Linezolid Aurobindo

Ulotka: informacje dla użytkownika

Linezolid Aurobindo 2 mg/ml roztwór do wlewania

Dla dorosłych
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Linezolid Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Linezolid Aurobindo
3. Jak stosować Linezolid Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Aurobindo i do czego służy

Linezolid Aurobindo to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez zahamowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid Aurobindo jest odpowiedni w leczeniu Państwa infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Linezolid Aurobindo

Nie stosować Linezolid Aurobindo

• Jeśli jest nadwrażliwy na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksydazę, selegilinę, moclobemid. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli karmi piersią, ponieważ Linezolid Aurobindo przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Linezolid Aurobindo.
Linezolid Aurobindo może nie być odpowiedni, jeśli odpowiedź na któreś z poniższych pytań brzmi tak.
W takim przypadku poinformuj lekarza, który może sprawdzić stan ogólny zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia, lub zdecyduje, że lepszym rozwiązaniem będzie inne leczenie.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któreś z poniższych dotyczy Ciebie, zapytaj lekarza.

• Czy masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na nadciśnienie?
• Czy zdiagnozowano Ci nadczynność tarczycy?
• Czy masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawy to m.in. biegunka, zaczerwienienie skóry, świsty w klatce piersiowej)?
• Czy cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenie schizoaafektywne, dezorientację lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków?
• leki przeciwdziałające kongescji nosa przy przeziębieniu lub grypie zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• antydepresanty zwane trójpierścieniowymi lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), np. amitryptylinę, cipramil, klozapinę, dosulepinę, doxepinę, fluoksetynę, fluwoksyminę, imipraminę, lofepraminę, paroksetynę, sertalinę;
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan i zolmitriptan;
• leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna);
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
• leki stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego, takie jak petydyna;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona;
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Linezolid Aurobindo
Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli:

• pojawiają się siniaki i łatwo krwawisz;
• jesteś chory na anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi);
• często chorujesz na infekcje;
• masz historię napadów padaczkowych;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś na dializie;
• masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zaburzenia percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia;
• utrata wrażliwości w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach lub nogach;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech.

Może dojść do biegunki podczas lub po stosowaniu antybiotyków, w tym Linezolid Aurobindo. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub utrzymuje się dłużej, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Linezolid Aurobindo i skonsultuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków blokujących lub spowalniających perystaltykę jelit.
Inne leki i Linezolid Aurobindo
Istnieje ryzyko, że Linezolid Aurobindo może oddziaływać z niektórymi innymi lekami, powodując niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś następujące leki, ponieważ Linezolid Aurobindo nie powinien być stosowany, jeśli aktualnie przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno. (Zobacz również punkt 2 powyżej „Nie przyjmować Linezolid Aurobindo”).

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksydazę, selegilinę, moclobemid. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może mimo to zdecydować o przepisaniu Linezolid Aurobindo, ale będzie musiał kontrolować stan ogólny zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać, że lepszym rozwiązaniem będzie inne leczenie.

• leki przeciwdziałające kongescji nosa przy przeziębieniu lub grypie zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• niektóre antydepresanty zwane trójpierścieniowymi lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje ich wiele, w tym amitryptylina, cipramil, klozapina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina;
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan i zolmitriptan;
• leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna);
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
• leki stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego, takie jak petydyna;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona;
• leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś
dowolny inny lek, w tym te dostępne bez recepty.
Linezolid Aurobindo z pożywieniem, napojami i alkoholem
Linezolid Aurobindo można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

• Unikaj spożywania dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi, np. sosu sojowego, oraz picia alkoholu, szczególnie piwa tapowego i wina. Linezolid może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach. Ta interakcja może podnieść ciśnienie krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się pulsujący ból głowy, natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wiadomo, jakie jest działanie Linezolid Aurobindo u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy go przyjmować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Linezolid Aurobindo, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linezolid Aurobindo może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli czujesz się źle, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn może być zaburzona.
Linezolid Aurobindo zawiera glukozę
Każdy ml Linezolid Aurobindo zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy na worku).
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Linezolid Aurobindo zawiera sód
Każdy ml Linezolid Aurobindo zawiera 0,38 mg sodu (114 mg sodu na worku).
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Linezolid Aurobindo

Dorośli
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek będzie podawany za pomocą wlewania (przez infuzję do żyły) przez lekarza lub personel medyczny.
Zalecana dawka dla dorosłych (od 18. roku życia) to 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie, podawane bezpośrednio do krwiobiegu (drogą dożylną) za pomocą wlewania przez okres od 30 do 120 minut.
Jeśli jesteś poddawany dializie nerek, Linezolid Aurobindo zostanie podany po sesji dializy.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone dla okresów dłuższych niż 28 dni.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Podczas leczenia Linezolidem Aurobindo lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować liczbę Twoich komórek krwi.
Lekarz będzie monitorował Twoje wzroku w przypadku, gdy leczenie Linezolidem Aurobindo będzie trwało dłużej niż 28 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle Linezolid Aurobindo nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
W przypadku podania zbyt dużej dawki Linezolidu Aurobindo
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Linezolidu Aurobindo, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz zastosować Linezolid Aurobindo
Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, bardzo mało prawdopodobne jest, że pominięcie dawki może się zdarzyć. Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę leczenia, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Linezolid Aurobindo:

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie i bolesność skóry oraz łuszczenie się (dermatyta), wysypka, swędzenie lub obrzęk, szczególnie w okolicach twarzy i szyi. Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie przyjmowania Linezolid Aurobindo;
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zaburzenia percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia;
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech;
• podczas stosowania Linezolid Aurobindo zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli wystąpią pobudzenie, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji i drgawki, zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania antydepresantów znanych jako SSRI (patrz punkt 2). U pacjentów leczonych Linezolid Aurobindo przez ponad 28 dni zgłaszano mrowienie, drętwienie lub zamazane widzenie. Jeśli masz problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej („plamy”);
• bóle głowy;
• uczucie metalicznego smaku w ustach;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, które mierzą funkcję nerek lub wątroby lub poziom cukru we krwi;
• nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać ze zmian w liczbie niektórych komórek krwi, wpływających na krzepnięcie krwi lub prowadzących do anemii;
• trudności ze zasypianiem;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi);
• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność walki z infekcjami;
• wysypka skórna;
• swędzenie;
• zawroty głowy;
• lokalizowany lub ogólny ból brzucha;
• zaparcia;
• niestrawność;
• ból lokalizowany;
• gorączka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pochwy lub inne zaburzenia obszaru genitalnego u kobiet;
• uczucie mrowienia lub drętwienia;
• zamazane widzenie;
• szum w uszach (tinnitus);
• zapalenie żył;
• suchość lub ból w ustach, obrzęk, ból lub zmiana koloru języka;
• ból w miejscu podania wlewu (infuzji) i w okolicy;
• częstsze potrzeby oddawania moczu;
• dreszcze;
• uczucie zmęczenia lub pragnienia;
• zapalenie trzustki;
• zwiększone potliwość;
• zmiany w poziomie białek, soli lub enzymów we krwi, które mierzą funkcję nerek lub wątroby;
• drgawki;
• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi);
• niewydolność nerek;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• obrzęk brzucha;
• przejściowy atak niedokrwienia (przejściowe zaburzenie przepływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i rąk, zamieszanie mowy i utrata przytomności);
• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• zapalenie skóry;
• podwyższenie poziomu kreatyniny;
• ból żołądka;
• zmiany w częstości rytmu serca (np. zwiększenie częstości).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zwężenie pola widzenia;
• powierzchowna zmiana koloru zębów, usuwalna podczas czyszczenia zębów u dentysty (ręczne usunięcie).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zespół serotonynowy (objawy obejmują przyspieszone bicie serca, dezorientację, nietypową potliwość, halucynacje, niekontrolowane ruchy, uczucie zimna i dreszcze);
• kwasica mleczanowa (objawy obejmują nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, przyspieszony oddech);
• ciężkie zaburzenia skóry;
• anemia sieroblastyczna (rodzaj anemii – niski poziom czerwonych krwinek);
• alopecia (utrata włosów);
• zaburzenia percepcji kolorów lub trudności w widzeniu szczegółów;
• zmniejszenie liczby komórek krwi;
• osłabienie i/lub zaburzenia czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linezolid Aurobindo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Personel szpitalny zadba o to, aby ten lek nie był stosowany po upływie daty ważności podanej na etykiecie worka po napisie „Przydatny do” oraz o to, aby został podany natychmiast po złamaniu pieczęci.
Personel dokona również wizualnej kontroli roztworu przed jego użyciem – stosuje się wyłącznie roztwory klarowne, bez widocznych cząstek. Ponadto sprawdzi się, czy roztwór jest odpowiednio przechowywany w opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Po otwarciu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linezolid Aurobindo

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml zawiera 2 mg linezolidu. Każdy workówka do wlewania o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: glukoza monohydrat, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Linezolid Aurobindo i zawartość opakowania
Roztwór do wlewania.
Linezolid Aurobindo to roztwór izotoniczny, klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, pozbawiony widocznych cząstek, o pH w zakresie 4,4–5,2.
Linezolid Aurobindo roztwór do wlewania jest dostarczany jako klarowny roztwór w workówce do wlewania o pojemności 300 ml (600 mg linezolidu).
Workówki są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 25 workówek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Arrow Génériques – Lyon
26 avenue Tony Garnier, Lyon
Francja
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora 2700-487
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Linezolid Aurovitas
Francja: Linezolide Arrow 2 mg/ml, solution pour perfusion
Niemcy: Linezolid Puren 2 mg/ml Infusionslösung
Włochy: Linezolid Aurobindo
Holandia: Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Polska: Linezolid Aurovitas
Portugalia: Linezolida Aurobindo
Rumunia: Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, solutie perfuzabila
Hiszpania: Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Wielka Brytania: Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Linezolid Aurobindo 2 mg/ml roztwór do wlewania
Linezolid
WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ulotką produktową (SPC).
Linezolid nie jest aktywny wobec infekcji wywołanych przez patogeny Gram-ujemne. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia obecności patogenów Gram-ujemnych należy równolegle rozpocząć terapię skierowaną przeciwko tym mikroorganizmom.
Dawkowanie i sposób podania
Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze specjalistą, takim jak mikrobiolog lub chorobista zakaźny.
Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie dożylnej mogą być przeniesieni na formę doustną, jeśli uzasadnienie kliniczne się na to nadaje. W takich przypadkach nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.
Roztwór do wlewania należy podawać w ciągu 30–120 minut.
Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana dwukrotnie dziennie drogą dożylną.
Zalecana dawka i długość leczenia u dorosłych:
Długość leczenia zależy od patogenu, lokalizacji infekcji, jej ciężkości oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Poniższe zalecenia dotyczące długości terapii odzwierciedlają te stosowane w badaniach klinicznych.
Krótsze reżimy leczenia mogą być odpowiednie w przypadku niektórych rodzajów infekcji, jednak nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
Maksymalna długość leczenia wynosi 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone.
Nie są wymagane zwiększenia dawki ani przedłużanie czasu leczenia w przypadku infekcji towarzyszących bakteriemii. Zalecana dawka roztworu do wlewania jest następująca:

Dzieci: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (<18 roku życia), aby można było ustalić zalecenia dawkowania. Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych stosowanie linezolidu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana korekta dawki.
Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie jest wymagana korekta dawki.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirensem kreatyniny (CLCR) <30 ml/min): nie jest wymagana korekta dawki. Ze względu na nieznaną istotność kliniczną większego nasycenia (do 10-krotnego) dwoma głównymi metabolitami linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować z dużą ostrożnością u tych pacjentów i tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści są większe niż teoretyczne ryzyko.
Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, Linezolid Aurobindo należy podawać po zakończeniu dializy u pacjentów poddawanych tej procedurze. Główne metabolity linezolidu są częściowo usuwane podczas hemodializy, jednak stężenia tych metabolitów pozostają znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z niewydolnością nerek lekką do umiarkowanej. Dlatego linezolid należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Do chwili obecnej nie ma doświadczenia z podawaniem linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) ani innych metodach leczenia niewydolności nerek (innych niż hemodializa).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: Pacjenci z niewydolnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej (klasa A lub B wg skali Child-Pugh): nie jest wymagana korekta dawki.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh): ponieważ linezolid jest metabolizowany drogą nieenzymatyczną, zaburzona czynność wątroby nie powinna istotnie wpływać na jego metabolizm, a zatem nie zaleca się korekty dawki. Jednakże dane farmakokinetyczne i doświadczenie kliniczne z Linezolid Aurobindo 2 ml/mg roztwór do wstrzykiwań dożylnych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby są ograniczone. Linezolid należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyść jest większa niż teoretyczne ryzyko.
Przedawkowanie
Nie znano specyficznego przeciwciała.
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jednakże poniższe informacje mogą okazać się pomocne:
Zaleca się leczenie wspomagające wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, ale nie ma danych dotyczących eliminacji linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunąć zewnętrzną folię dopiero w chwili użycia, a następnie sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, uciskając worek. W przypadku stwierdzenia wycieku worek należy odrzucić, ponieważ może być naruszona jego sterylność. Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek. Nie należy używać tych worków w połączeniach szeregowych. Nieużywany roztwór należy odrzucić. Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.
Linezolid Aurobindo 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukoza 5% do wstrzykiwań dożylnych, chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań dożylnych, roztwór Ringer-laktatu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna do wstrzykiwań).
W celu uzyskania informacji dotyczących przechowywania należy odnieść się do punktu 5 „Jak przechowywać Linezolid Aurobindo”.
Niezgodności
Nie należy dodawać żadnych substancji do tego roztworu. Jeśli linezolid musi być podawany jednocześnie z innymi lekami, każdy lek należy podawać oddzielnie zgodnie z odpowiednimi instrukcjami stosowania. Podobnie, jeśli do sekwencyjnej infuzji różnych leków ma być użyta ta sama linia dożylna, należy ją przemyć roztworem do infuzji kompatybilnym przed i po podaniu linezolidu (patrz punkt 6.6).
Linezolid jest fizycznie niezgodny z następującymi związkami: amfoterycyna B, chloropromazyna hydrochloran, diazepam, pentamidyna izetyonian, erytromycyna laktobionian, fenytoina sodowa i sulfametoksazol/trimetoprim. Ponadto jest chemicznie niezgodny z ceftriaksonem sodowym.