Linezolid TEVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Linezolid Teva 600 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Linezolid Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linezolid Teva
3. Jak stosować Linezolid Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Teva i do czego służy

Linezolid Teva to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez blokowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.
Lek ten stosuje się w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry lub tkanek pod skórnych. Decyzję o tym, czy Linezolid Teva jest odpowiedni do leczenia Państwa infekcji, podejmuje lekarz.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Linezolid Teva

Nie przyjmuj Linezolid Teva:

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Pan(i) przyjmuje lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 2 tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarbooksazydę, selegilinę, moclobemid. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• jeśli Pan(i) karmi piersią. Linezolid Teva przechodzi do mleka matki i może zaszkodzić niemowlęciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Linezolid Teva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Linezolid Teva może nie być odpowiedni dla Pana(i), jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi „tak”. W takim przypadku omów to z lekarzem, który oceni ogólny stan zdrowia i ciśnienie tętnicze przed i podczas leczenia lub zdecyduje o innym, bardziej odpowiednim dla Pana(i) leczeniu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pana(i).

• Czy ma Pan(i) nadciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmuje Pan(i) leki na to schorzenie?
• Czy kiedykolwiek stwierdzono u Pana(i) nadczynność tarczycy?
• Czy ma Pan(i) guz nadnerczy (feochromocytom) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się np. biegunką, zaczerwienieniem skóry, świszczącym oddechem)?
• Czy ma Pan(i) maniakalną depresję, zaburzenia schizoaftywne, dezorientację lub inne problemy psychiczne?

Szczególną uwagę należy zwrócić przy stosowaniu Linezolid Teva
Przed zażyciem Linezolid Teva poinformuj lekarza, jeśli:

• ma Pan(i) skłonność do powstawania siniaków lub krwawień;
• ma Pan(i) anemię (niską liczbę czerwonych krwinek);
• ma Pan(i) skłonność do zakażeń;
• ma Pan(i) w wywiadzie napady padaczkowe;
• ma Pan(i) schorzenie wątroby lub nerek, szczególnie jeśli poddawany(a) jest Pan(i) dializie;
• ma Pan(i) biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zaburzenia percepcji barw, trudności w rozróżnianiu szczegółów lub zwężenie pola widzenia;
• utrata wrażliwości w rękach i nogach lub uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach i nogach;
• może wystąpić biegunka podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Linezolid Teva. Jeśli dolegliwość ta stanie się poważna lub trwała, lub jeśli zauważy Pan(i) obecność krwi lub śluzu w stolcu, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Linezolid Teva i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech.

Inne leki i Linezolid Teva
Istnieje ryzyko, że Linezolid Teva może czasem oddziaływać z niektórymi lekami, powodując niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ Linezolid Teva nie powinien być przyjmowany, jeśli Pan(i) przyjmuje te leki lub przyjmował(a) je niedawno (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Linezolid Teva”).

• leki mogące powodować inhibicję monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarbooksazydę, selegilinę, moclobemid. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) następujące leki. Lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia Linezolid Teva, kontrolując stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać za stosowne rozpoczęcie innego rodzaju terapii.

• leki przeciwwąskośne na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę i fenylopropanolaminę;
• niektóre leki stosowane w astmie, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• niektóre antydepresanty, takie jak trójpierścieniowe lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), np. amitryptylinę, citalopram, klozapryminę, dosulepinę, doxepinę, fluoksetynę, fluwoksyminę, imipraminę, lofepraminę, paroksetynę, sertalinę;
• leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan i zolmitriptan;
• leki stosowane w nagłych i ciężkich reakcjach alergiczych, takie jak adrenalina (epinefryna);
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
• leki stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego, takie jak petydyna;
• leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna;
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Linezolid Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

• Linezolid Teva można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych, ekstraktów sojowych, np. sosu sojowego, oraz picia alkoholu, szczególnie piwa beczkowego i wina. Wynika to z faktu, że Linezolid Teva może reagować z substancją zwaną tyraminą, naturalnie występującą w niektórych produktach spożywczych, powodując podwyższenie ciśnienia tętniczego.
• Jeśli po spożyciu jedzenia lub napoju pojawi się pulsujący ból głowy, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie jest znany wpływ Linezolid Teva na kobiety w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę.
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Linezolid Teva, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linezolid Teva może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się stanie, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być utrudniona.

