Лінезолід АУРОБІНДО

Інструкція з використання

Лінезолід АУРОБІНДО 2 мг/мл розчин для інфузії

Для дорослих
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лінезолід АУРОБІНДО і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Лінезолід АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Лінезолід АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лінезолід АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінезолід АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Лінезолід АУРОБІНДО — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, блокуючи ріст певних бактерій (збудників), що викликають інфекції. Його застосовують у дорослих для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Лінезолід АУРОБІНДО для лікування вашої інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лінезолід АУРОБІНДО

Не використовуйте Лінезолід АУРОБІНДО

• Якщо Ви маєте алергію на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які ліки, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Лінезолід АУРОБІНДО проникає в материнське молоко і може впливати на Вашу дитину.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лінезолід АУРОБІНДО.
Лінезолід АУРОБІНДО може бути Вам не підходящим, якщо Ви відповіли так на будь-яке з наступних запитань.
У цьому випадку повідомте лікаря, який повинен перевірити Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування, або може вирішити, що для Вас краще підійде альтернативне лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, запитайте у лікаря.

• Чи маєте Ви підвищений артеріальний тиск, незалежно від того, чи приймаєте Ви ліки для цього?
• Чи діагностували Вам гіпертиреоз?
• Чи маєте Ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами гормональної системи з симптомами, такими як діарея, почервоніння шкіри, свистяче дихання)?
• Чи страждаєте Ви від маніакальної депресії, шизоафективного розладу, розгубленості або інших психічних порушень?
• Чи приймаєте Ви будь-які з наступних ліків?
• засоби від застуди або грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
• ліки, що використовуються для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• антидепресанти, відомі як трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), наприклад амітриптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флуvoxамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як суматріптан і золмітріптан;
• ліки, що використовуються для лікування важких та раптових алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин);
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін, добутамін;
• ліки, що використовуються для лікування помірного до важкого болю, наприклад петидин;
• ліки, що використовуються для лікування тривожних розладів, такі як буспірон;
• антибіотик, відомий як рифампіцин.

Будьте особливо обережними при застосуванні Лінезолід АУРОБІНДО
Повідомте лікареві перед початком лікування цим препаратом, якщо:

• Ви схильні до синців та кровотеч;
• Ви маєте анемію (низький рівень червоних кров’яних тіл у крові);
• Ви схильні до інфекцій;
• У Вас є історія судом;
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо Ви на діалізі;
• У Вас є діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас виникнуть:

• проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміна сприйняття кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах, або відчуття поколювання чи дзижчання в руках або ногах;
• повторювана нудота або блювота, біль у животі або прискорене дихання.

У Вас може розвинутися діарея під час або після прийому антибіотиків, включаючи Лінезолід АУРОБІНДО. Якщо діарея стає тяжкою або тривалою, або Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Лінезолід АУРОБІНДО та зверніться до лікаря. У цій ситуації Ви не повинні приймати ліки, що блокують або уповільнюють рух кишечника.
Інші ліки та Лінезолід АУРОБІНДО
Існує ризик, що Лінезолід АУРОБІНДО може взаємодіяти з деякими іншими ліками, викликаючи небажані ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки Лінезолід АУРОБІНДО не повинен застосовуватися, якщо Ви вже приймаєте ці ліки або нещодавно їх приймали. (Див. також розділ 2 вище «Не приймайте Лінезолід АУРОБІНДО»).

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки. Лікар може все ж вирішити призначити Вам Лінезолід АУРОБІНДО, але повинен буде контролювати Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що для Вас краще підійде альтернативне лікування.

• засоби від застуди або грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
• деякі ліки, що використовуються для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• певні антидепресанти, відомі як трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх багато, включаючи амітриптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флуvoxамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як суматріптан і золмітріптан;
• ліки, що використовуються для лікування важких та раптових алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин);
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін, добутамін;
• ліки, що використовуються для лікування помірного до важкого болю, наприклад петидин;
• ліки, що використовуються для лікування тривожних розладів, такі як буспірон;
• ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад варфарин.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Лінезолід АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Лінезолід АУРОБІНДО до, під час або після прийому їжі.

• Уникайте споживання великої кількості зрілого сиру, екстрактів дріжджів або екстрактів соєвих бобів, наприклад соєвого соусу, а також уникайте вживання алкоголю, особливо розлитого пива та вина. Лінезолід може реагувати з речовиною, відомою як тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може підвищити артеріальний тиск.
• Якщо у Вас виникла пульсуюча головний біль після прийому їжі або напоїв, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вплив Лінезолід АУРОБІНДО на вагітних жінок невідомий. Тому його не слід приймати під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід годувати грудьми під час прийому Лінезолід АУРОБІНДО, оскільки препарат проникає в материнське молоко і може впливати на Вашу дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінезолід АУРОБІНДО може викликати запаморочення або проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми. Пам’ятайте, що якщо Ви почуваєтеся погано, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Лінезолід АУРОБІНДО містить глюкозу
Кожен мл Лінезолід АУРОБІНДО містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози на пакет).
Враховуйте це пацієнтам із цукровим діабетом.
Лінезолід АУРОБІНДО містить натрій
Кожен мл Лінезолід АУРОБІНДО містить 0,38 мг натрію (114 мг натрію на пакет).
Враховуйте це пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Лінезолід АУРОБІНДО

Дорослим
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб буде вводитися вам у вигляді інфузії (внутрішньовенно) лікарем або медичним працівником.
Рекомендована доза для дорослих (від 18 років) становить 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу, які вводяться безпосередньо в кров (внутрішньовенно) протягом 30–120 хвилин.
Якщо ви проходите сеанс гемодіалізу, Лінезолід АУРОБІНДО буде введений після процедури діалізу.
Тривалість курсу лікування зазвичай становить від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для термінів понад 28 днів.
Тривалість лікування визначить лікар.
Під час лікування Лінезолідом АУРОБІНДО лікар регулярно буде проводити вам аналізи крові для контролю кількості клітин крові.
Лікар також буде контролювати стан вашого зору, якщо тривалість лікування Лінезолідом АУРОБІНДО перевищує 28 днів.

Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай Лінезолід АУРОБІНДО не застосовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви застосували більше Лінезоліду АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо, на вашу думку, вам ввели надмірну кількість Лінезоліду АУРОБІНДО, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Лінезолід АУРОБІНДО
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, дуже малоймовірно, що ви пропустите чергову дозу. Якщо, на вашу думку, ви пропустили дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з таких побічних ефектів під час лікування препаратом Лінезолід АУРОБІНДО:

• шкірні реакції, такі як почервоніння, болючість і шелушіння шкіри (дерматит), висип, свербіж або набряк, особливо навколо обличчя та шиї. Це може бути ознакою алергійної реакції, і може знадобитися припинення прийому Лінезолід АУРОБІНДО;
• проблеми зі зором, такі як розмите зору, порушення сприйняття кольорів, утруднення розрізнення деталей або звуження поля зору;
• тяжка діарея з кров’ю і/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), яка в рідкісних випадках може призвести до життєво небезпечних ускладнень;
• повторювана нудота або блювота, біль у животі або прискорене дихання;
• при застосуванні Лінезолід АУРОБІНДО повідомлялося про напади епілепсії або судоми. Повідомте лікареві, якщо під час прийому антидепресантів групи СІОЗЗ (див. розділ 2) у вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, делірій, тугість м’язів, тремтіння, відсутність координації або судоми. У пацієнтів, які лікувалися Лінезолід АУРОБІНДО понад 28 днів, повідомлялося про оніміння, поколювання або розмите зору. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції, особливо вагінальні або оральні (молочниця);
• головний біль;
• металевий присмак у роті;
• діарея, нудота або блювота;
• зміни в результатах деяких аналізів крові, що визначають функцію нирок або печінки або рівень цукру в крові;
• незрозуміле кровотечіння або синіяки, що можуть бути пов’язані зі змінами кількості певних клітин у крові, які можуть впливати на згортання крові або призводити до анемії;
• труднощі заснути;
• підвищення артеріального тиску;
• анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець у крові);
• зміни кількості певних клітин у крові, що можуть впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• висип;
• свербіж;
• запаморочення;
• локальний або загальний біль у животі;
• запор;
• погане травлення;
• локальний біль;
• лихоманка.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• запалення піхви або інші порушення у генітальній області у жінок;
• відчуття поколювання або оніміння;
• розмите зору;
• дзвін у вухах (тинітус);
• запалення вен;
• сухість або біль у роті, набряк, біль або зміна кольору язика;
• біль у місці введення інфузії (крапельниці) та в навколишній області;
• потреба частіше сечуватися;
• озноб;
• відчуття втоми або спраги;
• запалення підшлункової залози;
• підвищена пітливість;
• зміни в рівні білків, солей або ферментів у крові, що вказують на функцію нирок або печінки;
• судоми;
• гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові);
• ниркова недостатність;
• зниження кількості тромбоцитів;
• вздуття живота;
• транзиторна ішемічна атака (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у ногах і руках, плутанина мовлення та втрата свідомості);
• біль у місці ін’єкції;
• запалення шкіри;
• підвищення креатиніну;
• біль у шлунку;
• зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорення пульсу).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• звуження поля зору;
• поверхневе пожовтіння зубів, яке можна усунути під час чищення зубів у стоматолога (механічне видалення).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• серотоніновий синдром (симптоми включають прискорене серцебиття, сплутаність свідомості, аномальне пітіння, галюцинації, непрохідні рухи, озноб і тремтіння);
• лактоацидоз (симптоми включають повторювану нудоту та блювоту, біль у животі, прискорене дихання);
• тяжкі захворювання шкіри;
• сидеробластна анемія (один із видів анемії — низький рівень червоних кров’яних тілець);
• алопеція (випадіння волосся);
• порушення сприйняття кольорів або труднощі з розрізненням деталей;
• зниження кількості клітин крові;
• слабкість і/або сенсорні порушення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінезолід АУРОБІНДО

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Медичний персонал переконається, що цей лікарський засіб не використовується після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пакета після напису «Scad», і що він застосовується одразу після розкриття.
Персонал також візуально перевірить розчин перед використанням, і використовуватимуться лише ті розчини, які здаються прозорими і не містять видимих частинок. Крім того, буде перевірено, чи розчин зберігається відповідно до інструкції у первинній упаковці, щоб захистити продукт від світла.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Після відкриття:
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання покладається на користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінезолід АУРОБІНДО

• Діючою речовиною є лінезолід. Кожен мл містить 2 мг лінезоліду. Кожен флакон для інфузії об'ємом 300 мл містить 600 мг лінезоліду.
• Інші компоненти: глюкоза моногідрат, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, хлоридна кислота (для коригування рН), натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лінезоліду АУРОБІНДО та вміст упаковки
Розчин для інфузії.
Лінезолід АУРОБІНДО — це ізотонічний, прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, без видимих частинок, з рівнем рН у діапазоні 4,4–5,2.
Розчин Лінезоліду АУРОБІНДО для інфузії постачається у вигляді прозорого розчину у флаконі для інфузії, що містить 300 мл (600 мг лінезоліду) розчину.
Флакони постачаються в коробках по 1, 5, 10 та 25 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques – Lyon
26 avenue Tony Garnier, Lyon
Франція
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Великобританія
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora 2700-487
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Чеська Республіка: Linezolid Aurovitas
Франція: Linezolide Arrow 2 mg/ml, solution pour perfusion
Німеччина: Linezolid Puren 2 mg/ml Infusionslösung
Італія: Лінезолід АУРОБІНДО
Нідерланди: Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Польща: Linezolid Aurovitas
Португалія: Linezolida Aurobindo
Румунія: Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, solutie perfuzabila
Іспанія: Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Великобританія: Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Лінезолід АУРОБІНДО 2 мг/мл розчин для інфузії
Лінезолід
ВАЖЛИВО: Перед призначенням зверніться до Документації з характеристик продукту.
Лінезолід не є активним проти інфекцій, спричинених грамнегативними збудниками. У разі підтвердження або підозри на наявність грамнегативних збудників, одночасно слід розпочати специфічну терапію проти цих мікроорганізмів.
Дозування та спосіб застосування
Лікування лінезолідом слід починати виключно в умовах стаціонару та після консультації з кваліфікованим фахівцем, наприклад, мікробіологом або інфектологом.
Пацієнтів, які починають лікування парентеральною формою, можна перевести на пероральну форму, якщо це клінічно виправдано. У таких випадках корекція дози не потрібна, оскільки біодоступність лінезоліду при пероральному застосуванні становить приблизно 100%.
Розчин для інфузії слід вводити протягом 30–120 хвилин.
Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити внутрішньовенно двічі на добу.
Рекомендована доза та тривалість лікування у дорослих:
Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічної відповіді пацієнта.
Наведені нижче рекомендації щодо тривалості терапії відповідають тим, що застосовувалися в клінічних дослідженнях.
Коротші схеми лікування можуть бути доцільними при деяких типах інфекцій, але не досліджувалися в клінічних дослідженнях.
Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність застосування лінезоліду протягом більше ніж 28 днів не встановлені.
Підвищення дози або продовження терміну лікування не потрібні при інфекціях, пов'язаних з супутньою бактеріємією. Рекомендована доза для розчину для інфузії є наступною:

Діти: Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності лінезоліду у дітей та підлітків (<18 років), щоб визначити рекомендації щодо дозування. Тому до тих пір, поки не з’являться додаткові дані, застосування лінезоліду в цій віковій групі не рекомендується.
Літні пацієнти: Коригування дози не потрібне.
Пацієнти з нирковою недостатністю: Коригування дози не потрібне.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (тобто кліренс креатиніну (CL_CR) <30 мл/хв): коригування дози не потрібне. Оскільки клінічне значення підвищеної експозиції (до 10 разів) двох основних метаболітів лінезоліду у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю невідоме, лінезолід повинен застосовуватися з особливою обережністю у цих пацієнтів і лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Оскільки приблизно 30% дози лінезоліду видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, Лінезолід АУРОБІНДО повинен вводитися після діалізу пацієнтам, які проходять це лікування. Основні метаболіти лінезоліду певною мірою видаляються під час гемодіалізу, але концентрації цих метаболітів залишаються значно вищими після діалізу, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легкою та помірною нирковою недостатністю. Тому лінезолід повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, і лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
На сьогоднішній день немає досвіду застосування лінезоліду у пацієнтів, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD) або на інших методах лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).
Пацієнти з печінковою недостатністю: Пацієнти з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас A або B за Child-Pugh): коригування дози не потрібне.
Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю (клас C за Child-Pugh): оскільки лінезолід метаболізується шляхом неферментативного процесу, порушення функції печінки не повинно суттєво впливати на його метаболізм, тому коригування дози не рекомендується. Однак фармакокінетичні дані та клінічний досвід щодо застосування Лінезоліду АУРОБІНДО 2 мл/мг розчину для інфузії у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю обмежені. Лінезолід повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, і лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Передозування
Специфічний антидот невідомий.
Випадків передозування не повідомлялося. Однак наступна інформація може бути корисною:
Рекомендовано підтримувальне лікування разом з підтримкою клубочкової фільтрації. Приблизно 30% дози лінезоліду видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних щодо видалення лінезоліду під час перитонеального діалізу чи гемоперфузії.
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Виключно для одноразового використання. Знімайте зовнішній пакет лише безпосередньо перед використанням, потім перевірте на наявність незначних витоків, міцно стиснувши пакет. Якщо пакет має витоки, його слід викинути, оскільки стерильність може бути порушена. Розчин слід візуально перевірити перед використанням, і використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок. Не використовуйте ці пакети для послідовного з’єднання. Неиспользований розчин слід викинути. Не з’єднуйте повторно частково використані пакети.
Лінезолід АУРОБІНДО 2 мг/мл розчин для інфузії сумісний із наступними розчинами: глюкоза 5% для внутрішньовенної інфузії, натрію хлорид 0,9% для внутрішньовенної інфузії, розчин Рінґера-лактату для ін’єкцій (розчин Гартмана для ін’єкцій).
Щодо інформації про зберігання див. розділ 5 «Як зберігати Лінезолід АУРОБІНДО».
Несумісність
У цей розчин не слід додавати жодних добавок. Якщо лінезолід повинен застосовуватися одночасно з іншими лікарськими засобами, кожен лікарський засіб повинен вводитися окремо відповідно до відповідних інструкцій щодо застосування. Аналогічно, якщо для послідовної інфузії різних лікарських засобів використовується одна внутрішньовенна лінія, її слід промити сумісним розчином для інфузії до та після введення лінезоліду (див. розділ 6.6).
Лінезолід фізично несумісний з наступними сполуками: амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид, діазепам, пентамідину ізеционат, еритроміцин лактобіонат, фенітоїн натрію та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, він хімічно несумісний з цефтріаксону натрію.