Linezolid Aurobindo Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Linezolid Aurobindo Italia 600 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Linezolid Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linezolid Aurobindo Italia
3. Jak stosować Linezolid Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Aurobindo Italia i do czego służy

Linezolid Aurobindo Italia to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez blokowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Lek jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid Aurobindo Italia jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Linezolid Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Linezolid Aurobindo Italia:

• Jeśli jest uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksazydę, selegilinę, moclobemid. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli karmisz piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Linezolid Aurobindo Italia.
Linezolid Aurobindo Italia może nie być odpowiedni, jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi tak. W takim przypadku porozmawiaj z lekarzem, który może potrzebować sprawdzić stan Twojego ogólnego zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia, albo może uznać, że lepiej będzie zastosować inne leczenie.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któreś z poniższych dotyczy Ciebie.

• Czy masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na to schorzenie?
• Czy zdiagnozowano Ci nadczynność tarczycy?
• Czy masz guza nadnerczy (feochromocytom) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się m.in. biegunką, zaczerwienieniem skóry, dusznością)?
• Cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenie schizoaafektywne, dezorientację lub inne problemy psychiczne?

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Linezolid Aurobindo Italia
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli:

• pojawiają się siniaki i łatwo krwawisz;
• jesteś chory na anemię (masz mało czerwonych krwinek);
• często chorujesz na infekcje;
• masz historię napadów padaczkowych;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś na dializie;
• masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zaburzenia postrzegania kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia;
• utrata wrażliwości w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach lub nogach;
• może u Ciebie wystąpić biegunka podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Linezolid Aurobindo Italia. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała, lub zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu, natychmiast przestań przyjmować Linezolid Aurobindo Italia i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech.

Inne leki i Linezolid Aurobindo Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Istnieje ryzyko, że Linezolid Aurobindo Italia może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, powodując niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ Linezolid Aurobindo Italia nie powinien być przyjmowany, jeśli aktualnie przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również punkt 2 powyżej „Nie przyjmuj Linezolid Aurobindo Italia”).

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksazydę, selegilinę, moclobemid. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu Linezolid Aurobindo Italia, ale będzie musiał sprawdzić stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać, że lepiej będzie zastosować inne leczenie.

• leki przeciwzatory na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
• niektóre leki stosowane w astmie, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• niektóre antydepresanty zwane trójkątowymi lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje ich wiele, w tym amitryptylina, citalopram, klozaprymina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina;
• leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan i zolmitriptan;
• leki stosowane w ciężkich i nagłych reakcjach alergiczych, takie jak adrenalina (epinefryna);
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
• leki stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego, takie jak petydyna;
• leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona;
• leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna;
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Linezolid Aurobindo Italia z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Linezolid Aurobindo Italia przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj jedzenia dużych ilości dojrzałych serów, produktów z drożdży lub nasion soi, np. sosu sojowego, oraz unikaj picia alkoholu, zwłaszcza piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się silny ból głowy, natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wiadomo, jakie jest działanie Linezolid Aurobindo Italia na kobiety w ciąży. Dlatego lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Linezolid Aurobindo Italia, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linezolid Aurobindo Italia może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Linezolid Aurobindo Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Linezolid Aurobindo Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Linezolid Aurobindo Italia

Dorośli
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co 12 godzin). Tabletkę powlekaną należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.
Jeśli poddawany jesteś dializie nerek, Linezolid Aurobindo Italia należy przyjmować po zakończeniu zabiegu dializy.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone dla okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy kontynuować leczenie.
Podczas leczenia Linezolidem Aurobindo Italia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby elementów morfotycznych.
Jeśli stosujesz Linezolid Aurobindo Italia dłużej niż 28 dni, lekarz będzie monitorował stan Twojego wzroku.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Zwykle Linezolid Aurobindo Italia nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Przyjęcie zbyt dużej dawki Linezolidu Aurobindo Italia
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linezolid Aurobindo Italia
Przyjmij pominiętą tabletkę powlekaną tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki. Następną tabletkę przyjmij 12 godzin po tej dawce i kontynuuj przyjmowanie tabletek co 12 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolidem Aurobindo Italia
Chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Linezolidu Aurobindo Italia.
Jeśli przerwiesz leczenie, a objawy wrócą, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Linezolid Aurobindo Italia:
Poważne działania niepożądane (z częstotliwością wskazaną w nawiasach) leku Linezolid Aurobindo Italia to:

