Linagliptina Macleods

Folleto informativo: información para el paciente

Linagliptin Macleods 5 mg comprimidos recubiertos con película

linagliptin
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Linagliptin Macleods y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Macleods
3. Cómo tomar Linagliptin Macleods
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linagliptin Macleods
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linagliptin Macleods y para qué se utiliza

Linagliptin Macleods contiene el principio activo linagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "antidiabéticos orales". Los antidiabéticos orales se utilizan para el tratamiento de los niveles elevados de azúcar en sangre. Estos medicamentos actúan ayudando al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Linagliptin Macleods se utiliza en el "diabetes tipo 2" en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Este medicamento puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero respecto a la dieta y al ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Macleods

No tome Linagliptin Macleods

• si es alérgico al linagliptin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Linagliptin Macleods si:

• padece diabetes tipo 1 (el organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Linagliptin Macleods no debe utilizarse para el tratamiento de estas afecciones.
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea” (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea si la toma junto con

Linagliptin Macleods, con el fin de evitar que el nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.

• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en sangre.
• padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) persistente y grave, debe consultar a un médico.
Si aparecen ampollas en la piel, podrían ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Linagliptin Macleods.
Las lesiones cutáneas características de la diabetes son una complicación frecuente de esta enfermedad. Se recomienda seguir las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies.
Niños y adolescentes
Linagliptin Macleods no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Linagliptin Macleods
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar crisis epilépticas (convulsiones) o dolor crónico.
• rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Linagliptin Macleods es peligroso para el feto. Por tanto, es preferible evitar la toma de este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si Linagliptin Macleods pasa a la leche materna humana. Su médico deberá decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento o renunciar al tratamiento con Linagliptin Macleods.
Conducción y uso de máquinas
Linagliptin Macleods no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, la toma de este medicamento en combinación con medicamentos llamados sulfonilureas y/o insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras. No obstante, podría ser recomendable controlar con mayor frecuencia la glucosa en sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente si se combina con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar Linagliptin Macleods

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linagliptin Macleods es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Puede tomar este medicamento independientemente de las comidas.
Su médico puede recetarle este medicamento en combinación con otro medicamento antidiabético oral.
Recuerde tomar todos los medicamentos según lo indicado por su médico para obtener los mejores resultados para su salud.

Si toma más Linagliptin Macleods de lo que debe
Si toma más Linagliptin Macleods de lo prescrito, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Linagliptin Macleods

• Si olvida tomar una dosis de Linagliptin Macleods, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Linagliptin Macleods
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar si deja de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Linagliptin Macleods puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata
Debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a su médico si
presenta los siguientes síntomas debidos a bajos niveles de azúcar en sangre: temblores, sudoración,
ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
La hipoglucemia (frecuencia: muy común, puede afectar a más de 1 persona de cada 10) es un efecto
adverso conocido cuando este medicamento se toma junto con metformina y una sulfonilurea.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia poco común, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) durante el tratamiento con este medicamento solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves e incluir sibilancias y dificultad respiratoria (hiperreactividad bronquial; frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes han presentado erupciones cutáneas (frecuencia poco común), urticaria (frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara). Si presenta cualquiera de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, interrumpa la toma de este medicamento y contacte inmediatamente a su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes.
Algunos pacientes han presentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) durante el tratamiento con este medicamento solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
INTERRUMPA la toma de este medicamento y contacte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que puede extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:

• Frecuentes: aumento de los niveles del enzima lipasa en sangre.
• Poco frecuentes: inflamación de nariz o garganta (nasofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de los niveles del enzima amilasa en sangre.
• Raros: erupción cutánea con ampollas (pénfigoide ampolloso).

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linagliptin Macleods

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Linagliptin Macleods

• El principio activo es linagliptin. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de linagliptin.
• Los demás componentes son: manitol (E421), almidón pregelatinizado, copovidona (E1208), estearato de magnesio (E470b), componentes del recubrimiento de película: hipromelosa (E464), macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Linagliptin Macleods y contenido del envase
Linagliptin Macleods son comprimidos de color rojo claro, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con “I 42” impreso en un lado y lisos en el otro lado.
Linagliptin Macleods está disponible en envases blíster (blíster en lámina laminada en frío en OPA/Aluminio/PVC con hoja de aluminio). El envase disponible contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Macleods Pharma España S.L.U.
World Trade Center Barcelona
Moll de Barcelona, s/n,
08039 Barcelona, España
Productor
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Polonia.