Линаглиптин Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Линаглиптин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Линаглиптин Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Линаглиптин Сандоз
3. Как принимать Линаглиптин Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Линаглиптин Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Линаглиптин Сандоз и для чего он применяется

Линаглиптин Сандоз содержит действующее вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Пероральные антидиабетические препараты используются для лечения повышенного уровня сахара в крови. Эти лекарства действуют, помогая организму снизить уровень сахара в крови.
Линаглиптин Сандоз применяется при «сахарном диабете 2 типа» у взрослых, если заболевание не может быть достаточно контролируемо одним пероральным антидиабетическим препаратом (метформином или сульфонилмочевиной) или только диетой и физическими упражнениями. Линаглиптин Сандоз может применяться в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, например, метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепиридом, глипизидом) или инсулином.
Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры относительно питания и физических упражнений.

2. Что следует знать перед приемом Линаглиптина Сандоз

Не принимайте Линаглиптин Сандоз:

• если у вас аллергия на линаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до приема Линаглиптина Сандоз, если:

• у вас сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Линаглиптин Сандоз не следует применять для лечения этих состояний.
• вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как «сульфонилмочевина» (например, глимепирид, глипизид), врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приеме с

Линаглиптином Сандоз, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови.

• у вас ранее были аллергические реакции на любые другие лекарственные средства, применяемые для контроля уровня сахара в крови.
• у вас есть заболевание поджелудочной железы или оно было в прошлом.

Если у вас появляются симптомы острого панкреатита, такие как стойкая и сильная боль в животе (абдоминальная боль), необходимо обратиться к врачу.
Если на коже появляются пузыри, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить терапию Линаглиптином Сандоз.
Характерные для диабета поражения кожи являются распространенным осложнением этого заболевания. Рекомендуется соблюдать рекомендации, данные вам врачом или медсестрой, по уходу за кожей и стопами.
Дети и подростки
Линаглиптин Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Эффективность препарата не установлена у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность применения Линаглиптина Сандоз у детей младше 10 лет неизвестны.
Другие лекарственные средства и Линаглиптин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для контроля эпилептических приступов (судорог) или хронической боли.
• рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, представляет ли Линаглиптин Сандоз опасность для плода. Поэтому рекомендуется избегать приема Линаглиптина Сандоз во время беременности.
Неизвестно, проникает ли Линаглиптин Сандоз в грудное молоко человека. Врач должен принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии/отказе от терапии Линаглиптином Сандоз.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Линаглиптин Сандоз не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако прием Линаглиптина Сандоз в сочетании с лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевины и/или инсулин, может вызывать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без защитных ограждений. В таких случаях может быть целесообразно чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы свести к минимуму риск развития гипогликемии, особенно при сочетании с сульфонилмочевинами и/или инсулином.

3. Как принимать Линаглиптин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Линаглиптина Сандоз — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Линаглиптин Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.
Врач может назначить Линаглиптин Сандоз в сочетании с другим пероральным противодиабетическим препаратом.
Принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы добиться наилучших результатов для здоровья.

Если вы приняли Линаглиптин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Линаглиптин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Линаглиптин Сандоз

• Если вы забыли принять дозу Линаглиптина Сандоз, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Линаглиптином Сандоз
Не прекращайте лечение Линаглиптином Сандоз без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Линаглиптина Сандоз.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех лиц.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства

Вы должны прекратить приём препарата Линаглиптин Сандоз и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечёткое зрение, покалывание в губах, бледность кожи, изменение настроения или спутанность сознания (гипогликемия).

Гипогликемия (частота: очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) является известным побочным эффектом при приёме Линаглиптин Сандоз в сочетании с метформином и сульфаниламидом.

Некоторые пациенты во время приёма Линаглиптин Сандоз в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность; частота: нечасто — может встречаться до 1 из 100 пациентов), которые могут быть тяжёлыми и включать свистящее дыхание и одышку (бронхиальную гиперреактивность; частота: неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов отмечались кожная сыпь (частота: нечасто), крапивница (частота: редко — может встречаться до 1 из 1 000 пациентов) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота: редко). Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше признаков заболевания, прекратите приём препарата Линаглиптин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты во время приёма Линаглиптин Сандоз в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета испытывали воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко — может встречаться до 1 из 1 000 пациентов).

ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Линаглиптин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Некоторые пациенты во время приёма Линаглиптин Сандоз в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета испытывали следующие побочные эффекты:

• Часто: повышение уровня фермента липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (назофарингит), кашель, запор (в сочетании с инсулином), повышение уровня фермента амилазы в крови.
• Редко: высыпания с пузырями на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Линаглиптин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Линаглиптин Сандоз

• Действующее вещество: линаглиптин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: маннитол (Е421), кросповидон (Е1202), гипромеллоза (Е464), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
  Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Линаглиптина Сандоз и содержание упаковки
Линаглиптин Сандоз — это таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, приблизительно диаметром 8 мм, с нанесённой гравировкой «5» на одной стороне.
Линаглиптин Сандоз выпускается в алюминиевых блистерах. Упаковка содержит 28 таблеток.
Линаглиптин Сандоз также доступен в алюминиевых блистерах, разделённых на индивидуальные дозы. Упаковка содержит 28 × 1 таблетку.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан
Италия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна
Словения
PharOS MT Ltd.
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far,
Hal Far, Birzebbuga BBG3000,
Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
Metamorfossi, 14452
Греция

Наименования препарата в странах — участницах Европейской экономической зоны:
Италия — Линаглиптин Сандоз
Венгрия — Linagliptin 1A Pharma 5 mg filmtabletta