Linezolid Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Linezolid Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co 12 godzin).
Tabletkę powlekaną połknij z niewielką ilością wody.
Tabletka posiada linię zarysowania, która służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli jesteś w dializie, przyjmij Linezolid Teva po zakończeniu zabiegu dializy.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj 10–14 dni, ale może trwać do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone dla okresów dłuższych niż 28 dni. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Podczas leczenia Linezolidem Teva lekarz będzie regularnie badać Twój morfologię krwi, aby kontrolować liczbę komórek krwi.
Lekarz będzie również monitorować stan Twojego wzroku, jeśli leczenie Linezolidem Teva będzie trwało dłużej niż 28 dni.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Linezolid Teva nie jest zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Linezolidu Teva:
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Linezolid Teva

• Przyjmij pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij po upływie 12 godzin i kontynuuj przyjmowanie tabletek powlekanych co 12 godzin.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolidem Teva
Chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Linezolidu Teva. Jeśli przerwiesz leczenie, a objawy choroby powrócą, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Linezolid Teva.
Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością wskazaną w nawiasach) Linezolid Teva to:

• Ciężkie zaburzenia skóry (nieznana), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (nieznana), świsty podczas oddychania i/lub trudności oddechowe (nieznana). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie przyjmowania Linezolid Teva. Reakcje skórne, takie jak czerwone, łuszczące się plamy (dermatyty) (nieczęste), wysypka (częste), świąd (częste).
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie (nieczęste), zaburzenia percepcji kolorów (nieznana), trudności w rozróżnianiu szczegółów (nieznana) lub zwężenie pola widzenia (rzadkie).
• Ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudomembranozne zapalenie okrężnicy), które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu powikłań (rzadkie).
• Powtarzające się nudności lub wymioty, ból brzucha lub nadmiernie częste oddychanie (nieznane).
• W trakcie stosowania Linezolid Teva zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (nieczęste). Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się również leki przeciwdrgawkowe z grupy SSRI i występują pobudzenie, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji i drgawki (patrz punkt 2) (nieznane).
• Nieuzasadnione krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, które mogą wynikać ze zmian liczby niektórych komórek krwi, możliwych zaburzeń krzepnięcia krwi lub rozwoju anemii (częste).
• Obniżenie liczby niektórych komórek krwi, co może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami (częste); niektóre objawy infekcji to: gorączka (częste), ból gardła (nieczęste), owrzodzenia jamy ustnej (nieczęste) i zmęczenie (nieczęste).
• Zapalenie trzustki (nieczęste).
• Drgawki (nieczęste).
• Przechodnie ataki niedokrwienne (przejściowy zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujący krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i rąk, trudności z prawidłowym wymawianiem słów i utrata przytomności) (nieczęste).
• „Dzwonienie” w uszach (tinnitus) (nieczęste).

U pacjentów przyjmujących Linezolid Teva przez ponad 28 dni zgłaszano mrowienie, drętwienie lub zamazane widzenie. Jeśli zauważysz problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub „przeziębienie” (kandydoza) jamy ustnej
• Ból głowy
• Metaliiczny smak w jamie ustnej
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Zmiany wyników badań krwi, w tym tych dotyczących czynności nerek lub wątroby lub poziomu cukru we krwi
• Trudności ze snem
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• Zawroty głowy
• Ból brzucha lokalizowany lub ogólny
• Zaparcia
• Nudności po posiłkach
• Ból lokalny

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych u kobiet
• Odczucie mrowienia lub drętwienia
• Zapalenie żył (tylko przy podaniu dożylnym)
• Obrzęk, ból lub zmiana koloru języka
• Potrzeba częstszego oddawania moczu
• Dreszcze
• Odczucie pragnienia
• Zwiększone pocenie się
• Zmiany poziomu białek, soli lub enzymów we krwi, które mierzą czynność nerek lub wątroby
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
• Niewydolność nerek
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obrzęk brzucha
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie stężenia kreatyniny
• Ból żołądka
• Zmiany częstości akcji serca (np. zwiększenie częstości)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Powierzchowna przebarwienie zębów, usuwalne podczas profesjonalnej higieny jamy ustnej (ręczne usuwanie kamienia nazębnego)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Alopecia (utrata włosów)
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Osłabienie i/lub zaburzenia czuciowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linezolid Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu zewnętrznym po słowie „Przedłużyć”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linezolid Teva

• Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, laktoza monohydrat w postaci spray-dried (osuszona metodą rozpyłczania), skrobia kukurydziana, crospowidon (E1202), hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa só croscarmelozowa (E468), stearynian magnezu (E470b), hipromeloza 2910 5cP (E464), makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Linezolid Teva i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, białe, z wygrawerowaną cyfrą „600” po jednej stronie. Druga strona posiada liniię podziału.
• Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu szpitalnym zawierającym 50x1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Węgry
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546, Kraków Polska
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorwacja
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Niemcy