Линаглиптин Пенса

Инструкция по применению: информация для пациента

Линаглиптин Пенса 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линаглиптин Пенса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Линаглиптин Пенса
3. Как принимать Линаглиптин Пенса
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Линаглиптин Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Линаглиптин Пенса и для чего он применяется

Линаглиптин Пенса содержит действующее вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Пероральные антидиабетические препараты используются для лечения повышенного уровня сахара в крови. Эти препараты действуют, помогая организму снижать уровень сахара в крови.
Линаглиптин Пенса применяется при сахарном диабете 2 типа у взрослых, если заболевание не может быть достаточным образом контролируемо одним пероральным антидиабетическим препаратом (метформином или сульфонилмочевиной) или только диетой и физической активностью. Линаглиптин Пенса может применяться в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, например, метформином, сульфонилмочевиной (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.

2. Что следует знать перед приемом Линаглиптина Пенса

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Линаглиптин Пенса

• если у вас аллергия на линаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Линаглиптина Пенса, если:

• у вас сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Линаглиптин Пенса не должен применяться для лечения этих состояний;
• вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, относящееся к сульфаниламидам (например, глимепирид, глипизид). Ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфаниламида при одновременном приеме с Линаглиптином Пенса, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови;
• у вас ранее были аллергические реакции на любые другие лекарства, применяемые для контроля уровня сахара в крови;
• у вас есть заболевание поджелудочной железы или оно было в анамнезе.

Если у вас появляются симптомы острого панкреатита, такие как стойкая и сильная боль в животе (абдоминальная боль), необходимо обратиться к врачу.
Если на коже появляются пузыри, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Линаглиптином Пенса.
Поражения кожи, характерные для диабета, являются распространенным осложнением этого заболевания. Рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами.

Дети и подростки
Линаглиптин Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Линаглиптин Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных веществ:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для контроля эпилептических припадков (судорог) или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, представляет ли линаглиптин опасность для плода. Поэтому рекомендуется избегать приема Линаглиптина Пенса во время беременности.
Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко человека. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать/отказаться от терапии Линаглиптином Пенса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Линаглиптин Пенса не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако прием Линаглиптина Пенса в сочетании с лекарственными средствами, называемыми сульфаниламидами и/или инсулином, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может нарушить способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений. Чтобы свести к минимуму риск гипогликемии, может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, особенно при одновременном применении Линаглиптина Пенса с сульфаниламидом и/или инсулином.

Линаглиптин Пенса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Линаглиптин Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Линаглиптин Пенса — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Вы можете принимать Линаглиптин Пенса как во время еды, так и натощак.
Врач может назначить Линаглиптин Пенса в сочетании с другим пероральным гипогликемическим препаратом.
Помните, что необходимо принимать все лекарственные препараты в соответствии с указаниями врача, чтобы добиться наилучших результатов для Вашего здоровья.
Если Вы приняли Линаглиптин Пенса в большем количестве, чем необходимо
Если Вы приняли Линаглиптин Пенса в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять Линаглиптин Пенса

• Если Вы забыли принять дозу Линаглиптин Пенса, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если Вы прекратите лечение Линаглиптин Пенса
Не прекращайте лечение Линаглиптин Пенса без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Линаглиптин Пенса.
Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства
Необходимо прекратить прием препарата Линаглиптин Пенса и немедленно обратиться к врачу,
если появляются следующие симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови: дрожь,
потоотделение, тревожность, нечеткое зрение, покалывание губ, бледность, изменение настроения
или спутанность сознания (гипогликемия).
Гипогликемия (частота: очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) — это
побочный эффект, который наблюдался при одновременном приеме линаглиптина с метформином
и сульфонилмочевиной.

Некоторые пациенты испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность; частота: нечасто,
может встречаться до 1 из 100 пациентов) при приеме линаглиптина в монотерапии или в сочетании
с другими препаратами для лечения диабета, которые могут быть тяжелыми, включая свистящее
или затрудненное дыхание (бронхиальную гиперреактивность; частота: неизвестно, частота не может
быть оценена по имеющимся данным).

Некоторые пациенты испытывали кожную сыпь (частота: нечасто), крапивницу (частота: редко,
может встречаться до 1 из 1000 пациентов) и отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать
затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек; частота: редко). Если появляются
любые из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить прием препарата Линаглиптин Пенса
и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической
реакции и другое лекарственное средство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко,
может встречаться до 1 из 1000 пациентов) при приеме линаглиптина в монотерапии или в сочетании
с другими препаратами для лечения диабета.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Линаглиптин Пенса и немедленно обратитесь к врачу,
если появляются следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильные и стойкие боли в животе (в области желудка), которые могут отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме линаглиптина в монотерапии
или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• повышение уровня липазы в крови.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• воспаление носа или горла (ринофарингит);
• кашель;
• запор (в сочетании с инсулином);
• повышение уровня амилазы в крови.

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• пузыри на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного препарата.

5. Условия хранения Линаглиптина Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Линаглиптин Пенса

• Действующее вещество: линаглиптин. Каждая пластина с пленочным покрытием (таблетка) содержит 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: крахмал кукурузный, маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Пленочное покрытие: гипромеллоза (2910), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол (6000), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Линаглиптина Пенса и содержимое упаковки

• Таблетки Линаглиптина Пенса 5 мг — пластины с пленочным покрытием, светло-красного цвета, круглые (диаметром около 8 мм), двояковыпуклые.
• Линаглиптин Пенса выпускается в блистерах ОРА/Аl/РVС//Аl. Упаковки содержат 28 и 30 таблеток.
• Линаглиптин Пенса также выпускается в блистерах ОРА/Аl/РVС//Аl с перфорацией для единичной дозы. Упаковки содержат 28 x 1 и 30 x 1 таблетку.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан – Италия
Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Linagliptin Pensa
Дания: Linagliptin PharmaPath
Испания: Linagliptina PharmaPath 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалия: Linagliptina PharmaPath