Линеозолид Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Линеозолид Тева 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Линеозолид Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Линеозолида Тева
Как принимать Линеозолид Тева
Возможные нежелательные явления
Как хранить Линеозолид Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Линеозолид Тева и для чего он применяется

Линеозолид Тева — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, подавляя рост некоторых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.
Препарат используется для лечения пневмонии, а также некоторых инфекций кожи или тканей под кожей. Ваш врач определит, подходит ли Линеозолид Тева для лечения вашей инфекции.

2. Что нужно знать перед применением Линеозолид Тева

Не принимайте Линеозолид Тева:

если у вас аллергия на линезолид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель любые лекарства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
если вы кормите грудью. Поскольку Линеозолид Тева проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Линеозолид Тева.
Линеозолид Тева может быть вам не подходит, если на любой из следующих вопросов вы отвечаете «да». В этом случае обсудите с врачом ваше состояние, который оценит ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо решит назначить вам другое, более подходящее лечение.
Обратитесь к врачу, если не уверены, касается ли вас одно из перечисленных ниже состояний.

У вас повышенное артериальное давление, принимаете ли вы лекарства от этого?
Диагностировался ли у вас гипертиреоз?
Есть ли у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или синдром карциноида (вызван опухолями гормональной системы, симптомы — диарея, покраснение кожи, одышка)?
У вас маниакальная депрессия, шизоаффективное расстройство, спутанность сознания или другие психические расстройства?

Особую осторожность следует соблюдать при применении Линеозолид Тева
Сообщите врачу до начала применения Линеозолид Тева, если:

вы склонны к образованию синяков или кровотечениям;
у вас анемия (низкое количество эритроцитов);
вы склонны к развитию инфекций;
у вас в анамнезе судороги;
у вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если вы проходите диализ;
у вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появятся следующие симптомы:

нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
потеря чувствительности в руках и ногах или ощущение онемения, покалывания в руках или ногах;
может развиться диарея во время или после приёма антибиотиков, включая Линеозолид Тева. Если это состояние становится тяжёлым или продолжительным, или вы замечаете кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите приём Линеозолид Тева и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника;
повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе, учащённое дыхание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Линеозолид Тева
Существует риск того, что Линеозолид Тева может иногда взаимодействовать с некоторыми лекарствами, вызывая нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку Линеозолид Тева не должен применяться, если вы уже принимаете эти лекарства или принимали их недавно (см. также раздел 2 «Не принимайте Линеозолид Тева»):

лекарства, которые могут вызывать ингибирование моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Врач может решить, что вы можете продолжать принимать Линеозолид Тева, но при этом будет контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что лучше выбрать другой вид терапии.

Деконгестанты при простуде или средства от гриппа, содержащие псевдоэфедрин и фенилпропаноламин.
Некоторые препараты, используемые для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
Некоторые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
Препараты, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан.
Препараты, применяемые при тяжёлых аллергических реакциях, например адреналин (эпинефрин).
Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
Препараты, применяемые при умеренной и сильной боли, такие как петидин.
Препараты, применяемые при тревожных расстройствах, такие как буспирон.
Препараты, препятствующие свёртыванию крови, такие как варфарин.
Антибиотик под названием рифампицин.

Линеозолид Тева с пищей, напитками и алкоголем

Принимать Линеозолид Тева можно до, во время или после еды.
Избегайте употребления больших количеств выдержанного сыра, дрожжевых экстрактов, соевых экстрактов (например, соевого соуса) и алкоголя, особенно пива и вина. Это необходимо, поскольку Линеозолид Тева может взаимодействовать с веществом, называемым тирамин, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах, вызывая повышение артериального давления.
Если после приёма пищи или напитков у вас появилась пульсирующая головная боль, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Влияние Линеозолид Тева на беременных женщин неизвестно. Поэтому этот препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил его.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не кормите грудью во время приёма Линеозолид Тева, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Линеозолид Тева может вызывать головокружение или нарушения зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Линеозолид Тева содержит лактозу
Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Линеозолид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо так, как сказал Вам врач или фармацевт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна пластина, покрытая пленочной оболочкой (600 мг линеозолида), два раза в день (каждые 12 часов).
Проглотите таблетку, покрытую пленочной оболочкой, запив небольшим количеством воды.
Таблетка имеет разделительную линию, предназначенную исключительно для облегчения деления таблетки, если у Вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.
Если Вы находитесь на диализе, принимайте Линеозолид Тева после сеанса диализа.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может продолжаться до 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства не установлены при применении более 28 дней. Длительность лечения определит Ваш врач.
Во время лечения Линеозолидом Тева Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать количество Ваших кровяных клеток.
Если длительность лечения Линеозолидом Тева превышает 28 дней, врач будет контролировать Ваше зрение.
Применение у детей и подростков
Линеозолид Тева, как правило, не применяется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Если Вы приняли Линеозолид Тева в большем количестве, чем следует:
Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если Вы забыли принять Линеозолид Тева

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте через 12 часов после пропущенной, и продолжайте принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, каждые 12 часов.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если Вы прекратите лечение Линеозолидом Тева
Если только врач не сказал Вам прекратить лечение, важно продолжать приём Линеозолида Тева. Если Вы прекратите лечение, и симптомы заболевания появятся вновь, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения препаратом Линеозолид Тева.

Тяжелые побочные эффекты препарата Линеозолид Тева (с указанием частоты в скобках) включают:

Тяжелые нарушения кожи (частота неизвестна), отек, особенно лица и шеи (частота неизвестна), свистящее дыхание и/или затрудненное дыхание (частота неизвестна). Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию, и может потребоваться прекращение приема препарата Линеозолид Тева. Кожные реакции, такие как покраснение, шелушение (дерматиты) (нечасто), сыпь (часто), зуд (часто).
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения (нечасто), нарушения цветового восприятия (частота неизвестна), трудности с различением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
Тяжелая диарея с кровью и/или слизью (колит, связанный с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), которая в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редко).
Повторяющаяся тошнота или рвота, боли в животе или чрезмерно частое дыхание (частота неизвестна).
При применении Линеозолид Тева отмечались эпилептические припадки или судороги (нечасто). Сообщите врачу, если вы одновременно принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС и у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации и судороги (см. раздел 2) (частота неизвестна).
Необъяснимое кровотечение или повышенная склонность к образованию синяков, что может быть связано с изменением числа некоторых клеток крови, возможными нарушениями свертываемости крови или развитием анемии (часто).
Снижение числа некоторых клеток крови, что может ослабить способность организма бороться с инфекциями (часто). К признакам инфекции относятся: лихорадка (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
Судороги (нечасто).
Транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровоснабжения мозга, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в конечностях, трудности с правильным произношением слов и потеря сознания) (нечасто).
«Шум в ушах» (тиннитус) (нечасто).

У пациентов, принимавших Линеозолид Тева более 28 дней, отмечались онемение, покалывание или нечеткость зрения. Если вы заметили ухудшение зрения, как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Грибковые инфекции, особенно влагалищные или оральные (молочница, кандидоз)
Головная боль
Металлический привкус во рту
Диарея, тошнота или рвота
Изменения в результатах анализов крови, включая показатели функции почек или печени, а также уровни сахара
Трудности со сном
Повышение артериального давления
Анемия (низкое количество эритроцитов)
Головокружение
Локальные или общие боли в животе
Запор
Диспепсия
Локализованная боль

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Воспаление влагалища или области гениталий у женщин
Ощущения покалывания или онемения
Воспаление вен (только при внутривенном введении)
Отек, боль или изменение окраски языка
Повышенная потребность в мочеиспускании
Озноб
Ощущение жажды
Повышенное потоотделение
Изменения уровней белков, солей или ферментов в крови, отражающие функцию почек или печени
Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
Почечная недостаточность
Снижение числа тромбоцитов
Вздутие живота
Боль в месте инъекции
Повышение уровня креатинина
Боль в желудке
Изменения частоты сердечных сокращений (например, ее увеличение)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Поверхностное окрашивание зубов, удаляемое при профессиональной чистке зубов (ручная детартровка)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

Алопеция (выпадение волос)
Снижение числа клеток крови
Слабость и/или нарушения чувствительности

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Линеозолид Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на индивидуальной упаковке и на наружной пачке после
«Срок годности». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Линеозолид Тева

Действующее вещество: линезолид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 600 мг линезолида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, распылительная сушка лактозы моногидрата (spray-dried), кукурузный крахмал, кросповидон (E1202), гидроксипропилцеллюлоза (E463), натрия кроскармеллоза (E468), стеарат магния (E470b), гипромеллоза 2910 5cP (E464), макрогол 400 и диоксид титана (E171).

Описание внешнего вида Линеозолид Тева и содержание упаковки

Пластифицированная таблетка белого цвета, капсульной формы, с цифрой «600», выгравированной на одной стороне. На другой стороне имеется разделительная риска.
Доступна в блистерных упаковках по 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 и 100 пластифицированных таблеток, а также в больничной упаковке — 50x1 пластифицированных таблеток. Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан, Италия
Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ул. Могильска 80, 31-546, Краков, Польша
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм, Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Загреб, Хорватия
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Великобритания
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен, Германия