Инструкция по применению: информация для пациента

Линаглиптин Майлан 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

линаглиптин
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Линаглиптин Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Линаглиптина Майлан
Как принимать Линаглиптин Майлан
Возможные нежелательные явления
Как хранить Линаглиптин Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Линаглиптин Майлан и для чего он применяется

Линаглиптин Майлан содержит действующее вещество — линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Пероральные антидиабетические препараты используются для лечения повышенного уровня сахара в крови. Эти лекарства действуют, помогая организму снизить уровень сахара в крови.
Линаглиптин Майлан применяется при «сахарном диабете 2 типа» у взрослых, если заболевание не может быть достаточным образом контролировано при помощи одного перорального антидиабетического препарата (метформин или производные сульфонилмочевины) или только диетой и физической активностью. Линаглиптин Майлан может применяться в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, например, метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.

2. Что необходимо знать перед приемом Линаглиптина Майлан

Не принимайте Линаглиптин Майлан

если у вас аллергия на линаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Линаглиптина Майлан, если:

у вас сахарный диабет 1 типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря веса, тошнота или рвота). Линаглиптин Майлан не следует применять для лечения этих состояний.
вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как «сульфонилмочевина» (например, глимепирид, глипизид). Врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приеме с

Линаглиптином Майлан, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови.

у вас ранее были аллергические реакции на любые другие лекарства, которые вы принимали для контроля уровня сахара в крови.
у вас есть заболевание поджелудочной железы или оно было в прошлом.

Если у вас появятся симптомы острого панкреатита, такие как стойкая и сильная боль в животе (абдоминальная боль), необходимо обратиться к врачу.
Если на коже появляются пузыри, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить лечение Линаглиптином Майлан.
Поражения кожи, характерные для диабета, являются распространенным осложнением этого заболевания. Рекомендуется соблюдать указания, данные вам врачом или медсестрой, по уходу за кожей и стопами.
Дети и подростки
Линаглиптин Майлан не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Линаглиптин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, вы должны сообщить врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих активных веществ:

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для контроля эпилептических припадков (судорог) или хронической боли.
рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, представляет ли Линаглиптин Майлан опасность для плода. Поэтому рекомендуется избегать приема Линаглиптина Майлан во время беременности.
Неизвестно, проникает ли Линаглиптин Майлан в грудное молоко человека. Врач должен принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения/отказа от лечения Линаглиптином Майлан.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Линаглиптин Майлан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако прием Линаглиптина Майлан в сочетании с лекарственными средствами, известными как сульфонилмочевины и/или инсулин, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или работать без защитных ограждений. В таких случаях может быть рекомендовано более частое измерение уровня глюкозы в крови с целью минимизации риска гипогликемии, особенно при совместном применении Линаглиптина Майлан с сульфонилмочевиной и/или инсулином.

3. Как принимать Линаглиптин Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Линаглиптина Майлан составляет одну таблетку 5 мг один раз в день.
Линаглиптин Майлан можно принимать независимо от приёма пищи.
Врач может назначить Линаглиптин Майлан в сочетании с другим пероральным противодиабетическим препаратом.
Помните, что необходимо принимать все лекарственные средства в соответствии с назначением врача, чтобы достичь наилучших результатов для здоровья.

Если вы примете Линаглиптин Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы примете Линаглиптин Майлан в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Линаглиптин Майлан

Если вы забыли принять дозу Линаглиптина Майлан, примите её, как только вспомните. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите приём Линаглиптина Майлан
Не прекращайте лечение Линаглиптином Майлан без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Линаглиптина Майлан.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Линаглиптин Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства
Прекратите прием Линаглиптина Майлан и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечёткое зрение, покалывание в губах, бледность, изменение настроения или спутанность сознания (гипогликемия).
Гипогликемия (частота: очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) — известный побочный эффект при одновременном приеме Линаглиптина Майлан с метформином и сульфонилмочевиной.

Некоторые пациенты испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность; частота: нечасто, может встречаться до 1 из 100 пациентов) во время приема Линаглиптина Майлан в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета. Эти реакции могут быть тяжелыми и включать свистящее дыхание и одышку (бронхиальную гиперреактивность; частота: неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов отмечались кожная сыпь (частота: нечасто), крапивница (частота: редко, может встречаться до 1 из 1 000 пациентов) и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек; частота: редко). Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков аллергической реакции, немедленно прекратите прием Линаглиптина Майлан и обратитесь к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и заменить препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко, может встречаться до 1 из 1 000 пациентов) во время приема Линаглиптина Майлан в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Линаглиптина Майлан И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, ЕСЛИ У ВАС ПОЯВИЛИСЬ СЛЕДУЮЩИЕ ТЯЖЕЛЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Линаглиптина Майлан в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: повышение уровня фермента липазы в крови.
Нечасто: воспаление носа или горла (назофарингит), кашель, запор (в комбинации с инсулином), повышение уровня фермента амилазы в крови.
Редко: кожная сыпь с пузырями (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Линаглиптин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Линаглиптин Майлан после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Линаглиптин Майлан, если обнаружите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Линаглиптин Майлан

Действующее вещество: линаглиптин. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 5 мг линаглиптин.
Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол (Е421), кукурузный крахмал (Е1404), коповидон, стеарат магния (Е572). Пленочное покрытие: гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Линаглиптина Майлан и содержимое упаковки
Круглая двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием розового цвета, с диаметром около 7,6 мм, с обозначением «M» на одной стороне таблетки и «LI» на другой стороне.
Доступна в:
Блистерных упаковках из ПВХ/ОРА/Alu, содержащих 14, 28, 30, 90 и 100 таблеток с пленочным покрытием.
Разделенных блистерах для единичной дозы из ПВХ/ОРА/Alu, содержащих 10 × 1, 30 × 1 и 90 × 1 таблетку с пленочным покрытием.
Флаконы из ПЭВП с винтовой крышкой из полипропилена (ПП) и пакетиком с осушителем из силикагеля, в упаковках по 30, 90, 100 и 120 таблеток с пленочным покрытием, помещенных в картонную коробку или поставляемых без коробки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Комаром,
2900, Венгрия