Інструкція: інформація для пацієнта

Лінагліптин MYLAN 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лінагліптин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лінагліптин MYLAN та для чого він призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Лінагліптину MYLAN
Як приймати Лінагліптин MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лінагліптин MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінагліптин MYLAN і для чого його застосовують

Лінагліптин MYLAN містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби». Пероральні антидіабетичні засоби використовують для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці ліки діють, допомагаючи організму знизити рівень цукру в крові.
Лінагліптин MYLAN застосовують при «цукровому діабеті 2 типу» у дорослих, якщо захворювання не може бути достатньо врегульоване за допомогою одного перорального антидіабетичного засобу (метформін або похідні сульфанілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лінагліптин MYLAN можна застосовувати разом з іншими антидіабетичними засобами, наприклад, метформіном, похідними сульфанілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лінагліптину MYLAN

Не приймайте Лінагліптин MYLAN

якщо Ви маєте алергію на лінагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лінагліптину MYLAN, якщо:

у Вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Лінагліптин MYLAN не повинен використовуватися для лікування цих станів.
Ви приймаєте цукрознижуючий засіб, відомий як «сульфонілсечовина» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може вирішити знизити дозу сульфонілсечовини, якщо Ви приймаєте її разом із
Лінагліптином MYLAN, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові.
у Вас були алергічні реакції на будь-які інші ліки, які Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
у Вас є захворювання підшлункової залози або Ви мали його в минулому.

Якщо у Вас виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий і сильний біль у животі (абдомінальний біль), Вам необхідно звернутися до лікаря.
Якщо на шкірі з’являються пухирі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити терапію Лінагліптином MYLAN.
Ураження шкіри, характерні для діабету, є поширеним ускладненням цього захворювання. Рекомендується дотримуватися порад, які дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та ногами.
Діти та підлітки
Лінагліптин MYLAN не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Не є ефективним для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Лінагліптин MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря, якщо приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є Лінагліптин MYLAN небезпечним для плоду. Тому краще уникати прийому Лінагліптину MYLAN під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Лінагліптин MYLAN у грудне молоко людини. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію/відмовитися від терапії Лінагліптином MYLAN.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінагліптин MYLAN не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом Лінагліптину MYLAN у поєднанні з ліками, що називаються сульфонілсечовинами та/або інсуліном, може спричинити надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів. Однак може бути доцільним частіше контролювати рівень глюкози в крові, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії, особливо при поєднанні Лінагліптину MYLAN з сульфонілсечовиною та/або інсуліном.

3. Як застосовувати Лінагліптин MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Лінагліптину MYLAN — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ви можете приймати Лінагліптин MYLAN як під час прийому їжі, так і натще.
Лікар може призначити Лінагліптин MYLAN у поєднанні з іншим пероральним цукрознижувальним засобом.
Пам’ятайте, що всі лікарські засоби слід приймати відповідно до призначення лікаря, щоб досягти найкращих результатів у стані вашого здоров’я.

Якщо ви прийняли більше Лінагліптину MYLAN, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину MYLAN, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Лінагліптин MYLAN

Якщо ви забули прийняти дозу Лінагліптину MYLAN, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Лінагліптином MYLAN
Не припиняйте лікування Лінагліптином MYLAN без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися, якщо ви припините лікування Лінагліптином MYLAN.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги
Припиніть прийом Лінагліптину MYLAN і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні симптоми через низький рівень цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість, зміна настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія).
Гіпоглікемія (частота: дуже поширена, може стосуватися більше ніж 1 людини з 10) є відомим побічним ефектом, коли Лінагліптин MYLAN застосовується разом з метформіном та сульфонілсечовиною.
Деякі пацієнти мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота — непоширена, може стосуватися до 1 людини з 100) під час прийому Лінагліптину MYLAN окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними і включати свистяче дихання та важке дихання (бронхіальна гіперреактивність; частота — невідома, частоту не можна визначити на основі наявних даних). Деякі пацієнти мали висипання на шкірі (частота — непоширена), кропив’янку (частота — рідка, може стосуватися до 1 людини з 1 000) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання (ангіоедема; частота — рідка). Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище ознак захворювання, припиніть прийом Лінагліптину MYLAN і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти мали запалення підшлункової залози (панкреатит; частота — рідка, може стосуватися до 1 людини з 1 000) під час прийому Лінагліптину MYLAN окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету.
ПРИПИНІТЬ прийом Лінагліптину MYLAN і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому Лінагліптину MYLAN окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету:

Поширені: підвищення рівня ферменту ліпази в крові.
Непоширені: запалення носа або горла (назофарингіт), кашель, запори (у поєднанні з інсуліном), підвищення рівня ферменту амілази в крові.
Рідкі: висипання з пухирями на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінагліптин MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, флаконі та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Лінагліптин MYLAN, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінагліптин MYLAN

Діюча речовина — лінагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг лінагліптину.
Інші складові: ядро таблетки: маніт (Е421), крохмаль кукурудзяний (Е1404), коповідон, магнію стеарат (Е572). Плівкове покриття: гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лінагліптину MYLAN та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з позначенням M з одного боку таблетки та LI — з іншого, діаметром приблизно 7,6 мм.
У продажі доступні:
Блистери з ПВХ/ОРА/Alu, що містять 14, 28, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Роздільні блистери для одиничної дози з ПВХ/ОРА/Alu, що містять 10 x 1, 30 x 1 та 90 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Флакони з HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) та сушкою з силікагелю, у упаковках по 30, 90, 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картоновій коробці або без неї.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія

Виробник
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Комаром,
2900, Угорщина