Ulotka: informacja dla pacjenta

Linagliptin Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Linagliptin Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Sandoz
Jak stosować Linagliptin Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Linagliptin Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linagliptin Sandoz i do czego służy

Linagliptin Sandoz zawiera substancję czynną linagliptin, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdziedzicznymi”. Doustne leki przeciwdziedzicze stosuje się w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi. Działają one poprzez wspomaganie organizmu w obniżeniu stężenia glukozy we krwi.
Linagliptin Sandoz stosuje się w „cukrzycy typu 2” u dorosłych, gdy choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą jednego doustnego leku przeciwdziedzicznego (np. metformyny lub sulfonamidów moczynowych) lub wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Linagliptin Sandoz może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwdziedzicznymi, np. metforminą, sulfonamidami moczynowymi (np. glimepirydem, glipizydem) lub insulina.
Nadal ważne jest, aby kontynuować przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczące diety i aktywności fizycznej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Sandoz

Nie przyjmuj Linagliptin Sandoz:

jeśli jest pan/pani uczulony/a na linagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Linagliptin Sandoz, jeśli:

ma pan/pani cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Linagliptin Sandoz nie powinien być stosowany w leczeniu tych stanów.
przyjmuje pan/pani lek przeciwcukrzycowy zwany „sulfonilomocznikiem” (np. glimepirydę, glipizydę), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, jeśli stosowany jest on razem z

Linagliptin Sandoz, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

miał(a) pan/pani reakcje alergiczne na inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
ma pan/pani chorobę trzustki lub miał(a) ją w przeszłości.

Jeśli wystąpią u pana/pani objawy ostrej zapalenia trzustki, takie jak trwający, silny ból brzucha (ból jamy brzusznej), należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, mogą one być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie terapii lekiem Linagliptin Sandoz.
Charakterystyczne dla cukrzycy zmiany skórne są częstym powikłaniem tej choroby. Zaleca się przestrzeganie zaleceń udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę dotyczące pielęgnacji skóry i stóp.
Dzieci i młodzież
Linagliptin Sandoz nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Linagliptin Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Mogą one być stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych (drętwot) lub bólu przewlekłego.
ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę albo karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wiadomo, czy Linagliptin Sandoz stanowi zagrożenie dla płodu. Dlatego należy unikać przyjmowania Linagliptin Sandoz w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Linagliptin Sandoz przechodzi do ludzkiego mleka matki. Lekarz podejmie decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię/porzucić terapię lekiem Linagliptin Sandoz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linagliptin Sandoz nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Przyjmowanie Linagliptin Sandoz w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami i/lub insulina może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn lub pracy bez zabezpieczeń. Może jednak być wskazane częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, szczególnie w przypadku stosowania w połączeniu z sulfonilomocznikami i/lub insulina.

3. Jak stosować Linagliptin Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Linagliptin Sandoz to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Linagliptin Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lekarz może przepisać Linagliptin Sandoz w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Sandoz niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptin Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Linagliptin Sandoz, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przestaniesz stosować Linagliptin Sandoz
Nie przerywaj leczenia Linagliptin Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć po przerwaniu leczenia Linagliptin Sandoz.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
Należy przerwać przyjmowanie Linagliptin Sandoz i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli
pojawiają się następujące objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi: drżenie, pocenie się,
niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub dezorientacja (hipoglikemia).
Hipoglikemia (częstość: bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) jest znanym działaniem
niepożądany, gdy Linagliptin Sandoz jest stosowany z metforminą i sulfonamidem doustnym.
Niektórzy pacjenci mieli reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niepowszechna, może dotyczyć do 1 osoby na 100) podczas przyjmowania Linagliptin Sandoz samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być ciężkie i mogą obejmować świsty podczas oddychania i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci mieli wysypkę (częstość: niepowszechna), pokrzywkę (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nadyżdżenie; częstość: rzadka). Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów choroby, należy przerwać przyjmowanie Linagliptin Sandoz i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) podczas przyjmowania Linagliptin Sandoz samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
PRZERWAJ przyjmowanie Linagliptin Sandoz i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Linagliptin Sandoz samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy:

Częste: wzrost poziomu enzymu lipazy we krwi.
Niepowszechne: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie gardła i nosa), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insulina), wzrost poziomu enzymu amylazy we krwi.
Rzadkie: wysypka z pęcherzami (pemfigoid pęcherzycowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Linagliptin Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na folii blisteru i opakowaniu po słowach „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Linagliptin Sandoz

Substancją czynną jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.
Inne składniki to: jądro tabletki: mannitol (E421), crospowidon (E1202), hipromeloza (E464), bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (E1521) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd Linagliptin Sandoz i zawartość opakowania
Linagliptin Sandoz to jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane filmem o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.
Linagliptin Sandoz jest dostępny w foliowych opakowaniach blisterowych aluminiowych. Opakowanie zawiera 28 tabletek.
Linagliptin Sandoz jest dostępny w foliowych opakowaniach blisterowych aluminiowych podzielonych na dawki jednorazowe. Opakowanie zawiera 28 x 1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Słowenia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far,
Hal Far, Birzebbuga BBG3000,
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
Metamorfossi, 14452
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Linagliptin Sandoz
Węgry Linagliptin 1A Pharma 5 mg filmtabletta