Limerik

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LIMERIK

2 g + 0,25 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable
4 g / 0,5 g polvo para solución para perfusión
Piperacilina / tazobactam
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LIMERIK y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar LIMERIK
3. Cómo utilizar LIMERIK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIMERIK
6. Otra información

1. QUÉ ES LIMERIK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antibióticos penicilínicos de amplio espectro" y es capaz de eliminar muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede impedir que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. Esto significa que, cuando la piperacilina y el tazobactam se administran juntos, pueden destruir un mayor número de tipos de bacterias.
LIMERIK se utiliza en adultos y adolescentes para el tratamiento de infecciones bacterianas, como aquellas que afectan al tracto respiratorio inferior (pulmones), al tracto urinario (riñones y vejiga), al abdomen, a la piel o a la sangre. LIMERIK puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (defensa reducida contra infecciones).
LIMERIK se utiliza en niños de entre 2 y 12 años para el tratamiento de infecciones abdominales, como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y del revestimiento de los órganos abdominales) y de las vías biliares (infecciones de la vesícula biliar). LIMERIK puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (defensa reducida contra infecciones).
En ciertas infecciones graves, el médico puede considerar el uso de LIMERIK en combinación con otros antibióticos.

2. ANTES DE UTILIZAR LIMERIK

No utilice LIMERIK

• Si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los excipientes de LIMERIK.
• Si es alérgico (hipersensible) a antibióticos conocidos como penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a LIMERIK.

Tenga especial precaución con LIMERIK

• Si tiene alergias. Si padece múltiples alergias, informe a su médico o profesional sanitario antes de recibir este medicamento.
• Si padece diarrea previamente, o si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico o profesional sanitario. No tome medicamentos contra la diarrea sin haber consultado previamente con su médico.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico deberá comprobar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• Si tiene problemas renales o hepáticos o si está sometido a hemodiálisis. Su médico deberá comprobar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• Si está tomando ciertos medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar una coagulación excesiva de la sangre (véase también la sección Uso de LIMERIK con otros medicamentos en este prospecto), o si presenta un sangrado inesperado durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico o profesional sanitario.
• Si desarrolla convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico o profesional sanitario.
• Si cree que ha desarrollado una infección nueva o si la infección empeora. En este caso, debe informar a su médico o profesional sanitario.

Advertencias y precauciones
Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad mayor de lo normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, lo que provoca inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata precozmente.
Si desarrolla varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos hinchados, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad respiratoria, aparición de moretones o erupción cutánea, debe contactar inmediatamente con su médico.
Niños menores de 2 años
El uso de piperacilina/tazobactam no se recomienda en niños menores de 2 años debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.
Uso con otros medicamentos
Informe a su médico o profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam.
Estos incluyen:

• Medicamento para la gota (probenecid). Puede aumentar el tiempo necesario para eliminar la piperacilina y el tazobactam del organismo.

• Medicamentos para hacer más fluida la sangre o para tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, heparina, warfarina o aspirina).

• Medicamentos utilizados para relajar los músculos durante una intervención quirúrgica. Informe a su médico si va a someterse a una anestesia general.

• Metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer, artritis o psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo necesario para eliminar el metotrexato del organismo.

• Medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, comprimidos que aumentan la producción de orina o ciertos medicamentos para el cáncer).

• Medicamentos que contienen los antibióticos tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.

Efecto sobre pruebas de laboratorio
Comunique a su médico o al personal de laboratorio que está tomando LIMERIK si debe proporcionar una muestra de sangre o orina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o piensa quedarse embarazada, informe a su médico o profesional sanitario antes de recibir este medicamento. Su médico decidirá si LIMERIK es adecuado para usted.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé a través del útero o de la leche materna.
Si está amamantando, su médico decidirá si LIMERIK es adecuado para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que el uso de LIMERIK afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de LIMERIK
LIMERIK 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
LIMERIK 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta con ingesta controlada de sodio.

3. CÓMO USAR LIMERIK

Limerik 2 g + 0,25 g puede administrarse tanto por vía intramuscular como por inyección endovenosa lenta (duración de al menos 3-5 minutos) o por infusión (duración de 20-30 min).
El vial de disolvente con lidocaína, incluido en el envase de Limerik 2 g + 0,25 g, debe utilizarse únicamente para la administración intramuscular.
Limerik 4 g + 0,5 g solo puede administrarse por vía endovenosa lenta o por infusión.
La dosis de medicamento administrada depende de la razón del tratamiento, de la edad y de la posible presencia de problemas renales.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 2 g / 0,25 g de piperacilina / tazobactam cada 12 horas por vía intramuscular.
Por vía endovenosa, la posología varía desde un mínimo de 2 g / 0,25 g de piperacilina / tazobactam hasta un máximo de 4 g / 0,5 g de piperacilina / tazobactam administrados cada 6, 8 u 12 horas.

Niños de 2 a 12 años
La dosis habitual en niños con infecciones abdominales es de 100 mg / 12,5 mg / kg de peso corporal de piperacilina / tazobactam, cada 8 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
La dosis habitual en niños con recuento bajo de glóbulos blancos es de 80 mg / 10 mg / kg de peso corporal de piperacilina / tazobactam, cada 6 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
El médico calculará la dosis en función del peso del niño; en cualquier caso, la dosis diaria no superará los 4 g / 0,5 g de LIMERIK.
LIMERIK se le administrará hasta la desaparición completa de los signos de infección (5-14 días).

Pacientes con problemas renales
Puede ser necesario que el médico reduzca la dosis de LIMERIK o la frecuencia de administración.
Además, el médico podrá realizar análisis de sangre para asegurarse de que la dosis prescrita sea la adecuada, especialmente si usted debe tomar este medicamento durante un período prolongado.

Si recibe más LIMERIK del que debiera
Si aparecen efectos adversos, como convulsiones, o si cree que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente al médico.

Si olvida una dosis de LIMERIK
Si cree que no se le ha administrado una dosis de LIMERIK, informe inmediatamente al médico o al personal sanitario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o con el personal sanitario.

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y LA DILUCIÓN

A. Administración intramuscular
Limerik 2 g + 0,25 g debe reconstituirse con el vial de disolvente incluido en el envase, que contiene 4 ml de solución de lidocaína al 0,5 %.
El vial de disolvente con lidocaína, incluido en el envase, debe utilizarse únicamente para la administración intramuscular.
No superar la dosis de 2 g + 0,25 g de piperacilina/tazobactam por sitio de inyección.

Para una correcta reconstitución, siga el siguiente procedimiento:

1. Agite el frasco que contiene el polvo a reconstituir para que el polvo se despegue del fondo del frasco.
2. Retire la tapa plástica con abertura invertible del frasco para descubrir la parte central del tapón de goma y guárdela (Fig.1). Evite siempre tocar con la mano la parte central del tapón de goma.

Fig.1
3) Con una jeringa, extraiga el disolvente que contiene lidocaína e introdúzcalo en el frasco que contiene el polvo.
4) Coloque la tapa plástica sobre el tapón de goma para evitar tocar con los dedos la parte central del tapón. Agite enérgicamente hasta la completa disolución del polvo. Con agitación constante, la reconstitución debería completarse en un plazo máximo de 10 minutos (Fig.2).

Fig. 2
5) Deje reposar la solución obtenida hasta la desaparición de la espuma y hasta obtener una solución límpida. Asegúrese de que no queden partículas residuales sin disolver.
6) Retire la tapa plástica y extraiga la solución con una jeringa de 5 ml para administración intramuscular.
Tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente.
Las soluciones no utilizadas deben eliminarse.

B. Administración endovenosa
Debe realizarse exclusivamente por personal sanitario.
Uso endovenoso
Reconstituya cada frasco con el volumen de disolvente indicado en la siguiente tabla, utilizando uno de los disolventes compatibles para la reconstitución. Agite con movimiento rotatorio hasta la disolución completa.
Con agitación rotatoria constante, la reconstitución generalmente se completa en 5-10 minutos (para más detalles sobre la manipulación, véase más adelante).

*Disolventes compatibles para la reconstitución:

• solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml)
• agua estéril para preparaciones inyectables
• glucosa al 5 %

El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por cada dosis es de 50 ml.
La solución reconstituida debe extraerse del vial con una jeringa. Una vez reconstituido según las instrucciones, el contenido del vial extraído con la jeringa proporcionará la cantidad de piperacilina y tazobactam indicada en el etiquetado.
Las soluciones reconstituidas pueden diluirse adicionalmente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

• solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml)
• glucosa al 5 %
• dextrano al 6 % en cloruro de sodio al 0,9 %
• solución inyectable de Ringer lactato
• solución de Hartmann
• Ringer acetato
• Ringer acetato/malato

Incompatibilidades
Cuando LIMERIK se utiliza concomitantemente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), las sustancias deben administrarse por separado. La mezcla in vitro de antibióticos beta-lactámicos con aminoglucósidos puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido.
Sin embargo, se ha determinado la compatibilidad in vitro de amikacina y gentamicina con LIMERIK en ciertos diluyentes y a concentraciones específicas (ver el apartado Co-administración de LIMERIK con aminoglucósidos).
LIMERIK no debe mezclarse con otras sustancias en una misma jeringa o frasco para perfusión, ya que su compatibilidad no ha sido establecida.
Debido a la inestabilidad química, LIMERIK no debe utilizarse con soluciones que contengan únicamente bicarbonato sódico.
LIMERIK es compatible con la solución de Ringer lactato para la coadministración mediante un conector en Y.
LIMERIK no debe añadirse a hemoderivados ni a albúminas hidrolizadas.

Coadministración de LIMERIK con aminoglucósidos
Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por parte de los antibióticos beta-lactámicos, se recomienda administrar LIMERIK y el aminoglucósido por separado. Cuando se indique un tratamiento concomitante con aminoglucósidos, LIMERIK y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.
En aquellas circunstancias en las que se recomiende la coadministración, LIMERIK es compatible para la administración simultánea mediante perfusión con un conector en Y únicamente con los siguientes aminoglucósidos y bajo las siguientes condiciones:

* La dosis de aminoglucósido debe basarse en el peso del paciente, en la gravedad de la infección
(grave o potencialmente mortal) y en la función renal (clearance de la creatinina).
No se ha establecido la compatibilidad de LIMERIK con otros aminoglucósidos. Únicamente se ha determinado que son compatibles para la coadministración por infusión mediante un sistema de goteo en Y las concentraciones y los diluyentes de amikacina y gentamicina con la dosis de LIMERIK indicada en la tabla anterior. La coadministración simultánea mediante un sistema de goteo en Y con modalidades distintas de las indicadas anteriormente podría provocar la inactivación del aminoglucósido por parte de LIMERIK.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LIMERIK puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o profesional sanitario.
Los efectos adversos graves de LIMERIK son:

• reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o como ronchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Otros síntomas incluyen la presencia de úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción cutánea puede empeorar con ampollas generalizadas o descamación de la piel que potencialmente pueden poner en peligro la vida
• hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo
• dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar
• erupción intensa, picor o urticaria en la piel
• coloración amarillenta de los ojos o de la piel
• daño en las células sanguíneas (los signos incluyen: dificultad para respirar inesperada, orina de color rojo o marrón, sangrado nasal y aparición de hematomas)
• diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad
• hemorragia inesperada, especialmente en personas que toman anticoagulantes como la warfarina

Si nota cualquiera de los efectos mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a su médico. Para conocer la frecuencia de estas reacciones, consulte la siguiente información.
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:

• frecuente: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100
• no frecuente: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000
• raro: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
• muy raro: afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000

Efectos adversos frecuentes:

• diarrea, vómitos, náuseas
• erupción cutánea

Efectos adversos no frecuentes:

• candidiasis oral
• disminución (anormal) del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y de las plaquetas (trombocitopenia)
• reacción alérgica
• dolor de cabeza, insomnio
• presión baja, inflamación de las venas (percibida como dolor o enrojecimiento en la zona afectada)
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), inflamación de las mucosas de la boca, estreñimiento, indigestión, trastornos estomacales
• aumento de ciertas enzimas en sangre (aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa)
• picor, urticaria
• aumento del producto del metabolismo muscular en sangre (aumento de la creatinina en sangre)
• fiebre, reacción en el lugar de la inyección
• infección por hongos (superinfección por Candida)

Efectos adversos raros:

• disminución (anormal) del número de glóbulos rojos o del pigmento sanguíneo / hemoglobina, disminución (anormal) de los glóbulos rojos debida a destrucción prematura (anemia hemolítica), aparición de hematomas con pequeñas manchas (púrpura), sangrado nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de sangrado, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide, incluyendo shock)
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor
• un tipo específico de infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal
• inflamación del hígado (hepatitis), aumento del producto de degradación de los pigmentos sanguíneos (bilirrubina), aumento de ciertas enzimas en sangre (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gammaglutamiltransferasa)
• reacciones cutáneas con enrojecimiento y formación de lesiones en la piel (exantema, eritema multiforme), reacciones cutáneas con formación de ampollas (dermatitis ampollosa)
• dolor en articulaciones y músculos
• disfunción renal y problemas renales
• escalofríos / rigidez

Efectos adversos muy raros:

• disminución grave de los glóbulos blancos granulares (agranulocitosis), disminución grave de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• prolongación del tiempo de formación de coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), prueba de laboratorio anormal (positividad en la prueba directa de Coombs), aumento de las plaquetas (trombocitemia)
• disminución del potasio en sangre (hipokalemia), disminución del azúcar en sangre (glucosa), disminución de la albúmina en sangre, disminución de las proteínas totales en sangre
• desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave extendida por todo el cuerpo con erupción cutánea y en las mucosas y diversas erupciones (síndrome de Stevens-Johnson)
• aumento de la azotemia

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con una mayor incidencia de fiebre y erupciones cutáneas en pacientes con fibrosis quística.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LIMERIK

Mantener LIMERIK fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice LIMERIK después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el frasco, tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Frascos intactos: no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Solo para uso único. Eliminar la solución no utilizada.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene LIMERIK

• Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica). El vial disolvente contiene: clorhidrato de lidocaína, agua para preparaciones inyectables. Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica).

Descripción del aspecto de LIMERIK y contenido del envase
LIMERIK 2 g / 0,25 g es un polvo de color blanco o blanco-amarillento, suministrado en un vial.
Los envases contienen 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente.
LIMERIK 4 g / 0,5 g es un polvo de color blanco o blanco-amarillento, suministrado en un vial.
Los envases contienen 1 vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM)
Fabricante
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM)
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali, 34-38 – Brescia (BS)
LPV