Linagliptina Pensа

Folleto informativo: Información para el paciente

Linagliptin Pensa 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Linagliptin Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Pensa
3. Cómo tomar Linagliptin Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linagliptin Pensa
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Linagliptin Pensa y para qué se utiliza

Linagliptin Pensa contiene el principio activo linagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados "antidiabéticos orales". Los antidiabéticos orales se utilizan para el tratamiento de los niveles elevados
de azúcar en sangre. Estos medicamentos actúan ayudando al organismo a reducir el nivel de azúcar
en sangre.
Linagliptin Pensa se utiliza en la "diabetes tipo 2" en adultos, cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o únicamente con dieta y
ejercicio físico. Linagliptin Pensa puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, por
ejemplo metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones recibidas de su médico o enfermero respecto a la
dieta y al ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Pensa

NO tome Linagliptin Pensa

• si es alérgico a linagliptin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Linagliptin Pensa si:

• padece diabetes tipo 1 (el organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Linagliptin Pensa no debe utilizarse para el tratamiento de estas afecciones;
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como ‘sulfonilurea’ (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea si la toma conjuntamente con Linagliptin Pensa, con el fin de evitar que el nivel de azúcar en sangre descienda demasiado;
• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en sangre;
• padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) persistente e intenso, debe consultar a un médico.
Si aparecen ampollas en la piel, podrían ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Linagliptin Pensa.
Las lesiones cutáneas características de la diabetes son una complicación frecuente de esta enfermedad. Se recomienda seguir las recomendaciones para el cuidado de la piel y de los pies proporcionadas por el médico o la enfermera.
Niños y adolescentes
Linagliptin Pensa no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Linagliptin Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse para controlar crisis epilépticas (convulsiones) o dolor crónico.
• Rifampicina. Es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el linagliptin es peligroso para el feto. Por tanto, es preferible evitar la toma de Linagliptin Pensa durante el embarazo.
No se sabe si el linagliptin pasa a la leche materna humana. Su médico deberá decidir si debe suspender la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Linagliptin Pensa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Linagliptin Pensa no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
La toma de Linagliptin Pensa junto con medicamentos llamados sulfonilureas y/o insulina puede provocar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia), lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin barreras protectoras. Sin embargo, para minimizar el riesgo de hipoglucemia, podría ser recomendable un control más frecuente de la glucemia, especialmente cuando Linagliptin Pensa se asocia con una sulfonilurea y/o insulina.
Linagliptin Pensa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Linagliptin Pensa

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linagliptin Pensa es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Puede tomar Linagliptin Pensa con o sin alimentos.
Su médico puede recetarle Linagliptin Pensa en combinación con otro medicamento antidiabético oral.
Recuerde tomar todos los medicamentos según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados para su salud.

Si toma más Linagliptin Pensa de lo que debe
Si toma más Linagliptin Pensa de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Linagliptin Pensa

• Si olvida tomar una dosis de Linagliptin Pensa, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Linagliptin Pensa
No interrumpa el tratamiento con Linagliptin Pensa sin haber consultado antes a su médico. Los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar al interrumpir el tratamiento con Linagliptin Pensa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Algunos síntomas requieren atención médica inmediata
Debe interrumpir la toma de Linagliptin Pensa y consultar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas debidos a niveles bajos de azúcar en sangre: temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
La hipoglucemia (frecuencia: muy común, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso identificado cuando linagliptina se toma junto con metformina y una sulfonilurea.

Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con linagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo respiración sibilante y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia: no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Algunos pacientes han presentado erupciones cutáneas (frecuencia: no común), urticaria (frecuencia: rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) y hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema; frecuencia: rara). Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, interrumpa inmediatamente la toma de Linagliptin Pensa y llame de inmediato a su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para la diabetes.

Algunos pacientes han presentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia: rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) durante el tratamiento con linagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes.

INTERRUMPA la toma de Linagliptin Pensa y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal (zona del estómago) intenso y persistente que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con linagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de lipasa en sangre.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de nariz o garganta (rinofaringitis);
• tos;
• estreñimiento (en combinación con insulina);
• aumento de los niveles de amilasa en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• ampollas en la piel (penfigoide ampolloso).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linagliptin Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linagliptin Pensa

• El principio activo es linagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (baja viscosidad), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento de la película: Hipromelosa (2910), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Linagliptin Pensa y contenido del envase

• Los comprimidos de Linagliptin Pensa de 5 mg son recubiertos con película, de color rojo claro, redondos (diámetro aproximado de 8 mm), biconvexos.
• Linagliptin Pensa está disponible en blísteres OPA/Alu/PVC//Alu. Los envases contienen 28 y 30 comprimidos.
• Linagliptin Pensa está disponible en blísteres OPA/Alu/PVC//Alu perforados en dosis unitarias. Los envases contienen 28 x 1 y 30 x 1 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán – Italia
Fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Linagliptin Pensa
Dinamarca: Linagliptin PharmaPath
España: Linagliptina PharmaPath 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: Linagliptina PharmaPath