Лимерик

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лимерик

2 г + 0,25 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
4 г / 0,5 г порошок для раствора для инфузий
Пиперациллин / тазобактам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Лимерик и для чего он применяется
2. Перед применением Лимерика
3. Как применять Лимерик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лимерик
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛИМЕРИК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, известных как «широко действующие пенициллиновые антибиотики», и способен уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама они способны уничтожать большее количество видов бактерий.
Лимерик применяется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Лимерик может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженная устойчивость к инфекциям).
Лимерик применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря (желчевыводящих путей). Лимерик может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (сниженная устойчивость к инфекциям).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения Лимерика в сочетании с другими антибиотиками.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛИМЕРИК

Не используйте Лимерик

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пиперациллину, тазобактаму или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Лимерик.
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к антибиотикам пенициллиновой, цефалоспориновой группе или другим ингибиторам бета-лактамаз, поскольку у вас может быть аллергия на Лимерик.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Лимерик

• Если у вас аллергические реакции. При наличии множественных аллергий сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу до начала применения данного препарата.
• Если у вас была диарея до начала лечения или она появилась во время или после лечения. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас низкий уровень калия в крови. Перед назначением препарата врач должен проверить функцию почек и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью или вы проходите гемодиализ. Перед назначением препарата врач должен проверить функцию почек и может проводить периодические анализы крови во время лечения.
• Если вы принимаете определённые лекарства (так называемые антикоагулянты), чтобы предотвратить чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел Применение Лимерик с другими лекарствами в данной инструкции), или если во время лечения возникло неожиданное кровотечение. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.
• Если у вас возникли судороги во время лечения. В этом случае необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу.
• Если вы подозреваете, что у вас развилась новая инфекция или существующая инфекция усугубилась. В этом случае необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу.

Предупреждения и меры предосторожности
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь
Сообщалось о случаях развития заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если его не диагностировать и не лечить на ранней стадии.
Если у вас появляются различные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 2 лет
Применение пиперациллина/тазобактама не рекомендуется у детей младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Применение с другими лекарствами
Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом.
К ним относятся:

• Лекарство от подагры (пробенецид). Может увеличить время выведения пиперациллина и тазобактама из организма.
• Препараты, разжижающие кровь или применяемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или аспирин).
• Лекарства, используемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия.
• Метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время выведения метотрексата из организма.
• Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, таблетки, увеличивающие выработку мочи, или некоторые лекарства от рака).
• Лекарства, содержащие другие антибиотики — тобрамицин или гентамицин. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Влияние на лабораторные анализы
Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Лимерик, если вам необходимо сдать образец крови или мочи.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу до начала применения препарата. Врач решит, подходит ли вам Лимерик.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, подходит ли вам Лимерик.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что применение Лимерик влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Лимерик
Лимерик 2 г / 0,25 г содержит 5,58 ммоль (128 мг) натрия.
Лимерик 4 г / 0,5 г содержит 11,16 ммоль (256 мг) натрия.
Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.

3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ЛИМЕРИКА

Лимерик 2 г + 0,25 г может вводиться как внутримышечно, так и медленно внутривенно (длительность введения — не менее 3–5 минут) или капельно (длительность 20–30 мин).
Флакон с растворителем, содержащий лидокаин, прилагаемый к упаковке Лимерик 2 г + 0,25 г, следует использовать только для внутримышечного введения.
Лимерик 4 г + 0,5 г можно вводить только медленно внутривенно или капельно.
Доза препарата зависит от показаний к лечению, возраста пациента и наличия нарушений функции почек.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Обычная доза составляет 2 г / 0,25 г пиперациллина / тазобактама каждые 12 часов при внутримышечном введении.
При внутривенном введении дозировка варьируется от минимальной дозы 2 г / 0,25 г пиперациллина / тазобактама до максимальной дозы 4 г / 0,5 г пиперациллина / тазобактама, вводимых каждые 6, 8 или 12 часов.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Обычная доза для детей с внутрибрюшной инфекцией — 100 мг / 12,5 мг / кг массы тела пиперациллина / тазобактама каждые 8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).
Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг / 10 мг / кг массы тела пиперациллина / тазобактама каждые 6 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).
Дозу рассчитывает врач в зависимости от массы тела ребёнка. В любом случае суточная доза не должна превышать 4 г / 0,5 г ЛИМЕРИКА.
Лимерик будет применяться вам до полного исчезновения признаков инфекции (5–14 дней).

Пациенты с нарушениями функции почек
Врачу может потребоваться уменьшить дозу ЛИМЕРИКА или частоту его введения.
Кроме того, врач может проводить анализы крови, чтобы убедиться в правильности назначенной дозы, особенно если вы будете принимать этот препарат длительное время.

Если вы ввели больше ЛИМЕРИКА, чем следовало
Если появились побочные эффекты, такие как судороги, или если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза препарата, немедленно сообщите врачу.

Если вы пропустили введение дозы ЛИМЕРИКА
Если вы считаете, что вам не была введена очередная доза ЛИМЕРИКА, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И РАЗВЕДЕНИЮ РАСТВОРА

A. Внутримышечное введение
Лимерик 2 г + 0,25 г необходимо восстанавливать с помощью прилагаемого флакона растворителя, содержащего 4 мл раствора лидокаина 0,5%.
Флакон с растворителем, содержащий лидокаин, прилагаемый к упаковке, следует использовать ТОЛЬКО для внутримышечного введения.
Не превышать дозу 2 г + 0,25 г пиперациллина / тазобактама на одно место инъекции.

Для правильного восстановления соблюдайте следующую процедуру:

1. Встряхните флакон с порошком, чтобы отделить порошок от дна флакона.
2. Снимите пластиковый колпачок с переворачивающейся крышкой с флакона, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки, и сохраните его (Рис.1). Ни в коем случае не прикасайтесь рукой к центральной части резиновой пробки.

Рис.1
3) С помощью шприца наберите растворитель, содержащий лидокаин, и введите его во флакон с порошком.
4) Поместите пластиковый колпачок обратно на резиновую пробку, чтобы избежать прикосновения пальцами к её центральной части. Тщательно встряхивайте до полного растворения порошка. При постоянном встряхивании восстановление должно завершиться в течение 10 минут (Рис.2).

Рис. 2
5) Дайте полученному раствору отстояться до исчезновения пены и до получения прозрачного раствора. Убедитесь, что в растворе нет нерастворённых частиц.
6) Снимите пластиковый колпачок и наберите раствор в шприц объёмом 5 мл для внутримышечного введения.

После восстановления раствор должен быть немедленно использован.
Неиспользованные растворы необходимо утилизировать.

B. Внутривенное введение
Должно выполняться только медицинским персоналом.

Применение внутривенно
Восстановите каждый флакон, используя объём растворителя, указанный в следующей таблице, и один из совместимых растворителей для восстановления. Встряхивайте вращательными движениями до полного растворения.
При постоянном вращательном перемешивании восстановление обычно происходит в течение 5–10 минут (подробности по приготовлению — см. ниже).

*Растворители, совместимые для восстановления:

• инъекционный раствор натрия хлорида 0,9 % (9 мг/мл)
• стерильная вода для инъекционных препаратов
• глюкоза 5 %

Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для инъекционных препаратов для каждой дозы составляет 50 мл.
Восстановленный раствор должен быть набран из флакона при помощи шприца. После восстановления в соответствии с инструкцией содержимое флакона, набранное в шприц, обеспечит количество пиперациллина и тазобактама, указанное на этикетке.
Восстановленные растворы могут быть дополнительно разбавлены до желаемого объёма (например, от 50 мл до 150 мл) с помощью одного из следующих совместимых растворителей:

• инъекционный раствор натрия хлорида 0,9 % (9 мг/мл)
• глюкоза 5 %
• декстран 6 % в натрия хлориде 0,9 %
• инъекционный раствор Рингера с лактатом
• раствор Хартманна
• ацетат Рингера
• ацетат/малат Рингера

Несовместимость
Когда Лимерик применяется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидами), вещества должны вводиться раздельно. Смешивание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительному инактивированию аминогликозида.
Однако in vitro была установлена совместимость амикацина и гентамицина с Лимериком в определённых растворителях при конкретных концентрациях (см. раздел Одновременное применение Лимерика с аминогликозидами).
Лимерик не должен смешиваться с другими веществами в одном шприце или флаконе для инфузии, поскольку его совместимость с ними не установлена.
Из-за химической нестабильности Лимерик не должен применяться с растворами, содержащими только натрия бикарбонат.
Лимерик совместим с раствором Рингера с лактатом и может применяться одновременно с ним посредством Y-разветвителя.
Лимерик не должен добавляться к кровезаменителям или гидролизованным альбуминам.
Одновременное применение Лимерика с аминогликозидами
Из-за инактивации аминогликозидов in vitro бета-лактамными антибиотиками рекомендуется вводить Лимерик и аминогликозид раздельно. Когда показано одновременное лечение с аминогликозидами, Лимерик и аминогликозид должны быть отдельно восстановлены и разбавлены.
В тех случаях, когда рекомендована одновременная инфузия, Лимерик совместим для одновременного введения через Y-разветвитель только со следующими аминогликозидами при соблюдении следующих условий:

* Доза аминогликозида должна определяться с учётом массы тела пациента, тяжести инфекции
(тяжёлая или потенциально угрожающая жизни) и функции почек (клиренс креатинина).
Совместимость Лимерика с другими аминогликозидами не установлена. Только концентрации и
растворители для амикацина и гентамицина при дозе Лимерика, указанной в приведённой выше таблице,
считаются совместимыми для одновременного введения путём инфузии через Y-разветвление.
Одновременное введение через Y-разветвление другими способами, отличными от вышеуказанных,
может привести к инактивации аминогликозида под действием Лимерика.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Лимерик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.

Тяжелые побочные эффекты Лимерика включают:

• тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Дополнительные симптомы включают появление язв во рту, в горле, в носу, на конечностях, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Кожная сыпь может прогрессировать с образованием множественных пузырей или шелушения кожи, что потенциально может угрожать жизни
• отек лица, губ, языка или других частей тела
• одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание
• сильную сыпь, зуд или крапивницу на коже
• пожелтение глаз или кожи
• повреждение клеток крови (признаки включают: неожиданную одышку, мочу красного или коричневого цвета, кровотечение из носа, появление синяков)
• тяжелую или продолжительную диарею, сопровождающуюся лихорадкой или слабостью
• неожиданное кровотечение, особенно у пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как варфарин

Если вы заметили один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Частота этих реакций указана ниже.

Возможные побочные эффекты перечислены по следующим категориям:

• часто: встречается у 1–10 пациентов из 100
• нечасто: встречается у 1–10 пациентов из 1 000
• редко: встречается у 1–10 пациентов из 10 000
• очень редко: встречается менее чем у 1 пациента из 10 000

Частые побочные эффекты:

• диарея, рвота, тошнота
• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты:

• молочница
• снижение (патологическое) числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• головная боль, бессонница
• низкое артериальное давление, воспаление вен (ощущается как болезненность или покраснение в пораженной области)
• желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз), воспаление слизистой оболочки рта, запор, диспепсия, расстройство желудка
• повышение некоторых ферментов в крови (повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы)
• зуд, крапивница
• повышение продукта метаболизма мышц в крови (повышение креатинина в крови)
• лихорадка, реакция в месте инъекции
• грибковая инфекция (суперинфекция кандидозом)

Редкие побочные эффекты:

• снижение (патологическое) числа эритроцитов или гемоглобина, снижение (патологическое) эритроцитов вследствие преждевременного разрушения (гемолитическая анемия), появление синяков с мелкими пятнами (пурпура), кровотечение из носа (эпистаксис) и удлинение времени кровотечения, повышение (патологическое) определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок)
• покраснение кожи с ощущением жара
• определенная форма воспаления толстой кишки (псевдомембранозный колит), боли в животе
• воспаление печени (гепатит), повышение продукта распада пигментов крови (билирубин), повышение определенных ферментов крови (повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение гамма-глутамилтрансферазы)
• кожные реакции с покраснением и образованием высыпаний (экзантема, мультиформная эритема), кожные реакции с образованием пузырей (буллезный дерматит)
• боль в суставах и мышцах
• нарушение функции почек и проблемы с почками
• озноб / ощущение скованности

Очень редкие побочные эффекты:

• тяжелое снижение гранулированных лейкоцитов (агранулоцитоз), тяжелое снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• удлинение времени образования сгустков крови (удлинение частичного тромбопластинового времени, удлинение протромбинового времени), аномальные лабораторные тесты (положительный прямой тест Кумбса), повышение числа тромбоцитов (тромбоцитемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня сахара (глюкозы) в крови, снижение уровня альбумина в крови, снижение общего уровня белков в крови
• отслоение верхнего слоя кожи по всему телу (токсический эпидермальный некролиз), тяжелая аллергическая реакция, распространяющаяся по всему телу, с высыпаниями на коже и слизистых оболочках и различными кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона)
• повышение азотемии

Терапия пиперациллином ассоциировалась с более высокой частотой лихорадки и кожной сыпи у пациентов с муковисцидозом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛИМЕРИК

Хранить Лимерик в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте Лимерик после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённые флаконы: не хранить при температуре выше 25 °C.
Только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора утилизировать.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Лимерик

• Действующие вещества: пиперациллин и тазобактам. Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,25 г тазобактама (в виде натриевой соли). Ампула с растворителем содержит: гидрохлорид лидокаина, вода для инъекций. Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натриевой соли) и 0,5 г тазобактама (в виде натриевой соли).

Описание внешнего вида Лимерик и содержимое упаковки
Лимерик 2 г / 0,25 г — порошок белого или почти белого цвета, во флаконе.
Упаковки содержат 1 флакон с порошком + 1 ампулу с растворителем.
Лимерик 4 г / 0,5 г — порошок белого или почти белого цвета, во флаконе.
Упаковки содержат 1 флакон.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ЛАБОРАТОРИО ФАРМАЦЕВТИКО С.Т. С.р.л. – Виа Данте Алигьери, 71 – Сан-Ремо (ИМ)
Производитель
ЛАБОРАТОРИО ФАРМАЦЕВТИКО С.Т. С.р.л. – Виа Данте Алигьери, 71 – Сан-Ремо (ИМ)
МИТИМ С.р.л. – Виа Каччамали, 34–38 – Брешия (БС)
LPV