Інструкція: інформація для користувача

Лінагліптин АУРОБІНДО 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Лінагліптин АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Лінагліптин АУРОБІНДО
Як застосовувати Лінагліптин АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лінагліптин АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінагліптин АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Лінагліптин АУРОБІНДО містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «похідні оральні антидіабетичні засоби». Оральні антидіабетичні засоби використовують для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці ліки діють, допомагаючи організму знизити рівень цукру в крові.
Лінагліптин АУРОБІНДО застосовують при «цукровому діабеті 2-го типу» у дорослих, якщо захворювання не може бути достатньо врегульоване за допомогою одного орального антидіабетичного засобу (метформін або похідні сульфанілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лінагліптин АУРОБІНДО може застосовуватися разом з іншими антидіабетичними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфанілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися порад, які дав лікар або медсестра, щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лінагліптин АУРОБІНДО

Не приймайте Лінагліптин АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лінагліптину АУРОБІНДО, якщо:

Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або маєте діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою). Лінагліптин АУРОБІНДО не повинен використовуватися для лікування цих станів.
Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як «сульфонілсечовина» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може вирішити знизити дозу сульфонілсечовини, якщо Ви приймаєте її разом з Лінагліптином АУРОБІНДО, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові.
Ви мали алергічні реакції на будь-який інший лікарський засіб, який приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
У Вас є захворювання підшлункової залози або було у минулому.

Якщо у Вас виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий і сильний біль у животі (абдомінальний біль),
Ви повинні звернутися до лікаря.
Якщо на шкірі з’являються пухирі, це може бути ознакою стану, який називається бульозний пемфігоїд.
Лікар може порадити припинити лікування Лінагліптином АУРОБІНДО.
Характерні для діабету ураження шкіри — це поширене ускладнення цієї хвороби. Рекомендується дотримуватися вказівок, які Вам дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та ногами.

Діти та підлітки
Лінагліптин АУРОБІНДО не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Лінагліптин АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря, якщо приймаєте ліки, що містять один із таких активних речовин:

Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є Лінагліптин АУРОБІНДО небезпечним для плоду. Тому краще уникати прийому Лінагліптину АУРОБІНДО під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Лінагліптин АУРОБІНДО в грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити лікування/відмовитися від терапії Лінагліптином АУРОБІНДО.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінагліптин АУРОБІНДО не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проте прийом Лінагліптину АУРОБІНДО в поєднанні з ліками, відомими як сульфонілсечовини та/або інсулін, може спричинити надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів. У цьому випадку може бути доцільним частіше перевіряти рівень глюкози в крові, щоб звести до мінімуму ризик гіпоглікемії, особливо при поєднанні з сульфонілсечовинами та/або інсуліном.

3. Як застосовувати Лінагліптин АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
Рекомендована доза Лінагліптину АУРОБІНДО — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Лінагліптин АУРОБІНДО можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити Лінагліптин АУРОБІНДО у поєднанні з іншим пероральним цукрознижувальним засобом.
Пам’ятайте, що необхідно приймати всі лікарські засоби так, як це призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів у стані здоров’я.

Якщо ви прийняли більше Лінагліптину АУРОБІНДО, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину АУРОБІНДО, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Лінагліптин АУРОБІНДО

Якщо ви забули прийняти дозу Лінагліптину АУРОБІНДО, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Лінагліптином АУРОБІНДО
Не припиняйте лікування Лінагліптином АУРОБІНДО без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру у крові може підвищитися після припинення лікування Лінагліптином АУРОБІНДО.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги
Припиніть прийом Лінагліптину АУРОБІНДО та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються такі симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання губ, блідість шкіри, зміна настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія).
Гіпоглікемія (частота: дуже поширена, може виникати у більш ніж 1 з 10 людей) — відомий побічний ефект, коли Лінагліптин АУРОБІНДО застосовується разом із метформіном та сульфонілсечовиною.

Деякі пацієнти мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: не поширена, може виникати у до 1 з 100 людей) під час прийому Лінагліптину АУРОБІНДО окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними та включати свистяче дихання та утруднене дихання (бронхіальна гіперреактивність; частота: невідома, не може бути визначена на основі наявних даних). Деякі пацієнти мали висипання (частота: не поширена), кропив’янку (частота: рідко, може виникати у до 1 з 1000 людей) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідко). Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів захворювання, негайно припиніть прийом Лінагліптину АУРОБІНДО та зверніться до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти мали запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідко, може виникати у до 1 з 1000 людей) під час прийому Лінагліптину АУРОБІНДО окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету.

НЕГАЙНО ПРИПИНІТЬ прийом Лінагліптину АУРОБІНДО та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти:

Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому Лінагліптину АУРОБІНДО окремо або в поєднанні з іншими засобами для лікування цукрового діабету:

Поширено: підвищення рівня ферменту ліпази в крові.
Не поширено: запалення носа або горла (назофарингіт), кашель, запори (у поєднанні з інсуліном), підвищення рівня ферменту амілази в крові.
Рідко: висипання з пухирями (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінагліптин АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінагліптин АУРОБІНДО

Діючою речовиною є лінагліптин. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 5 мг лінагліптину.
Інші компоненти: Ядро таблетки: Манітол, крохмаль кукурудзяний, коповідон (K-28) та магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: Гіпромелоза 2910 (6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лінагліптину АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки з плівковим вкриттям.
Таблетки з плівковим вкриттям, світло-червоного кольору, круглі, діаметром приблизно 8,1 мм, двоопуклі, зі скругленими краями, з відбитком «LN» з одного боку та «5» — з іншого.
Лінагліптин АУРОБІНДО доступний у блістерних упаковках, що містять 28, 30 та 56 таблеток з плівковим вкриттям.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA),
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
Hf26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, Amadora, 2700-487, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Італія: Лінагліптин АУРОБІНДО
Нідерланди: Linagliptine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Linagliptina Generis Phar
Іспанія: Linagliptina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG