблетки з плівковим покриттям кожні 12 годин.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Лінезолідом Тева
Якщо тільки лікар не сказав Вам припинити лікування, дуже важливо продовжувати приймати Лінезолід Тева. Якщо Ви припините лікування і початкові симптоми з’являться знову, негайно повідомте лікаря чи фармацевта.
Якщо у Вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування препаратом Лінезолід Тева.
Серйозні побічні ефекти (з вказаною частотою у дужках) препарату Лінезолід Тева:

• Серйозні порушення шкіри (частота не відома), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (частота не відома), свистяче дихання та/або утруднення дихання (частота не відома). Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію, і може знадобитися припинення прийому Лінезолід Тева. Реакції шкіри, такі як червоні плями та шелушіння (дерматити) (нечасті), висип (часто), свербіж (часто).
• Порушення зору, такі як розмите зору (нечасто), зміни сприйняття кольорів (частота не відома), труднощі у розпізнаванні деталей (частота не відома) або звуження поля зору (рідко).
• Серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний із прийомом антибіотиків, включаючи псевдомембранозний коліт), який у дуже рідких випадках може призвести до загрозливих для життя ускладнень (рідко).
• Нудота або повторювана блювота, біль у животі або надмірно часте дихання (частота не відома).
• При застосуванні Лінезолід Тева повідомлялися напади епілепсії або судоми (нечасто). Повідомте лікареві, якщо ви одночасно приймаєте антидепресанти з групи СІОЗС і відчуваєте тривожність, сплутаність свідомості, делірій, ригідність, тремтіння, відсутність координації та судоми (див. розділ 2) (частота не відома).
• Незрозуміле кровотечіння або легке утворення синців, що може бути пов’язане зі зміною кількості певних клітин крові, можливими порушеннями згортання крові або розвитком анемії (часто).
• Зниження кількості певних клітин крові, що може погіршити здатність організму боротися з інфекціями (часто); деякі ознаки інфекції включають: лихоманку (часто), біль у горлі (нечасто), виразки в роті (нечасто) та втому (нечасто).
• Запалення підшлункової залози (нечасто).
• Судоми (нечасто).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткочасних симптомів, таких як втрата зору, слабкість у ногах та руках, труднощі з вимовою слів та втрата свідомості) (нечасто).
• «Дзвін» у вухах (тинітус) (нечасто).

У пацієнтів, які приймали Лінезолід Тева понад 28 днів, повідомлялися оніміння, поколювання або розмите зору. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря якнайшвидше.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• Грибкові інфекції, зокрема вагінальні або «молочниця» (кандидоз) у роті
• Головний біль
• Металевий присмак у роті
• Діарея, нудота або блювота
• Зміни в результатах аналізів крові, включаючи показники функції нирок або печінки або рівні цукру
• Труднощі зі сном
• Підвищення артеріального тиску
• Анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
• Запаморочення
• Локальний або загальний біль у животі
• Запор
• Нестравлення
• Локальний біль

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• Запалення вагіни або генітальної області у жінок
• Відчуття поколювання або оніміння
• Запалення вен (лише при внутрішньовенному введенні)
• Пухла, болюча або обескольорена мова
• Потреба частіше сходити в туалет
• Озноб
• Відчуття спраги
• Підвищена пітливість
• Зміни рівнів білків, солей або ферментів у крові, що вказують на функцію нирок або печінки
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• Ниркова недостатність
• Зниження кількості тромбоцитів
• Набряк живота
• Біль у місці ін’єкції
• Підвищення креатиніну
• Біль у шлунку
• Зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, підвищення частоти)

Рідкі (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

• Поверхневе обескольорення зубів, що зникає після професійного очищення (ручна чистка)

Також повідомлялися такі побічні ефекти (Частота не відома: неможливо визначити частоту на основі наявних даних):

• Алопеція (випадіння волосся)
• Зниження кількості клітин крові
• Слабкість та/або сенсорні порушення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінезолід Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати після дати, зазначеної на блистері та зовнішній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінезолід Тева

• Діюча речовина — лінезолід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг лінезоліду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, розпилена лактоза моногідрат (spray-dried), кукурудзяний крохмаль, кросповідон (Е1202), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b), гіпромелоза 2910 5cP (Е464), макрогол 400 та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Лінезоліду Тева та вміст упаковки

• Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, у формі модифікованої капсули, з гравіюванням цифри «600» з одного боку. З іншого боку — риска поділу.
• Доступна у блистерних упаковках по 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у больничній упаковці 50x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілано
Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546, Krakow Польща
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Загреб Хорватія
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Великобританія
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нідерланди
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Німеччина