Линаглиптин Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пациента

Линаглиптин Ауробиндо 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линаглиптин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Линаглиптина Ауробиндо
3. Как принимать Линаглиптин Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Линаглиптин Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Линаглиптин Ауробиндо и для чего он применяется

Линаглиптин Ауробиндо содержит действующее вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Пероральные антидиабетические препараты используются для лечения повышенного уровня сахара в крови. Эти лекарства действуют, помогая организму снижать уровень сахара в крови.

Линаглиптин Ауробиндо применяется при «сахарном диабете 2 типа» у взрослых, если заболевание не может быть достаточным образом компенсировано одним пероральным антидиабетическим препаратом (метформином или сульфаниламидами) или только диетой и физическими упражнениями. Линаглиптин Ауробиндо может применяться в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, например, метформином, сульфаниламидами (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.

Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.

2. Что следует знать перед приемом Линаглиптина Ауробиндо

Не принимайте Линаглиптин Ауробиндо

• если у вас аллергия на линаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Линаглиптина Ауробиндо, если:

• у вас сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота). Линаглиптин Ауробиндо не должен использоваться для лечения этих состояний.
• вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как «сульфонилмочевина» (например, глимепирид, глипизид), врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приеме с Линаглиптином Ауробиндо, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови.
• у вас были аллергические реакции на любые другие лекарства, которые вы принимаете для контроля уровня сахара в крови.
• у вас есть заболевание поджелудочной железы или оно было в прошлом.

Если у вас появятся симптомы острого панкреатита, такие как стойкая и сильная боль в животе (абдоминальная боль), необходимо обратиться к врачу.
Если на коже появляются пузыри, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить лечение Линаглиптином Ауробиндо.
Поражения кожи, характерные для диабета, являются распространенным осложнением этого заболевания. Рекомендуется соблюдать рекомендации, данные вам врачом или медсестрой, по уходу за кожей и стопами.

Дети и подростки
Линаглиптин Ауробиндо не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Эффективность препарата не установлена у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность Линаглиптина Ауробиндо у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарственные средства и Линаглиптин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, вы должны сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных веществ:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для контроля эпилептических припадков (судорог) или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, представляет ли Линаглиптин Ауробиндо опасность для плода. Поэтому рекомендуется избегать приема Линаглиптина Ауробиндо во время беременности.
Неизвестно, проникает ли Линаглиптин Ауробиндо в грудное молоко человека. Врач должен принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения/отказе от терапии Линаглиптином Ауробиндо.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Линаглиптин Ауробиндо не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако прием Линаглиптина Ауробиндо в сочетании с лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевины и/или инсулин, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы или работать без защитных ограждений. В таких случаях может быть целесообразно чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы снизить риск гипогликемии, особенно при сочетании с сульфонилмочевинами и/или инсулином.

3. Как принимать Линаглиптин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Линаглиптина Ауробиндо — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Принимать Линаглиптин Ауробиндо можно независимо от приёма пищи.
Врач может назначить Линаглиптин Ауробиндо в сочетании с другим пероральным антидиабетическим препаратом.
Помните, что необходимо принимать все лекарственные препараты в соответствии с назначением врача, чтобы достичь наилучших результатов в поддержании здоровья.

Если вы приняли Линаглиптин Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Линаглиптин Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Линаглиптин Ауробиндо

• Если вы забыли принять одну дозу Линаглиптина Ауробиндо, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте две дозы в один и тот же день.

Если вы прекратите приём Линаглиптина Ауробиндо
Не прекращайте лечение Линаглиптином Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма препарата.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства
Прекратите приём Линаглиптина Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечёткое зрение, покалывание в губах, бледность, изменение настроения или спутанность сознания (гипогликемия).
Гипогликемия (частота: очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек) — известный побочный эффект при приёме Линаглиптина Ауробиндо в сочетании с метформином и сульфаниламидом.

Некоторые пациенты испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность; частота: нечасто, может встречаться у до 1 из 100 человек) во время приёма Линаглиптина Ауробиндо в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета. Эти реакции могут быть тяжёлыми и включать свистящее дыхание и одышку (бронхиальную гиперреактивность; частота: неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Некоторые пациенты испытывали кожную сыпь (частота: нечасто), крапивницу (частота: редко, может встречаться у до 1 из 1 000 человек) и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк; частота: редко). Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше признаков заболевания, немедленно прекратите приём Линаглиптина Ауробиндо и обратитесь к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко, может встречаться у до 1 из 1 000 человек) во время приёма Линаглиптина Ауробиндо в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Линаглиптина Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Линаглиптина Ауробиндо в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

• Часто: повышение уровня фермента липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (назофарингит), кашель, запор (в сочетании с инсулином), повышение уровня фермента амилазы в крови.
• Редко: кожная сыпь с пузырями (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Линаглиптин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Линаглиптин Ауробиндо

• Действующее вещество: линаглиптин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, коповидон (К-28) и стеарат магния.
  Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Линаглиптина Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой.
Таблетки с пленочной оболочкой, светло-красного цвета, круглые, около 8,1 мм в диаметре, двояковыпуклые, с закруглёнными краями, с обозначением «LN» на одной стороне и «5» — на другой.
Линаглиптин Ауробиндо выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28, 30 и 56 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA),
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
Hf26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, Amadora, 2700-487, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Linagliptin Aurobindo
Нидерланды: Linagliptine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Linagliptina Generis Phar
Испания: Linagliptina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG