Ulotka: informacja dla użytkownika

LINEZOLID S.A.L.F. 2 mg/ml roztwór do wlewu

Linezolid
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się przydać w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Linezolid S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Linezolidu S.A.L.F.
3. Jak stosować Linezolid S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid S.A.L.F. i do czego służy

Linezolid S.A.L.F. jest antybiotykiem z grupy oksazolidonów, który działa hamując wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry lub tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid S.A.L.F. jest odpowiedni do leczenia Twojego rodzaju infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Linezolidu S.A.L.F.

Nie stosuj Linezolidu S.A.L.F.:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksyazydę, selegilinę, moclobemid. Są to leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• jeśli karmisz piersią. Linezolid S.A.L.F. przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Linezolidu S.A.L.F. skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Linezolid S.A.L.F. może nie być dla Ciebie odpowiedni, jeśli odpowiesz twierdząco na któreś z poniższych pytań. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza, który będzie musiał kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia, lub może zdecydować, że lepszym rozwiązaniem będzie inna terapia. Zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości, czy któreś z tych stwierdzeń może dotyczyć Ciebie.

• Czy masz nadciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na tę chorobę?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, rumieńcem skóry, świstem podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenie schizoaafektywne, dezorientację lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy miałeś wcześniej hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (tzw. „leki moczopędne”), takie jak hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, w połączeniu z Linezolidem S.A.L.F. może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz punkt 2 „Inne leki i Linezolid S.A.L.F.” oraz punkt 4).
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Linezolidu S.A.L.F.
Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą;
• łatwo powstają u Ciebie siniaki lub występują epizody krwawień;
• jesteś chory na anemię (mało czerwonych krwinek);
• jesteś skłonny do zakażeń;
• miałeś napady drgawek;
• masz chorobę wątroby lub nerek, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie;
• masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie:

• zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, zaburzenia percepcji kolorów, trudności w rozróżnianiu szczegółów lub zwężenie pola widzenia;
• utrata wrażliwości w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach lub nogach;
• podczas przyjmowania antybiotyków lub po zakończeniu terapii antybiotykami, w tym Linezolidem S.A.L.F., może u Ciebie rozwinąć się biegunka. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub utrzymuje się dłużej, lub jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu, natychmiast przestań przyjmować Linezolid S.A.L.F. i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie;
• niewyjaśniony ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia i/lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek;
• uczucie niedoboru, osłabienia mięśni, bólu głowy, dezorientacji i problemów z pamięcią, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Inne leki i Linezolid S.A.L.F.

Istnieje ryzyko, że Linezolid S.A.L.F. może czasem oddziaływać z innymi lekami, powodując działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia, temperatury ciała lub częstości akcji serca.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ Linezolid S.A.L.F. nie powinien być stosowany, jeśli przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również powyższy punkt 2 „Nie stosuj Linezolidu S.A.L.F.”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksyazydę, selegilinę, moclobemid. Są to leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o stosowaniu Linezolidu S.A.L.F. mimo wszystko, ale będzie musiał kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że lepszym rozwiązaniem będzie inna terapia.

• leki przeciwnasenne, przygotowania na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• niektóre antydepresanty, takie jak tricykliczne lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Jest ich wiele, m.in. amitryptylina, citalopram, klozapina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksyna, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina;
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan i zolmitriptan;
• leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna);
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
• opioidy, np. meperydyna, stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspiron;
• leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna;
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Linezolid S.A.L.F. z pokarmami, napojami i alkoholem

• Linezolid S.A.L.F. może być podany przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj jedzenia dużych ilości dojrzałych serów, produktów drożdżowych lub produktów z nasion soi, np. sosu sojowego, oraz picia alkoholu, szczególnie piwa czerpanego i wina. Powodem jest to, że Linezolid S.A.L.F. może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub piciu pojawi się pulsujący ból głowy, natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nieznany jest wpływ Linezolidu S.A.L.F. na kobiety w ciąży. Dlatego lek ten nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Podczas przyjmowania Linezolidu S.A.L.F. nie powinieneś karmić piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Linezolid S.A.L.F. może powodować lekkie zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.

Linezolid S.A.L.F. zawiera sód

1 ml roztworu Linezolidu S.A.L.F. zawiera 3,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej), co odpowiada 1,18 g sodu w worku o pojemności 300 ml.
Dawka dzienna zalecana dla dorosłych, 2 worki po 300 ml, zawiera 2,36 g sodu, co odpowiada 118% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli musisz przestrzegać diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Linezolid S.A.L.F.

Dorośli

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podany Ci przez lekarza lub personel medyczny w postaci powolnego wlewu dożylnego. Zalecana dawka dla dorosłych (osób powyżej 18 roku życia) to 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie, podawanych bezpośrednio do krwi w formie powolnego wlewu dożylnego przez okres od 30 do 120 minut.
Jeśli jesteś poddawany dializie nerek, Linezolid S.A.L.F. należy przyjmować po dializie.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w dłuższych okresach niż 28 dni nie zostały potwierdzone. To lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie.
Podczas przyjmowania Linezolidu S.A.L.F. lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.
Jeśli przyjmujesz Linezolid S.A.L.F. dłużej niż 28 dni, lekarz będzie musiał kontrolować Twój wzrok.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Linezolid S.A.L.F. nie jest zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków (osób poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Linezolidu S.A.L.F. niż powinieneś

Jeśli uważasz, że został Ci podany nadmiar Linezolidu S.A.L.F., natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linezolid S.A.L.F.

Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą, bardzo mało prawdopodobne jest, że pominięta zostanie dawka. Jeśli uważasz, że dawka została pominięta, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia Linezolidem S.A.L.F.
Poważne działania niepożądane (częstość w nawiasach) Linezolidu S.A.L.F. to:

• ciężkie reakcje skórne (nieczęste), obrzęk, szczególnie twarzy i szyi (nieczęste), duszność i/lub trudności w oddychaniu (rzadkie). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolidem S.A.L.F. Reakcje skórne, takie jak podniesione fioletowe wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadkie), owrzodzenie skóry i łuszczenie się (dermatyta) (nieczęste), wysypka (częste), świąd (częste);
• zaburzenia wzroku (nieczęste), takie jak rozmyte widzenie (nieczęste), zaburzenia percepcji kolorów (nieznane), trudności w rozróżnianiu szczegółów (nieznane) lub zwężenie pola widzenia (rzadkie);
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (nieczęste);
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadkie);
• podczas stosowania Linezolidu S.A.L.F. zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (nieczęste);
• zespół serotoninergicznego (nieznane): jeśli podczas przyjmowania leków antydepresyjnych zwanych SSRI lub opioidów (zobacz punkt 2) pojawiają się pobudzenie, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie zaburzenia oddychania i biegunka (sugerujące zespół serotoninergicznego), powinieneś poinformować lekarza;
• nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, prawdopodobnie spowodowane zmianami liczby niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub prowadzić do anemii (częste);
• zmiany liczby niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność walki z infekcjami (nieczęste); niektóre objawy infekcji to: gorączka (częsta), ból gardła (nieczęsty), owrzodzenie jamy ustnej (nieczęste) i zmęczenie (nieczęste);
• rabdomioliza (rzadka): objawy i znaki obejmują niewyjaśniony ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia i/lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek;
• zapalenienie trzustki (nieczęste);
• drgawki (nieczęste);
• przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (nieczęste);
• dzwonienie w uszach (tinnitus) (nieczęste).

Niezamierzenie, uczucie mrowienia lub rozmyte widzenie były zgłaszane przez pacjentów, którym Linezolid S.A.L.F. był podawany przez ponad 28 dni. Jeśli masz problemy ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze, szczególnie kandydozę pochwy lub jamy ustnej;
• ból głowy;
• metaliczny smak w ustach;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym wartości białek, soli lub enzymów mierzących funkcje nerek lub wątroby lub poziom cukru we krwi;
• trudności z zaśnięciem;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• anemia (mało czerwonych krwinek);
• zawroty głowy;
• ból brzucha lokalny lub ogólny;
• zaparcia;
• niestrawność;
• ból lokalny;
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pochwy lub narządów płciowych u kobiet;
• uczucia mrowienia lub niezamierzenia;
• obrzęk, ból lub zabarwienie języka;
• suchość w ustach;
• ból w miejscu, w którym wykonano wlew;
• zapalenie żył (w tym w miejscu wykonania wlewu);
• częstsze oddawanie moczu;
• dreszcze;
• uczucie pragnienia;
• zwiększone pocenie się;
• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi);
• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi);
• niewydolność nerek;
• obrzęk brzucha;
• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• zwiększenie stężenia kreatyniny;
• ból żołądka;
• zaburzenia częstości akcji serca (np. przyspieszenie);
• zmniejszenie liczby komórek krwi;
• osłabienie i/lub zaburzenia czucia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• powierzchniowe przebarwienie zębów, usuwane przy profesjonalnej higienie stomatologicznej (ręczne usuwanie);
• czarne zabarwienie powierzchni języka, który wygląda jak owłosiony.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• alopecia (utrata włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linezolid S.A.L.F.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu, workach i osłonie po napisie „WYGAŚNIE”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Personel szpitalny musi sprawdzić, czy roztwór Linezolidu S.A.L.F. nie jest stosowany po dacie wygaśnięcia wydrukowanej na worku i czy jest podawany natychmiast po otwarciu. Powinien również przeprowadzić wizualną kontrolę roztworu przed użyciem i może być stosowany wyłącznie przezroczysty roztwór bez cząsteczek. Personel sprawdzi również, czy roztwór jest przechowywany odpowiednio w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w opakowaniu i w specjalnym osłonie, aby chronić go przed światłem i utrzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci, przez wymagany czas.
Po otwarciu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linezolid S.A.L.F.
Substancją czynną jest linezolid. 1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
Inne składniki to: chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny lub wodorotlenek sodu (modyfikatory pH) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Linezolidu S.A.L.F. i zawartość opakowania
Linezolid S.A.L.F. jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wlewu w pojedynczych workach z polipropylenu, chronionych przez folię aluminiową. Każdy worek zawiera 300 ml roztworu (600 mg linezolidu). Opakowanie to pudełko zawierające 20 worków lub pudełko zawierające 15 worków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy
Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Mazzini, 9 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy

Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Linezolid S.A.L.F. 2 mg/ml roztwór do wlewu
Linezolid
WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Linezolid nie jest aktywny w infekcjach spowodowanych patogenami Gram-ujemnymi. Gdy podejrzewa się lub potwierdza współistnienie infekcji z patogenami Gram-ujemnymi, należy rozpocząć terapię towarzyszącą skierowaną przeciw patogenom Gram-ujemnym.
Opis
Worki jednorazowe do wlewu z PVC free, gotowe do użycia, chronione przez folię aluminiową. Każdy worek zawiera 300 ml roztworu (600 mg linezolidu).
Opakowanie to pudełko zawierające 20 lub 15 worków.
Linezolid S.A.L.F. 2 mg/ml roztwór do wlewu zawiera linezolid 2 mg/ml w roztworze izotonicznym, przezroczystym, o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtego. Substancjami pomocniczymi są: chloroek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny lub wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Dawka i sposób podania
Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w szpitalu i po konsultacji z wykwalifikowanym specjalistą, np. mikrobiologiem lub infektologiem.
Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie dożylnej mogą później przejść na formę doustną, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. W takich przypadkach nie jest wymagana żadna zmiana dawki, ponieważ biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.
Roztwór do wlewu należy podawać w ciągu 30–120 minut.
Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana dożylnie dwa razy dziennie.
Zalecana dawka i długość leczenia u dorosłych
Długość leczenia zależy od patogenu, lokalizacji infekcji i jej ciężkości, a także od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Następujące zalecenia dotyczące długości terapii odzwierciedlają te przyjęte w badaniach klinicznych. Krótsze reżimy leczenia mogą być odpowiednie dla niektórych typów infekcji, ale nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Maksymalna długość leczenia to 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu podawanego przez okresy dłuższe niż 28 dni nie zostały potwierdzone.
Nie jest wymagane zwiększenie dawki ani przedłużenie czasu leczenia w przypadku infekcji towarzyszących bakteriemii.
Zalecana dawka roztworu do wlewu oraz tabletek lub granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej jest identyczna i następująca:

Populacja pediatryczna: bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu u dzieci (< 18 lat) nie zostały ustalone. Dane dostępne w chwili obecnej są przedstawione w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 SPC, jednak nie można sformułować żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania.
Osoby starsze: nie jest wymagana żadna modyfikacja dawki.
Uszkodzenie nerek: nie jest wymagana żadna modyfikacja dawki.
Ciężkie uszkodzenie nerek (czyli klirens kreatyniny < 30 ml/min): nie jest wymagana żadna modyfikacja dawki. Ponieważ znaczenie kliniczne większego nasilenia ekspozycji (do 10 razy) na dwa główne metabolity linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest znane, linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u tych pacjentów i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid należy podawać po zakończeniu dializy pacjentom poddawanym tej procedurze. Główne metabolity linezolidu są w pewnym stopniu usuwane przez hemodializę, jednak stężenia tych metabolitów pozostają znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek. Linezolid należy zatem stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializę, i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Do tej pory nie ma danych dotyczących podawania linezolidu pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub innym metodom leczenia niewydolności nerek (innych niż hemodializa).
Uszkodzenie wątroby: pacjenci z łagodnym do umiarkowanym uszkodzeniem wątroby (czyli klasa A lub B wg Childa-Pugha): nie jest wymagana żadna modyfikacja dawki.
Ciężkie uszkodzenie wątroby (czyli klasa C wg Childa-Pugha): ponieważ linezolid jest metabolizowany drogą nieenzymatyczną, zaburzenia czynności wątroby nie powinny istotnie wpływać na jego metabolizm, dlatego nie zaleca się żadnej modyfikacji dawki. Jednak dostępne dane kliniczne są ograniczone i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Przeciwwskazania
Pacjenci z nadwrażliwością na linezolid lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Linezolid nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych lekami hamującymi monoaminooksydazę A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moclobemid) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania takich leków.
Linezolid nie powinien być podawany pacjentom, którzy mają następujące stanów chorobowe lub przyjmują następujące leki współistniejące, jeśli nie są dostępne warunki do dokładnego obserwowania pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego:
Pacjenci z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, feochromocytoma, rakiem karcinoidowym, tyreotoksykozą, depresją dwubiegunową, zaburzeniami schizofrenopodobnymi, ostrymi stanami zamroczenia.
Pacjenci przyjmujący następujące leki: inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, antydepresanty trójcykliczne, agonisty receptora 5HT1 serotoniny (triptany), sympatykomimetyki działające bezpośrednio lub pośrednio (w tym beta-2-agonisty rozszerzające oskrzela, pseudofedrynę i fenylpropanolaminę), substancje wazopresyjne (np. adrenalina, noradrenalina), substancje dopaminergiczne (np. dopamina), dobutaminę, petydynę lub buspironę.
Karmienie piersią powinno być przerwane przed lub w trakcie podawania (patrz punkt 4.6 SPC).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Mielosupresja
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano przypadki mielosupresji (w tym anemię, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, w których znany był dalszy przebieg choroby, zaobserwowano, że parametry hematologiczne wróciły do wartości sprzed leczenia po odstawieniu linezolidu. Ryzyko tych zjawisk wydaje się zależeć od długości trwania leczenia. Pacjenci starsi leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi niż młodsze osoby. Trombocytopenia może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od dializy, oraz u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się dokładne monitorowanie liczby elementów krwi u pacjentów z istniejącą wcześniejszą anemią, granulocytopenią lub trombocytopenią; u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą obniżać poziom hemoglobiny, obniżać liczbę elementów krwi lub wywierać niepożądane działanie na liczbę lub funkcję płytek krwi; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby; u pacjentów leczonych linezolidem przez ponad 10–14 dni.
U tych pacjentów linezolid należy podawać tylko wtedy, gdy możliwe jest dokładne monitorowanie poziomu hemoglobiny lub gdy można wykonać liczbę elementów krwi i płytek krwi.
Jeśli w trakcie leczenia linezolidem wystąpi istotna mielosupresja, należy przerwać podawanie, z wyjątkiem sytuacji, gdy kontynuacja terapii jest uznawana za absolutnie konieczna; w takim przypadku należy prowadzić intensywne monitorowanie liczby elementów krwi oraz podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Ponadto zaleca się pełne, cotygodniowe monitorowanie liczby elementów krwi (w tym poziomu hemoglobiny, liczby płytek krwi oraz całkowitej i różnicowej liczby leukocytów) u pacjentów leczonych linezolidem, niezależnie od wartości wyjściowych.
W trakcie badań leczenia kompasjonalnego zgłoszono wyższe występowanie ciężkiej anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość trwania leczenia (28 dni). U tych pacjentów częściej występowała potrzeba przetaczania krwi. Przypadki anemii wymagające transfuzji zgłaszano również w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek, z większym występowaniem u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż 28 dni.
W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłoszono przypadki anemii sidersoblastycznej. W przypadkach, w których znany był czas wystąpienia, większość pacjentów przyjmowała linezolid przez ponad 28 dni. Większość pacjentów wykazywała całkowitą lub częściową poprawę po odstawieniu linezolidu, z lub bez leczenia anemii.

Nierównowaga wskaźnika śmiertelności w jednym badaniu klinicznym u pacjentów z infekcjami krwi spowodowanymi przez Gram-dodatnie bakterie związane z cewnikiem
W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z infekcjami cewnika naczyniowego zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z vancomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na wskaźnik śmiertelności był stopień nasilenia infekcji Gram-dodatnich na początku leczenia. Śmiertelność była podobna u pacjentów z infekcjami wywołanymi wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (szansa 0,96; 95% przedział ufności: 0,58–1,59), ale była istotnie wyższa (p=0,0162) w grupie leczonej linezolidem u pacjentów z dodatkowymi patogenami lub bez żadnych patogenów na początku leczenia (szansa 2,48; 95% przedział ufności: 1,38–4,46). Największa różnica wystąpiła w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Większa liczba pacjentów w grupie leczonej linezolidem nabrała infekcji Gram-ujemnych w trakcie badania i pacjenci ci zmarli z powodu infekcji Gram-ujemnych i infekcji polimikrobiotycznych. W związku z tym linezolid należy stosować u pacjentów z powikłanymi infekcjami skóry i tkanek miękkich z podejrzeniem lub potwierdzeniem współistniejących infekcji Gram-ujemnych tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych innych alternatyw terapeutycznych. W takich sytuacjach należy jednocześnie rozpocząć leczenie przeciwko patogenom Gram-ujemnym.

Biegunka i kolita związane z antybiotykami
W związku z zastosowaniem niemal wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, zgłaszano biegunkę i kolitę związane z antybiotykami, w tym kolitę pseudobłoniastą i biegunkę związaną z Clostridium difficile, których nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki po kolitę śmiertelną. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę w trakcie lub po zakończeniu leczenia linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza biegunkę lub kolitę związaną z antybiotykami, należy przerwać bieżące leczenie antybakteryjne, w tym linezolid, i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. W tej sytuacji leki przeciwwstrząsowe są przeciwwskazane.

Acydoza mleczanowa
W związku z zastosowaniem linezolidu zgłaszano przypadki acydozy mleczanowej. Pacjenci, którzy w trakcie leczenia linezolidem rozwijają objawy acydozy metabolicznej – w tym nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha, niski poziom węglanu wodorowego lub nadmierne oddychanie – powinni otrzymać natychmiastową opiekę medyczną. Jeśli wystąpi acydoza mleczanowa, należy ocenić korzyści wynikające z kontynuacji leczenia linezolidem w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.

Dysfunkcja mitochondrialna
Linezolid hamuje syntezy białek mitochondrialnych. W konsekwencji tego hamowania mogą występować niepożądane zdarzenia, takie jak acydoza mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); te zjawiska są częstsze, gdy lek jest stosowany przez ponad 28 dni.

Zespół serotonergiczny
Zgłoszono spontaniczne doniesienia o zespole serotonergicznym związanym z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotonergicznych, w tym antydepresantów z grupy selektywnych inhibitorów ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) i opioidów (patrz punkt 4.5 SPC). Jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 SPC), z wyjątkiem sytuacji, gdy jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest niezbędne. W takich przypadkach pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem możliwych objawów zespołu serotonergicznego, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, hipertermia, nadmierna odruchowość i brak koordynacji. W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz powinien rozważyć przerwanie jednego lub obu jednoczesnych leków; jeśli zostanie przerwany lek serotonergiczny, mogą wystąpić objawy odstawienia.

Rabdomioliza
W związku z zastosowaniem linezolidu zgłaszano przypadki rabdomiolizy. Linezolid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. Jeśli zaobserwuje się objawy lub oznaki rabdomiolizy, należy przerwać podawanie linezolidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Hiponatremia i ZSIADH
U niektórych pacjentów leczonych linezolidem zaobserwowano hiponatremię i/lub zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZSIADH). Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak osoby starsze lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi (np. diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd).

Neuropatia obwodowa i optyczna
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano neuropatię obwodową, neuropatię optyczną i zapalenie nerwu wzrokowego, które czasem prowadzą do utraty wzroku. Przypadki te wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość trwania leczenia (28 dni).
Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń wzroku, takich jak zmiany ostrości wzroku, zaburzenia postrzegania kolorów, zamazany widok lub defekty pola widzenia. W takich przypadkach zaleca się szybkie badanie i, w razie potrzeby, skierowanie do okulisty. U pacjentów przyjmujących linezolid przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość trwania leczenia (28 dni), należy regularnie kontrolować funkcję wzroku u wszystkich pacjentów.
W przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej lub optycznej, kontynuację leczenia linezolidem u tych pacjentów należy ocenić pod kątem potencjalnych ryzyk.
Ryzyko neuropatii może wzrosnąć, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów przyjmujących jednocześnie lub niedawno przyjmujących leki przeciwbakteryjne przeciwko gruźlicy.

Drżenie
U pacjentów leczonych Linezolid S.A.L.F. zgłaszano przypadki drżeń. W większości przypadków stwierdzono wywiad drżeń lub czynniki ryzyka drżeń. W przypadku wywiadu drżeń należy doradzić pacjentom, aby poinformowali swojego lekarza rodzinnego.

Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitory monoaminooksydazy (MAO); w dawkach stosowanych w terapii antybakteryjnej nie wywiera jednak działania antydepresyjnego. Dane są bardzo ograniczone zarówno z badań interakcji farmakologicznych, jak i dotyczących bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom z istniejącymi stanami klinicznymi i/lub leczonymi jednocześnie lekami, które mogą stanowić dla nich ryzyko z powodu hamowania MAO. Dlatego stosowanie linezolidu nie jest zalecane w tych okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe nadzorowanie i monitorowanie pacjenta.

Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę
Pacjentom należy doradzić, aby nie spożywać dużych ilości pokarmów bogatych w tyraminę.

Infekcje nadmiernego wzrostu
Badania kliniczne nie oceniały wpływu terapii linezolidem na normalną florę.
Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych. Na przykład około 3% pacjentów leczonych zalecaną dawką linezolidu wykazywało pojawienie się kandydozy związanej z lekiem w trakcie badań klinicznych. W przypadku wystąpienia infekcji nadmiernego wzrostu w trakcie terapii należy podjąć odpowiednie działania.

Grupy populacyjne szczególne
Linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2 SPC).
Zaleca się podawanie linezolidu pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Upośledzenie płodności
Linezolid odwracalnie zmniejszał płodność i powodował anomalie morfologiczne nasienia u dorosłych szczurów męskich przy stężeniach ekspozycji równoważnych oczekiwanym u ludzi; możliwe działanie linezolidu na układ rozrodczy u mężczyzn nie jest znane.

Badania kliniczne
Bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Badania kontrolowane nie obejmowały pacjentów z ranami cukrzycowymi stóp, odleżynami, ranami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami ani gangreną. Dlatego doświadczenie z zastosowaniem linezolidu w leczeniu takich ran jest ograniczone.

Substancje pomocnicze
1 ml roztworu Linezolid S.A.L.F. zawiera 3,9 mg sodu, co odpowiada 1,18 g sodu w worku 300 ml. Dzienne dawki 2 worków po 300 ml zawierają 2,36 g sodu, co odpowiada 118% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia (RDI) przez WHO w diecie dorosłego, co odpowiada 2 g sodu. Zawartość sodu należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem sodu.
Roztwór Linezolid S.A.L.F. do wlewania może być dodatkowo przygotowywany do podania z roztworami zawierającymi sód (patrz punkty 4.2, 6.2 i 6.6), co należy uwzględnić w odniesieniu do całkowitej ilości sodu pochodzącej ze wszystkich źródeł, które zostaną podane pacjentowi.

Interakcje
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Dane są bardzo ograniczone zarówno z badań interakcji farmakologicznych, jak i dotyczących bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom leczonym jednocześnie lekami, które mogą stanowić ryzyko z powodu hamowania MAO. Dlatego stosowanie linezolidu nie jest zalecane w tych okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe nadzorowanie i dokładne monitorowanie pacjenta.

