Лайнезолид Ауробиндо Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лайнезолид Ауробиндо Италия 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее еще раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лайнезолид Ауробиндо Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лайнезолида Ауробиндо Италия
Как принимать Лайнезолид Ауробиндо Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лайнезолид Ауробиндо Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лайнезолид Ауробиндо Италия и для чего он применяется

Лайнезолид Ауробиндо Италия — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, подавляя рост некоторых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции. Препарат используется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли вам Лайнезолид Ауробиндо Италия для лечения вашей инфекции.

2. Что Вы должны знать перед приемом Лайнезолид Ауробиндо Италия

Не принимайте Лайнезолид Ауробиндо Италия:

Если у Вас аллергия на лайнезолид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
Если Вы кормите грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на Вашего ребенка.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Лайнезолид Ауробиндо Италия.
Лайнезолид Ауробиндо Италия может быть Вам не подходит, если на любой из следующих вопросов Ваш ответ — да. В этом случае обсудите с врачом, которому может потребоваться оценить Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до начала и во время лечения, или он может решить, что для Вас лучше подойдет другое лечение.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из этих категорий.

У Вас повышенное артериальное давление, независимо от того, принимаете ли Вы лекарства от этого состояния?
У Вас диагностирован гипертиреоз?
У Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями эндокринной системы, симптомы включают диарею, покраснение кожи, одышку)?
У Вас маниакальная депрессия, шизоаффективное расстройство, спутанность сознания или другие психические расстройства?

Особая осторожность при применении Лайнезолид Ауробиндо Италия
Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата, если:

у Вас появляются синяки и легко возникает кровотечение;
у Вас анемия (мало эритроцитов);
Вы склонны к развитию инфекций;
у Вас в анамнезе судороги;
у Вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если Вы находитесь на диализе;
у Вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у Вас возникнут:

нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
потеря чувствительности в руках или ногах, или ощущение покалывания, жжения в руках или ногах;
диарея может развиться во время или после приема антибиотиков, включая Лайнезолид Ауробиндо Италия. Если диарея становится тяжелой, продолжительной или если в кале появляется кровь или слизь, немедленно прекратите прием Лайнезолид Ауробиндо Италия и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие кишечную перистальтику;
тошнота или повторяющаяся рвота, боль в животе или учащенное дыхание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лайнезолид Ауробиндо Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Существует риск, что Лайнезолид Ауробиндо Италия может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами, вызывая нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку Лайнезолид Ауробиндо Италия не должен применяться, если Вы уже принимаете эти препараты или принимали их недавно (см. также раздел 2 выше «Не принимайте Лайнезолид Ауробиндо Италия»).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты. Врач может все же решить назначить Вам Лайнезолид Ауробиндо Италия, но ему потребуется оценить Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до начала и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для Вас лучше подойдет другое лечение.

деконгестанты от простуды или гриппа, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
некоторые препараты, применяемые при лечении астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
определенные антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует много таких препаратов, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;
препараты, используемые при лечении мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан;
препараты, применяемые при тяжелых и острых аллергических реакциях, такие как адреналин (эпинефрин);
препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин;
препараты, применяемые при умеренной и тяжелой боли, такие как петидин;
препараты, применяемые при тревожных расстройствах, такие как буспирон;
препараты, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин;
антибиотик рифампицин.

Лайнезолид Ауробиндо Италия с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Лайнезолид Ауробиндо Италия до, во время или после еды.
Избегайте употребления больших количеств выдержанных сыров, продуктов дрожжевого брожения или соевых продуктов, например соевого соуса, а также алкогольных напитков, особенно разливного пива и вина. Причина в том, что этот препарат может взаимодействовать с веществом, называемым тирамин, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
Если после еды или питья у Вас возникла сильная головная боль, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность
Влияние Лайнезолид Ауробиндо Италия на беременных женщин неизвестно. Поэтому препарат не должен применяться во время беременности, если это не рекомендовано врачом. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не следует кормить грудью во время приема Лайнезолид Ауробиндо Италия, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и может оказать влияние на Вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лайнезолид Ауробиндо Италия может вызывать головокружение или нарушения зрения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Помните, что при плохом самочувствии Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Лайнезолид Ауробиндо Италия содержит лактозу
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лайнезолид Ауробиндо Италия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лайнезолид Ауробиндо Италия

Взрослым
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультруйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Рекомендуемая доза составляет одну пластиночку с пленочным покрытием (600 мг лайнезолида) два раза в день (каждые 12 часов). Пластиночку с пленочным покрытием следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если вы проходите гемодиализ, принимайте Лайнезолид Ауробиндо Италия после сеанса диализа.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может продолжаться до 28 дней. Безопасность и эффективность данного лекарственного препарата не установлены при сроках лечения более 28 дней. Продолжительность лечения определяет врач.
Во время лечения Лайнезолидом Ауробиндо Италия врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля показателей гематологических анализов.
Если вы принимаете Лайнезолид Ауробиндо Италия более 28 дней, врач будет контролировать состояние вашего зрения.

Применение у детей и подростков
Как правило, Лайнезолид Ауробиндо Италия не применяется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Если вы приняли Лайнезолид Ауробиндо Италия в большей дозе, чем необходимо
Немедленно сообщите врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Лайнезолид Ауробиндо Италия
Примите забытую пластиночку с пленочным покрытием, как только вспомните. Следующую пластиночку принимайте через 12 часов после этой и продолжайте принимать пластиночки каждые 12 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Лайнезолидом Ауробиндо Италия
Если врач не дал вам указаний прекратить лечение, важно продолжать приём Лайнезолида Ауробиндо Италия.
Если вы прекратите лечение и симптомы заболевания повторно появятся, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время лечения препаратом Лайнезолид Ауробиндо Италия:
Тяжелые побочные эффекты (с указанием частоты в скобках) препарата Лайнезолид Ауробиндо Италия:

Тяжелые реакции на коже (частота неизвестна), отек, особенно в области лица и шеи (частота неизвестна), одышка и/или затрудненное дыхание (частота неизвестна). Это могут быть признаки аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения препаратом Лайнезолид Ауробиндо Италия. Кожные реакции, такие как изъязвление кожи и шелушение (дерматит) (нечасто), сыпь (часто), зуд (часто).
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с различением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
Тяжелый понос со слизью и/или кровью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редко).
Повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание (частота неизвестна).
При применении линезолида сообщалось о приступах эпилепсии или судорогах (нечасто). Сообщите врачу, если у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации или эпилептические припадки, особенно если вы одновременно принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС (см. раздел 2) (частота неизвестна).
Необъяснимые кровотечения или синяки, вероятно, вызванные изменениями в количестве некоторых клеток крови, что может повлиять на свертываемость крови или привести к анемии (часто).
Изменения в количестве некоторых клеток крови, что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями (часто); некоторые признаки инфекции включают: повышение температуры тела (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
Судороги (нечасто).
Транзиторные ишемические атаки (временные нарушения кровоснабжения мозга, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в ногах и руках, нарушение речи и потеря сознания) (нечасто).
Шум в ушах (тиннитус) (нечасто).

Онемение, ощущение покалывания или нечеткость зрения сообщались у пациентов, которым препарат Лайнезолид Ауробиндо Италия назначался более 28 дней. Если у вас возникли проблемы со зрением, обратитесь к врачу как можно скорее.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Грибковые инфекции, особенно оральный кандидоз «молочница» или вагинальный кандидоз.
Головная боль.
Металлический привкус во рту.
Диарея, тошнота и рвота.
Изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию почек или печени, или уровни сахара в крови.
Трудности со сном.
Повышенное артериальное давление.
Анемия (низкое количество эритроцитов в крови).
Головокружение.
Общая или локализованная боль в животе.
Запор.
Диспепсия.
Локализованная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Воспаление влагалища или области гениталий у женщин.
Ощущение покалывания или онемения.
Воспаление вен (только при внутривенном введении).
Отек, боль или изменение окраски языка.
Повышенная потребность в мочеиспускании.
Озноб.
Ощущение усталости или жажды.
Повышенное потоотделение.
Изменения в содержании белков, солей или ферментов в крови, отражающие функцию почек или печени.
Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
Почечная недостаточность.
Снижение количества тромбоцитов.
Вздутие живота.
Боль в месте инъекции.
Повышение уровня креатинина.
Боль в желудке.
Изменения частоты сердечных сокращений (например, учащение ритма).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Поверхностное изменение цвета зубов, удаляемое при чистке зубов у стоматолога (механическое удаление).
Снижение количества клеток крови (панцитопения).

Также были сообщения о следующих побочных эффектах (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Сидеробластная анемия (один из видов анемии — низкое количество эритроцитов в крови).
Алопеция (выпадение волос).
Снижение продукции клеток крови (миелосупрессия).
Слабость и/или сенсорные нарушения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лайнезолид Ауробиндо Италия

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере и флаконе, после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Для флаконов: использовать в течение 100 дней с момента первой открывки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лайнезолид Ауробиндо Италия

Действующее вещество: лайнезолид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 600 мг лайнезолида.
Другие компоненты: ядро таблетки содержит полоксамер 407, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическую целлюлозу, лактозу моногидрат, тальк и стеарат магния. Покрытие содержит гипромеллозу, полиэтиленгликоль (макрогол) с молекулярной массой 400 и диоксид титана (Е171). Синяя краска содержит очищенную шеллаковую смолу, пропиленгликоль, краситель FD&C синий № 1 (Е133, ярко-синий FCF) и гидроксид аммония.

Описание внешнего вида Лайнезолид Ауробиндо Италия и содержимое упаковки
Таблетки Лайнезолид Ауробиндо Италия 600 мг — белые, овальные, двояковыпуклые, с нанесением «600» синей краской на одной стороне. Таблетки Лайнезолид Ауробиндо Италия выпускаются в блистерах из ПА-алюминий/ПВХ-алюминиевая фольга или в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий по 10, 20, 30, 50 или 60 таблеток в картонной пачке. Таблетки Лайнезолид Ауробиндо Италия также выпускаются в флаконах из ПЭНД по 10, 14, 20, 24, 30, 50 или 60 таблеток с винтовой крышкой, защищённой от детей.
Таблетки Лайнезолид Ауробиндо Италия также доступны в флаконах по 100 таблеток (только для использования в стационарах).

Владелец регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l
улица Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия

Производитель
Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300, Греция
Pharmathen SA, ул. Дервенакион, 6, Палини, Аттика 15351, Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Linezolid Pharmathen 600 mg Filmtabletten
Греция — Lizedia
Германия — Linezolid PUREN 600 mg Filmtabletten
Италия — Linezolid Aurobindo Italia
Испания — Linezolid Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалия — Linezolid Aurovitas
Франция — Linezolid Ohre Pharman 600 mg comprimé pelliculé
Великобритания — Linezolid 600 mg film-coated tablets
Нидерланды — Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten