Linagliptina Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Linagliptin Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película

linagliptin
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Linagliptin Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Mylan
3. Cómo tomar Linagliptin Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linagliptin Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Linagliptin Mylan y para qué se utiliza

Linagliptin Mylan contiene el principio activo linagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "antidiabéticos orales". Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre. Estos medicamentos actúan ayudando al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Linagliptin Mylan se utiliza en la "diabetes tipo 2" en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Linagliptin Mylan puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo, metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones recibidas de su médico o enfermero respecto a la dieta y el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Mylan

No tome Linagliptin Mylan

• si es alérgico a linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Linagliptin Mylan si:

• padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Linagliptin Mylan no debe utilizarse para el tratamiento de estas afecciones.
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea” (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea si la toma junto con

Linagliptin Mylan, con el fin de evitar que el azúcar en sangre descienda demasiado.

• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• padece o ha padecido alguna enfermedad pancreática.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) persistente y grave, debe consultar a un médico.
Si aparecen ampollas en la piel, podrían ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Linagliptin Mylan.
Las lesiones cutáneas características de la diabetes son una complicación frecuente de esta enfermedad. Se recomienda seguir las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies.
Niños y adolescentes
Linagliptin Mylan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Linagliptin Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar crisis epilépticas (convulsiones) o dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Linagliptin Mylan es peligroso para el feto. Por tanto, es preferible evitar tomar Linagliptin Mylan durante el embarazo.
No se sabe si Linagliptin Mylan pasa a la leche materna humana. Su médico deberá decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento/con renunciar al tratamiento con Linagliptin Mylan.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Linagliptin Mylan no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
La administración de Linagliptin Mylan en combinación con medicamentos denominados sulfonilureas y/o insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria o de trabajar sin barreras protectoras. Sin embargo, podría ser recomendable controlar con mayor frecuencia la glucosa en sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente si Linagliptin Mylan se asocia con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar Linagliptin Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linagliptin Mylan es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Puede tomar Linagliptin Mylan con o sin alimentos.
Su médico puede recetarle Linagliptin Mylan en combinación con otro medicamento antidiabético oral.
Recuerde tomar todos sus medicamentos según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados para su salud.

Si toma más Linagliptin Mylan de lo que debe
Si toma más Linagliptin Mylan de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Linagliptin Mylan

• Si olvida tomar una dosis de Linagliptin Mylan, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Linagliptin Mylan
No interrumpa el tratamiento con Linagliptin Mylan sin consultar antes a su médico. Los niveles de glucosa en sangre podrían aumentar al interrumpir el tratamiento con Linagliptin Mylan.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata
Debe interrumpir la toma de Linagliptin Mylan y consultar inmediatamente a su médico si
presenta los siguientes síntomas debidos a bajos niveles de azúcar en sangre: temblores, sudoración, ansiedad,
visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
La hipoglucemia (frecuencia: muy común, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto
adverso conocido cuando Linagliptin Mylan se toma con metformina y una sulfonilurea.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia no común, puede afectar
hasta a 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Linagliptin Mylan solo o en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves e incluir respiración silbante y dificultad respiratoria (hiperreactividad bronquial; frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes han presentado erupción cutánea (frecuencia no común), urticaria (frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) y
hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara). Si presenta cualquiera de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, interrumpa la toma de Linagliptin Mylan y contacte inmediatamente a su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes.
Algunos pacientes han presentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) durante el tratamiento con Linagliptin Mylan solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
INTERRUMPA la toma de Linagliptin Mylan y contacte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar Linagliptin Mylan
solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:

• Frecuentes: aumento de los niveles de la enzima lipasa en sangre.
• No frecuentes: inflamación de nariz o garganta (nasofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de los niveles de la enzima amilasa en sangre.
• Raros: erupción cutánea con ampollas (pénfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linagliptin Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Linagliptin Mylan si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linagliptin Mylan

• El principio activo es linagliptin. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de linagliptin.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: mannitol (E421), almidón de maíz (E1404), copovidona, estearato de magnesio (E572). Recubrimiento de película: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Linagliptin Mylan y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, biconvexo, con una M grabada en un lado del comprimido y LI en el otro lado, con un diámetro aproximado de 7,6 mm.
Disponible en:
Envases blíster en PVC/OPA/Alu que contienen 14, 28, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envases blíster divisibles en dosis unitarias en PVC/OPA/Alu que contienen 10 x 1, 30 x 1 y 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE con cierre con tapón roscado de polipropileno (PP) y desecante de gel de sílice, en envases de 30, 90, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película, introducido en una caja de cartón o suministrado sin caja.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom,
2900, Hungría