Linagliptina Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Linagliptin Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Linagliptin Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Zentiva
3. Cómo tomar Linagliptin Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linagliptin Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linagliptin Zentiva y para qué se utiliza

Linagliptin Zentiva contiene el principio activo linagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "antidiabéticos orales". Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre. Estos medicamentos actúan ayudando al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Linagliptin Zentiva se utiliza en la "diabetes tipo 2" en adultos, cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Linagliptin Zentiva puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero respecto a la dieta y al ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Zentiva

No tome Linagliptin Zentiva

• si es alérgico a linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Linagliptin Zentiva si:

• padece diabetes tipo 1 (el organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Linagliptin Zentiva no debe utilizarse para el tratamiento de estas afecciones.
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea si la toma junto con Linagliptin Zentiva, con el fin de evitar que el nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en sangre.
• padece o ha padecido anteriormente una enfermedad del páncreas.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal persistente e intenso, debe consultar a un médico.
Si aparecen ampollas en la piel, podrían ser señal de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Linagliptin Zentiva.
Las lesiones cutáneas características de la diabetes son una complicación frecuente de esta enfermedad. Se recomienda seguir las indicaciones que le haya proporcionado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies.
Niños y adolescentes
Linagliptin Zentiva no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Linagliptin Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar crisis epilépticas o dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Linagliptin Zentiva es peligroso para el feto. Por tanto, es preferible evitar tomar Linagliptin Zentiva durante el embarazo.
No se sabe si Linagliptin Zentiva pasa a la leche materna humana. Su médico deberá decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento/suspender el tratamiento con Linagliptin Zentiva.

Conducción y uso de máquinas
Linagliptin Zentiva no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
La toma de Linagliptin Zentiva junto con medicamentos denominados sulfonilureas y/o insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo cual puede afectar a la capacidad de conducir vehículos, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras. Sin embargo, podría ser recomendable controlar con mayor frecuencia la glucosa en sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando Linagliptin Zentiva se asocia con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar Linagliptin Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linagliptin Zentiva es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Puede tomar Linagliptin Zentiva independientemente de las comidas.
Su médico puede recetarle Linagliptin Zentiva en combinación con otro medicamento antidiabético oral.
Recuerde tomar todos sus medicamentos según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados para su salud.
Si toma más Linagliptin Zentiva del que debe

Si toma más Linagliptin Zentiva del que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Linagliptin Zentiva

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Linagliptin Zentiva
No interrumpa el tratamiento con Linagliptin Zentiva sin consultar antes a su médico. Los niveles de glucosa en sangre podrían aumentar al interrumpir el tratamiento con Linagliptin Zentiva.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata
Debe interrumpir el tratamiento con Linagliptin Zentiva y consultar inmediatamente al médico si experimenta los siguientes síntomas debidos a bajos niveles de azúcar en sangre: temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
La hipoglucemia (frecuencia: muy común, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido cuando Linagliptin Zentiva se toma junto con metformina y una sulfonilurea.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Linagliptin Zentiva solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves e incluir sibilancias y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia desconocida, no se puede determinar con los datos disponibles). Algunos pacientes han presentado erupciones cutáneas (frecuencia no común), urticaria (frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara). Si presenta cualquiera de estos signos de enfermedad, interrumpa inmediatamente la toma de Linagliptin Zentiva y contacte inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes.
Algunos pacientes han presentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) durante el tratamiento con Linagliptin Zentiva solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
INTERRUMPA la toma de Linagliptin Zentiva y contacte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• dolor abdominal intenso y persistente, que puede extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar Linagliptin Zentiva solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:

• frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): aumento de los niveles de la enzima lipasa en sangre.
• no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): inflamación de nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de los niveles de la enzima amilasa en sangre.
• raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linagliptin Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linagliptin Zentiva

• El principio activo es linagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, copovidona, crospovidona, estearato de magnesio
  Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Linagliptin Zentiva y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color rosa, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Envasado en blíster Alu-Alu
Envases de:
10, 14, 28, 30, 56, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película en blíster
10, 14, 28, 30, 56, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película en blíster divididos por dosis unitarias
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Fabricante
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10 República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Suecia: Linagliptin Zentiva