LIMNOS

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LIMNOS 20 mg kapsułki twarde wylęgowe

Omeprazolum
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Ulotkę należy zachować. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie należy go przekazywać innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest LIMNOS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LIMNOS
3. Jak stosować LIMNOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIMNOS
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LIMNOS I DO CZEGO SŁUŻY

LIMNOS zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych
„inhibitorami pompy protonowej”, które działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez
żołądek.
LIMNOS stosuje się w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wypływa z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli cierpi Pan/Pani na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). LIMNOS może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu w żołądku spowodowana nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1. roku życia i o masie ciała równej lub większej niż 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wypływa z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.

U dzieci objawy tej choroby obejmują również cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (rzucanie), niedobytok (wymioty) oraz słaby przyrost masy ciała.
Dzieci powyżej 4. roku życia i młodzież
Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli dziecko cierpi na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM LIMNOS

Nie przyjmuj LIMNOS

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w LIMNOS.
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LIMNOS.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do LIMNOS, zmniejszającym zakwaszenie żołądka
• jeśli konieczne jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).

Podczas leczenia omeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powiadom o tym lekarza.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii LIMNOS. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu LIMNOS
LIMNOS może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed zażyciem LIMNOS lub podczas jego stosowania pojawią się poniższe objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Wymioty zawierające pokarm lub krew.
• Ciemne zabarwienie stolca (obecność krwi w stolcu).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieco zwiększać ryzyko zakaźnej biegunki.
• Poważne problemy wątrobowe.

Jeśli przyjmujesz LIMNOS przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci regularne kontrole.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się nowych lub nietypowych objawów.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak LIMNOS, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie LIMNOS z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to ważne, ponieważ LIMNOS może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie LIMNOS.
Nie przyjmuj LIMNOS, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia LIMNOS
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne blokery witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia LIMNOS
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chodu kiełbaskowego)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat w wysokich dawkach, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia LIMNOS.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z LIMNOS w leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować, czy przyjmujesz inne leki.
Stosowanie LIMNOS z posiłkami i napojami
Kapsułki można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem LIMNOS poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować LIMNOS w tym okresie.
Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować LIMNOS podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby LIMNOS wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Może jednak wystąpić niepożądane działanie, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli występują, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LIMNOS

Zawsze stosuj LIMNOS dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i wieku.
Poniżej podano typowe dawki.
Dorośli:
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak palenie w przełyku i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoi się całkowicie.
• Typowa dawka po zagojeniu przełyku to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

W leczeniu wrzodów w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

W profilaktyce nawrotu wrzodów dwunastniczych i żołądka:

• Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

W leczeniu wrzodów dwunastniczych i żołądka spowodowanych przyjmowaniem LNPZ (leków przeciwzapalnych niesteroidowych):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W profilaktyce powstawania wrzodów dwunastniczych i żołądka u pacjentów przyjmujących LNPZ:

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Typowa dawka to 20 mg LIMNOS dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klaritromycyny i metronidazolu.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Typowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Dzieci:
W leczeniu objawów GERD, takich jak palenie w przełyku i odbijanie kwasu:

• LIMNOS może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie dokładnie określone przez lekarza.

W leczeniu i zapobieganiu nawrotom wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori:

• LIMNOS może być stosowany u dzieci powyżej 4 roku życia. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie dokładnie określone przez lekarza.
• Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całkowicie z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani rozdrabniać kapsułek, ponieważ zawierają one granulki o powłoce ochronnej zapobiegającej rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą (nie gazowaną), do napoju owocowego o kwasowym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do puree jabłecznego.
  • Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, dokładnie opłucz szklankę pół szklanki wody i wypij zawartość. Ciała stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozdrabniać.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz więcej LIMNOS niż przepisano
Jeśli przyjmiesz większą ilość LIMNOS niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LIMNOS
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę pominiętą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak wszystkie leki, LIMNOS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować LIMNOS i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe chrypnięcie, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza).
• Zawartość krwi w ustach, oczach, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne martwicze zapalenie nabłonka”.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i zmęczenie mogą być objawami problemów z wątrobą. Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, zgodnie z poniższym opisem:

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wydobywanie się powietrza (świsty).
• Uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty).
• Dobrostan (nudności) lub stan niedoboru (wymioty).
• Łagodne zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności wątroby.
• Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (pokrzywka) i swędzenie skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru i brak energii.
• Jeśli przyjmuje lek z grupy inhibitore pomp protonowych, takich jak LIMNOS, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Niecześće działania niepożądane

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, uczucie senności.
• Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (pokrzywka) i swędzenie skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru i brak energii.
• Jeśli przyjmuje lek z grupy inhibitorów pompy protonowej, takich jak LIMNOS, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, ciężkie oddychanie.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór (wymioty) i skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe ciężkie oddychanie lub duszność (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane grzybem.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółknięcie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopepsja).
• Wysypka podczas ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artrologia) lub bóle mięśni (miologia).
• Ciężkie problemy nerek (nefryt śródmiąższowy).
• Zwiększone potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• Agresja.
• Wizje, uczucia lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy oraz łuszczenie się skóry. Te objawy mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Zaczewienie, możliwe bóle stawów.
• Jeśli przyjmuje LIMNOS przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zdecydować, czy należy okresowo kontrolować poziom magnezu we krwi.
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia). Obniżenie poziomu wapnia we krwi może wynikać z bardzo niskiego poziomu magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach LIMNOS może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W tym przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o leku, który przyjmuje.
Nie martw się listą możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądane nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LIMNOS

• Przechowuj LIMNOS poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
• Nie należy stosować LIMNOS po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład LIMNOS

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka LIMNOS zawiera 20 mg omeprazolu.
• Substancje pomocnicze to: jądro: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, mannitol, sodowa sol croscarmellozy, polisorbat 80, povidon K-30, arginina, sodowy laurylosiarczan, glicyna, węglan magnezu lekki. Powłoka: hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, cytrynian trietylu, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu, talk. Kapsuła: żelatyna, indygo karmin (E-132), dwutlenek tytanu, woda.

Wygląd zewnętrzny LIMNOS i zawartość opakowania
Kapsułki LIMNOS 20 mg mają niebieski korpus i niebieską pokrywkę.
Opakowania:
Blistery zawierające 14 kapsulek
Blistery zawierające 28 kapsulek
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
PRODUCENT I OSTATECZNY KONTROLER
Special Product’s Line SpA - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)
OSTATNIA REWIZJA ULOTKI PRZEZ WŁOSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
LEKÓW: