Ulotka: informacje dla pacjenta

Linagliptin Mylan 5 mg tabletki powlekane

linagliptin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Linagliptin Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Mylan
Jak stosować Linagliptin Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Linagliptin Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linagliptin Mylan i do czego służy

Linagliptin Mylan zawiera substancję czynną linagliptin, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”. Doustne leki przeciwdiabetyczne stosuje się w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi. Leki te działają wspomagając organizm w obniżeniu poziomu cukru we krwi.
Linagliptin Mylan stosuje się w „cukrzycy typu 2” u dorosłych, gdy choroba nie może być wystarczająco kontrolowana za pomocą jednego doustnego leku przeciwdiabetycznego (np. metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika) lub wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Linagliptin Mylan może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, np. metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepirydem, glipizydem), empagliflozyną lub insulina.
Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Mylan

Nie przyjmuj Linagliptin Mylan

jeśli jest uczulony na linagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Linagliptin Mylan, jeśli:

masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Linagliptin Mylan nie powinien być stosowany w leczeniu tych stanów.
przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów (np. glimepirydę, glipizydę), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonamidu, jeśli przyjmujesz go razem z Linagliptin Mylan, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
miałeś reakcje alergiczne na inne leki stosowane do kontroli poziomu cukru we krwi.
masz chorobę trzustki lub miałeś ją w przeszłości.

Jeśli wystąpią objawy ostrej zapalenia trzustki, takie jak trwający i silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, mogą one być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Linagliptin Mylan.
Charakterystyczne dla cukrzycy zmiany skórne są powszechnym powikłaniem tej choroby. Zaleca się przestrzeganie zaleceń udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp.
Dzieci i młodzież
Linagliptin Mylan nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Linagliptin Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital. Mogą one być stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych (drgawek) lub bólu przewlekłego.
ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Linagliptin Mylan jest niebezpieczny dla płodu. Dlatego należy unikać przyjmowania Linagliptin Mylan w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Linagliptin Mylan przechodzi do mleka matki. Lekarz musi podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lub zrezygnować z leczenia Linagliptin Mylan.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linagliptin Mylan nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Przyjmowanie Linagliptin Mylan w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami i/lub insulina może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych. Może jednak być wskazane częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania Linagliptin Mylan w połączeniu z sulfonamidami i/lub insulina.

3. Jak stosować Linagliptin Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Linagliptin Mylan to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Linagliptin Mylan można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lekarz może przepisać Linagliptin Mylan w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Mylan niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Mylan niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptin Mylan

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Linagliptin Mylan, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do przyjęcia następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptin Mylan
Nie przerywaj leczenia Linagliptin Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć po przerwaniu leczenia Linagliptin Mylan.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Linagliptin Mylan i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, lęk, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiana nastroju lub dezorientacja (hipoglikemia).
Hipoglikemia (częstość: bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) jest znanym działaniem niepożądanym, gdy Linagliptin Mylan jest stosowany razem z metforminą i sulfonem ureowym.
Niektórzy pacjenci mieli reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100) podczas przyjmowania Linagliptin Mylan samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, które mogą być poważne i mogą obejmować świsty w klatce piersiowej oraz duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość: nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci mieli wysypkę (częstość: nieczęsto), pokrzywkę (częstość: rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk; częstość: rzadko). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów choroby, należy przerwać przyjmowanie Linagliptin Mylan i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość: rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) podczas przyjmowania Linagliptin Mylan samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę.
PRZERWAJ przyjmowanie Linagliptin Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Linagliptin Mylan samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: podwyższenie poziomu enzymu lipazy we krwi.
Nieczęste: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie gardła i nosa), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insuliną), podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi.
Rzadkie: wysypka z pęcherzami (pemfigoid pęcherzycowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linagliptin Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folijce, słoiku lub pudełku po napisie „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Linagliptin Mylan, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Linagliptin Mylan

Substancją czynną jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: mannitol (E421), skrobia kukurydziana (E1404), kopolawidon, stearynian magnezu (E572). Powłoka filmowa: hipromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Linagliptin Mylan i zawartość opakowania
Tabletka powlekana, różowego koloru, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem M po jednej stronie
i LI po drugiej stronie tabletu, o średnicy około 7,6 mm.
Dostępne w:
opakowaniach blisterowych z PVC/OPA/Alu zawierających 14, 28, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.
opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki pojedyncze z PVC/OPA/Alu zawierających 10 x 1, 30 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.
butelkach z HDPE z zamknięciem śrubowym z polipropylenu (PP) i środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, w opakowaniach zawierających 30, 90, 100 i 120 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku lub dostarczanych bez pudełka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom,
2900, Węgry