Інструкція: інформація для користувача

Лінезолід Ауробіндо Італія 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лінезолід Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Лінезоліду Ауробіндо Італія
Як застосовувати Лінезолід Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лінезолід Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінезолід Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Лінезолід Ауробіндо Італія — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, блокуючи ріст певних бактерій (збудників), що викликають інфекції. Його використовують для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Лікар визначить, чи є Лінезолід Ауробіндо Італія підходящим засобом для лікування вашої інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лінезолід Ауробіндо Італія

Не приймайте Лінезолід Ауробіндо Італія:

Якщо Ви маєте алергію на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які ліки, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
Якщо Ви годуєте грудьми, оскільки ліки проникають у материнське молоко і можуть впливати на Вашу дитину.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лінезолід Ауробіндо Італія.
Лінезолід Ауробіндо Італія може бути Вам не підходящим, якщо Ви відповіли так на будь-яке з наступних запитань. У цьому випадку обговоріть це з лікарем, який може потребувати перевірити Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування, або може вирішити, що Вам краще підійде інше лікування.
Запитайте у лікаря, якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас ці категорії.

У Вас підвищений артеріальний тиск, незалежно від того, чи приймаєте Ви ліки від цього чи ні?
Вам діагностували гіпертиреоз?
У Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами ендокринної системи, симптоми якого — діарея, почервоніння шкіри, задишка)?
У Вас маніакальна депресія, шизоафективний розлад, розгубленість або інші психічні розлади?

Особлива обережність при прийомі Лінезолід Ауробіндо Італія
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Ви схильні до синців або легко кровоточите;
У Вас анемія (недостатня кількість червоних кров’яних тілець);
Ви схильні до інфекцій;
У Вас є історія судом;
У Вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо Ви перебуваєте на діалізі;
У Вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас виникли:

Проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття, зміна сприйняття кольорів, утруднення розрізняти деталі або звуження поля зору;
Втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи дзижчання в руках або ногах;
Може розвинутися діарея під час або після прийому антибіотиків, у тому числі Лінезолід Ауробіндо Італія. Якщо діарея стає тяжкою або тривалою, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Лінезолід Ауробіндо Італія та зверніться до лікаря. У цьому випадку не слід приймати ліки, які блокують або уповільнюють рух кишечника;
Нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання.

Інші ліки та Лінезолід Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існує ризик, що Лінезолід Ауробіндо Італія може взаємодіяти з деякими іншими ліками, що призводить до побічних ефектів, таких як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки Лінезолід Ауробіндо Італія не повинен застосовуватися, якщо Ви вже приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно (див. також розділ 2 вище «Не приймайте Лінезолід Ауробіндо Італія»).

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки. Лікар може все ж вирішити призначити Вам Лінезолід Ауробіндо Італія, але буде потребувати контролювати Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що Вам краще підійде інше лікування.

Засоби від засмучення носа при застуді або грипі, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
Деякі ліки від астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
Певні антидепресанти, відомі як трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх багато, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флуvoxамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;
Ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан та золмітріптан;
Ліки, що використовуються для лікування важких та раптових алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин);
Ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін, добутамін;
Ліки, що використовуються для лікування більу середньої та тяжкої тяжкості, наприклад петидин;
Ліки, що використовуються для лікування тривожних розладів, наприклад буспірон;
Ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин;
Антибіотик під назвою рифампіцин.

Лінезолід Ауробіндо Італія з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Лінезолід Ауробіндо Італія до, під час або після їжі.
Уникайте споживання великої кількості зрілого сиру, продуктів дріжджового бродіння або сої, наприклад соєвого соусу, а також уникайте вживання алкоголю, особливо білого пива та вина. Причина в тому, що цей лікарський засіб може реагувати з речовиною під назвою тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може призвести до підвищення артеріального тиску.
Якщо після їжі або напою у Вас раптово виник сильний головний біль, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вплив Лінезолід Ауробіндо Італія на вагітних жінок невідомий. Тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не годуйте грудьми під час прийому Лінезолід Ауробіндо Італія, оскільки ліки можуть проникати в материнське молоко і можуть впливати на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінезолід Ауробіндо Італія може спричинити запаморочення або проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що якщо Ви почуваєтеся погано, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Лінезолід Ауробіндо Італія містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лінезолід Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лінезолід Ауробіндо Італія

Дорослим
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендована доза — одна таблетка з плівковим покриттям (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин). Проковтніть таблетку з плівковим покриттям цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо ви перебуваєте на діалізі, вам слід приймати Лінезолід Ауробіндо Італія після процедури діалізу.
Курс лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може бути продовжений до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для термінів лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Під час лікування Лінезолідом Ауробіндо Італія лікар регулярно проводитиме аналізи крові для контролювання кількості кров’яних клітин.
Якщо ви приймаєте Лінезолід Ауробіндо Італія понад 28 днів, лікар контролюватиме стан вашого зору.

Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай Лінезолід Ауробіндо Італія не застосовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліду Ауробіндо Італія, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Ауробіндо Італія
Прийміть пропущену таблетку з плівковим покриттям, як тільки згадаєте про це. Наступну таблетку прийміть через 12 годин після цієї, далі продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку з плівковим покриттям.

Якщо ви припинили лікування Лінезолідом Ауробіндо Італія
Якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Лінезолід Ауробіндо Італія.
Якщо ви припинили прийом, а ваші початкові симптоми повернулися, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час лікування препаратом Лінезолід Ауробіндо Італія у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти (з вказаною частотою у дужках) препарату Лінезолід Ауробіндо Італія:

Серйозні реакції шкіри (частота невідома), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (частота невідома), задиха та/або труднощі з диханням (частота невідома). Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування препаратом Лінезолід Ауробіндо Італія. Шкірні реакції, такі як виразки шкіри та шелушіння (дерматит) (нечасті), висип (часті), свербіж (часті).
Порушення зору, такі як розмите зору (нечасті), зміни в сприйнятті кольорів (частота невідома), труднощі з розрізненням деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідкісно).
Серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідкісних випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (рідкісно).
Нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання (частота невідома).
При застосуванні лінезоліду повідомлялися епілептичні напади або судоми (нечасті). Якщо ви приймаєте антидепресанти групи СІОЗС (див. розділ 2), повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть тривожність, сплутаність свідомості, делірій, тремор, відсутність координації або епілептичні напади (частота невідома).
Незрозумілі кровотечі або синці, ймовірно, пов’язані зі зміною кількості певних клітин у крові, що може вплинути на згортання крові або призвести до анемії (часті).
Зміни кількості певних клітин у крові, що можуть вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (часті); деякі ознаки інфекції включають: лихоманку (часті), біль у горлі (нечасті), виразки в роті (нечасті) та втому (нечасті).
Запалення підшлункової залози (нечасті).
Судоми (нечасті).
Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що викликає короткотривалі симптоми, такі як втрата зору, слабкість у ногах і руках, труднощі з вимовою та втрата свідомості) (нечасті).
Дзвін у вухах (тинітус) (нечасті).

Одночасне відчуття оніміння, поколювання або розмите зору повідомлялися у пацієнтів, яким препарат Лінезолід Ауробіндо Італія застосовувався більше 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря якомога швидше.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Грибкові інфекції, особливо кандидоз рота (молочниця) або вагінальний.
Головний біль.
Металевий присмак у роті.
Діарея, нудота та блювота.
Зміни в результатах аналізів крові, що визначають функцію нирок або печінки або рівень цукру в крові.
Труднощі заснути.
Підвищений кров’яний тиск.
Анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець у крові).
Запаморочення.
Поширений або локальний біль у животі.
Запор.
Нестравність.
Локальний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

Запалення вагіни або ділянки статевих органів у жінок.
Відчуття поколювання або оніміння.
Запалення вен (лише при внутрішньовенному введенні).
Пухла, болюча або обесколірена мова.
Потреба частіше сходити в туалет.
Знеболення.
Відчуття втоми або спраги.
Підвищена пітливість.
Зміни в білках, солях або ферментах у крові, що визначають функцію нирок або печінки.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
Ниркова недостатність.
Зниження кількості тромбоцитів.
Пухлий живіт.
Біль у місці ін’єкції.
Підвищення креатиніну.
Біль у шлунку.
Зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорення ритму).

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

Поверхневе обесколірення зубів, яке можна видалити під час чищення зубів у стоматолога (механічне видалення).
Зниження кількості клітин крові (панцитопенія).

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: не можна визначити частоту на основі наявних даних):

Сидеробластна анемія (один із видів анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець у крові)).
Алопеція (випадіння волосся).
Зниження утворення клітин крові (міелосупресія).
Слабкість та/або сенсорні порушення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінезолід Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці, блистері та флаконі,
після СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для флаконів: використовувати протягом 100 днів після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінезолід Ауробіндо Італія

Діючою речовиною є лінезолід. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 600 мг лінезоліду.
Інші компоненти: ядро таблетки містить полоксамер 407, натрію аміллогліколат (тип А), повідон К30, безводний колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічну целюлозу, лактозу моногідрат, тальк та стеарат магнію. Покриття містить гіпромелозу, поліетиленгліколь (макрогол) MW 400 та діоксид титану (Е171). Чорнило синього кольору містить очищену шелакову смолу, пропіленгліколь, барвник синій №1 FD&C (Е133, яскраво-синій FCF) та аміаку гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Лінезолід Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Лінезолід Ауробіндо Італія 600 мг — це білі, овальні, двоопуклі таблетки, з написом «600» синім чорнилом з одного боку. Таблетки Лінезолід Ауробіндо Італія доступні в блистерах із ПА-алюмінієвої фольги/PVC-алюмінієвої фольги або в блистерах із PVC/PE/PVDC-алюмінієвої фольги по 10, 20, 30, 50 або 60 таблеток у картонній упаковці. Таблетки Лінезолід Ауробіндо Італія також доступні в флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 10, 14, 20, 24, 30, 50 або 60 таблеток із дитячим захистом відкривання.
Таблетки Лінезолід Ауробіндо Італія також доступні в флаконах по 100 таблеток (виключно для госпітального використання).

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l
віа Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія

Виробник
Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300, Греція
Pharmathen SA, вул. Дервенакіон, 6, Палліні, Аттіка, 15351, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія — Linezolid Pharmathen 600 mg Filmtabletten
Греція — Lizedia
Німеччина — Linezolid PUREN 600 mg Filmtabletten
Італія — Лінезолід Ауробіндо Італія
Іспанія — Linezolid Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалія — Linezolid Aurovitas
Франція — Linezolid Ohre Pharman 600 mg comprimé pelliculé
Великобританія — Linezolid 600 mg film-coated tablets
Нідерланди — Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten