Ulotka: informacja dla użytkownika

Linagliptin Aurobindo 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Linagliptin Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Aurobindo
Jak przyjmować Linagliptin Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Linagliptin Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linagliptin Aurobindo i do czego służy

Linagliptin Aurobindo zawiera substancję czynną linagliptin, która należy do grupy leków zwanych „leki doustne przeciwdiabetyczne”. Leki doustne przeciwdiabetyczne stosuje się w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi. Działają one pomagając organizmowi w obniżeniu stężenia glukozy we krwi.
Linagliptin Aurobindo stosuje się w „cukrzycy typu 2” u dorosłych, gdy choroba nie może być wystarczająco kontrolowana za pomocą jednego leku doustnego przeciwdiabetycznego (metformyna lub pochodne sulfonowych) lub wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Linagliptin Aurobindo może być stosowany razem z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, np. metformyną, pochodnimi sulfonowymi (np. glimepiryda, glipizyda), empagliflozyną lub insuliną.
Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Aurobindo

Nie przyjmuj Linagliptin Aurobindo

jeśli jesteś uczulony na linagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Linagliptin Aurobindo, jeśli:

masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Linagliptin Aurobindo nie powinien być stosowany w leczeniu tych stanów.
przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany „sulfonilom” (np. glimepiryda, glipizyda), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilu, jeśli przyjmujesz go razem z Linagliptin Aurobindo, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
miałeś reakcje alergiczne na inne leki stosowane do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
masz chorobę trzustki lub miałeś ją w przeszłości.

Jeśli wystąpią objawy ostrej zapalenia trzustki, takie jak trwający, silny ból brzucha,
należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, mogą one być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową (pemfigoid bulozny). Lekarz może zalecić przerwanie terapii Linagliptin Aurobindo.
Uszkodzenia skóry charakterystyczne dla cukrzycy są powszechnym powikłaniem tej choroby. Zaleca się przestrzeganie zaleceń udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę dotyczącego opieki nad skórą i stopami.
Dzieci i młodzież
Linagliptin Aurobindo nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Linagliptin Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

Karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Mogą być stosowane do kontrolowania napadów padaczkowych (drgawek) lub bólu przewlekłego.
Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Linagliptin Aurobindo jest niebezpieczny dla płodu. Dlatego należy unikać przyjmowania Linagliptin Aurobindo w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Linagliptin Aurobindo przechodzi do ludzkiego mleka matki. Lekarz musi podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub zrezygnować z terapii Linagliptin Aurobindo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linagliptin Aurobindo nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie Linagliptin Aurobindo w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilami i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez zabezpieczeń. Może być jednak zalecane częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, szczególnie w przypadku stosowania w połączeniu z sulfonilami i/lub insuliną.

3. Jak stosować Linagliptin Aurobindo

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Linagliptin Aurobindo to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Linagliptin Aurobindo można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lekarz może przepisać Linagliptin Aurobindo w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwdziałającym cukrzycy.
Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Aurobindo niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Aurobindo niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptin Aurobindo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Linagliptin Aurobindo, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przestaniesz stosować Linagliptin Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Linagliptin Aurobindo bez konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć po przerwaniu leczenia Linagliptin Aurobindo.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
Należy przerwać przyjmowanie Linagliptin Aurobindo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub dezorientacja (hipoglikemia).
Hipoglikemia (częstość: bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) jest znanym działaniem niepożądanym, gdy Linagliptin Aurobindo jest stosowany w połączeniu z metforminą i sulfonamidem.
Niektórzy pacjenci mieli reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100) podczas przyjmowania Linagliptin Aurobindo samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być ciężkie i mogą obejmować świsty w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu (nadreaktywność oskrzeli; częstość: nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci mieli wysypkę (częstość: nieczęsto), pokrzywkę (częstość: rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk; częstość: rzadko). Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów choroby, należy przerwać przyjmowanie Linagliptin Aurobindo i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość: rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) podczas przyjmowania Linagliptin Aurobindo samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
PRZERWAJ przyjmowanie Linagliptin Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Linagliptin Aurobindo samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy:

Częste: podwyższenie poziomu enzymu lipazy we krwi.
Nieczęste: zapalenie nosa i gardła (zator nosowo-gardłowy), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insuliną), podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi.
Rzadkie: wysypka z pęcherzami (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Linagliptin Aurobindo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „WYGA”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Linagliptin Aurobindo

Substancją czynną jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: mannitol, skrobia kukurydziana, kopowidon (K-28) i stearynian magnezu. powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza 2910 (6 mPas) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Linagliptin Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane, jasnoczerwone, okrągłe, o średnicy około 8,1 mm, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „LN” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Linagliptin Aurobindo jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA),
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
Hf26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, Amadora, 2700-487, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Linagliptin Aurobindo
Holandia: Linagliptine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Linagliptina Generis Phar
Hiszpania: Linagliptina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG