Інструкція: інформація для користувача

Лінагліптин ЗЕНТИВА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лінагліптин ЗЕНТИВА та для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Лінагліптину ЗЕНТИВА
Як приймати Лінагліптин ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лінагліптин ЗЕНТИВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінагліптин ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Лінагліптин ЗЕНТИВА містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби». Пероральні цукрознижувальні засоби використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці ліки діють, допомагаючи організму знизити рівень цукру в крові.
Лінагліптин ЗЕНТИВА застосовується при «цукровому діабеті 2-го типу» у дорослих, якщо захворювання не може бути достатньо контрольоване за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу (метформіну або похідних сульфанілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лінагліптин ЗЕНТИВА може застосовуватися разом з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфанілсечовини (наприклад, глімепіридом, гліпізидом), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лінагліптин ЗЕНТИВА

Не приймайте Лінагліптин ЗЕНТИВА

якщо Ви алергічні до лінагліптину або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед прийомом Лінагліптину ЗЕНТИВА, якщо:

у Вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою). Лінагліптин ЗЕНТИВА не повинен використовуватися для лікування цих станів.
Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як «сульфонілсечовина» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілсечовини, якщо Ви приймаєте її разом з Лінагліптином ЗЕНТИВА, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові.
у Вас були алергічні реакції на будь-які інші ліки, які Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
у Вас є захворювання підшлункової залози або були в минулому.

Якщо у Вас виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий і
серйозний біль у шлунку (абдомінальний біль), Вам необхідно звернутися до лікаря.
Якщо на шкірі з’являються пухирі, це може бути ознакою стану, відомого як бульозний пемфігоїд.
Лікар може порадити припинити терапію Лінагліптином ЗЕНТИВА.
Характерні для діабету ураження шкіри — це поширена ускладнення цієї хвороби. Рекомендується дотримуватися порад, які Вам дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та ногами.
Діти та підлітки
Лінагліптин ЗЕНТИВА не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Лінагліптин ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки.
Зокрема, обов’язково повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних
діючих речовин:

карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів або хронічного болю.
рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є Лінагліптин ЗЕНТИВА небезпечним для плоду. Тому краще уникати прийому
Лінагліптину ЗЕНТИВА під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Лінагліптин ЗЕНТИВА в грудне молоко людини. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію/відмовитися від терапії Лінагліптином ЗЕНТИВА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінагліптин ЗЕНТИВА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом Лінагліптину ЗЕНТИВА у поєднанні з ліками, відомими як сульфонілсечовини і/або інсулін,
може спричинити надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на
здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів. Проте може бути доцільно частіше контролювати рівень глюкози в крові, щоб звести до мінімуму ризик гіпоглікемії, особливо коли Лінагліптин ЗЕНТИВА застосовується разом із сульфонілсечовиною і/або інсуліном.

3. Як застосовувати Лінагліптин ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза Лінагліптину ЗЕНТИВА — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ви можете приймати Лінагліптин ЗЕНТИВА незалежно від їжі.
Лікар може призначити Лінагліптин ЗЕНТИВА у поєднанні з іншим пероральним цукрознижуючим засобом.
Пам’ятайте, що всі лікарські засоби слід приймати відповідно до призначення лікаря, щоб досягти найкращих результатів у стані здоров’я.
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину ЗЕНТИВА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину ЗЕНТИВА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лінагліптин ЗЕНТИВА

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Лінагліптином ЗЕНТИВА
Не припиняйте лікування Лінагліптином ЗЕНТИВА без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися після припинення застосування Лінагліптину ЗЕНТИВА.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги
Ви повинні припинити лікування препаратом Лінагліптин ЗЕНТИВА та негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміна настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія).
Гіпоглікемія (частота: дуже поширена, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) — відомий побічний ефект, коли Лінагліптин ЗЕНТИВА застосовується разом із метформіном та сульфонілсечовиною.
Деякі пацієнти мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: нечаста, може виникати у до 1 із 100 осіб) під час застосування Лінагліптину ЗЕНТИВА окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними та включати свистяче дихання та задишку (бронхіальна гіперреактивність; частота: невідома, частоту неможливо визначити на основі наявних даних). Деякі пацієнти мали висип на шкірі (частота: нечаста), кропив’янку (частота: рідка, може виникати у до 1 із 1 000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідка). Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптоми захворювання, припиніть прийом Лінагліптину ЗЕНТИВА та негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти мали запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідка, може виникати у до 1 із 1 000 осіб) під час застосування Лінагліптину ЗЕНТИВА окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету.
ПРИПИНІТЬ прийом Лінагліптину ЗЕНТИВА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час застосування Лінагліптину ЗЕНТИВА окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету:

поширена (може виникати у до 1 із 10 осіб): підвищення рівня ферменту ліпази в крові.
нечаста (може виникати у до 1 із 100 осіб): запалення носа або горла (назофарингіт), кашель, запори (у поєднанні з інсуліном), підвищення рівня ферменту амілази в крові.
рідка (може виникати у до 1 із 1 000 осіб): бульбашки на шкірі (бульозний пемфігоїд). Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінагліптин ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та картонній упаковці після позначення «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою. Зберігайте у
оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінагліптин ЗЕНТИВА

Діючою речовиною є лінагліптин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг лінагліптину.
Інші компоненти: ядро таблетки: маніт, коповідон, кросповідон, стеарат магнію; плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк, макрогол, червоний оксид заліза (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Лінагліптину ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям, кругла, двоопукла, рожевого кольору, діаметром приблизно 8 мм.
Фасування: у блистерах Alu-Alu
Упаковки:
10, 14, 28, 30, 56, 60 та 90 таблеток з плівковим покриттям у блистерах
10, 14, 28, 30, 56, 60 та 90 таблеток з плівковим покриттям у блистерах, поділених на однодозові секції
Може бути, що не всі варіанти упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy
102 37 Прага 10 Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Чеська Республіка, Німеччина, Франція, Італія, Португалія, Швеція: Linagliptin Zentiva