Potencjalne interakcje prowadzące do wzrostu ciśnienia krwi
U zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem tętniczym linezolid nasilił wzrost ciśnienia tętniczego wywołany przez pseudofedrynę i chlorowodorek fenylpropanolaminy. Jednoczesne podawanie linezolidu z pseudofedryną i fenylpropanolaminą spowodowało średnie zwiększenie ciśnienia tętniczego skurczowego o 30–40 mmHg, w porównaniu do wzrostu o 11–15 mmHg przy samym linezolidzie, 14–18 mmHg przy samej pseudofedrynie lub fenylpropanolaminie i 8–11 mmHg przy placebo. Nie przeprowadzono podobnych badań u osób z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się dokładne dopasowanie dawki leków działających wazopresyjnie, w tym substancji dopaminergicznych, w celu uzyskania pożądanego efektu, gdy są one podawane jednocześnie z linezolidem.

Potencjalne interakcje serotonergiczne
Potencjalną interakcję lek-lek z destrometorfanem badano u zdrowych ochotników. Ochotnicy byli leczeni destrometorfanem (dwie dawki po 20 mg z odstępem 4 godzin), z lub bez linezolidu. U zdrowych osób leczonych linezolidem i destrometorfanem nie zaobserwowano żadnego efektu zespołu serotonergicznego (dezorientacja, delirium, niepokój, drżenie, rumień, potliwość i hipertermia).
Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek: zgłoszono raport o pacjencie, u którego wystąpiły objawy podobne do zespołu serotonergicznego podczas jednoczesnego przyjmowania linezolidu i destrometorfanu, które ustąpiły po odstawieniu obu leków.
W doświadczeniu klinicznym z jednoczesnym stosowaniem linezolidu i leków serotonergicznych, w tym antydepresantów z grupy inhibitorów ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) i opioidów, zgłaszano przypadki zespołu serotonergicznego. Jednoczesne podawanie jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 SPC), ale sposób postępowania z pacjentami, u których jednoczesne leczenie linezolidem i lekami serotonergicznymi jest niezbędne, opisano w punkcie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”.

Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę
Osoby leczone linezolidem i przyjmujące mniej niż 100 mg tyraminy nie wykazały istotnej reakcji ciśnieniowej. Oznacza to, że należy jedynie unikać spożywania nadmiernych ilości pokarmów i napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych, niedestylowanych napojów alkoholowych i fermentowanych produktów sojowych, takich jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Linezolid nie jest metabolizowany w istotnym stopniu przez enzymatyczny system cytochromu P450 (CYP) i nie hamuje żadnych klinicznie istotnych izoform ludzkiego CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. W związku z tym nie oczekuje się żadnych interakcji farmakologicznych wywołanych przez CYP450 z linezolidem.

Ryfampicyna
Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu badano u szesnastu zdrowych dorosłych ochotników męskich, którym podawano linezolid 600 mg dwa razy dziennie przez 2,5 dnia z i bez ryfampicyny 600 mg raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna obniżyła Cmax i AUC linezolidu odpowiednio o średnią 21% [90% CI, 15, 27] i o średnią 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanizm tej interakcji i jej znaczenie kliniczne nie są znane.

Warfaryna
W warunkach stanu stacjonarnego, gdy warfaryna była stosowana razem z linezolidem, zaobserwowano zmniejszenie średniego maksymalnego INR (International Normalized Ratio) o 10% w trakcie jednoczesnego podawania, z redukcją AUC INR o 5%. Nie można określić znaczenia klinicznego tych wyników, jeśli takie istnieje, ponieważ dane dotyczące pacjentów leczonych warfaryną i linezolidem są niewystarczające.

Płodność, ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie. Istnieje potencjalne ryzyko dla ludzi.
Linezolid S.A.L.F. nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, czyli tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Karmienie piersią
Dane z badań na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki i w związku z tym karmienie piersią powinno być przerwane przed i w trakcie podawania.

Płodność
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach linezolid spowodował zmniejszenie płodności.

Działania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjentów należy poinformować o potencjalnym wystąpieniu zawrotów głowy lub objawów zaburzeń wzroku w trakcie leczenia Linezolid S.A.L.F., a zatem należy ich ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie korzystali z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono reakcje niepożądane według częstości opartej na wszystkich danych przypadkowych, uzyskanych z badań klinicznych, w których wzięło udział ponad 6000 dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni do 28 dni zalecanymi dawkami linezolidu. Najczęściej zgłaszane były biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i bóle głowy (4,2%).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem, które spowodowały przerwanie leczenia, to bóle głowy, biegunka, nudności i wymioty. U około 3% pacjentów leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia działania niepożądanego związanego z lekiem.
Dodatkowe reakcje niepożądane zgłoszone w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek są uwzględnione w tabeli w kategorii „nieznana”, ponieważ z dostępnych danych nie można obliczyć rzeczywistej częstości.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane i zgłoszone w trakcie leczenia linezolidem w następujących częstościach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i <1/10); nieczęsto (≥1/1000 i <1/100); rzadko (≥1/10 000 i <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zobacz punkt Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
** Zobacz punkty Przeciwwskazania oraz Interakcje

Szacowane częstości niepożądanych reakcji lekowych według „zasady 3”

† Zobacz poniższe informacje
Następujące reakcje niepożądane związane z linezolidem były rzadkie, ale w niektórych przypadkach uznawane za poważne: ból brzucha o lokalizowanym charakterze, przemijające ataki niedokrwienne oraz nadciśnienie.
† W przebiegu kontrolowanych badań klinicznych, w których linezolid podawano do 28 dni leczenia, odsetek pacjentów z anemią wyniósł 2,0%. W ramach programu stosowania w celach humanitarnych u pacjentów z zakażeniami potencjalnie zagrażającymi życiu oraz współistniejącymi chorobami towarzyszącymi, odsetek pacjentów, u których podczas leczenia linezolidem ≤ 28 dni rozwinęła się anemia, wyniósł 2,5% (33/1326), w porównaniu do 12,3% (53/430) przypadków, w których leczenie trwało > 28 dni. Odsetek przypadków, w których zaobserwowano ciężką anemię spowodowaną lekiem, wymagającą przetaczania krwi, wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤ 28 dni i 15% (8/53) u pacjentów leczonych > 28 dni.
Populacja pediatryczna
Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniach klinicznych przeprowadzonych na ponad 500 pacjentach pediatrycznych (od urodzenia do 17 roku życia) nie wskazują na różnice w profilu bezpieczeństwa linezolidu u dzieci w porównaniu z dorosłymi.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby sprawnie działające w opiece zdrowotnej prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych poprzez portal: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Przedawkowanie
Nie znano specyficznego przeciwdziałacza.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Poniższe informacje mogą jednak okazać się przydatne:
zaleca się leczenie wspomagające wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest eliminowane w ciągu 3 godzin hemodializy, jednak nie ma danych dotyczących eliminacji linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji
Tylko do jednorazowego użycia. Opakowanie otwierać bezpośrednio przed użyciem, następnie sprawdzić, czy nie ma wycieku, naciskając mocno na worka. Worka z wyciekiem należy odrzucić, ponieważ może być naruszona jego sterylność. Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem, a stosować wyłącznie klarowny roztwór, bez widocznych cząstek. Nie należy łączyć worków szeregowo. Nieużywany roztwór należy usunąć. Nie wolno ponownie podłączać worków częściowo wykorzystanych.
Linezolid S.A.L.F. roztwór do wlewu jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukoza 5% do wlewu dożylnego, chlorek sodu 0,9% do wlewu dożylnego, roztwór Hartmanna do wstrzykiwań (roztwór Ringer’a z laktałem do wstrzykiwań).
Niekompatybilności
Nie należy dodawać żadnych substancji do tego roztworu. Jeśli linezolid ma być stosowany jednocześnie z innym lekiem, każdy lek należy podawać oddzielnie zgodnie z odpowiednimi zaleceniami dotyczącymi stosowania. Podobnie, jeśli do tej samej linii dożylnej ma być podawanych kilka leków w kolejności, linię należy przemyć roztworem do wlewu kompatybilnym zarówno przed, jak i po podaniu linezolidu.
Linezolid S.A.L.F. roztwór do wlewu jest fizycznie niekompatybilny z następującymi substancjami: amfoterycyna B, chloropromazyna hydrochloran, diazepam, pentamidyna izetionian, erytromycyna laktojonian, fenytoina sodowa oraz sulfametoksazol/trimetoprim. Ponadto jest chemicznie niekompatybilny z ceftriaksonem sodowym.
Okres ważności
Przed otwarciem: 2 lata
Po otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (folia i pudełko) aż do momentu użycia.