Linezolid Teva: información detallada

Hoja informativa: información para el usuario

Linezolid Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es Linezolid Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Linezolid Teva
Cómo tomar Linezolid Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Linezolid Teva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Linezolid Teva y para qué se utiliza

Linezolid Teva es un antibiótico del grupo de los oxazolidinonas que actúa bloqueando el crecimiento de ciertas bacterias que causan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de algunas infecciones de la piel o de los tejidos situados debajo de la piel. Su médico decidirá si Linezolid Teva es adecuado para el tratamiento de su infección.

2. Qué debe saber antes de tomar Linezolid Teva

No tome Linezolid Teva:

si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento perteneciente a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
si está amamantando. Esto porque Linezolid Teva pasa a la leche materna y podría dañar al bebé.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Linezolid Teva.
Linezolid Teva podría no ser adecuado para usted si responde " sí " a cualquiera de las siguientes preguntas. En este caso, hable con su médico, quien evaluará su estado de salud general y su presión arterial antes y durante el tratamiento, o decidirá que siga otro tratamiento más adecuado para su caso.
Consulte a su médico si no está seguro de si alguna de las siguientes condiciones le afecta.

¿Sufre de hipertensión arterial, esté tomando o no medicamentos para ello?
¿Le han diagnosticado alguna vez hipertiroidismo?
¿Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o padece síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, respiración jadeante)?
¿Sufre de manía depresiva, trastorno esquizoafectivo, confusión mental u otros problemas mentales?

Tenga especial cuidado con Linezolid Teva
Informe a su médico antes de tomar Linezolid Teva si:

tiene tendencia a presentar moretones o sangrado fácilmente.
padece anemia (tiene un número bajo de glóbulos rojos).
tiene predisposición a desarrollar infecciones.
tiene antecedentes de convulsiones.
padece problemas hepáticos o renales, especialmente si está sometido a diálisis.
padece diarrea.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento aparecen los siguientes síntomas:

problemas visuales, como visión borrosa, alteraciones en la percepción de los colores, dificultad para distinguir detalles o estrechamiento del campo visual;
pérdida de sensibilidad en brazos y piernas o sensación de hormigueo o picor en brazos y piernas;
puede presentarse diarrea durante o después de la toma de antibióticos, incluido Linezolid Teva. Si este trastorno se vuelve grave o persistente o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la toma de Linezolid Teva y consultar al médico. En esta situación no debe tomar medicamentos que bloqueen o ralenticen el tránsito intestinal;
náuseas frecuentes o vómitos, dolor abdominal o respiración rápida.

Otros medicamentos y Linezolid Teva
Existe el riesgo de que Linezolid Teva pueda interaccionar en ocasiones con ciertos medicamentos, provocando efectos indeseados como cambios en la presión arterial, la temperatura corporal o la frecuencia cardíaca.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe tomar Linezolid Teva si ya está tomando estos fármacos o los ha tomado recientemente (véase también el apartado 2 "No tome Linezolid Teva").

medicamentos que pueden causar inhibición de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. El médico podría decidir que puede seguir tomando Linezolid Teva, controlando su estado de salud general y su presión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico podría decidir que es mejor seguir otro tipo de terapia.

descongestionantes para el resfriado o medicamentos para la gripe que contienen pseudoefedrina y fenilpropanolamina.
algunos medicamentos utilizados para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
algunos antidepresivos conocidos como tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina). Entre ellos se incluyen amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
medicamentos utilizados para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán.
medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves e inmediatas, como la adrenalina (epinefrina).
medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado a intenso, como la meperidina (petidina).
medicamentos utilizados para tratar los trastornos de ansiedad, como buspirona.
medicamentos que impiden la coagulación sanguínea, como la warfarina.
un antibiótico llamado rifampicina.

Linezolid Teva con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Linezolid Teva antes, durante o después de las comidas.
Evite comer grandes cantidades de queso curado, extractos de levadura o extractos de soja, por ejemplo salsa de soja, y evitar beber alcohol, especialmente cerveza de barril y vino. Esto es necesario porque Linezolid Teva puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina, presente naturalmente en ciertos alimentos, provocando un aumento de la presión arterial.
Si experimenta un dolor de cabeza pulsátil tras haber comido o bebido, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce el efecto de Linezolid Teva en mujeres embarazadas. Por tanto, este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, salvo que el médico le indique que puede hacerlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe amamantar si está tomando Linezolid Teva, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Linezolid Teva puede provocar mareos o problemas visuales. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria. Recuerde que si no se encuentra bien, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria podría verse comprometida.
Linezolid Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Linezolid Teva

Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película (600 mg de linezolid) dos veces al día (cada 12 horas).
Trague el comprimido recubierto con película con un poco de agua.
El comprimido tiene una ranura, que únicamente sirve para ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.
Si está en diálisis, tome Linezolid Teva después de su sesión de diálisis.
Un ciclo de tratamiento dura generalmente entre 10 y 14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. No se han establecido la seguridad y eficacia de este medicamento para periodos superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con Linezolid Teva, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el número de sus células sanguíneas.
Su médico controlará su visión si la duración del tratamiento con Linezolid Teva supera los 28 días.
Uso en niños y adolescentes
Linezolid Teva normalmente no se utiliza para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si toma más Linezolid Teva del que debe:
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Linezolid Teva

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas después, y continúe tomando los comprimidos recubiertos con película cada 12 horas.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Teva
A menos que su médico le indique lo contrario, es importante que continúe tomando Linezolid Teva. Si interrumpe el tratamiento y los síntomas iniciales reaparecen, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente al médico, enfermero o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Linezolid Teva.
Los efectos adversos graves (con frecuencia indicada entre paréntesis) de Linezolid Teva son:

Trastornos graves de la piel (no conocida), hinchazón, especialmente alrededor de la cara y el cuello (no conocida), sibilancias y/o dificultad para respirar (no conocida). Estos pueden ser signos de una reacción alérgica y podría ser necesario interrumpir la toma de Linezolid Teva. Reacciones cutáneas como lesiones rojas y descamación (dermatitis) (poco frecuente), erupción cutánea (frecuente), picor (frecuente).
Problemas visuales, como visión borrosa (poco frecuente), alteraciones en la percepción de los colores (no conocida), dificultad para distinguir detalles (no conocida) o estrechamiento del campo visual (raro).
Diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada al uso de antibióticos, incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras puede provocar complicaciones potencialmente mortales (raro).
Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración excesivamente frecuente (no conocido).
Con el uso de Linezolid Teva se han notificado crisis epilépticas o convulsiones (poco frecuentes). Debe informar al médico si está tomando también antidepresivos de la clase de los ISRS y presenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblores, falta de coordinación y convulsiones (ver sección 2) (no conocido).
Sangrado inexplicable o aparición fácil de moretones, que pueden deberse a variaciones en el número de algunas células sanguíneas, con posibles alteraciones en la coagulación de la sangre o aparición de anemia (frecuente).
Disminución del número de algunas células sanguíneas, lo que puede comprometer su capacidad para combatir infecciones (frecuente); algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), úlceras bucales (poco frecuentes) y fatiga (poco frecuente).
Inflamación del páncreas (poco frecuente).
Convulsiones (poco frecuentes).
Accidentes isquémicos transitorios (trastorno temporal del flujo sanguíneo al cerebro que causa síntomas a corto plazo como pérdida de la vista, debilidad en piernas y brazos, dificultad para articular correctamente las palabras y pérdida de conciencia) (poco frecuente).
"Zumbido" en los oídos (tinnitus) (poco frecuente).

En pacientes que han tomado Linezolid Teva durante más de 28 días se han notificado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. Si nota problemas visuales, consulte al médico tan pronto como sea posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infecciones fúngicas, especialmente vaginales o "candidiasis oral" (candidiasis)
Cefalea
Sabor metálico en la boca
Diarrea, náuseas o vómitos
Alteraciones en los resultados de análisis de sangre, incluidos los que afectan a la función renal o hepática o los niveles de azúcar
Dificultad para dormir
Aumento de la presión arterial
Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
Mareos
Dolor abdominal localizado o general
Estreñimiento
Indigestión
Dolor localizado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Inflamación de la vagina o de la zona genital en la mujer
Sensaciones de hormigueo o entumecimiento
Inflamación de las venas (solo si se administra por vía endovenosa)
Lengua hinchada, dolorosa o decolorada
Necesidad de orinar con mayor frecuencia
Escalofríos
Sensación de sed
Aumento de la sudoración
Variación en los niveles de proteínas, sales o enzimas en sangre que miden la función renal o hepática
Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre)
Insuficiencia renal
Disminución del número de plaquetas
Hinchazón abdominal
Dolor en el lugar de inyección
Aumento de la creatinina
Dolor de estómago
Alteraciones en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento de la frecuencia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Decoloración superficial de los dientes, eliminable con limpieza dental profesional (detección manual)

También se han notificado los siguientes efectos adversos (No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alopécia (pérdida de cabello)
Disminución del número de células sanguíneas
Debilidad y/o alteraciones sensoriales

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linezolid Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior después de
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linezolid Teva

El principio activo es el linezolid. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de linezolid.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, lactosa monohidrato atomizado (secado por pulverización), almidón de maíz, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilcelulosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa 2910 5cP (E464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Linezolid Teva y contenido del envase

Comprimido de forma ovalada recubierto con película, blanco, con la cifra “600” grabada en un lado. El otro lado presenta una línea de división.
Disponible en envases blíster de 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película, y en envase hospitalario de 50x1 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croacia
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Reino Unido
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania