Інструкція: інформація для користувача

Лінезолід С.А.Л.Ф. 2 мг/мл розчин для інфузії

Лінезолід
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

1. Що таке Лінезолід С.А.Л.Ф. і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Лінезолід С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати Лінезолід С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лінезолід С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Що таке Лінезолід С.А.Л.Ф. і для чого він застосовується

Лінезолід С.А.Л.Ф. — це антибіотик із групи оксазолідонів, що діє шляхом пригнічення росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції. Застосовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Лікар вирішить, чи підходить Лінезолід С.А.Л.Ф. для лікування вашого типу інфекції.

2. Що ви повинні знати перед застосуванням Лінезолід С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Лінезолід С.А.Л.Ф.:

• якщо ви маєте алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Це ліки, які зазвичай застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо ви годуєте грудьми. Лінезолід С.А.Л.Ф. проникає у грудне молоко і може впливати на дитину.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лінезолід С.А.Л.Ф.
Лінезолід С.А.Л.Ф. може бути вам не підходящим, якщо ви відповідаєте «так» на будь-яке з наступних запитань. У такому разі повідомте лікареві, який повинен перевірити ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до та під час лікування, або може вирішити, що для вас краще підходить альтернативна терапія.
Запитайте лікаря, якщо виникають сумніви щодо того, чи стосуються вас ці категорії.

• У вас підвищений тиск крові, незалежно від того, чи приймаєте ви ліки для цього стану?
• Вам діагностували тиреотоксикоз (підвищену активність щитоподібної залози)?
• У вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами ендокринної системи з симптомами діареї, почервоніння шкіри, свистячого дихання)?
• У вас маніакальна депресія, шизоафективний розлад, розгубленість або будь-який інший психічний розлад?
• У вас була гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад деякі діуретики (так звані «ліки, що збільшують кількість сечі»), такі як гідрохлоротіазид?
• Ви приймаєте опіоїди?

Застосування деяких ліків, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом із Лінезолід С.А.Л.Ф. може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ 2 «Інші ліки та Лінезолід С.А.Л.Ф.» та розділ 4).
Особлива обережність при застосуванні Лінезолід С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• ви літня людина
• ви схильні до утворення синців та кровотеч
• у вас анемія (мало червоних кров’яних тілець)
• ви схильні до інфекцій
• у вас були судоми
• у вас захворювання печінки або нирок, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі
• у вас діарея

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникли:

• порушення зору, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання або дзижчання в руках або ногах;
• під час прийому антибіотиків або після завершення терапії антибіотиками, включаючи Лінезолід С.А.Л.Ф., може розвинутися діарея. Якщо діарея стає тяжкою або тривалою або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Лінезолід С.А.Л.Ф. та зверніться до лікаря. У цих умовах не слід приймати ліки, що зупиняють або уповільнюють рухи кишечника;
• нудота або багаторазове блювання, боль у животі або прискорене дихання;
• незрозуміла м’язова боль, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки тяжкого стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок;
• відчуття поганого самопочуття з м’язовою слабкістю, головним больом, розгубленістю та проблемами з пам’яттю, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Інші ліки та Лінезолід С.А.Л.Ф.
Існує ризик, що Лінезолід С.А.Л.Ф. може іноді взаємодіяти з іншими ліками, викликаючи побічні ефекти, такі як зміни тиску, температури або частоти серцевих скорочень.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки Лінезолід С.А.Л.Ф. не повинен застосовуватися, якщо ви вже приймаєте ці ліки або нещодавно їх приймали (див. також розділ 2 вище «Не застосовуйте Лінезолід С.А.Л.Ф.»).

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Це ліки, які зазвичай застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки. Лікар може вирішити, що все ж можна застосовувати Лінезолід С.А.Л.Ф., але повинен контролювати ваш загальний стан здоров’я та тиск до та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що для вас краще підходить інше лікування.

• деконгестанти, засоби від застуди або грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
• деякі ліки, що застосовуються для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• деякі антидепресанти, такі як трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх багато, серед них амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;
• ліки, що застосовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан та золмітриптан;
• ліки, що застосовуються для лікування важких та раптових алергічних реакцій, такі як адреналін (епінефрин);
• ліки, що підвищують тиск крові, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін;
• опіоїди, наприклад петидин, що застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності;
• ліки, що застосовуються для лікування тривожних розладів, такі як буспірон;
• ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин;
• антибіотик, що називається рифампіцин.

Лінезолід С.А.Л.Ф. разом із їжею, напоями та алкоголем

• Лінезолід С.А.Л.Ф. може застосовуватися до, під час або після прийому їжі.
• Уникайте споживання великої кількості витриманих сирів, продуктів дріжджів або соєвих продуктів, наприклад соєвого соусу, та споживання алкоголю, особливо пива на розлив та вина. Причиною є те, що Лінезолід С.А.Л.Ф. може реагувати з речовиною, що називається тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може спричинити підвищення артеріального тиску.
• Якщо після прийому їжі або напоїв у вас виникла пульсуюча головна боль, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестру.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вплив Лінезолід С.А.Л.Ф. на жінок під час вагітності невідомий. Тому ліки не повинні застосовуватися під час вагітності, якщо це не вказано спеціально лікарем. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час застосування Лінезолід С.А.Л.Ф. не слід годувати грудьми, оскільки ліки проникають у грудне молоко і можуть впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінезолід С.А.Л.Ф. може спричинити легке запаморочення або викликати проблеми зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що якщо ви почуваєтеся погано, ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушеною.
Лінезолід С.А.Л.Ф. містить натрій
1 мл розчину Лінезолід С.А.Л.Ф. містить 3,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі), що відповідає 1,18 г натрію в пакеті об’ємом 300 мл.
Рекомендована добова доза для дорослих — 2 пакети по 300 мл — містить 2,36 г натрію, що еквівалентно 118% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Лінезолід С.А.Л.Ф.

Дорослі
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій, зазначених у цьому листівку, або вказівок лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб буде вводитися вам у вигляді повільної інфузії (крапельно) внутрішньовенно лікарем або медичним працівником. Рекомендована доза для дорослих (віком старше 18 років) — 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу, які вводяться безпосередньо у кров протягом 30–120 хвилин.
Якщо ви перебуваєте на діалізі, ви повинні приймати Лінезолід С.А.Л.Ф. після діалізу.
Курс лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу при застосуванні понад 28 днів не встановлені. Тривалість лікування визначає лікар.
Під час застосування Лінезолід С.А.Л.Ф. лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю кількості клітин крові.
Якщо ви застосовуєте Лінезолід С.А.Л.Ф. понад 28 днів, лікар повинен контролювати ваш зір.
Застосування у дітей та підлітків
Лінезолід С.А.Л.Ф. зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).
Якщо ви застосували більше Лінезолід С.А.Л.Ф., ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість Лінезолід С.А.Л.Ф., негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Якщо ви пропустили прийом Лінезолід С.А.Л.Ф.
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під уважним контролем, дуже малоймовірно, що ви пропустите дозу. Якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів під час лікування Лінезолід С.А.Л.Ф.:
Серйозні побічні ефекти (частота вказана в дужках) Лінезолід С.А.Л.Ф.:

• тяжкі шкірні реакції (нечасті), набряк, особливо обличчя та шиї (нечасті), задих і/або труднощі з диханням (рідко). Можуть бути ознаками алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування Лінезолід С.А.Л.Ф. Шкірні реакції, такі як підвищена фіолетова висипка через запалення судин (рідко), утворення виразок на шкірі та шелушіння (дерматит) (нечасті), висип (часто), свербіж (часто);
• порушення зору (нечасті), такі як розмите зору (нечасті), зміни сприйняття кольорів (невідомо), труднощі з розпізнаванням деталей (невідомо) або звуження поля зору (рідко);
• тяжка діарея з кров’ю і/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), що в окремих випадках рідко може призвести до ускладнень, що загрожують життю (нечасті);
• багаторазова нудота або блювання, боль у животі або прискорене дихання (рідко);
• при застосуванні Лінезолід С.А.Л.Ф. повідомлялося про епілептичні напади або судоми (нечасті);
• серотоніновий синдром (невідомо): якщо під час прийому антидепресантів, що називаються СІОЗС, або опіоїдів (див. розділ 2) з’являються тривожність, розгубленість, блюзні, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні проблеми з диханням та діарея (ознаки серотонінового синдрому), повідомте лікареві;
• незрозумілі кровотечі або синці, ймовірно, пов’язані зі змінами кількості певних клітин у крові, що можуть впливати на згортання або призводити до анемії (часто);
• зміни кількості певних клітин у крові, що можуть впливати на здатність боротися з інфекціями (нечасті); деякі ознаки інфекції включають: лихоманку (часто), боль у горлі (нечасті), виразки в роті (нечасті) та втому (нечасті);
• рабдоміоліз (рідко): ознаки та симптоми включають незрозумілу м’язову боль, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки тяжкого стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок;
• запалення підшлункової залози (нечасті);
• судоми (нечасті);
• транзиторні ішемічні атаки (тимчасові порушення кровопостачання мозку, що призводять до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у ногах та руках, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (нечасті);
• дзвін у вухах (тинітус) (нечасті).

