Ulotka: Informacja dla pacjenta

Linagliptin Pensa 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Linagliptin Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Pensa
Jak przyjmować Linagliptin Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Linagliptin Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linagliptin Pensa i do czego służy

Linagliptin Pensa zawiera substancję czynną linagliptin, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabeticznymi”. Leki przeciwdiabeticzne doustne stosuje się do leczenia podwyższonych poziomów cukru we krwi. Działają one pomagając organizmowi w obniżeniu poziomu cukru we krwi.
Linagliptin Pensa stosuje się w „cukrzycy typu 2” u dorosłych, gdy choroba nie może być wystarczająco kontrolowana za pomocą jednego leku przeciwdiabetycznego doustnego (metformina lub sulfonamidy) lub wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Linagliptin Pensa może być stosowany razem z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, takimi jak metformina, sulfonamidy (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyna lub insulina.
Nadal ważne jest, aby kontynuować przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Pensa

NIE przyjmować Linagliptin Pensa

jeśli jest uczulenie na linagliptin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Linagliptin Pensa, jeśli:

ma cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Linagliptin Pensa nie powinien być stosowany w leczeniu tych stanów;
przyjmuje lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonamidów (np. glimepiryda, glipizyda), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonamidu, gdy jest on stosowany razem z Linagliptin Pensa, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi;
miał reakcje alergiczne na inne leki stosowane do kontroli poziomu cukru we krwi;
ma chorobę trzustki lub miał ją w przeszłości.

Jeśli wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak trwający, silny ból brzucha (ból jamy brzusznej), należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, mogą one być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie terapii Linagliptin Pensa.
Charakterystyczne dla cukrzycy zmiany skórne są powszechnym powikłaniem tej choroby. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dzieci i młodzież
Linagliptin Pensa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Linagliptin Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki zawierające jeden z następujących substancji czynnych:

Karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Te leki mogą być stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych (drzgawek) lub bólu przewlekłego.
Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest trwająca ciąża, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy linagliptin jest niebezpieczny dla płodu. Dlatego należy unikać stosowania Linagliptin Pensa w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy linagliptin przechodzi do ludzkiego mleka matki. Lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/zrezygnować z terapii Linagliptin Pensa.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linagliptin Pensa nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednak przyjmowanie Linagliptin Pensa w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami i/lub insulina może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może utrudnić kierowanie pojazdami, korzystanie z maszyn lub wykonywanie pracy bez zabezpieczeń. Aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii, może być zalecane częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi, zwłaszcza gdy Linagliptin Pensa jest stosowany razem z sulfonamidem i/lub insulina.
Linagliptin Pensa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Linagliptin Pensa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Linagliptin Pensa to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Linagliptin Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Lekarz może przepisać Linagliptin Pensa w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla swojego zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Pensa niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Pensa niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Linagliptin Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Linagliptin Pensa, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko o tym pamiętasz. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptin Pensa
Nie przerywaj leczenia Linagliptin Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć po przerwaniu leczenia Linagliptin Pensa.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Linagliptin Pensa i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub dezorientacja (hipoglikemia).
Hipoglikemia (częstość: bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym, gdy linagliptyna jest stosowana razem z metforminą i pochodną sulfanilamidu.
Niektórzy pacjenci mieli reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100) podczas przyjmowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być poważne, w tym świsty i duszności (nadreaktywność oskrzeli; częstość: nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Niektórzy pacjenci mieli wysypkę (częstość: nieczęsto), pokrzywkę (częstość: rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (nadyżdżdżenie; częstość: rzadko). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Linagliptin Pensa i natychmiast zadzwonić do lekarza. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość: rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) podczas przyjmowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
PRZERWAJ przyjmowanie leku Linagliptin Pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Silne i trwające bóle brzucha (w okolicy żołądka), które mogą promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

podwyższenie poziomu lipazy we krwi.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie nosa lub gardła (zatokobronchit);
kaszel;
zaparcia (w połączeniu z insulina);
podwyższenie poziomu amylazy we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzycowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linagliptin Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i opakowaniu po sformułowaniu „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Linagliptin Pensa

Substancją czynną jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: skrobia kukurydziana, mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza (niskowiskotzna), sodowa só crokskarbokselulozy, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol (6000), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Linagliptin Pensa i zawartości opakowania

Tabletki Linagliptin Pensa 5 mg to tabletki powlekane, jasnoczerwone, okrągłe (o średnicy około 8 mm), dwuwypukłe.
Linagliptin Pensa jest dostępny w blistrach OPA/Alu/PVC//Alu. Opakowania zawierają 28 i 30 tabletek.
Linagliptin Pensa jest dostępny w blistrach OPA/Alu/PVC//Alu perforowanych na dawkę pojedynczą. Opakowania zawierają 28 x 1 i 30 x 1 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano – Italia
Producent
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Linagliptin Pensa
Dania: Linagliptin PharmaPath
Hiszpania: Linagliptina PharmaPath 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia: Linagliptina PharmaPath