Інструкція: інформація для пацієнта

Лінагліптин Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лінагліптин Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лінагліптин Сандоз
Як приймати Лінагліптин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лінагліптин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінагліптин Сандоз і для чого його застосовують

Лінагліптин Сандоз містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби». Пероральні цукрознижувальні засоби використовують для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці ліки допомагають організму знижувати рівень цукру в крові.
Лінагліптин Сандоз застосовують при «цукровому діабеті 2-го типу» у дорослих, якщо захворювання не може бути достатньо врегульоване за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу (метформіну або похідних сульфанілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лінагліптин Сандоз може застосовуватися разом з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфанілсечовини (наприклад, глімепіридом, гліпізидом) або інсуліном.
Дуже важливо продовжувати дотримуватися порад, які дав лікар або медсестра, щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лінагліптину Сандоз

Не приймайте Лінагліптин Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лінагліптину Сандоз, якщо:

у Вас цукровий діабет 1-го типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Лінагліптин Сандоз не повинен використовуватись для лікування цих станів.
Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як «сульфонілсечовина» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може вирішити знизити дозу сульфонілсечовини, якщо Ви приймаєте її разом із
Лінагліптином Сандоз, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові.
у Вас були алергічні реакції на будь-який інший лікарський засіб, який Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
у Вас є захворювання підшлункової залози або були в минулому.

Якщо у Вас виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий і сильний біль у животі (абдомінальний біль),
Ви повинні звернутися до лікаря.
Якщо на шкірі з’являються пухирі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд.
Лікар може порадити припинити терапію Лінагліптином Сандоз.
Ураження шкіри, характерні для діабету, є поширеним ускладненням цієї хвороби. Рекомендується дотримуватися вказівок, які Вам дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та стопами.
Діти та підлітки
Лінагліптин Сандоз не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для використання у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Лінагліптин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря, якщо приймаєте ліки, що містять один із таких активних речовин:

карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
рифампіцин. Це антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є Лінагліптин Сандоз небезпечним для плоду. Тому краще уникати прийому Лінагліптину Сандоз під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Лінагліптин Сандоз у грудне молоко людини. Лікар повинен вирішити, чи припиняти годування груддю чи припинити терапію/відмовитися від терапії Лінагліптином Сандоз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінагліптин Сандоз не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом Лінагліптину Сандоз у поєднанні з ліками, що називаються сульфонілсечовинами та/або інсуліном,
може спричинити надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів. Проте може бути доцільно частіше контролювати рівень глюкози в крові, щоб звести до мінімуму ризик гіпоглікемії, особливо при поєднанні з сульфонілсечовиною та/або інсуліном.

3. Як застосовувати Лінагліптин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Лінагліптину Сандоз — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ви можете приймати Лінагліптин Сандоз незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити Лінагліптин Сандоз у поєднанні з іншим пероральним цукрознижувальним засобом.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров’я.
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лінагліптин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу Лінагліптину Сандоз, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припинили лікування Лінагліптином Сандоз
Не припиняйте лікування Лінагліптином Сандоз без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися після припинення застосування Лінагліптину Сандоз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги.
Припиніть прийом Лінагліптину Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові: тремор, пітність, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміна настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія).
Гіпоглікемія (частота: дуже поширена, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) — відомий побічний ефект, коли Лінагліптин Сандоз застосовується разом із метформіном та сульфонілсечовиною.
Деякі пацієнти під час прийому Лінагліптину Сандоз окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: не поширена, може виникати у до 1 із 100 осіб), які можуть бути серйозними і включати свистяче дихання та утруднене дихання (бронхіальна гіперреактивність; частота: невідома, частоту не можна визначити на основі наявних даних). Деякі пацієнти мали висипання (частота: не поширена), кропив’янку (частота: рідка, може виникати у до 1 із 1000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідка). Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів захворювання, негайно припиніть прийом Лінагліптину Сандоз і зверніться до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому Лінагліптину Сандоз окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету мали запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідка, може виникати у до 1 із 1000 осіб).
ПРИПИНІТЬ прийом Лінагліптину Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні серйозні побічні ефекти:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Деякі пацієнти під час прийому Лінагліптину Сандоз окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету мали наступні побічні ефекти:

Поширений: підвищення рівня ферменту ліпази в крові.
Не поширений: запалення носа або горла (назофарингіт), кашель, запори (у поєднанні з інсуліном), підвищення рівня ферменту амілази в крові.
Рідкий: висипання з пухирями (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінагліптин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінагліптин Сандоз

Активна речовина — лінагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг лінагліптину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: маніт (Е421), кросповідон (Е1202), гіпромелоза (Е464), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551) та магнію стеарат (Е470b).

Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521) та червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лінагліптину Сандоз та вміст упаковки
Лінагліптин Сандоз — це світло-рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з приблизним діаметром 8 мм, з гравіюванням «5» на одній стороні.
Лінагліптин Сандоз доступний у алюмінієвих блистерних упаковках. Упаковка містить 28 таблеток.
Лінагліптин Сандоз доступний у подільних на одиничні дози алюмінієвих блистерах. Упаковка містить 28 × 1 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна
Словенія
PharOS MT Ltd.
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far,
Hal Far, Birzebbuga BBG3000,
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
Metamorfossi, 14452
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія Лінагліптин Сандоз
Угорщина Linagliptin 1A Pharma 5 mg filmtabletta