Linagliptina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Linagliptin Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Linagliptin Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Sandoz
3. Cómo tomar Linagliptin Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linagliptin Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Linagliptin Sandoz y para qué se utiliza

Linagliptin Sandoz contiene el principio activo linagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "antidiabéticos orales". Los antidiabéticos orales se utilizan para el tratamiento de los niveles elevados de azúcar en sangre. Estos medicamentos actúan ayudando al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Linagliptin Sandoz se utiliza en la "diabetes tipo 2" en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o sulfamidas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Linagliptin Sandoz puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo metformina, sulfamidas (por ejemplo, glimepirida, glipizida) o insulina.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero respecto a la dieta y el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Sandoz

No tome Linagliptin Sandoz:

• si es alérgico a linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Linagliptin Sandoz si:

• padece diabetes tipo 1 (el organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Linagliptin Sandoz no debe utilizarse para el tratamiento de estas afecciones.
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como "sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea si la toma conjuntamente con

Linagliptin Sandoz, con el fin de evitar que el azúcar en sangre descienda a niveles demasiado
bajos.

• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) persistente e intenso,
debe consultar a un médico.
Si aparecen ampollas en la piel, podrían ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso.
Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Linagliptin Sandoz.
Las lesiones cutáneas características de la diabetes son una complicación frecuente de esta enfermedad.
Se recomienda seguir las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel
y de los pies.
Niños y adolescentes
Linagliptin Sandoz no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro ni eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Linagliptin Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes
principios activos:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar convulsiones epilépticas o dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Linagliptin Sandoz es peligroso para el feto. Por tanto, se recomienda evitar tomar
Linagliptin Sandoz durante el embarazo.
No se sabe si Linagliptin Sandoz pasa a la leche materna humana. Su médico deberá decidir si debe
interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento o renunciar al tratamiento con Linagliptin Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Linagliptin Sandoz no modifica ni modifica de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos ni
para utilizar maquinaria.
El uso de Linagliptin Sandoz en combinación con medicamentos denominados sulfonilureas y/o insulina
puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar a la capacidad
para conducir vehículos, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras. Sin embargo, podría ser
aconsejable controlar con mayor frecuencia la glucosa en sangre para minimizar el riesgo
de hipoglucemia, especialmente si se combina con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar Linagliptin Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linagliptin Sandoz es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Puede tomar Linagliptin Sandoz independientemente de las comidas.
Su médico puede recetarle Linagliptin Sandoz en combinación con otro medicamento antidiabético oral.
Tome este medicamento según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados para su salud.

Si toma más Linagliptin Sandoz del que debe
Si toma más Linagliptin Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Linagliptin Sandoz

• Si olvida tomar una dosis de Linagliptin Sandoz, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, salte la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Linagliptin Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Linagliptin Sandoz sin consultar primero a su médico. Los niveles de glucosa en sangre podrían aumentar si interrumpe el tratamiento con Linagliptin Sandoz.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata
Debe interrumpir la toma de Linagliptin Sandoz y consultar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas debidos a bajos niveles de azúcar en sangre: temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
La hipoglucemia (frecuencia: muy común, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido cuando Linagliptin Sandoz se toma junto con metformina y una sulfonilurea.
Algunos pacientes han tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Linagliptin Sandoz solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves e incluir sibilancias y dificultad respiratoria (hiperreactividad bronquial; frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes han presentado erupción cutánea (frecuencia no común), urticaria (frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) y hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara). Si presenta cualquiera de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, interrumpa inmediatamente la toma de Linagliptin Sandoz y contacte inmediatamente a su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes.
Algunos pacientes han presentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) durante el tratamiento con Linagliptin Sandoz solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
INTERRUMPA la toma de Linagliptin Sandoz y contacte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que puede extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Linagliptin Sandoz solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:

• Frecuentes: aumento de los niveles de la enzima lipasa en sangre.
• No frecuentes: inflamación de nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de los niveles de la enzima amilasa en sangre.
• Raros: erupción cutánea con ampollas (pénfigoide ampolloso).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linagliptin Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja, tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Linagliptin Sandoz

• El principio activo es linagliptin. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de linagliptin.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), crospovidona (E1202), hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Linagliptin Sandoz y contenido del envase

Linagliptin Sandoz son comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con unas dimensiones aproximadas de 8 mm de diámetro, con la inscripción "5" grabada en una cara.

Linagliptin Sandoz está disponible en blísteres de aluminio. El envase contiene 28 comprimidos.

Linagliptin Sandoz está disponible en blísteres de aluminio divididos por dosis unitarias. El envase contiene 28 x 1 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia

Productor

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Liubliana
Eslovenia

PharOS MT Ltd.
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far,
Hal Far, Birzebbuga BBG3000,
Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
Metamorfossi, 14452
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Italia: Linagliptin Sandoz
Hungría: Linagliptin 1A Pharma 5 mg comprimidos recubiertos con película