• Ciężkie reakcje skórne (nieznana), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (nieznana), duszność i/lub trudności w oddychaniu (nieznana). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Linezolid Aurobindo Italia. Reakcje skórne, takie jak owrzodzenie skóry i złuszczanie (dermatyty) (nieczęste), wysypka (częste), świąd (częste).
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie (nieczęste), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana), trudności w widzeniu szczegółów (nieznana) lub zwężenie pola widzenia (rzadkie).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrożonych dla życia (rzadkie).
• Powtarzające się nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (nieznana).
• Podczas stosowania linezolidu zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (nieczęste). Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji i napady padaczkowe, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwdziałające depresji zwane SSRI (patrz punkt 2) (nieznana).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, prawdopodobnie spowodowane zmianami liczby niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie lub prowadzić do anemii (częste).
• Zmiany liczby niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na zdolność walki z infekcjami (częste); niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (częste), ból gardła (nieczęste), owrzodzenia jamy ustnej (nieczęste) i zmęczenie (nieczęste).
• Zapalenienie trzustki (nieczęste).
• Drgawki (nieczęste).
• Przemijające ataki niedokrwienne (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie kończyn dolnych i górnych, trudności w wymowie i utrata przytomności) (nieczęste).
• Dźwięki w uszach (dzwonienie) (tinnitus) (nieczęste).

Zgłaszano również uczucie drętwienia, mrowienia lub zamazanego widzenia u pacjentów, którym lek Linezolid Aurobindo Italia podawano przez ponad 28 dni. Jeśli masz problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenia grzybicze, szczególnie kandydoza ust („plamica”) lub pochwy.
• Ból głowy.
• Metaliczny smak w ustach.
• Biegunka, nudności i wymioty.
• Zmiany w wynikach badań krwi mierzących funkcję nerek lub wątroby lub poziom cukru we krwi.
• Trudności z zasypianiem.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi).
• Omdlenie.
• Ból brzucha uogólniony lub lokalizowany.
• Zaparcia.
• Niestrawność.
• Ból lokalizowany.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych u kobiet.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Zapalenie żył (tylko dożylne).
• Obrzęk i/lub ból języka lub jego odbarwienie.
• Potrzeba częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Uczucie zmęczenia lub pragnienia.
• Zwiększone pocenie się.
• Zmiany w poziomie białek, soli lub enzymów we krwi mierzących funkcję nerek lub wątroby.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Obrzęk brzucha.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny.
• Ból żołądka.
• Zmiany częstości rytmu serca (np. zwiększenie częstości).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• Powierzchowne odbarwienie zębów, usuwalne podczas czyszczenia zębów przez dentystę (mechaniczne usunięcie).
• Spadek liczby komórek krwi (pancytopenia).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Anemia sidersoblastyczna (typ anemii – niska liczba czerwonych krwinek we krwi).
• Alopecia (utrata włosów).
• Zmniejszenie produkcji komórek krwi (mielosopresja).
• Osłabienie i/lub zaburzenia czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linezolid Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, blisterze i fiolce po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W przypadku fiol: użyć w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Linezolid Aurobindo Italia

• Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki zawiera poloksymer 407, glikolat sodu skrobi (typ A), povidon K30, bezwodny krzemionkę koloidalną, celulozę mikrystkryształową, laktozę jednowodną, talk i stearynian magnezu. Powłoka zawiera hipromelowę, glikol polietylenowy (makrogol) o masie cząsteczkowej 400 i dwutlenek tytanu (E171). Nalepka niebieska zawiera lakier lakowy oczyszczony, glikol propylenowy, barwnik niebieski nr 1 FD&C (E133 Niebieski błyszczący FCF) i wodorotlenek amonu.

Wygląd zewnętrzny Linezolid Aurobindo Italia i zawartość opakowania
Linezolid Aurobindo Italia 600 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z nadrukiem „600” niebieskim drukiem. Linezolid Aurobindo Italia tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PA-Aluminium/PVC-Blister z folii aluminiowej lub w blisterach PVC/PE/PVDC-Aluminium po 10, 20, 30, 50 lub 60 tabletek w pudełku. Linezolid Aurobindo Italia tabletki są również dostępne w butelkach z HDPE po 10, 14, 20, 24, 30, 50 lub 60 tabletek z pokrywką śrubową chroniącą przed otwarciem przez dzieci.
Linezolid Aurobindo Italia tabletki są ponadto dostępne w butelkach po 100 tabletek (wyłącznie do użytku szpitalnego).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300 Grecja
Pharmathen SA 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351 Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Linezolid Pharmathen 600 mg Filmtabletten
Grecja Lizedia
Niemcy Linezolid PUREN 600 mg Filmtabletten
Włochy Linezolid Aurobindo Italia
Hiszpania Linezolid Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia Linezolid Aurovitas
Francja Linezolid Ohre Pharman 600 mg comprimé pelliculé
Wielka Brytania Linezolid 600 mg film-coated tablets
Holandia Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten