Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Linagliptin Macleods 5 mg tabletki powlekane

linagliptin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Linagliptin Macleods i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Macleods
Jak stosować Linagliptin Macleods
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Linagliptin Macleods
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linagliptin Macleods i do czego się go stosuje

Linagliptin Macleods zawiera substancję czynną linagliptin, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Leki przeciwcukrzycowe doustne stosuje się w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi. Działają one pomagając organizmowi w obniżeniu stężenia glukozy we krwi.
Linagliptin Macleods stosuje się w „cukrzycy typu 2” u dorosłych, gdy choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą jednego leku przeciwcukrzycowego doustnego (np. metformyny lub pochodnych sulfonowych) lub wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Ten lek może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi sulfonowymi (np. glimepirydem, glipizydem), empagliflozyną lub insuliną.
Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Macleods

Nie przyjmuj Linagliptin Macleods

jeśli jest pan/pani uczulony na linagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Linagliptin Macleods, jeśli:

ma pan/pani cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Linagliptin Macleods nie powinien być stosowany w leczeniu tych stanów.
przyjmuje pan/pani lek przeciwcukrzycowy znany jako „sulfonamid” (np. glimepirydę, glipizydę), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonamidu, jeśli przyjmuje się go razem z Linagliptin Macleods, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
miał(a) pan/pani reakcje alergiczne na inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
ma pan/pani chorobę trzustki lub miał(a) ją w przeszłości.

Jeśli wystąpią u pana/pani objawy ostrej zapalenia trzustki, takie jak trwający i silny ból brzucha (ból jamy brzusznej), należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, mogą one być objawem stanu zwanego pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie terapii Linagliptin Macleods.
Charakterystyczne dla cukrzycy zmiany skórne są powszechnym powikłaniem tej choroby. Zaleca się przestrzeganie zaleceń udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp.
Dzieci i młodzież
Linagliptin Macleods nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Linagliptin Macleods
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, niedawno je przyjmował(a) lub może zacząć je przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Mogą one być stosowane do kontrolowania napadów padaczkowych (drętwoty) lub bólu przewlekłego.
ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Linagliptin Macleods jest niebezpieczny dla płodu. Dlatego należy unikać przyjmowania tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Linagliptin Macleods przechodzi do ludzkiego mleka matki. Lekarz musi podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć terapię/odstąpić od terapii Linagliptin Macleods.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Linagliptin Macleods nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami i/lub insulina może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn lub pracy bez barier ochronnych. Może jednak być wskazane częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania w połączeniu z sulfonamidami i/lub insulina.

3. Jak stosować Linagliptin Macleods

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Linagliptin Macleods to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwdziałającym cukrzycy.
Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty dla zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Macleods niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Macleods niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptin Macleods

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Linagliptin Macleods, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przestaniesz stosować Linagliptin Macleods
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć po przerwaniu leczenia tym lekiem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Linagliptin Macleods może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią
następujące objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi: drżenie, potliwość, niepokój,
zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub dezorientacja (hipoglikemia).
Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) jest znanym działaniem
niepożądanym, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z metforminą i sulfonamidem.
Niektórzy pacjenci mieli reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: nieczęsta, może dotyczyć do 1 osoby na 100) podczas przyjmowania tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być ciężkie i mogą obejmować świsty podczas oddychania i duszność (reaktywność oskrzelowa; częstość: nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci mieli wysypkę (częstość: nieczęsta), pokrzywkę (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy; częstość: rzadka). Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów choroby, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) podczas przyjmowania tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
PRZERWAJ przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy:

Częste: podwyższenie poziomu enzymu lipazy we krwi.
Nieczęste: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosowo-gardłowe), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insuliną), podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi.
Rzadkie: wysypka z pęcherzami (pemfigoid pęcherzycowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linagliptin Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linagliptin Macleods

Substancją czynną jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), skrobia pregelatynizowana, kopoliwinydyloketon (E1208), stearynian magnezu (E470b), składniki powłoki filmowej: hydroksypropyloceluloza (E464), makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Linagliptin Macleods i zawartości opakowania
Linagliptin Macleods to jasnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane,
z oznaczeniem „I 42” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Linagliptin Macleods jest dostępny w opakowaniach blisterowych (blistry z laminowaną folią zimnotrwałej
OPA/Aluminium/PVC z folią aluminiową). Dostępne opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Macleods Pharma España S.L.U.
World Trade Center Barcelona
Moll de Barcelona, s/n,
08039 Barcelona, Hiszpania
Producent
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Polska.