Інструкція: інформація для пацієнта

Лінагліптин Маклеодс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лінагліптин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лінагліптин Маклеодс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лінагліптин Маклеодс
Як застосовувати Лінагліптин Маклеодс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лінагліптин Маклеодс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінагліптин Маклеодс і для чого його застосовують

Лінагліптин Маклеодс містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби». Пероральні цукрознижувальні засоби використовують для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці лікарські засоби діють, допомагаючи організму знизити рівень цукру в крові.
Лінагліптин Маклеодс застосовують при «цукровому діабеті 2-го типу» у дорослих, якщо захворювання не може бути достатньо врегульоване одним пероральним цукрознижувальним засобом (метформіном або похідними сульфанілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Цей лікарський засіб можна застосовувати разом з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфанілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лінагліптину Маклеодс

Не приймайте Лінагліптин Маклеодс

якщо Ви маєте алергію на лінагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Увага та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лінагліптину Маклеодс, якщо:

у Вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з підвищеним рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Лінагліптин Маклеодс не повинен використовуватися для лікування цих станів.
Ви приймаєте цукрознижуючий засіб, відомий як «сульфонілсечовина» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може вирішити знизити дозу сульфонілсечовини, якщо Ви приймаєте її разом із Лінагліптином Маклеодс, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові.
у Вас були алергічні реакції на будь-які інші ліки, які Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
у Вас є захворювання підшлункової залози або було раніше.

Якщо у Вас з’явилися симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий і сильний біль у животі (абдомінальний біль), Вам необхідно звернутися до лікаря.
Якщо на шкірі з’явилися пухирі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування Лінагліптином Маклеодс.
Характерні для діабету ураження шкіри — це поширена ускладнення цього захворювання. Рекомендується дотримуватися порад, які Вам дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та ногами.
Діти та підлітки
Лінагліптин Маклеодс не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років. Не є ефективним для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним для дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Лінагліптин Маклеодс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є Лінагліптин Маклеодс небезпечним для плоду. Тому краще уникати прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Лінагліптин Маклеодс у грудне молоко людини. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування/відмовитися від лікування Лінагліптином Маклеодс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінагліптин Маклеодс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу в комбінації з ліками, відомими як сульфонілсечовини та/або інсулін, може спричинити надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів. Проте може бути доцільним частіше контролювати рівень глюкози в крові, щоб звести до мінімуму ризик гіпоглікемії, особливо при комбінації з сульфонілсечовиною та/або інсуліном.

3. Як застосовувати Лінагліптин Маклеодс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Лінагліптину Маклеодс становить одну таблетку 5 мг один раз на добу.
Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити цей лікарський засіб у поєднанні з іншим пероральним засобом для лікування цукрового діабету.
Пам’ятайте приймати всі лікарські засоби так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів у стані вашого здоров’я.
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину Маклеодс, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину Маклеодс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лінагліптин Маклеодс

Якщо ви забули прийняти дозу Лінагліптину Маклеодс, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Ніколи не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування Лінагліптином Маклеодс
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися після припинення лікування цим засобом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лінагліптин Маклеодс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги
Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися
такі симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність,
запаморочення зору, поколювання в губах, блідість, зміна настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія).
Гіпоглікемія (частота: дуже поширена, може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 людей) є відомим
побічним ефектом при застосуванні цього лікарського засобу разом із метформіном та сульфонілсечовиною.
Деякі пацієнти мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: нечасто, може спостерігатися у до 1 з 100 людей) під час прийому цього лікарського засобу окремо або в поєднанні з іншими
засобами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними і включати свистяче дихання
та утруднене дихання (бронхіальна гіперреактивність; частота: невідома, частоту неможливо визначити
на основі наявних даних). Деякі пацієнти мали висипання (частота: нечасто), кропив’янку (частота: рідко, може спостерігатися у до 1 з 1 000 людей) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідко). Якщо у вас з’явилися будь-які з перелічених вище симптоми захворювання, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти мали запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідко, може спостерігатися у до 1 з 1 000 людей) під час прийому цього лікарського засобу окремо або в поєднанні з іншими
засобами для лікування цукрового діабету.
ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися
будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету:

Поширено: підвищення рівня ферменту ліпази в крові.
Нечасто: запалення носа або горла (назофарингіт), кашель, запори (у поєднанні з інсуліном), підвищення рівня ферменту амілази в крові.
Рідко: висипання з пухирями (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінагліптин Маклеодс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, що вказана на блистері та упаковці після
«Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінагліптин Маклеодс

Діючою речовиною є лінагліптин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг лінагліптину.
Інші компоненти: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль, коповідон (Е1208), магнієва соль стеаринової кислоти (Е470b), компоненти плівкового покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол 400, тальк, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лінагліптину Маклеодс та вміст упаковки
Лінагліптин Маклеодс — це таблетки світло-червоного кольору, круглі, двоопуклі, з плівковим покриттям, з гравіруванням «I 42» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Лінагліптин Маклеодс доступний в упаковках з блістерами (блістери з ламінованої плівки ОРА/алюміній/ПВХ із алюмінієвим листом). У наявності упаковка з 28 таблетками з плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Macleods Pharma España S.L.U.
World Trade Center Barcelona
Moll de Barcelona, s/n,
08039 Барселона, Іспанія
Виробник
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Польща.