Інструкція: інформація для пацієнта

Лінагліптин ПЕНСА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Лінагліптин ПЕНСА та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Лінагліптину ПЕНСА
Як застосовувати Лінагліптин ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лінагліптин ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінагліптин ПЕНСА і для чого його застосовують

Лінагліптин ПЕНСА містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби». Пероральні цукрознижувальні засоби використовують для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці ліки діють, допомагаючи організму знизити рівень цукру в крові.
Лінагліптин ПЕНСА застосовують при «цукровому діабеті 2-го типу» у дорослих, якщо захворювання не може бути належним чином контролюватись за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу (метформіну або похідних сульфанілсечовини) або тільки дієтою та фізичними вправами. Лінагліптин ПЕНСА можна застосовувати разом з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад, метформіном, похідними сульфанілсечовини (наприклад, глімепіридом, гліпізидом), емпагліфлозином або інсуліном.
Дуже важливо продовжувати дотримуватися порад лікаря або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лінагліптин ПЕНСА

НЕ приймайте Лінагліптин ПЕНСА

якщо Ви маєте алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лінагліптину ПЕНСА, якщо:

у Вас цукровий діабет 1-го типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Лінагліптин ПЕНСА не повинен використовуватися для лікування цих станів;
Ви приймаєте цукрознижувальний засіб сульфонілсечовинного ряду (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілсечовини, якщо Ви приймаєте її разом з Лінагліптином ПЕНСА, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові;
у Вас були алергічні реакції на будь-які інші ліки, які Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові;
у Вас є захворювання підшлункової залози або Ви мали його раніше.

Якщо у Вас з’явилися симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий і сильний біль у животі (абдомінальний біль),
необхідно звернутися до лікаря.
Якщо з’явилися пухирі на шкірі, це може бути ознакою стану, який називається бульозний пемфігоїд.
Лікар може порадити припинити терапію Лінагліптином ПЕНСА.
Ураження шкіри, характерні для діабету, є поширеним ускладненням цього захворювання.
Рекомендується дотримуватися порад лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами.

Діти та підлітки
Лінагліптин ПЕНСА не рекомендований для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Лінагліптин ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є лінагліптин небезпечним для плоду. Тому бажано уникати прийому Лінагліптину ПЕНСА під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лінагліптин у грудне молоко людини. Лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити годування груддю або припинити/відмовитися від терапії Лінагліптином ПЕНСА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінагліптин ПЕНСА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проте прийом Лінагліптину ПЕНСА разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, і/або інсуліном може призводити до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може погіршити здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без захисних бар’єрів. Щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії, може бути рекомендовано частіше вимірювати рівень глюкози в крові, особливо коли Лінагліптин ПЕНСА застосовується разом із сульфонілсечовинами і/або інсуліном.

Лінагліптин ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лінагліптин ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза Лінагліптину ПЕНСА — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ви можете приймати Лінагліптин ПЕНСА з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити вам Лінагліптин ПЕНСА у поєднанні з іншим пероральним цукрознижуючим засобом.
Пам’ятайте, що всі лікарські засоби слід приймати так, як зазначив лікар, щоб досягти найкращих результатів у підтримці вашого здоров’я.
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину ПЕНСА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лінагліптин ПЕНСА

Якщо ви забули прийняти дозу Лінагліптину ПЕНСА, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Лінагліптином ПЕНСА
Не припиняйте лікування Лінагліптином ПЕНСА без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися після припинення лікування Лінагліптином ПЕНСА.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги
Припиніть прийом Лінагліптину ПЕНСА та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть
наступні симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність,
розмите зору, оніміння губ, блідість, зміна настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія).
Гіпоглікемія (частота: дуже поширена, може виникати у більш ніж 1 з 10 людей) є побічним ефектом,
який виникає, коли лінагліптин застосовується разом із метформіном та сульфонілсечовиною.
Деякі пацієнти під час прийому лінагліптину самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для
лікування цукрового діабету мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: не поширена, може
впливати до 1 з 100 людей), які можуть бути серйозними, зокрема свистяче та утруднене дихання
(бронхіальна гіперреактивність; частота: невідома, оскільки не може бути визначена на основі
наявних даних).
Деякі пацієнти мали висипання на шкірі (частота: не поширена), кропив’янку (частота: рідка, може
впливати до 1 з 1000 людей) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до
утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк; частота: рідка). Якщо виникнуть будь-які
з перелічених вище симптомів, припиніть прийом Лінагліптину ПЕНСА та негайно зателефонуйте
лікареві. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для
лікування діабету.
Деякі пацієнти під час прийому лінагліптину самостійно або в комбінації з іншими препаратами для
лікування цукрового діабету мали запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідка, може
впливати до 1 з 1000 людей).
ПРИПИНІТЬ прийом Лінагліптину ПЕНСА та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть
наступні серйозні побічні ефекти:

Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Деякі пацієнти під час прийому лінагліптину самостійно або в комбінації з іншими препаратами для
лікування цукрового діабету мали наступні побічні ефекти:
Поширено (може впливати до 1 з 10 людей)

підвищення рівня ліпази в крові.

Не поширено (може впливати до 1 з 100 людей)

запалення носа або горла (рингофарингіт);
кашель;
запори (у поєднанні з інсуліном);
підвищення рівня амілази в крові.

Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей)

пухирі на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну
інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінагліптин ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінагліптин ПЕНСА

Діючою речовиною є лінагліптин. Кожна таблетка з плівковим вкриттям (таблетка) містить 5 мг лінагліптину.
Інші компоненти: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (низької в'язкості), натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове вкриття: гіпромелоза (2910), титану діоксид (Е171), тальк, макрогол (6000), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лінагліптину ПЕНСА та вміст упаковки

Таблетки Лінагліптину ПЕНСА 5 мг — це таблетки з плівковим вкриттям, світло-червоного кольору, круглі (діаметром близько 8 мм), двоопуклі.
Лінагліптин ПЕНСА доступний у блистерах OPA/Alu/PVC//Alu. Упаковки містять 28 та 30 таблеток.
Лінагліптин ПЕНСА доступний у блистерах OPA/Alu/PVC//Alu з перфораціями для одиничних доз. Упаковки містять 28 x 1 та 30 x 1 таблеток.

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан – Італія
Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Італія: Лінагліптин ПЕНСА
Данія: Linagliptin PharmaPath
Іспанія: Linagliptina PharmaPath 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалія: Linagliptina PharmaPath