Одночасність, відчуття поколювання або розмите зору повідомлялися пацієнтами, яким Лінезолід С.А.Л.Ф. застосовувався понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря якомога швидше.
Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції, особливо кандидоз вагіни або рота;
• головний боль;
• металевий присмак у роті;
• діарея, нудота або блювання;
• зміни окремих показників аналізу крові, включаючи значення білків, солей або ферментів, що визначають функцію нирок або печінки, або рівень цукру в крові;
• труднощі заснути;
• підвищення артеріального тиску;
• анемія (мало червоних кров’яних тілець);
• запаморочення;
• боль у животі місцевий або загальний;
• запор;
• непереварювання;
• боль у місці;
• зниження кількості тромбоцитів.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• запалення піхви або статевих органів у жінок;
• відчуття, такі як поколювання або оніміння;
• набряк, боль або зміна кольору язика;
• сухість у роті;
• боль у місці, де проводилася інфузія;
• запалення вен (включаючи місце, де проводилася інфузія);
• потреба частіше сечитися;
• озноб;
• відчуття спраги;
• підвищення пітливості;
• гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові);
• гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові);
• ниркова недостатність;
• набряк живота;
• боль у місці ін’єкції;
• підвищення креатиніну;
• боль у шлунку;
• зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, підвищення частоти);
• зниження кількості клітин крові;
• слабкість та/або сенсорні порушення.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• поверхневе пожовтіння зубів, яке можна видалити професійним чищенням (механічне видалення);
• чорне забарвлення поверхні язика, що виглядає як ворсиста.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• алопеція (випадіння волосся).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінезолід С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду. Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакетах та обгортці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Медичний персонал повинен переконатися, що розчин Лінезолід С.А.Л.Ф. не використовується після дати, зазначеної на пакеті, і що він вводиться одразу після відкриття. Також він повинен провести візуальний огляд розчину перед застосуванням, і можна використовувати лише прозорий розчин без частинок. Медичний персонал також повинен переконатися, що розчин зберігається правильно при температурі не вище 25 °C, у первинній упаковці та всередині спеціального обгортання, щоб захистити від світла та тримати подалі від дітей, на необхідний час.
Після відкриття:
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно, за винятком випадків, коли умови відкриття виключають ризик контамінації. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання є відповідальністю користувача.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Лінезолід С.А.Л.Ф. Діючою речовиною є лінезолід. 1 мл розчину містить 2 мг лінезоліду. Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, хлоридна кислота або натрію гідроксид (регулятори рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лінезолід С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Лінезолід С.А.Л.Ф. є прозорим розчином без кольору або з легким жовтим відтінком для інфузії в одноразових пакетах із поліпропілену, захищених алюмінієвим овербагом. Кожен пакет містить 300 мл розчину (600 мг лінезоліду). Упаковка — це коробка, що містить 20 пакетів, або коробка, що містить 15 пакетів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Ченате-Сотто (Бергамо) – Італія
Виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Mazzini, 9 – 24069 Ченате-Сотто (Бергамо) – Італія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Лінезолід С.А.Л.Ф. 2 мг/мл розчин для інфузії
Лінезолід
ВАЖЛИВО: Перед призначенням зверніться до Резюме характеристик продукту.
Лінезолід неактивний при інфекціях, спричинених грамнегативними збудниками. Коли підозрюється або підтверджується наявність змішаних інфекцій із грамнегативними збудниками, слід почати супутню специфічну терапію проти грамнегативних збудників.
Опис
Пакети з ПВХ-вільного матеріалу для одноразового використання, готові до застосування, захищені алюмінієвим овербагом. Кожен пакет містить 300 мл розчину (600 мг лінезоліду).
Упаковка — це коробка, що містить 20 або 15 пакетів.
Лінезолід С.А.Л.Ф. 2 мг/мл розчин для інфузії містить лінезолід 2 мг/мл у ізотонічному прозорому розчині, який може мати відтінок від безкольорового до жовтого. Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота безводна, хлоридна кислота або натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.
Доза та спосіб застосування
Лікування лінезолідом слід починати лише в умовах стаціонару та після консультації з кваліфікованим фахівцем, таким як мікробіолог або інфектолог.
Пацієнти, які починають лікування парентеральною формою, можуть пізніше перейти на пероральні форми, якщо це клінічно доцільно. У таких випадках зміна дози не потрібна, оскільки біодоступність лінезоліду при пероральному застосуванні становить приблизно 100%.
Розчин для інфузії слід вводити протягом 30–120 хвилин.
Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити внутрішньовенно двічі на добу.
Рекомендована доза та тривалість лікування у дорослих
Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації інфекції та її тяжкості, а також від клінічної відповіді пацієнта.
Наступні рекомендації щодо тривалості терапії відображають ті, що застосовувалися в клінічних дослідженнях. Більш коротші схеми можуть бути придатними для деяких типів інфекцій, але не оцінювалися в клінічних дослідженнях.
Максимальна тривалість лікування — 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні понад 28 днів не встановлені.
Не потрібно збільшувати дозу або тривалість лікування при інфекціях, пов’язаних з супутньою бактеріємією.
Рекомендована доза для розчину для інфузії та для таблеток або грануляту для суспензії для перорального застосування однакова і така:

Педіатрична популяція: Безпека та ефективність лінезоліду у дітей (< 18 років) не встановлені. Дані, що наразі доступні, наведені у розділах 4.8, 5.1 та 5.2 ІМ, але не може бути зроблено жодних рекомендацій щодо дозування.
Літні люди: корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок: корекція дози не потрібна.
Тяжке порушення функції нирок (тобто кліренс креатиніну < 30 мл/хв): корекція дози не потрібна. Оскільки клінічне значення підвищеного рівня експозиції (до 10 разів) до двох основних метаболітів лінезоліду у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням невідоме, лінезолід С.А.Л.Ф. повинен застосовуватися з особливою обережністю у цих пацієнтів і лише тоді, коли очікувана вигода переважає теоретичний ризик.
Оскільки приблизно 30% дози лінезоліду видаляється за 3 години гемодіалізу, лінезолід С.А.Л.Ф. слід вводити після діалізу пацієнтам, які піддаються такому лікуванню. Основні метаболіти лінезоліду певною мірою видаляються під час гемодіалізу, але концентрації цих метаболітів залишаються суттєво вищими після діалізу, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легким або помірним нирковим захворюванням. Тому лінезолід С.А.Л.Ф. повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням, які перебувають на діалізі, і лише тоді, коли очікувана вигода переважає теоретичний ризик.
Наразі немає даних щодо застосування лінезоліду у пацієнтів, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD) або на інших методах лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).
Порушення функції печінки: Пацієнти з легким або помірним захворюванням печінки (тобто клас A або B за шкалою Child-Pugh): корекція дози не потрібна.
Тяжке порушення функції печінки (тобто клас C за шкалою Child-Pugh): Оскільки лінезолід метаболізується за допомогою неферментативного процесу, порушення функції печінки не повинно суттєво впливати на його метаболізм, тому корекція дози не рекомендується. Однак клінічних даних обмаль, і застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. у таких пацієнтів рекомендується лише тоді, коли очікувані переваги переважають теоретичні ризики (див. розділ 4.4 та 5.2).

Протипоказання
Пацієнти з гіперчутливістю до лінезоліду або до будь-якого з допоміжних речовин.
Лінезолід С.А.Л.Ф. не повинен застосовуватися у пацієнтів, які отримують ліки, що інгібують моноаміноксидазу А або В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), або протягом двох тижнів після прийому таких ліків.
Лінезолід С.А.Л.Ф. не повинен застосовуватися пацієнтам, які мають такі клінічні стани або приймають такі супутні ліки, якщо немає можливості тісного спостереження за пацієнтом та моніторингу артеріального тиску:
Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, феохромоцитомою, карциноїдом, тиреотоксикозом, біполярною депресією, шизоафективними розладами, гострими станами сплутаності свідомості.
Пацієнти, які приймають такі ліки: інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи серотонінових рецепторів 5HT1 (триптани), симпатоміметики прямого або непрямого дії (включаючи адренергічні бронхолітичні засоби, псевдоефедрин та фенілпропаноламін), вазопресорні речовини (наприклад, адреналін, норадреналін), допамінергічні речовини (наприклад, допамін), добутамін, петидин або буспірон.
Грудне вигодовування повинно бути припинене до або під час застосування (див. розділ 4.6 ІМ).

Особливі застереження та профілактичні заходи
Мієлосупресія
У пацієнтів, які отримували лінезолід С.А.Л.Ф., повідомлялося про випадки мієлосупресії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбопенію). У випадках із відомим результатом спостерігалося, що змінені гематологічні показники поверталися до попередніх значень після припинення застосування лінезоліду. Ризик цих ефектів, здається, пов’язаний із тривалістю лікування. Літні пацієнти, які отримують лінезолід С.А.Л.Ф., можуть мати більший ризик розвитку гематологічних порушень, ніж молодші пацієнти. Тромбопенія може частіше виникати у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням (незалежно від діалізу) та у пацієнтів із помірним або тяжким захворюванням печінки. Тому рекомендується ретельний моніторинг кількості клітин крові у пацієнтів із наявною анемією, гранулоцитопенією або тромбопенією; у пацієнтів, які отримують супутні ліки, що можуть знижувати рівень гемоглобіну, пригнічувати кількість клітин крові або мати несприятливий вплив на кількість або функцію тромбоцитів; у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням або помірним або тяжким захворюванням печінки; у пацієнтів, які отримують лінезолід С.А.Л.Ф. більше 10–14 днів.
У таких пацієнтів лінезолід С.А.Л.Ф. слід застосовувати лише тоді, коли можливий ретельний моніторинг рівнів гемоглобіну або можливо проводити підрахунок клітин крові та тромбоцитів.
Якщо під час лікування лінезолідом С.А.Л.Ф. виникне значна мієлосупресія, застосування слід припинити, за винятком випадків, коли продовження терапії вважається абсолютно необхідним; у такому разі слід проводити інтенсивний моніторинг кількості клітин крові та вжити адекватних терапевтичних заходів.
Крім того, рекомендується повний щотижневий моніторинг кількості клітин крові (включаючи рівні гемоглобіну, тромбоцитів та загальний та диференційований підрахунок лейкоцитів) у пацієнтів, які отримують лінезолід С.А.Л.Ф., незалежно від початкових значень.
У ході досліджень з компасивного застосування повідомлялося про більшу частоту випадків тяжкої анемії у пацієнтів, які отримували лінезолід С.А.Л.Ф. довше максимально рекомендованої тривалості 28 днів. У цих пацієнтів частіше була необхідність у переливанні крові. Випадки анемії, що вимагали переливання, повідомлялися також у постмаркетинговому досвіді, з більшою частотою у пацієнтів, які отримували лінезолід С.А.Л.Ф. більше 28 днів.
У постмаркетинговому досвіді повідомлялися випадки сидеробластної анемії. У випадках, коли був відомий час появи симптомів, більшість пацієнтів отримували лікування лінезолідом С.А.Л.Ф. більше 28 днів. Більшість пацієнтів показали повне або часткове одужання після припинення терапії лінезолідом С.А.Л.Ф., з або без лікування анемії.

Нерівномірність співвідношення смертності у клінічному дослідженні пацієнтів із грампозитивними бактерієміями, пов’язаними з катетером.
У відкритому клінічному дослідженні пацієнтів із тяжкими інфекціями, пов’язаними з внутрішньовенним катетером, спостерігалася більша смертність у пацієнтів, які отримували лінезолід С.А.Л.Ф., порівняно з ванкоміцином, диклоксациліном або оксациліном [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)]. Основним чинником, що вплинув на рівень смертності, був ступінь тяжкості грампозитивної інфекції на початку. Смертність була однаковою у пацієнтів із інфекціями, спричиненими виключно грампозитивними бактеріями (відношення шансів 0,96; 95% ДІ: 0,58–1,59), але була значно вищою (p=0,0162) у групі, яка отримувала лінезолід С.А.Л.Ф., у пацієнтів, у яких на початку були інші патогени або не було жодного патогена (відношення шансів 2,48; 95% ДІ: 1,38–4,46). Найбільша різниця спостерігалася під час лікування та протягом 7 днів після його припинення. У групі, яка отримувала лінезолід С.А.Л.Ф., більше пацієнтів розвинули інфекції грамнегативними патогенами під час дослідження, і пацієнти померли від інфекцій грамнегативними патогенами та полімікробних інфекцій. Тому у складних інфекціях шкіри та м’яких тканин лінезолід С.А.Л.Ф. слід застосовувати у пацієнтів із супутніми інфекціями грамнегативними патогенами, підтвердженими або припущеними, лише тоді, коли немає інших терапевтичних альтернатив. У таких випадках слід одночасно розпочати лікування проти грамнегативних патогенів.

Діарея та антибіотикоасоційований коліт
Під час застосування майже всіх антибіотиків, включаючи лінезолід С.А.Л.Ф., повідомлялося про антибіотикоасоційовану діарею та антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, пов’язану з Clostridium difficile, тяжкість яких може варіювати від легкої діареї до фатального коліту. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких розвинулася тяжка діарея під час або після лікування лінезолідом С.А.Л.Ф. Якщо підозрюється або підтверджується антибіотикоасоційована діарея або антибіотикоасоційований коліт, слід припинити поточне антибактеріальне лікування, включаючи лінезолід С.А.Л.Ф., і негайно розпочати відповідне терапевтичне лікування. У цій ситуації протисудоможувальні засоби протипоказані.

Лактатний ацидоз
Під час застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. повідомлялося про випадки лактатного ацидозу. Пацієнтам, які під час терапії лінезолідом С.А.Л.Ф. розвинули ознаки та симптоми метаболічного ацидозу — включаючи повторну нудоту або блювоту, болі в животі, низький рівень бікарбонату або гіпервентиляцію — необхідно негайно надати медичну допомогу. Якщо виникає лактатний ацидоз, слід оцінити переваги продовження терапії лінезолідом С.А.Л.Ф. порівняно з потенційними ризиками.

Порушення мітохондріальної функції
Лінезолід С.А.Л.Ф. інгібує синтез білків у мітохондріях. Внаслідок цього інгібування можуть виникати несприятливі події, такі як лактатний ацидоз, анемія та нейропатія (зіркова та периферична); ці події частіші при застосуванні препарату більше 28 днів.

Серотоніновий синдром
Надходили добровільні повідомлення про серотоніновий синдром, пов’язаний із одночасним застосуванням лінезоліду С.А.Л.Ф. та серотонінергічних ліків, включаючи антидепресанти класу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди (див. розділ 4.5 ІМ). Тому одночасне застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. та серотонінергічних ліків протипоказане (див. розділ 4.3 ІМ), за винятком випадків, коли одночасне застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. та серотонінергічних ліків є життєво необхідним. У таких випадках пацієнтів слід уважно спостерігати за ознаками та симптомами серотонінового синдрому, такими як порушення когнітивних функцій, гіпертермія, гіперрефлексія та відсутність координації. При виникненні цих ознак та симптомів лікар повинен оцінити необхідність припинення одного або обох супутніх ліків; якщо припинити серотонінергічний препарат, можуть виникнути симптоми відміни.

Рабдоміоліз
Під час застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. повідомлялося про випадки рабдоміолізу. Лінезолід С.А.Л.Ф. слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику рабдоміолізу. Якщо спостерігаються ознаки або симптоми рабдоміолізу, лінезолід С.А.Л.Ф. слід припинити та розпочати відповідне лікування.

Гіпонатріємія та СДВАДГ
У деяких пацієнтів, які отримували лінезолід С.А.Л.Ф., спостерігалася гіпонатріємія та/або синдром неправильного секреції антидіуретичного гормону (СДВАДГ). Рекомендується регулярно моніторити рівень натрію у сироватці крові у пацієнтів із ризиком гіпонатріємії, таких як літні люди або пацієнти, які приймають ліки, що можуть знижувати рівень натрію у крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид).

Периферична та зіркова нейропатія
У пацієнтів, які отримують лінезолід С.А.Л.Ф., повідомлялося про периферичну нейропатію, а також зіркову нейропатію та неврит зорового нерва, що іноді прогресували до втрати зору. Ці випадки виникали переважно у пацієнтів, які отримували лікування довше максимально рекомендованої тривалості 28 днів.
Усіх пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти про симптоми порушень зору, такі як зміни гостроти зору, порушення кольорового зору, розмитість зору або дефекти поля зору. У таких випадках рекомендується своєчасне обстеження та, за необхідності, консультація офтальмолога. У випадках застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. довше максимально рекомендованої тривалості 28 днів, слід регулярно проводити обстеження функції зору у всіх пацієнтів.
У разі розвитку периферичної або зіркової нейропатії, продовження терапії лінезолідом С.А.Л.Ф. у цих пацієнтів слід оцінювати з урахуванням потенційних ризиків.
Ризик нейропатій може зростати, коли лінезолід С.А.Л.Ф. застосовується у пацієнтів, які одночасно приймають або нещодавно приймали протимікобактеріальні препарати для лікування туберкульозу.

Судоми
У пацієнтів, які отримували Linezolid S.A.L.F., повідомлялося про випадки судом. У більшості випадків була позитивна історія судом або факторів ризику судом. При наявності позитивної історії судом пацієнтів слід попередити про необхідність повідомити лікаря.

Інгібітори моноаміноксидази
Лінезолід С.А.Л.Ф. є оборотним, неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО); при дозах, що використовуються для антибактеріальної терапії, він не має антидепресивної дії. Дані дуже обмежені як щодо досліджень взаємодії ліків, так і щодо безпеки лінезоліду С.А.Л.Ф., застосованого пацієнтам із наявними клінічними станами та/або супутніми ліками, які можуть створювати ризик через інгібування МАО. Тому застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. не рекомендується в цих випадках, якщо немає можливості тісного нагляду та моніторингу пацієнта.

Застосування з продуктами, багатими тирозином
Пацієнтам слід радити не вживати великі кількості продуктів, багатих тирозином.

Надінфекції
Клінічні дослідження не оцінювали впливу терапії лінезолідом С.А.Л.Ф. на нормальну мікрофлору.
Застосування антибіотиків іноді може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. Наприклад, приблизно у 3% пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу лінезоліду С.А.Л.Ф., під час клінічних досліджень виникла лікарська кандидозна інфекція. Якщо виникає надінфекція під час терапії, слід вжити відповідних заходів.

Особливі групи пацієнтів
Лінезолід С.А.Л.Ф. слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням і лише тоді, коли очікувана вигода переважає теоретичні ризики (див. розділи 4.2 та 5.2 ІМ).
Рекомендується застосовувати лінезолід С.А.Л.Ф. у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки лише тоді, коли очікувана вигода переважає теоретичний ризик.

Порушення фертильності
Лінезолід С.А.Л.Ф. призводив до оборотного зниження фертильності та викликав морфологічні аномалії сперматозоїдів у дорослих щурів при рівнях експозиції, еквівалентних очікуваним у людини; можливі ефекти лінезоліду С.А.Л.Ф. на чоловічу репродуктивну систему у людини невідомі.

Клінічні дослідження
Безпека та ефективність лінезоліду С.А.Л.Ф., застосованого більше 28 днів, не встановлені. Контрольовані дослідження не включали пацієнтів із діабетичною стопою, пролежнями, ішемічними виразками, важкими опіками або гангреною. Тому досвід застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. для лікування таких уражень обмежений.

Допоміжні речовини
1 мл розчину Linezolid S.A.L.F. містить 3,9 мг натрію, що відповідає 1,18 г натрію у пакеті об’ємом 300 мл. Добова доза 2 пакети по 300 мл містить 2,36 г натрію, що еквівалентно 118% максимальної добової норми споживання (RDI), рекомендованої ВООЗ для дорослих, яка становить 2 г натрію. Вміст натрію слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Розчин Linezolid S.A.L.F. для інфузії може бути подальшим чином підготовлений для введення з розчинами, що містять натрій (див. розділи 4.2, 6.2 та 6.6), і це слід враховувати щодо загальної кількості натрію від усіх джерел, що будуть введені пацієнтові.

Взаємодії
Інгібітори моноаміноксидази
Лінезолід С.А.Л.Ф. є оборотним, неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО). Дані дуже обмежені як щодо досліджень взаємодії ліків, так і щодо безпеки лінезоліду С.А.Л.Ф., застосованого пацієнтам, які отримують супутні ліки, що можуть створювати ризик через інгібування МАО. Тому застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. не рекомендується в цих випадках, якщо немає можливості тісного нагляду та точного моніторингу пацієнта.

Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску
У здорових добровольців із нормотензією лінезолід С.А.Л.Ф. посилював підвищення артеріального тиску, спричинене псевдоефедрином та гідрохлоридом фенілпропаноламіну. Одночасне застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. з псевдоефедрином та фенілпропаноламіном призводило до середнього підвищення систолічного артеріального тиску на 30–40 мм рт. ст., порівняно з підвищенням на 11–15 мм рт. ст. при застосуванні лише лінезоліду С.А.Л.Ф., 14–18 мм рт. ст. при застосуванні лише псевдоефедрину або фенілпропаноламіну та 8–11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Аналогічні дослідження у пацієнтів із гіпертензією не проводилися. Рекомендується ретельно титрувати дозу ліків із вазопресорною дією, включаючи допамінергічні речовини, з метою досягнення бажаної відповіді під час їх одночасного застосування з лінезолідом С.А.Л.Ф.

Потенційні серотонінергічні взаємодії
Потенційну лікарську взаємодію з декстрометорфаном досліджували у здорових добровольців. Учасників лікували декстрометорфаном (дві дози по 20 мг з інтервалом 4 години) з або без лінезоліду С.А.Л.Ф. У здорових осіб, які отримували лінезолід С.А.Л.Ф. та декстрометорфан, не спостерігалося жодного ефекту серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, делірій, непокій, тремтіння, еритема, потливість та гіпертермія).
У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про випадок пацієнта, у якого виникли симптоми, схожі на серотоніновий синдром, під час одночасного прийому лінезоліду С.А.Л.Ф. та декстрометорфану, які зникли після припинення обох ліків.
У клінічному досвіді при одночасному застосуванні лінезоліду С.А.Л.Ф. та серотонінергічних ліків, включаючи антидепресанти класу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди, повідомлялося про випадки серотонінового синдрому. Тому одночасне застосування протипоказане (див. розділ 4.3 ІМ), але управління пацієнтами, для яких лікування лінезолідом С.А.Л.Ф. та серотонінергічними ліками є життєво важливим, описано у розділі «Особливі застереження та профілактичні заходи».

Застосування з продуктами, багатими тирозином
У осіб, які отримували лінезолід С.А.Л.Ф. та менше 100 мг тирозину, не спостерігалося жодної значущої тискової відповіді. Це вказує на те, що слід уникати лише надмірного споживання продуктів і напоїв із високим вмістом тирозину (наприклад, зрілі сири, екстракти дріжджів, недистильовані алкогольні напої та ферментовані соєві продукти, такі як соєвий соус).

Ліки, що метаболізуються цитохромом P450
Лінезолід С.А.Л.Ф. не метаболізується у значних кількостях системою ферментів цитохрому P450 (CYP) і не інгібує жодної з клінічно значущих ізоформ людського CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4). Аналогічно, лінезолід С.А.Л.Ф. не індукує ізоензими P450 у щурів. Тому не очікується жодної CYP450-опосередкованої лікарської взаємодії з лінезолідом С.А.Л.Ф.

Рифампіцин
Вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліду С.А.Л.Ф. досліджували на шістнадцяти здорових чоловіках-добровольцях, яким вводили лінезолід С.А.Л.Ф. у дозі 600 мг двічі на добу протягом 2,5 днів з або без рифампіцину 600 мг один раз на добу протягом 8 днів. Рифампіцин знизив Cmax та AUC лінезоліду С.А.Л.Ф. відповідно в середньому на 21% [90% ДІ: 15, 27] та на 32% [90% ДІ: 27, 37]. Механізм цієї взаємодії та її клінічне значення невідомі.

Варфарин
Під час одночасного застосування варфарину та лінезоліду С.А.Л.Ф. у стані сталого рівня спостерігалося зниження середньої максимальної INR (міжнародного нормалізованого відношення) на 10%, а також зниження AUC INR на 5%. Неможливо визначити клінічне значення цих результатів, якщо таке існує, оскільки дані пацієнтів, які отримували варфарин та лінезолід С.А.Л.Ф., недостатні.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Вагітність
Дані щодо застосування лінезоліду С.А.Л.Ф. у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на репродукцію. Існує потенційний ризик для людини.
Лінезолід С.А.Л.Ф. не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, тобто лише тоді, коли очікувана вигода переважає теоретичний ризик.

Годування грудьми
Дані на тваринах вказують, що лінезолід С.А.Л.Ф. та його метаболіти можуть проникати в грудне молоко, і, відповідно, годування грудьми слід припинити до та під час застосування.

Фертильність
У дослідженнях на тваринах лінезолід С.А.Л.Ф. призводив до зниження фертильності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Пацієнтів слід попередити про можливу появу запаморочення або симптомів порушення зору під час лікування лінезолідом С.А.Л.Ф., і тому їм слід радити не керувати транспортними засобами та не користуватися механізмами, якщо виникають будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти
У наведеній нижче таблиці перелічено небажані реакції за частотою, що ґрунтується на усіх даних випадковості, отриманих із клінічних досліджень, у яких брали участь понад 6000 дорослих пацієнтів, які отримували рекомендовані дози лінезоліду С.А.Л.Ф. до 28 днів. Найчастішими повідомленнями були діарея (8,9%), нудота (6,9%), блювота (4,3%) та головний біль (4,2%).
Найчастішими небажаними подіями, пов’язаними з препаратом, що призвели до припинення лікування, були головний біль, діарея, нудота та блювота. Приблизно 3% пацієнтів припинили лікування через виникнення небажаної події, пов’язаної з препаратом.
Додаткові побічні реакції, повідомлені під час постмаркетингового досвіду, включені до таблиці в категорію «невідомо», оскільки за наявними даними неможливо визначити частоту.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися та повідомлялися під час лікування лінезолідом С.А.Л.Ф. за такими частотами: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 і <1/10); нечасто (≥1/1000 і <1/100); рідко (≥1/10 000 і <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дивіться розділ Спеціальні застереження та заходи обережності при застосуванні
** Дивіться розділи Протипоказання та Взаємодії

Оцінка частоти побічних реакцій за «правилом 3»

† Дивіться нижче наведену інформацію
Наступні побічні реакції на лінезолід вважалися серйозними у рідкісних випадках: локальний біль у животі,
транзиторні ішемічні атаки та гіпертензія.
† Під час клінічних досліджень із контролем, у яких лінезолід застосовувався до 28 днів лікування, випадки анемії
були зареєстровані у 2,0% пацієнтів. Під час програми з лікування за медичними показами у пацієнтів
з потенційно летальними інфекціями та супутніми захворюваннями частка пацієнтів, у яких розвинулася анемія
під час лікування лінезолідом протягом ≤ 28 днів, становила 2,5% (33/1326), порівняно з 12,3% (53/430)
у випадках, коли терапія тривала >28 днів. Частка випадків, у яких була зареєстрована тяжка анемія,
пов’язана з препаратом, що вимагала переливання крові, становила 9% (3/33) у пацієнтів, які лікувалися
≤ 28 днів, і 15% (8/53) у тих, хто лікувався > 28 днів.
Педіатрична популяція
Дані безпеки, отримані в клінічних дослідженнях, проведених у понад 500 дітей (від народження до 17 років),
не свідчать про те, що профіль безпеки лінезоліду у дітей відрізняється від такового у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, які виникають після отримання дозволу на медикамент, є важливим,
оскільки дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування медикаменту.
Медичним працівникам слід повідомляти про побічні реакції через національну систему повідомлень:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Передозування
Специфічного антидоту не існує.
Випадки передозування не повідомлялися. Проте наступна інформація може бути корисною:
рекомендується симптоматичне лікування разом із підтримкою клубочкової фільтрації. Приблизно 30% дози
лінезоліду виводиться за 3 години гемодіалізу, проте немає даних щодо виведення лінезоліду за допомогою
перитонеального діалізу чи гемоперфузії.
Інструкції щодо застосування та приготування
Лише для одноразового застосування. Знімайте зовнішню упаковку лише безпосередньо перед використанням,
а потім перевірте на наявність витоку, стиснувши пакет. Якщо пакет пошкоджений, викиньте його, оскільки
стерильність може бути порушена. Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням, і використовувати
тільки прозорий розчин без частинок. Не використовуйте ці пакети для послідовного з’єднання. Будь-який
невикористаний розчин слід утилізувати. Не під’єднуйте повторно частково використані пакети.
Лінезолід С.А.Л.Ф. розчин для інфузії сумісний із наступними розчинами: глюкоза 5% для внутрішньовенної
інфузії, натрію хлорид 0,9% для внутрішньовенної інфузії, розчин лактату Рінгера для ін’єкцій (розчин Гартмана
для ін’єкцій).
Несумісність
Не слід додавати жодних добавок до цього розчину. Якщо лінезолід має бути застосований у комбінації з іншим
лікарським засобом, кожен препарат слід вводити окремо відповідно до відповідних інструкцій щодо застосування.
Аналогічно, якщо для послідовної інфузії різних препаратів використовується одна внутрішньовенна лінія,
її слід промивати сумісним інфузійним розчином до та після введення лінезоліду.
Лінезолід С.А.Л.Ф. розчин для інфузії фізично несумісний із наступними речовинами: амфотерицин В,
хлорпромазину гідрохлорид, діазепам, пентамідину ісетіонат, еритроміцин лактобіонат, фенітоїну натрій та
сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, він хімічно несумісний з цефтріаксоном натрію.
Термін придатності
До відкриття: 2 роки
Після відкриття: з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно, за винятком випадків,
коли умови відкриття виключають ризик контамінації. Якщо препарат не використовується негайно,
терміни та умови зберігання лежать на відповідальності користувача.
Особливі заходи обережності при зберіганні
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці (обгортці та коробці) до моменту використання.