Лімнос

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЛІМНОС 20 мг капсули тверді шлункостійкі

Омепразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЛІМНОС і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛІМНОС
3. Як застосовувати ЛІМНОС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛІМНОС
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ЛІМНОС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ЛІМНОС містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє
шлунок.
ЛІМНОС використовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). ЛІМНОС може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золінгера–Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або дорівнює 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку.

У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка в рот (зригування), нездужання (блювоту) та погане набирання ваги.
Діти віком старше 4 років та підлітки
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛІМНОС

Не приймайте ЛІМНОС

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-якого з допоміжних речовин ЛІМНОС.
• Якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛІМНОС.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, схожими на ЛІМНОС, що знижують кислотність шлунка
• якщо вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Ознаки та
симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або
реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання на шкірі та скованість суглобів. Про ці ознаки повідомте
лікаря.
Якщо ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, зверніться до
лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії
ЛІМНОС. Не забудьте повідомити також про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у
суглобах.
Особлива обережність при прийомі ЛІМНОС
ЛІМНОС може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть такі симптоми,
як описано нижче, до прийому ЛІМНОС або під час його прийому, негайно зверніться до лікаря:

• Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або розлад шлунка.
• Блювота їжею або кров’ю.
• Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
• Серйозний або тривалий пронос, оскільки омепразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику заразного проносу.
• Серйозні захворювання печінки.

Якщо ви приймаєте ЛІМНОС тривалий час (понад 1 рік), лікар призначить вам регулярні обстеження.
Повідомте лікаря, якщо помітили виникнення нових або специфічних симптомів.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як ЛІМНОС, особливо більше
ніж рік, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Прийом ЛІМНОС разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші
ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це важливо, оскільки ЛІМНОС може
впливати на дію деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію ЛІМНОС.
Не приймайте ЛІМНОС, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один або кілька із таких ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування ЛІМНОС
• Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування ЛІМНОС
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово призупинити лікування ЛІМНОС.

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з ЛІМНОС для
лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте ви інші ліки.
Прийом ЛІМНОС разом з їжею та напоями
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Вагітність та годування груддю
Перед прийомом ЛІМНОС повідомте лікареві, чи ви вагітні або плануєте вагітність.
Лікар вирішить, чи можна вам приймати ЛІМНОС у цей період.
Лікар вирішить, чи можна вам приймати ЛІМНОС під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що ЛІМНОС може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛІМНОС

Приймайте Лімнос строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Нижче наведені звичайні дози.
Дорослі:
Для лікування симптомів ГЕРХ, таких як печення в шлунку та кислий рефлюкс :

• Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід трохи пошкоджений, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не пошкоджений, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (шлункові виразки):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:

• Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх рецидиву:

• Звичайна доза — 20 мг Лімнос двічі на добу протягом тижня.
• Лікар порадить вам також приймати два антибіотики: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого збільшенням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза — 60 мг на добу.
• Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість прийому препарату.

Діти:
Для лікування симптомів ГЕРХ, таких як печення в шлунку та кислий рефлюкс:

• Лімнос може приймати діти віком понад 1 рік та з вагою тіла понад 10 кг. Доза для дітей залежить від їхньої ваги, а точну дозу визначить лікар.

Для лікування та профілактики рецидиву виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

• Лімнос може приймати діти віком понад 4 роки. Доза для дітей залежить від їхньої ваги, а точну дозу визначить лікар.
• Лікар призначить вашій дитині також два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їжі або натще.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати або розжовувати, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу та випийте вміст разом з півсклянки води, або висипте вміст у склянку води (не газованої), у кислий фруктовий сік (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або пюре з яблук.
  • Перед вживанням завжди добре струсіть суміш (вона не буде прозорою), потім випийте її відразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, добре промийте склянку півсклянки води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не руйнуйте їх.

Якщо ви прийняли Лімнос у дозі, що перевищує вказану
Якщо ви прийняли більше Лімнос, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Лімнос
Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Лімнос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Лімносу та зв’яжіться з лікарем:

• Раптове задихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Може також з’явитися серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою. Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, як визначено нижче:

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, болі в шлунку, запор, виділення газів (метеоризм).
• Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
• Доброзичливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

• Потовщення ніг і щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
• Почуття обертовання (запаморочення).
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки.
• Висип на шкірі, висип зі здуттям шкіри (крурка) та свербіж на шкірі.
• Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
• Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Лімнос, особливо більше ніж на рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Зміни складу крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості та легкої появи синців або збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задиху.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
• Почуття нервозності, сплутаності або депресії.
• Зміни смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
• Раптове задихання або утруднення дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призвести до пожовтіння шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі під час перебування на сонці.
• Болі в суглобах (артралгія) або м’язові болі (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Зорові, чуттєві або слухові галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
• Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипу або пухирів на шкірі, а також шелушіння шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Невідомо

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Еритема, можливі болі в суглобах.
• Якщо ви приймаєте Лімнос більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія). Зниження рівня кальцію в крові може бути спричинене дуже низьким рівнем магнію.

У дуже рідких випадках Лімнос може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Не хвилюйтеся через список можливих побічних ефектів. Можливо, жоден з них у вас не виникне.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІМНОС

• Зберігайте Лімнос у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте Лімнос після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте блістер в оригінальній упаковці.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Лімнос

• Діюча речовина: омепразол. Капсули Лімнос містять 20 мг омепразолу.
• Допоміжні речовини: ядро: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, манітол, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, полівідон К-30, аргінін, натрію лаурилсульфат, гліцин, магнію карбонат легкий. Покриття: гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, натрію гідроксид, титану діоксид, тальк. Капсула: желатин, індігоцианін (Е-132), титану діоксид, вода.

Опис зовнішнього вигляду Лімнос та вміст упаковки
Капсули Лімнос 20 мг мають тіло та ковпачок блакитного кольору.
Упаковки:
Блистери, що містять 14 капсул
Блистери, що містять 28 капсул
ТРИМАЧ УДОСКОНАЛЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
Лабораторіо Фармацевтіко С.Т. С.р.л. – Віа Данте Алігері, 71 – 18038 Санремо (ІМ)
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
Спеціал Продуктс Лайн СпА - Віа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 - 03012 Анаґні (FR)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ЗА НАКАЗОМ ІТАЛІЙСЬКОГО АГЕНТСТВА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ: