Linezolid Aurobindo Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Linezolid Aurobindo Italia 600 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Linezolid Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Linezolid Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Linezolid Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linezolid Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linezolid Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Linezolid Aurobindo Italia es un antibiótico del grupo de los oxazolidinonas que actúa bloqueando el crecimiento de ciertas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de algunas infecciones de la piel o de los tejidos subcutáneos. Su médico decidirá si Linezolid Aurobindo Italia es adecuado para el tratamiento de su infección.

2. Qué debe saber antes de tomar Linezolid Aurobindo Italia

No tome Linezolid Aurobindo Italia:

• Si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento conocido como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Estos medicamentos pueden utilizarse para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson.
• Si está dando el pecho, ya que el medicamento pasa a la leche materna y podría tener efectos en su bebé.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Linezolid Aurobindo Italia.
Linezolid Aurobindo Italia podría no ser adecuado para usted si responde afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas. En tal caso, hable con su médico, quien podría necesitar evaluar su estado general de salud y su presión arterial antes y durante el tratamiento, o decidir que para usted es mejor otro tratamiento.
Consulte con su médico si no está seguro de que estas categorías le afecten.

• ¿Tiene la presión arterial elevada, ya esté tomando o no medicamentos para esta condición?
• ¿Le han diagnosticado hipertiroidismo?
• ¿Tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, dificultad respiratoria)?
• ¿Sufre de manía depresiva, trastorno esquizoafectivo, confusión mental u otros problemas mentales?

Tenga especial cuidado con Linezolid Aurobindo Italia
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si:

• presenta hematomas y sangra fácilmente;
• tiene anemia (bajo número de glóbulos rojos);
• tiende a presentar infecciones;
• tiene antecedentes de convulsiones;
• tiene problemas hepáticos o renales, especialmente si está en diálisis;
• tiene diarrea.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta:

• problemas visuales como visión borrosa, alteración en la percepción de los colores, dificultad para ver detalles o si su campo visual se reduce;
• pérdida de sensibilidad en brazos o piernas o sensación de hormigueo o picor en brazos o piernas;
• puede desarrollar diarrea durante o después de la toma de antibióticos, incluido Linezolid Aurobindo Italia. Si esta diarrea se vuelve grave o persistente, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la toma de Linezolid Aurobindo Italia y consultar con su médico. En esta situación no debe tomar medicamentos que bloqueen o ralenticen el tránsito intestinal;
• náuseas o vómitos frecuentes, dolor abdominal o respiración rápida.

Otros medicamentos y Linezolid Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existe el riesgo de que Linezolid Aurobindo Italia interactúe con ciertos medicamentos provocando efectos adversos como alteraciones de la presión arterial, de la temperatura corporal o de la frecuencia cardíaca.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Linezolid Aurobindo Italia no debe tomarse si ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (véase también el apartado 2 anterior "No tome Linezolid Aurobindo Italia").

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir prescribirle Linezolid Aurobindo Italia, pero necesitaría evaluar su estado general de salud y su presión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico podría decidir que para usted es preferible otro tratamiento.

• descongestionantes para el resfriado o la gripe que contengan pseudoefedrina o fenilpropanolamina;
• ciertos medicamentos usados en el tratamiento del asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• determinados antidepresivos conocidos como tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina). Existen muchos, entre ellos amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
• medicamentos usados para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán;
• medicamentos usados para tratar reacciones alérgicas graves e inmediatas, como la adrenalina (epinefrina);
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina;
• medicamentos usados para tratar el dolor moderado a severo, como la petidina;
• medicamentos usados para tratar trastornos de ansiedad, como la buspirona;
• medicamentos que impiden la coagulación sanguínea, como la warfarina;
• un antibiótico llamado rifampicina.

Linezolid Aurobindo Italia con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Linezolid Aurobindo Italia antes, durante o después de las comidas.
• Evite comer grandes cantidades de queso curado, derivados de levadura o de semillas de soja, por ejemplo salsa de soja, y evitar beber alcohol, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está naturalmente presente en ciertos alimentos. Esta interacción puede provocar un aumento de la presión arterial.
• Si aparece un fuerte dolor de cabeza tras haber comido o bebido, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce el efecto de Linezolid Aurobindo Italia en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe tomarse durante el embarazo a menos que su médico lo recomiende. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Linezolid Aurobindo Italia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y podría tener efectos en su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Linezolid Aurobindo Italia puede causarle mareos o problemas visuales. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria. Recuerde que si no se encuentra bien, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse afectada.

Linezolid Aurobindo Italia contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Linezolid Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Linezolid Aurobindo Italia

Adultos
Tome este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones descritas en este prospecto o las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película (600 mg de linezolid) dos veces al día (cada 12 horas). Trague el comprimido recubierto con película entero con un poco de agua.
Si está en diálisis renal, debe tomar Linezolid Aurobindo Italia después de su sesión de diálisis.
Un ciclo de tratamiento dura generalmente entre 10 y 14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento para periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Durante el tratamiento con Linezolid Aurobindo Italia, su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar su recuento sanguíneo.
Si toma Linezolid Aurobindo Italia durante más de 28 días, su médico controlará su visión.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, Linezolid Aurobindo Italia no se utiliza para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Linezolid Aurobindo Italia de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Linezolid Aurobindo Italia
Tome el comprimido recubierto con película olvidado tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido recubierto con película 12 horas después de este y continúe tomando los comprimidos cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido recubierto con película.

Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Aurobindo Italia
A menos que su médico le indique lo contrario, es importante que continúe tomando Linezolid Aurobindo Italia.
Si deja de tomarlo y sus síntomas iniciales reaparecen, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero si nota alguno de estos efectos
adversos durante el tratamiento con Linezolid Aurobindo Italia:
Los efectos adversos graves (con frecuencia indicada entre paréntesis) de Linezolid Aurobindo Italia son:

• Reacciones graves en la piel (frecuencia no conocida), hinchazón, especialmente alrededor de la cara y el cuello (frecuencia no conocida), dificultad para respirar y/o disnea (frecuencia no conocida). Pueden ser signos de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Aurobindo Italia. Reacciones cutáneas como ulceración de la piel y descamación (dermatitis) (poco frecuentes), erupción (frecuentes), prurito (frecuentes).
• Trastornos visuales como visión borrosa (poco frecuentes), alteraciones en la percepción de los colores (frecuencia no conocida), dificultad para ver detalles (frecuencia no conocida), o si el campo visual se reduce (raros).
• Diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa), que en casos raros puede causar complicaciones que pueden poner en peligro la vida (raros).
• Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración rápida (frecuencia no conocida).
• Con linezolid se han notificado ataques epilépticos o convulsiones (poco frecuentes). Debe informar al médico si presenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, falta de coordinación y ataques epilépticos si también está tomando antidepresivos conocidos como ISRS (ver sección 2) (frecuencia no conocida).
• Hemorragias o moretones inexplicables, probablemente debidos a cambios en el número de ciertas células en la sangre que pueden afectar la coagulación o provocar anemia (frecuentes).
• Alteraciones en el número de ciertas células en la sangre que pueden afectar la capacidad de combatir infecciones (frecuentes); algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), úlceras bucales (poco frecuentes) y fatiga (poco frecuentes).
• Inflamación del páncreas (poco frecuente).
• Convulsiones (poco frecuentes).
• Accidentes isquémicos transitorios (alteración temporal del flujo sanguíneo al cerebro que provoca síntomas de corta duración, como pérdida de la visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para articular el habla y pérdida de conciencia) (poco frecuentes).
• Zumbidos en los oídos (tinnitus) (poco frecuentes).

Se han notificado entumecimiento, sensación de hormigueo o visión borrosa en pacientes a los que
Linezolid Aurobindo Italia se administró durante más de 28 días. Si tiene problemas visuales, consulte al
médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infecciones fúngicas, especialmente candidiasis oral "aftas" o vaginal.
• Dolor de cabeza.
• Sabor metálico en la boca.
• Diarrea, náuseas y vómitos.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que miden la función renal o hepática o los niveles de azúcar en sangre.
• Dificultad para dormir.
• Aumento de la presión arterial.
• Anemia (bajo número de glóbulos rojos en sangre).
• Mareo.
• Dolor abdominal difuso o localizado.
• Estreñimiento.
• Indigestión.
• Dolor localizado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de la vagina o de la zona genital en mujeres.
• Sensación de hormigueo o entumecimiento.
• Inflamación de las venas (solo EV).
• Lengua hinchada, dolorosa o descolorida.
• Necesidad de orinar con más frecuencia.
• Escalofríos.
• Sensación de fatiga o sed.
• Aumento del sudor.
• Alteraciones en proteínas, sales o enzimas en sangre que miden la función renal o hepática.
• Hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre).
• Insuficiencia renal.
• Disminución del número de plaquetas.
• Abdomen hinchado.
• Dolor en el sitio de inyección.
• Aumento de la creatinina.
• Malestar estomacal.
• Alteraciones en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento del ritmo).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• Decoloración superficial de los dientes, eliminable con una limpieza dental realizada por el dentista (eliminación manual).
• Disminución del recuento de células sanguíneas (pancitopenia).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse
con base en los datos disponibles):

• Anemia sideroblástica (un tipo de anemia (bajo número de glóbulos rojos en sangre)).
• Alopécia (pérdida de cabello).
• Disminución en la producción de células sanguíneas (mielosupresión).
• Debilidad y/o alteraciones sensoriales.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Linezolid Aurobindo Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco, indicada tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para los frascos: utilizar dentro de los 100 días siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linezolid Aurobindo Italia

• El principio activo es linezolid. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes son: El núcleo del comprimido contiene poloxamer 407, glicolato de almidón sódico (tipo A), povidona K30, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene hipromelosa, polietilenglicol (macrogol) MW 400 y dióxido de titanio (E171). La tinta azul contiene laca de shellac purificada, glicol propilénico, azul n.º 1 FD&C (E133 Azul brillante FCF) e hidróxido amónico.

Descripción del aspecto de Linezolid Aurobindo Italia y contenido del envase
Linezolid Aurobindo Italia 600 mg son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción
"600" impresa en tinta azul en un lado. Linezolid Aurobindo Italia comprimidos está disponible en blísters de PA-Aluminio/PVC-lámina de aluminio o en blísters de PVC/PE/PVDC-Aluminio de 10, 20, 30, 50 o 60 comprimidos, empaquetados en una caja. Linezolid Aurobindo Italia comprimidos también está disponible en frascos de HDPE de 10, 14, 20, 24, 30, 50 o 60 comprimidos con tapón de rosca a prueba de niños.
Linezolid Aurobindo Italia comprimidos también está disponible en frascos de 100 comprimidos (solo para uso hospitalario).
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Fabricante
Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Bloque 5, Rodopi 69300 Grecia
Pharmathen SA 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351 Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Linezolid Pharmathen 600 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia Lizedia
Alemania Linezolid PUREN 600 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Linezolid Aurobindo Italia
España Linezolid Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal Linezolid Aurovitas
Francia Linezolid Ohre Pharman 600 mg comprimido recubierto con película
Reino Unido Linezolid 600 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Linezolid Aurobindo 600 mg, comprimidos recubiertos con película