Линаглиптин Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Линаглиптин Зентива 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Линаглиптин Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Линаглиптина Зентива
Как принимать Линаглиптин Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Линаглиптин Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Линаглиптин Зентива и для чего он применяется

Линаглиптин Зентива содержит действующее вещество — линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Пероральные антидиабетические препараты используются для лечения повышенного уровня сахара в крови. Эти препараты действуют, помогая организму снизить уровень сахара в крови.
Линаглиптин Зентива применяется при «сахарном диабете 2 типа» у взрослых, если заболевание не может быть достаточным образом контролировано при помощи одного перорального антидиабетического препарата (метформина или сульфонилмочевины) или только диетой и физической активностью. Линаглиптин Зентива может применяться в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, например, с метформином, сульфонилмочевиной (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры относительно диеты и физических упражнений.

2. Что следует знать перед приемом Линаглиптина Зентива

Не принимайте Линаглиптин Зентива

если у вас аллергия на линаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Линаглиптина Зентива, если:

у вас сахарный диабет 1 типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Линаглиптин Зентива не следует применять для лечения этих состояний.
вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как «сульфонилмочевина» (например, глимепирид, глипизид), врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приеме с Линаглиптином Зентива, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови.
у вас были аллергические реакции на любые другие препараты, которые вы принимали для контроля уровня сахара в крови.
у вас есть заболевание поджелудочной железы или оно было в прошлом.

Если у вас появятся симптомы острого панкреатита, такие как стойкая и сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Если появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить лечение Линаглиптином Зентива.
Поражения кожи, характерные для диабета, являются распространенным осложнением этого заболевания. Рекомендуется соблюдать рекомендации, данные вам врачом или медсестрой, по уходу за кожей и стопами.
Дети и подростки
Линаглиптин Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Линаглиптин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих активных компонентов:

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для контроля эпилептических припадков или хронической боли.
рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, представляет ли Линаглиптин Зентива опасность для плода. Поэтому рекомендуется избегать приема Линаглиптина Зентива во время беременности.
Неизвестно, проникает ли Линаглиптин Зентива в грудное молоко человека. Врач должен принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения/воздержании от лечения Линаглиптином Зентива.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Линаглиптин Зентива не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако прием Линаглиптина Зентива в сочетании с лекарственными средствами, известными как сульфонилмочевины и/или инсулин, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или работать без защитных ограждений. В таких случаях может быть целесообразно чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы свести к минимуму риск развития гипогликемии, особенно при одновременном применении Линаглиптина Зентива с сульфонилмочевиной и/или инсулином.

3. Как принимать Линаглиптин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Линаглиптина Зентива — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Линаглиптин Зентива можно принимать независимо от приёма пищи.
Врач может назначить Линаглиптин Зентива в сочетании с другим пероральным противодиабетическим препаратом.
Помните, что важно принимать все лекарственные препараты в соответствии с назначением врача, чтобы достичь наилучших результатов в поддержании здоровья.

Если вы приняли Линаглиптин Зентива в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли Линаглиптин Зентива в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Линаглиптин Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте две дозы в один и тот же день.

Если вы прекратите лечение Линаглиптином Зентива
Не прекращайте лечение Линаглиптином Зентива без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Линаглиптина Зентива.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства

Необходимо прекратить лечение препаратом Линаглиптин Зентива и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечёткое зрение, покалывание в губах, бледность кожи, изменение настроения или спутанность сознания (гипогликемия).

Гипогликемия (частота: очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) является известным побочным эффектом при приёме Линаглиптина Зентива в сочетании с метформином и сульфаниламидом.

У некоторых пациентов во время приёма Линаглиптина Зентива в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета наблюдались аллергические реакции (гиперчувствительность; частота: нечасто, может встречаться до 1 из 100 пациентов), которые могут быть тяжёлыми и включать свистящее дыхание и одышку (бронхиальную гиперреактивность; частота: неизвестна, поскольку на основании имеющихся данных оценить частоту не представляется возможным). У некоторых пациентов отмечались кожная сыпь (частота: нечасто), крапивница (частота: редко, может встречаться до 1 из 1 000 пациентов) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота: редко). При появлении любого из перечисленных выше признаков необходимо прекратить приём Линаглиптина Зентива и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и заменить препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов во время приёма Линаглиптина Зентива в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета наблюдалось воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко, может встречаться до 1 из 1 000 пациентов).

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ приём Линаглиптина Зентива и НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ, если появляются следующие тяжёлые побочные эффекты:

сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Следующие побочные эффекты наблюдались у некоторых пациентов при приёме Линаглиптина Зентива в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов): повышение уровня фермента липазы в крови;
нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов): воспаление носа или горла (назофарингит), кашель, запор (в сочетании с инсулином), повышение уровня фермента амилазы в крови;
редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов): пузыри на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Линаглиптин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните в
оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Линаглиптин Зентива

Действующее вещество: линаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг линаглиптина.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол, коповидон, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Линаглиптина Зентива и содержимое упаковки
Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, диаметром около 8 мм.
Упаковка: алюминиевые блистеры (Alu-Alu).
Количество таблеток в упаковке:
10, 14, 28, 30, 56, 60 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах;
10, 14, 28, 30, 56, 60 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, разделенных по одной дозе.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия

Производитель
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика

На данный момент препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика, Германия, Франция, Италия, Португалия, Швеция: Линаглиптин Зентива