Linagliptina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Linagliptin Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Linagliptin Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Aurobindo
3. Cómo tomar Linagliptin Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linagliptin Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linagliptin Aurobindo y para qué se utiliza

Linagliptin Aurobindo contiene el principio activo linagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "antidiabéticos orales". Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre. Estos medicamentos actúan ayudando al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Linagliptin Aurobindo se utiliza en la "diabetes tipo 2" en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Linagliptin Aurobindo puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones que le ha dado su médico o enfermero sobre la dieta y el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Aurobindo

No tome Linagliptin Aurobindo

• si es alérgico a linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Linagliptin Aurobindo si:

• padece diabetes tipo 1 (el organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Linagliptin Aurobindo no debe utilizarse para tratar estas afecciones.
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea” (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea si la toma junto con Linagliptin Aurobindo, con el fin de evitar que el nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que toma para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas.

Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) persistente y grave, debe consultar a un médico inmediatamente.
Si aparecen ampollas en la piel, podrían ser un signo de una afección denominada pénfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Linagliptin Aurobindo.
Las lesiones cutáneas características de la diabetes son una complicación común de esta enfermedad. Se recomienda seguir las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y de los pies.

Niños y adolescentes
Linagliptin Aurobindo no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Linagliptin Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar crisis epilépticas (convulsiones) o dolor crónico.
• Rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Linagliptin Aurobindo es perjudicial para el feto. Por tanto, es preferible evitar tomar Linagliptin Aurobindo durante el embarazo.
No se sabe si Linagliptin Aurobindo pasa a la leche materna. Su médico deberá decidir si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Linagliptin Aurobindo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Linagliptin Aurobindo no altera o altera de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Sin embargo, la toma de Linagliptin Aurobindo en combinación con medicamentos llamados sulfonilureas y/o insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin barreras protectoras. No obstante, podría ser recomendable controlar con mayor frecuencia la glucosa en sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente si se combina con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar Linagliptin Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linagliptin Aurobindo es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Puede tomar Linagliptin Aurobindo independientemente de las comidas.
Su médico puede recetarle Linagliptin Aurobindo en combinación con otro medicamento antidiabético oral.
Recuerde tomar todos los medicamentos según lo indicado por su médico para obtener los mejores resultados para su salud.

Si toma más Linagliptin Aurobindo del que debe

Si toma más Linagliptin Aurobindo del que debe, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Linagliptin Aurobindo

• Si olvida tomar una dosis de Linagliptin Aurobindo, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Linagliptin Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Linagliptin Aurobindo sin consultar antes a su médico. Los niveles de glucosa en sangre podrían aumentar al interrumpir el tratamiento con Linagliptin Aurobindo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata
Debe interrumpir la toma de Linagliptin Aurobindo y consultar inmediatamente a su médico si
presenta los siguientes síntomas debidos a bajos niveles de azúcar en sangre: temblores, sudoración, ansiedad,
visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
La hipoglucemia (frecuencia: muy común, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso
conocido cuando Linagliptin Aurobindo se toma junto con metformina y una sulfonilurea.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia poco común, puede afectar
hasta a 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Linagliptin Aurobindo solo o en combinación con
otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves e incluir respiración silbante y dificultad respiratoria (hiperreactividad bronquial; frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes han presentado erupción cutánea (frecuencia poco común), urticaria (frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara). Si presenta cualquiera de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, interrumpa la toma de Linagliptin Aurobindo y contacte inmediatamente a su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente para la diabetes.
Algunos pacientes han presentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) durante el tratamiento con Linagliptin Aurobindo solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
INTERRUMPA la toma de Linagliptin Aurobindo y contacte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que puede extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar Linagliptin
Aurobindo solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:

• Frecuente: aumento de los niveles de la enzima lipasa en sangre.
• Poco frecuente: inflamación de nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de los niveles de la enzima amilasa en sangre.
• Raro: erupción cutánea con ampollas (pénfigoide ampollosa).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Linagliptin Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Linagliptin Aurobindo

• El principio activo es linagliptin. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de linagliptin.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Mannitol, almidón de maíz, copovidona (K-28) y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910 (6 mPa·s) (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Linagliptin Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color rojo claro, redondos, de aproximadamente 8,1 mm, biconvexos, con bordes biselados, impresos con ‘LN’ en un lado y ‘5’ en el otro lado.
Linagliptin Aurobindo está disponible en envases en blíster que contienen 28, 30 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA),
Italia

Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
Hf26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, Amadora, 2700-487, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Linagliptin Aurobindo
Países Bajos: Linagliptine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Linagliptina Generis Phar
España: Linagliptina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG