Лінагліптин АБДІ

Інструкція: інформація для користувача

Linagliptin Abdi 5 mg таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лінагліптин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лінагліптин АБДІ і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Лінагліптин АБДІ
3. Як застосовувати Лінагліптин АБДІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лінагліптин АБДІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінагліптин АБДІ і для чого його призначають

Лінагліптин АБДІ містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «похідні квіназоліну». Ці засоби використовують для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Вони діють, допомагаючи організму знизити рівень цукру в крові.
Лінагліптин АБДІ застосовується при «цукровому діабеті 2 типу» у дорослих, якщо захворювання не може бути достатньо врегульоване за допомогою одного з похідних квіназоліну (метформін або похідні сульфанілсечовини) або лише дієтою та фізичними вправами. Лінагліптин АБДІ можна застосовувати разом з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфанілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо харчування та фізичних вправ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лінагліптин АБДІ

Не приймайте Лінагліптин АБДІ,
якщо Ви маєте алергію на лінагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лінагліптину АБДІ, якщо:

• у Вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з підвищеним рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Лінагліптин АБДІ не повинен використовуватися для лікування цих станів.
• Ви приймаєте лікарський засіб від цукрового діабету, відомий як «сульфонілсечовина» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілсечовини, якщо Ви приймаєте її разом з Лінагліптином АБДІ, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові.
• у Вас були алергічні реакції на будь-який інший лікарський засіб, який Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.
• у Вас є захворювання підшлункової залози або було у минулому.

Якщо у Вас виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як тривалий і сильний біль у животі (абдомінальний біль),
Ви повинні звернутися до лікаря.
Якщо з’являються вульгарні висипання на шкірі, вони можуть бути ознакою стану, який називається
бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування Лінагліптином АБДІ.
Порушення шкіри, характерні для діабету, є поширеним ускладненням цієї хвороби. Рекомендується дотримуватися порад, які Вам дав лікар або медсестра щодо догляду за шкірою та ногами.
Діти та підлітки
Лінагліптин АБДІ не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років. Не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Лінагліптин АБДІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте лікарські засоби, що містять один із наступних активних речовин:

• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
• рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Невідомо, чи є Лінагліптин АБДІ небезпечним для плоду. Тому краще уникати прийому Лінагліптину АБДІ під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Лінагліптин АБДІ в грудне молоко людини. Лікар повинен вирішити, чи припинити годування груддю чи припинити терапію/відмовитися від терапії Лінагліптином АБДІ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінагліптин АБДІ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Проте прийом Лінагліптину АБДІ разом із лікарськими засобами, відомими як сульфонілсечовини та/або інсулін, може спричинити надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів. Проте може бути доцільним частіше перевіряти рівень глюкози в крові, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії, особливо при поєднанні Лінагліптину АБДІ з сульфонілсечовиною та/або інсуліном.

3. Як застосовувати Лінагліптин АБДІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Лінагліптину АБДІ — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ви можете приймати Лінагліптин АБДІ незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити Лінагліптин АБДІ у поєднанні з іншим пероральним цукрознижуючим засобом. Пам’ятайте, що необхідно приймати всі лікарські засоби так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів у стані вашого здоров’я.
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину АБДІ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Лінагліптину АБДІ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Лінагліптин АБДІ

• Якщо ви забули прийняти чергову дозу Лінагліптину АБДІ, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування Лінагліптином АБДІ
Не припиняйте лікування Лінагліптином АБДІ без попередньої консультації з лікарем. Рівень цукру в крові може підвищитися, якщо ви припините лікування Лінагліптином АБДІ.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги.
Припиніть прийом Лінагліптину АБДІ та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні симптоми через низький рівень цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість шкіри, зміна настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія).
Гіпоглікемія (частота: дуже поширена, може спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб) — відомий побічний ефект, коли Лінагліптин АБДІ застосовується разом із метформіном та сульфонілсечовиною.
Деякі пацієнти мали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: не поширена, може спостерігатися у до 1 із 100 осіб) під час прийому Лінагліптину АБДІ окремо або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть бути серйозними і включати свистяче дихання та важке дихання (бронхіальна гіперреактивність; частота: невідома, частота не може бути визначена на основі наявних даних). Деякі пацієнти мали висипання на шкірі (частота: не поширена), кропив’янку (частота: рідка, може спостерігатися у до 1 із 1 000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідка). Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптоми захворювання, негайно припиніть прийом Лінагліптину АБДІ та зверніться до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти мали запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідка, може спостерігатися у до 1 із 1 000 осіб) під час прийому Лінагліптину АБДІ окремо або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
ПРИПИНІТЬ прийом Лінагліптину АБДІ та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит).

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому Лінагліптину АБДІ окремо або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

• Поширено: підвищення рівня ферменту ліпази в крові.
• Не поширено: запалення носа або горла (назофарингіт), кашель, запори (у комбінації з інсуліном), підвищення рівня ферменту амілази в крові.
• Рідко: висипання на шкірі з пухирями (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінагліптин АБДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «EXP» або «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Лінагліптин АБДІ, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінагліптин АБДІ

• Діючою речовиною є лінагліптин. Кожна таблетка з плівковим вкриттям (таблетка) містить 5 мг лінагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол, попередньо желатинізований крохмаль, коповідон, магнію стеарат. Плівкове вкриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол, червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лінагліптину АБДІ та вміст упаковки

• Таблетки Лінагліптину АБДІ 5 мг — це круглі двоопуклі таблетки з плівковим вкриттям рожевого кольору, з відбитком «L» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.
• Лінагліптин АБДІ доступний у вигляді розрізних блистерів з алюмінію/алюмінію для одиничної дози. Упаковки містять 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 та 120 × 1 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Геппенгейм
Німеччина
Виробник
lnterpharma Services Ltd.
43A бульвар Черні Врах
Софія 1407, Болгарія
Flavine Pharma France
3 Вуа д’Алемань,
Вітролл, 13127, Франція
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a, промисловий парк Кордін, Паола,
PLA 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Чеська Республіка: Linagliptin Abdi
Німеччина: Linagliptin Abdi
Іспанія: Linagliptina Abdi
Нідерланди: Linagliptine Abdi
Італія: Linagliptin Abdi