Лімерік

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лімерік

2 г + 0,25 г/4 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
4 г / 0,5 г порошок для розчину для інфузії
Піперацилін / тазобактам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лімерік і для чого він застосовується
2. Перед застосуванням Лімеріку
3. Як застосовувати Лімерік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лімерік
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ЛІМЕРІК І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «широкоспектрові пеніцилінові антибіотики», і здатний вбивати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій під дією піперациліну. Це означає, що коли піперацилін і тазобактам застосовуються разом, вони можуть убивати більше видів бактерій.
ЛІМЕРІК використовують у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легені), сечовидільних шляхів (нирки та сечовий міхур), черевної порожнини, шкіри або крові. ЛІМЕРІК може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір до інфекцій).
ЛІМЕРІК використовують у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонок органів черевної порожнини) та інфекцій жовчного міхура (жовчних шляхів). ЛІМЕРІК може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір до інфекцій).
У разі певних тяжких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування ЛІМЕРІКУ разом з іншими антибіотиками.

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЛІМЕРІК

Не використовуйте Лімерік

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до піперациліну або тазобактаму чи будь-якого з допоміжних речовин препарату Лімерік.
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до антибіотиків, відомих як пеніциліни, цефалоспорини чи інших інгібіторів бета-лактамаз, оскільки у вас може бути алергія на Лімерік.

Особлива обережність при застосуванні Лімеріку

• Якщо у вас є алергії. Якщо у вас є кілька алергій, повідомте лікаря чи медичного працівника перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо у вас була діарея раніше або якщо діарея виникла під час чи після лікування. У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря чи медичного працівника. Не приймайте ліки від діареї без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо у вас низький рівень калію в крові. Лікар повинен перевірити функцію нирок перед тим, як призначити вам цей препарат, і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• Якщо у вас є проблеми з нирками чи печінкою або ви перебуваєте на гемодіалізі. Лікар повинен перевірити функцію нирок перед тим, як призначити вам цей препарат, і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• Якщо ви приймаєте певні ліки (так звані антикоагулянти) для запобігання надмірного згортання крові (див. також розділ Застосування Лімеріку з іншими ліками у цій інструкції), або якщо під час лікування виникає несподіване кровотечіння. У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря чи медичного працівника.
• Якщо у вас виникли судоми під час лікування. У цьому випадку необхідно повідомити лікаря чи медичного працівника.
• Якщо, на вашу думку, у вас виникла нова інфекція або інфекція загострилася. У цьому випадку необхідно повідомити лікаря чи медичного працівника.

Попередження та застереження
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє більше, ніж зазвичай, білих кров'яних тілець — гістіоцитів і лімфоцитів, що призводить до запалення (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза). Цей стан може бути життєво небезпечним, якщо його не діагностувати і не лікувати на ранній стадії.
Якщо у вас виникли різні симптоми, такі як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, розгубленість, задиха, утворення синців або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Діти молодше 2 років
Застосування піперациліну/тазобактаму не рекомендується дітям молодше 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування з іншими ліками
Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном і тазобактамом.
До них належать:

• Ліки від подагри (пробенецид). Може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму.

• Ліки, що розріджують кров або лікують тромби (наприклад, гепарин, варфарин або аспірин).

• Ліки, що використовуються для розслаблення м'язів під час хірургічного втручання. Повідомте лікареві, якщо вам планують загальний наркоз.

• Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін і тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму.

• Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, таблетки, що підвищують утворення сечі, або деякі ліки від раку).

• Ліки, що містять інші антибіотики — тобраміцин або гентаміцин. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.

Вплив на лабораторні тести
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Лімерік, якщо вам потрібно здати аналіз крові чи сечі.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві або медичному працівникові перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи підходить вам Лімерік.
Піперацилін і тазобактам можуть проникати до дитини в утробі або через грудне молоко.
Якщо ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи підходить вам Лімерік.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що застосування Лімеріку впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин препарату Лімерік
Лімерік 2 г / 0,25 г містить 5,58 ммоль (128 мг) натрію.
Лімерік 4 г / 0,5 г містить 11,16 ммоль (256 мг) натрію.
Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженим споживанням натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІМЕРІК

Лімерік 2 г + 0,25 г можна вводити як внутрішньом’язово, так і повільно внутрівенно (тривалість щонайменше 3–5 хв) або інфузійно (тривалість 20–30 хв).
Флакон розчинника з лідокаїном, що входить до комплекту Лімерік 2 г + 0,25 г, слід використовувати виключно для внутрішньом’язового введення.
Лімерік 4 г + 0,5 г можна вводити виключно повільно внутрівенно або інфузійно.
Доза лікарського засобу залежить від показань до лікування, віку пацієнта та наявності порушень функції нирок.

Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Зазвичай застосовують дозу 2 г / 0,25 г піперациліну / тазобактаму кожні 12 годин внутрішньом’язово.
При внутрішньовенному введенні доза варіює від мінімум 2 г / 0,25 г піперациліну / тазобактаму до максимум 4 г / 0,5 г піперациліну / тазобактаму, які вводять кожні 6, 8 або 12 годин.

Діти від 2 до 12 років
Зазвичай застосовують дозу 100 мг / 12,5 мг / кг маси тіла піперациліну / тазобактаму кожні 8 годин при інфекціях черевної порожнини — внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).
Зазвичай застосовують дозу 80 мг / 10 мг / кг маси тіла піперациліну / тазобактаму кожні 6 годин при низькому рівні білих кров’яних тілець — внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік).
Лікар розраховує дозу залежно від маси тіла дитини. У будь-якому разі добова доза не повинна перевищувати 4 г / 0,5 г ЛІМЕРІК.
ЛІМЕРІК буде вводитися вам до повного зникнення ознак інфекції (5–14 днів).

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Можливо, лікар зменшить дозу ЛІМЕРІК або частоту введення.
Крім того, лікар може провести аналізи крові, щоб переконатися, що призначена доза є правильною, особливо якщо вам доведеться приймати цей лікарський засіб тривалий час.

Якщо ви отримали більше ЛІМЕРІК, ніж потрібно
Якщо з’явилися побічні ефекти, такі як судоми, або якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу лікарського засобу, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви пропустили дозу ЛІМЕРІК
Якщо ви вважаєте, що вам не ввели дозу ЛІМЕРІК, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медичного працівника.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДТВОРЕННЯ ТА РОЗВЕДЕННЯ

A. Внутрішньом’язове введення
Лімерік 2 г + 0,25 г слід відтворити за допомогою флакону розчинника, що входить до комплекту, який містить 4 мл розчину лідокаїну 0,5 %.
Флакон розчинника з лідокаїном, що входить до комплекту, слід використовувати виключно для внутрішньом’язового введення.
Не перевищуйте дозу 2 г + 0,25 г піперациліну/тазобактаму на одне місце ін’єкції.

Для правильного відтворення дотримуйтесь наступної процедури:

1. Потрясіть флакон з порошком, щоб порошок відійшов від дна.
2. Зніміть пластиковий ковпачок із зворотним відкриванням з флакона, щоб відкрити центральну частину гумової пробки, і зберігайте його (мал. 1). Уникайте дотику руками до центральної частини гумової пробки.

Мал. 1
3) За допомогою шприца наберіть розчинник з лідокаїном і введіть його у флакон з порошком.
4) Накрийте пластиковим ковпачком гумову пробку, щоб уникнути дотику до неї пальцями. Інтенсивно струшуйте до повного розчинення порошку. За постійного струшування відтворення має відбутися протягом 10 хвилин (мал. 2).

Мал. 2
5) Дайте відстоятися отриманому розчину до зникнення піни та утворення прозорого розчину. Переконайтеся, що не залишилося нерозчинених частинок.
6) Зніміть пластиковий ковпачок і наберіть розчин шприцем об’ємом 5 мл для внутрішньом’язового введення.

Після відтворення розчин слід негайно ввести.
Не використані розчини слід утилізувати.

B. Внутрішньовенне введення
Застосовується виключно медичним персоналом.

Внутрішньовенне застосування
Відтворіть кожен флакон об’ємом розчинника, зазначеним у таблиці нижче, використовуючи один із сумісних розчинників для відтворення. Струшуйте обертовим рухом до повного розчинення.
При постійному обертовому струшуванні відтворення, як правило, відбувається протягом 5–10 хвилин (деталі маніпуляцій — див. нижче).

*Розчинники, сумісні для відновлення:

• ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл)
• стерильна вода для ін'єкційних засобів
• глюкоза 5%

Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін'єкційних засобів на кожну дозу — 50 мл.
Відновлений розчин необхідно набирати з флакону шприцем. Після відновлення відповідно до інструкції вміст флакону, набраний у шприц, забезпечить кількість піперациліну та тазобактаму, зазначену на етикетці.
Відновлені розчини можна додатково розбавити до бажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним із наступних сумісних розчинників:

• ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл)
• глюкоза 5%
• декстран 6% у натрію хлориді 0,9%
• ін'єкційний розчин Рінґера з лактатом
• розчин Хартмана
• ацетат Рінґера
• ацетат/малат Рінґера

Несумісність
Коли Лімерік застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидом), ці речовини слід вводити окремо. Змішування бета-лактамних антибіотиків з аміноглікозидами in vitro може призвести до суттєвої інактивації аміноглікозиду.
Однак in vitro була встановлена сумісність амікацину та гентаміцину з Лімеріком у певних розчинниках при конкретних концентраціях (див. розділ Спільне застосування Лімеріка з аміноглікозидами).
Лімерік не слід змішувати з іншими речовинами в одному шприці чи інфузійному флаконі, оскільки сумісність не була встановлена.
Через хімічну нестабільність Лімерік не слід застосовувати з розчинами, що містять лише натрію бікарбонат.
Лімерік сумісний з розчином Рінґера з лактатом і може застосовуватися одночасно через Y-подібний інфузійний адаптер.
Лімерік не слід додавати до гемодериватів або гідролізованих альбумінів.
Спільне застосування Лімеріка з аміноглікозидами
Через інактивацію аміноглікозидів in vitro бета-лактамними антибіотиками рекомендується вводити Лімерік та аміноглікозид окремо. Коли показане одночасне застосування з аміноглікозидами, Лімерік та аміноглікозид слід окремо відновлювати та розбавляти.
У випадках, коли рекомендоване спільне застосування, Лімерік сумісний для одночасного введення внутрішньовенно через Y-подібний інфузійний адаптер лише з наступними аміноглікозидами за таких умов:

* Доза аміноглікозиду повинна бути розрахована з урахуванням маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості інфекції (важка або потенційно небезпечна для життя) та функції нирок (кліренс креатиніну). Сумісність Лімерік з іншими аміноглікозидами не досліджувалася. Сумісність для одночасного введення шляхом інфузії через Y-подібний інфузійний пристрій була встановлена лише для концентрацій та розчинників амікацину та гентаміцину, зазначених у попередній таблиці, разом із дозою Лімерік, зазначеною в цій таблиці. Одночасне введення за допомогою Y-подібного інфузійного пристрою з використанням інших режимів, ніж зазначені вище, може призвести до інактивації аміноглікозиду під дією Лімерік.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Лімерік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили виникнення побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або медичному працівнику.
Серйозні побічні ефекти Лімеріку:

• тяжкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), які спочатку проявляються як червонуваті плями або круглі висипання, часто з бульбашками в центрі, на тулубі. Інші симптоми включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може поширюватися, супроводжуючись утворенням бульбашок або шелушінням шкіри, що потенційно може загрожувати життю
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням
• сильна висипка, свербіж або кропив’янка на шкірі
• жовтяниця очей або шкіри
• ураження клітин крові (ознаки включають: несподівану задиху, червоне або коричневе забарвлення сечі, носову кровотечу та виникнення синців)
• тяжка або тривала діарея, що супроводжується лихоманкою або слабкістю
• несподівана кровотеча, особливо у пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як варфарин

Якщо Ви помітили будь-який із перелічених вище ефектів, негайно зверніться до лікаря. Щодо частоти цих реакцій, дивіться наведену нижче інформацію.
Можливі побічні ефекти перелічені за такими категоріями:

• поширений: стосується від 1 до 10 користувачів на 100
• непоширений: стосується від 1 до 10 користувачів на 1 000
• рідкий: стосується від 1 до 10 користувачів на 10 000
• дуже рідкий: стосується менше ніж 1 користувача на 10 000

Поширені побічні ефекти:

• діарея, блювота, нудота
• висип на шкірі

Непоширені побічні ефекти:

• кандидоз (молочниця)
• зниження (патологічне) кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• головний біль, безсоння
• низький тиск, запалення вен (відчувається як болючість або почервоніння в ураженій ділянці)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), запалення слизових оболонок рота, запор, погане травлення, розлад шлунку
• підвищення певних ферментів у крові (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази)
• свербіж, кропив’янка
• підвищення продукту метаболізму м’язів у крові (підвищення креатиніну в крові)
• лихоманка, реакція у місці ін’єкції
• інфекція дріжджовими грибками (суперінфекція Candida)

Рідкі побічні ефекти:

• зниження (патологічне) кількості червоних кров’яних клітин або гемоглобіну, зниження (патологічне) червоних кров’яних клітин через передчасне руйнування (гемолітична анемія), виникнення синців із дрібними плямами (пурпура), носова кровотеча (епістаксис) та подовження часу кровотечі, підвищення (патологічне) певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• тяжка алергічна реакція (анапілактична/анапілактоїдна реакція, включаючи шок)
• почервоніння шкіри з гарячими хвилями
• певна форма інфекції товстої кишки (псевдомембранозний коліт), біль у животі
• запалення печінки (гепатит), підвищення продукту розпаду пігментів крові (білірубін), підвищення певних ферментів крові (підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази)
• шкірні реакції з почервонінням та утворенням висипань (ексантема, еритема мультиформна), шкірні реакції з утворенням бульбашок (бульозний дерматит)
• біль у суглобах та м’язах
• погіршення функції нирок та ниркові проблеми
• озноб / скованість

Дуже рідкі побічні ефекти:

• тяжке зниження гранулярних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), тяжке зниження червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
• подовження часу утворення згорток крові (подовження часткового тромбопластинового часу, подовження протромбінового часу), аномальні лабораторні тести (позитивний прямий тест Кумбса), підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитемія)
• зниження калію в крові (гіпокаліємія), зниження цукру в крові (глюкоза), зниження білка альбуміну в крові, зниження загального вмісту білків у крові
• відшарування верхнього шару шкіри по всьому тілу (токсична епідермальна некроліза), тяжка алергічна реакція, що поширюється по всьому тілу, з висипаннями на шкірі та слизових оболонках та різноманітними висипаннями (синдром Стівенса-Джонсона)
• підвищення азотемії

Лікування піперациліном асоціювалося з більшою частотою виникнення лихоманки та висипань у пацієнтів із муковисцидозом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІМЕРІК

Зберігайте препарат Лімерік у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте Лімерік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Непошкоджені флакони: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лише для одноразового використання. Утилізуйте не використаний розчин.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Лімерік

• Діючими речовинами є піперацилін і тазобактам. Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) і 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі). Ампула розчинника містить: лідокаїну гідрохлорид, воду для ін'єкційних засобів. Кожен флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) і 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).

Опис зовнішнього вигляду Лімеріку та вмісту упаковки
Лімерік 2 г / 0,25 г — це порошок білого або майже білого кольору, упакований у флакон.
Упаковки містять 1 флакон порошку + 1 ампулу розчинника.
Лімерік 4 г / 0,5 г — це порошок білого або майже білого кольору, упакований у флакон.
Упаковки містять 1 флакон.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM)
Виробник
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM)
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali, 34-38 – Brescia (BS)
LPV