Limnos

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LIMNOS 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo ceda a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LIMNOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar LIMNOS
3. Cómo tomar LIMNOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIMNOS
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES LIMNOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LIMNOS contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el
estómago.
LIMNOS se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). LIMNOS también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg*

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.

En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*
  Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LIMNOS

No tome LIMNOS

• Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los excipientes de LIMNOS.
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIMNOS.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar este medicamento:

• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a LIMNOS que reduzca la acidez gástrica
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de sus riñones. Los signos y
síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y/o
reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su
médico si presenta estos síntomas.
Si observa la aparición de una eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, acuda
al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con
LIMNOS. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Tenga especial precaución con LIMNOS
LIMNOS puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los síntomas descritos a continuación antes o durante la toma de LIMNOS, debe contactar con su médico inmediatamente:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Coloración oscura de las heces (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves de hígado.

Si toma LIMNOS durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos.
Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como LIMNOS, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Toma de LIMNOS con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es importante porque LIMNOS puede
afectar el modo en que actúan ciertos medicamentos, y a su vez algunos medicamentos pueden
influir en la acción de LIMNOS.
No tome LIMNOS si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el
tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar infecciones causadas por hongos)
• Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia)
• Fenitoína (usada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con LIMNOS
• Medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con LIMNOS
• Rifampicina (usada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (usado para el tratamiento del cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis elevadas para el tratamiento del cáncer) – si está tomando metotrexato en dosis elevadas, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente el tratamiento con LIMNOS.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con LIMNOS para el
tratamiento de úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que
informe si está tomando cualquier otro medicamento.
Toma de LIMNOS con alimentos y bebidas
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar LIMNOS, informe a su médico si está embarazada o si desea quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar LIMNOS durante este periodo.
Su médico decidirá si puede tomar LIMNOS durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que LIMNOS afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR LIMNOS

Tome siempre LIMNOS siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado clínico y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha cicatrizado completamente.
• La dosis habitual una vez que el esófago se ha cicatrizado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha cicatrizado.
• Si la úlcera no se ha cicatrizado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas (úlcera del estómago):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha cicatrizado.
• Si la úlcera no se ha cicatrizado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por la toma de AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroides):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• La dosis habitual es de 20 mg de LIMNOS dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Niños:
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• LIMNOS puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será determinada por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• LIMNOS puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será determinada por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que evitan que el medicamento se descomponga por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:
  • Abra la cápsula e ingiera su contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
  • Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
  • Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más LIMNOS del que debe
Si toma una cantidad de LIMNOS superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar LIMNOS
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LIMNOS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la ingestión de
LIMNOS y consulte inmediatamente a su médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede presentarse también una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del "síndrome de Stevens-Johnson" o "necrólisis epidérmica tóxica".
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos. Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, como se define a continuación:

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o en el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, emisión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como LIMNOS, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Efectos adversos raros

• Alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar o ahogo (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación dentro de la boca.
• Infección denominada "candidiasis", que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento del sudor.

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Percepción visual, auditiva o sensorial de acontecimientos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta fallo hepático e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden asociarse con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida

• Inflamación del intestino (con diarrea consecuente).
• Eritema, posibles dolores articulares.
• Si toma LIMNOS durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La disminución de calcio en sangre puede deberse a niveles muy bajos de magnesio.

En casos muy raros, LIMNOS puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LIMNOS

• Mantener LIMNOS fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar LIMNOS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• Conservar el blíster en el envase original.
• Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene LIMNOS

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula de LIMNOS contiene 20 mg de omeprazol.
• Los excipientes son: núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, manitol, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato sódico, glicina, carbonato magnésico ligero. Revestimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, talco. Cápsula: gelatina, carmín índigo (E-132), dióxido de titanio, agua.

Descripción del aspecto de LIMNOS y contenido del envase
LIMNOS 20 mg cápsulas tiene cuerpo y tapón de color azul.
Envases:
Blísteres con 14 cápsulas
Blísteres con 28 cápsulas

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)

PRODUCTOR Y CONTROL FINAL
Special Product’s Line SpA - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)

REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO: