Лімбітріл

Італія
Торгова назва Лімбітріл
Форма випуску капсули, тверді
Діюча речовина / Дозування
амітриптилін
хлордіазепоксид
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
N06CA01
Реєстраційний номер 021462
Виробник ВІАТРІС ІТАЛІЯ С.р.л.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Лімбітріл 12,5 мг/5 мг

амітриптилін та хлордіазепоксид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

  1. Що таке Лімбітріл і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед прийомом Лімбітрілу
  3. Як приймати Лімбітріл
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Лімбітріл
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лімбітріл і для чого його застосовують

Лімбітріл містить діючі речовини амітриптилін, що належить до класу лікарських засобів, які називаються «трициклічні антидепресанти», які мають антидепресивну дію, та хлордіазепоксид, що належить до класу лікарських засобів, які називаються «бензодіазепіни», речовини з анксіолітичною дією.
Лімбітріл застосовують у дорослих для лікування депресії, що супроводжується тривогою, включаючи фізичні та психічні розлади, які виникли через неї.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лімбітріл

Не приймайте Лімбітріл

  • якщо Ви маєте алергію на амітриптилін і/або хлордіазепоксид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни або трициклічні антидепресанти;
  • якщо Ви страждаєте на глаукому — захворювання очей, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока;
  • якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність (значне зниження функції печінки);
  • якщо Ви маєте тяжкі ураження нирок (значне зниження функції нирок);
  • якщо Ви страждаєте на важку міастенію (серйозне захворювання м’язів, що проявляється слабкістю та втому);
  • якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність (значне зниження функції дихальної системи);
  • якщо Ви страждаєте на синдром апнеї під час сну (тимчасова зупинка дихання під час сну);
  • якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність (порушення функції серця);
  • якщо Ви недавно перенесли інфаркт;
  • якщо Ви маєте порушення провідності електричного імпульсу в серці (порушення серцевого ритму);
  • якщо Ви страждаєте на гіперплазію передміхурової залози (збільшення простати) та інші стани, що призводять до звуження (стенозу) шлунково-кишкового або генітуринного тракту;
  • якщо Ви перебуваєте на першому або третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
  • якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
  • якщо Ви перенесли отруєння або маєте історію залежності від речовин або ліків, що знижують активність нервової системи (алкоголь, ліки для полегшення болю або інші ліки, що використовуються для лікування деяких порушень нервової системи);
  • якщо Ви відчуваєте сплутаність свідомості та маєте проблеми з орієнтацією в часі та просторі (делірій);
  • якщо Ви не можете координувати свої рухи та ходу (атаксія);
  • якщо Ви вже приймаєте ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) (див. розділи «Попередження та обережність» та «Інші ліки та Лімбітріл»).

Не давайте Лімбітріл дітям та підліткам (віком від 0 до 18 років).
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лімбітрілу.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лімбітрілу, якщо Ви вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас:

  • приймаєте інші ліки, подібні до Лімбітрілу, оскільки побічні ефекти можуть посилюватися (див. «Серотонінова синдрома» та розділ «Інші ліки та Лімбітріл»);
  • Ви належите до категорії осіб, схильних до змін електроенцефалограми;
  • страждаєте на хронічну дихальну недостатність (хронічне зниження функції дихання), оскільки Лімбітріл може погіршити функцію дихальної системи;
  • страждаєте на печінкову недостатність (захворювання печінки);
  • страждаєте на ниркову недостатність (захворювання нирок);
  • страждаєте на серцеву недостатність (захворювання, при якому надходження кисню недостатнє для потреб серця);
  • страждаєте на порушення серцевого ритму;
  • страждаєте на епілепсію (захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості);
  • страждаєте на симптоми затримки сечі (неможливість сечового міхура повністю спорожнитися);
  • страждаєте на паралітичний ілеїт (закупорку кишечника) або інші захворювання, що призводять до обструкції шлунка та кишечника;
  • страждаєте на гіпертиреоз (порушення функції щитоподібної залози, залози шиї);
  • страждаєте на психічні розлади (психотичні захворювання);
  • у минулому мали проблеми з наркотиками або алкоголем;
  • страждаєте на атаксію (зниження координації рухів та ходи);
  • маєте ураження серця та кровоносних судин;
  • маєте ураження мозку;
  • єте ослабленим (у поганому загальному стані здоров’я);
  • якщо страждаєте на розлади особистості (фіксовані думки, відчуття бачити або чути те, чого немає, або сплутаність свідомості та дезорієнтацію);
  • страждаєте на цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові);
  • Вам потрібно хірургічне втручання, оскільки лікування Лімбітрілом слід припинити за кілька днів до операції;
  • страждаєте на гіперплазію передміхурової залози (стан, що призводить до збільшення об’єму простати);
  • приймаєте ліки, що містять бупренорфін та фентаніл (сильні анальгетики, відомі як опіоїди) (див. «Серотонінова синдрома» та розділ «Інші ліки та Лімбітріл»);
  • приймаєте ліки, що містять речовину леводопу, яка використовується для лікування хвороби Паркінсона (див. розділ «Інші ліки та Лімбітріл»).

Звертайте особливу увагу на Лімбітріл:
були зареєстровані серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Лімбітрілом, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Припиніть застосування Лімбітрілу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Серотонінова синдрома
Застосування цього лікарського засобу разом з іншими подібними ліками або анальгетиками, такими як бупренорфін та фентаніл, може призвести до серотонінової синдроми — стану, що може призвести до смерті і проявляється симптомами, такими як непроизвольні та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищене м’язове напруження, підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря при наявності таких симптомів.
Схильність до самогубства
Як і інші антидепресанти, Лімбітріл може підвищувати схильність до самогубства. Цей ризик є вищим, якщо Ви страждаєте або страждали раніше на суїцидальну поведінку або суїцидальні думки.
Вам (або тій особі, що про Вас турбується) слід уважно спостерігати та негайно повідомляти лікареві про будь-яке погіршення стану, виникнення спроб або думок про самогубство або зміни в поведінці.
Якщо Вам потрібно довготривале застосування Лімбітрілу, лікар призначить аналізи крові, щоб перевірити можливі зміни в кров’яних клітинах та функцію печінки.
Розвиток толерантності
Після тривалого застосування цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність).
Розвиток залежності
Застосування високих доз і/або тривалий час хлордіазепоксиду може призвести до фізичної та психічної залежності, як і інші ліки, подібні до хлордіазепоксиду.
Цей ризик є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем, оскільки Ви більш схильні до формування звикання та залежності від цього лікарського засобу.
Порушення пам’яті (амнезія)
Застосування хлордіазепоксиду може призвести до порушень пам’яті. Цей ефект найчастіше виникає через декілька годин після прийому ліків. Тому, щоб зменшити ризик, перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні забезпечити достатній період неперервного сну тривалістю 7–8 годин (див. розділ «Як приймати Лімбітріл»).
Якщо Ви похилий вік (старше 65 років)
Якщо Ви похилий вік, лікар може вирішити зменшити Вам дозу.
Діти та підлітки
Не давайте Лімбітріл дітям та підліткам (віком від 0 до 18 років).
Інші ліки та Лімбітріл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сумісне застосування Лімбітрілу та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить Вам Лімбітріл разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Уникайте прийому інших ліків із седативними властивостями під час прийому Лімбітрілу, оскільки вони можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки Лімбітріл може посилювати їх дію:

  • ліки, що знижують активність центральної нервової системи, наприклад:
    • нейролептики (ліки, що використовуються при деяких психічних захворюваннях). Крім того, якщо ці ліки приймаються разом з Лімбітрілом, може підвищитися ризик відхилень на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT) та неконтрольованих рухів тіла (судоми);
    • протиепілептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), зокрема барбітурати;
    • транквілізатори, анксіолітики/седативні засоби (ліки, що викликають фізичну та розумову апатію), можуть посилювати розслаблюючий ефект та підвищувати ризик падіння, особливо якщо Ви похилий вік;
    • антидепресанти (ліки для лікування депресії, наприклад СІОЗС (флуоксетин, пароксетин, флувоксамін), дулоксетин та бупропіон). Крім того, антидепресанти класів інгібіторів МАО, неселективних інгібіторів МАО-А (наприклад, моклобемід) та МАО-В (наприклад, селегілін), прийняті разом з Лімбітрілом, можуть підвищувати ризик надмірного рівня серотоніну в крові («Серотонінова синдрома», див. розділ «Попередження та обережність»), криз через підвищений артеріальний тиск та значне підвищення температури тіла. Якщо Вам потрібно почати терапію Лімбітрілом, а Ви приймаєте один із цих ліків, лікар повідомить Вам, коли слід починати терапію Лімбітрілом;
    • гіпнотики (заспокійливі та стимулятори сну);
    • наркотичні анальгетики (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності). Крім того, ці ліки, прийняті разом з Лімбітрілом, можуть посилювати ейфорію та фізичну та психічну залежність;
    • анестетики (ліки для знеболення);
  • антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для боротьби з алергічними проявами) з седативною дією;
  • антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
  • адренергічні агенти, такі як норадреналін (використовується для лікування тяжкої гіпотензії) та адреналін (ліки, що використовуються для лікування алергічного шоку);
  • бупренорфін та фентаніл (сильні опіоїдні анальгетики). Прийом Лімбітрілу разом із цими ліками може підвищити ризик надмірного рівня серотоніну в крові («Серотонінова синдрома», див. розділ «Попередження та обережність»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки Лімбітріл може знижувати їх дію:

  • міорелаксанти (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів);
  • ефедрин (ліки, що використовуються для боротьби з деякими формами артеріальної гіпотензії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ризик виникнення побічних ефектів при сумісному застосуванні з Лімбітрілом є вищим:

  • гормони щитоподібної залози або препарати щитоподібної залози (ризик аритмії);
  • адренергічні агенти, такі як ізопреналін та адреналін (ризик аритмії);
  • продукти на основі леводопи (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
  • валпроєва кислота.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть знижувати ефект Лімбітрілу:

  • метилфенідат (ліки, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності у дітей);
  • барбітурати, карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом);
  • нікотин.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на ефект Лімбітрілу:

  • циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка);
  • макролідні антибіотики (ліки, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій);
  • протигрибкові засоби типу азолів (протигрибкові ліки);
  • блокатори кальцієвих каналів (ліки, що використовуються при високому артеріальному тиску та інших захворюваннях серця та судин);
  • інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ);
  • алкалоїди споришів (ліки, що використовуються для лікування сильного головного болю);
  • антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії);
  • фітопрепарати;
  • оральні контрацептиви («протизаготна таблетка»);
  • дисульфірам (ліки, що використовуються для лікування алкоголізму).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

  • цисаприд (ліки, що використовуються для лікування рефлюксу шлунка);
  • протиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, хінідин);
  • антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для боротьби з алергічними проявами);
  • протималярійні засоби (ліки, що використовуються для лікування малярії), оскільки застосування Лімбітрілу може посилювати їх дію та підвищувати ризик серцевих взаємодій;
  • антихолінергічні засоби (ліки, що знижують дію ацетилхоліну), оскільки застосування Лімбітрілу може посилювати їх дію, а побічні ефекти інших ліків (наприклад, фенотіазини, антихолінергічні засоби для лікування хвороби Паркінсона, антигістамінні засоби та галоперидол) можуть посилюватися.

Лімбітріл з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Лімбітрілу. Якщо Ви раніше зловживали алкоголем, лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування Лімбітрілом, оскільки Ви більш схильні до розвитку залежності від цього лікарського засобу.
Сумісне вживання алкоголю з Лімбітрілом може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
Фертильність, вагітність, годування груддю
Лімбітріл може спричиняти вроджені вади (аномалії, фізичні дефекти у новонароджених від матерів, які приймали цей лікарський засіб). Якщо Ви в репродуктивному віці, Вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу; лікар оцінить необхідність припинення лікування цим засобом.
Не приймайте Лімбітріл під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців та останніх 3 місяців.
Лікар може призначити Вам цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності.
Якщо з серйозних медичних причин лікар вирішить призначити Вам цей лікарський засіб у високих дозах під час останніх місяців вагітності або під час пологів, новонароджений може мати побічні ефекти, такі як зниження температури тіла, зниження м’язового тонусу та труднощі з диханням. Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції після народження.
Не приймайте Лімбітріл, якщо Ви годуєте груддю, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Лімбітріл є протипоказаним під час годування груддю. Якщо лікар вирішить призначити Вам цей лікарський засіб, Вам буде рекомендовано припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Лімбітрілом у Вас виникають побічні ефекти, такі як сонливість, седація (фізичне та розумове розслаблення), амнезія (порушення пам’яті), труднощі з концентрацією та порушення м’язової функції. Ваша уважність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо (7–8 годин) або вживали алкоголь після прийому Лімбітрілу.
Звертайте особливу увагу під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо Ви приймаєте Лімбітріл разом з іншими седативними ліками.
Лімбітріл містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лімбітріл

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та частоту застосування, щоб уникнути можливого прийому надмірної дози цього лікарського засобу.
Яку дозу необхідно приймати
Рекомендована доза становить 2–6 капсул на добу залежно від вказівок лікаря.
Почніть лікування з 1 капсули вранці та 1 капсули ввечері.
Головну дозу приймайте ввечері.
Як застосовувати
Ковтайте капсулу цілою, запиваючи склянкою води.
Не розжовувати.
Якщо ви похилий вік або ослаблений, або маєте захворювання нирок чи печінки
Якщо ви похилого віку або ослаблені, або маєте захворювання нирок чи печінки, лікар вирішить, чи потрібно призначити вам нижчі дози, ніж зазначені вище.
Тривалість лікування
Лікар призначить найкоротший можливий термін лікування.
Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового зниження дози до повної відміни лікування.
На початку лікування Лімбітрілом лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та «рикошету» (див. розділи «Якщо ви припините лікування Лімбітрілом» та «Можливі побічні ефекти»).
У певних випадках лікар може вирішити продовжити термін лікування, зазначений вище, після повторної оцінки вашого стану здоров’я.
Якщо ви прийняли більше Лімбітрілу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Лімбітрілу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу лікарського засобу, ніж було призначено, це може загрожувати життю, особливо якщо одночасно вживали алкоголю або інші ліки.
У разі випадкового прийому надмірної дози Лімбітрілу можливі різноманітні симптоми, зокрема:

  • сонливість,
  • сплутаність свідомості,
  • збудження,
  • непокій,
  • хвилювання,
  • сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації),
  • розширення зіниць очей (мідріаз),
  • неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі),
  • сухість у роті, носі та інших слизових оболонках,
  • зниження кишкової рухомості,
  • неконтрольовані рухи тіла (судоми),
  • підвищення температури,
  • порушення ритму серця (аритмія),
  • прискорення серцевого ритму (тахікардія),
  • серцева недостатність — стан, при якому постачання кисню не відповідає потребам серця,
  • зниження артеріального тиску,
  • тяжке захворювання серця, що виникає, коли кров недостатньо насичена киснем (кардіогений шок),
  • підвищений рівень кислоти в крові (метаболічний ацидоз),
  • зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
  • низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).

У важких випадках можливі такі симптоми:

  • порушення рухів із втратою координації м’язів і суглобів (атаксія),
  • відсутність (атонія) або зниження (гіпотонія) м’язового тонусу,
  • низький артеріальний тиск (гіпотонія),
  • зниження частоти дихання (респіраторна депресія),
  • тривала втрата свідомості (кома),
  • смерть.

Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утрудненого дихання, епілептичних нападів, низького рівня натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.
Лікування
Лікар, після оцінки симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію (наприклад, промивання шлунка, введення активованого вугілля та інших ліків або використання пристроїв для підтримки роботи серця чи дихання).
Якщо ви забули прийняти Лімбітріл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно з призначенням лікаря.
Якщо ви припините лікування Лімбітрілом

  • Не припиняйте лікування Лімбітрілом без попередньої консультації з лікарем.
  • Лікар поступово зменшить дозу на етапі відміни лікування.
  • Раптова відміна цього лікарського засобу може спричинити:
    • симптоми абстиненції, наприклад, головний біль, біль у м’язах, сильне хвилювання, напругу, непокій, сплутаність свідомості, роздратливість. У важких випадках можливі відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, сприйняття неіснуючих об’єктів, судоми;
    • симптоми «рикошету» (коли симптоми, що стали причиною лікування цим лікарським засобом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення терапії), наприклад, зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зверніться негайно до лікаря, якщо під час лікування препаратом Лімбітріл у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; лікар пояснить вам, як припинити застосування препарату:

  • ви відчуваєте симптоми, такі як значне підвищення температури тіла, напруження м’язів, зміни психічного стану, що можуть бути ознакою захворювання, подібного до зловісної нейролептичної синдрому
  • тривожність, збудження, дратівливість, агресивність, лютість
  • розчарування
  • кошмари
  • сприйняття неіснуючих у дійсності речей (галюцинації)
  • манії (психоз)
  • незвичайна поведінка
  • інші побічні ефекти на рівні поведінки. Ці реакції трапляються частіше у людей похилого віку.

Частота невідома:
Припиніть застосування Лімбітрілу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо помітите будь-який із наступних симптомів:
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Під час лікування Лімбітрілом спостерігалися та повідомлялися наступні побічні ефекти з такою частотою:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

  • набір ваги
  • головний біль
  • запаморочення
  • тремтіння
  • сонливість
  • порушення зору (наприклад, труднощі з фокусуванням зображення)
  • відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
  • підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
  • сухість у роті
  • запор
  • нудота
  • підвищена пітливість (гіпергідроз).

Часто (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 10)

  • зниження рівня свідомості
  • седація, втому
  • порушення рухів із втратою координації м’язів і суглобів (атаксія)
  • порушення рівноваги
  • сплутаність свідомості
  • зміна чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія)
  • розширення зіниці ока (мідріаз)
  • аномальна картина електрокардіограми
  • проблеми з електричними імпульсами, що контролюють серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада, порушення провідності)
  • зміни в смакових відчуттях (дисгевзія)
  • шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка)
  • еректильна дисфункція.

Нечасто (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 100)

  • зміни настрою (гіпоманія)
  • нав’язливі думки (манія)
  • тривожність
  • безсоння
  • неконтрольовані рухи тіла (судоми)
  • підвищення тиску всередині ока
  • дзвін або шум у вухах (тинітус)
  • підвищений тиск крові (гіпертензія)
  • діарея, блювання
  • неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
  • збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Рідко (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 1 000)

  • зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, еозинофілія)
  • втрата ваги
  • втрата апетиту (анорексія)
  • делірій
  • галюцинації
  • запаморочення
  • подвійне бачення (диплопія)
  • нерегулярне серцебиття (аритмія)
  • погіршення вже існуючої серцевої недостатності (захворювання, при якому постачання кисню недостатнє для потреб серця)
  • низький тиск крові (гіпотензія)
  • збільшення слинних залоз
  • закупорка кишечника (паралітичний ілеїт)
  • жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця)
  • підвищення рівня ферментів печінки в крові (кров’яна білірубіна, трансамінази та лужна фосфатаза)
  • випадіння волосся (алопеція)
  • реакції після впливу світла на шкіру (фоточутливість)
  • слабкість м’язів
  • зміна статевого потягу (порушення лібідо)
  • менструальні проблеми
  • підвищення температури тіла (пірексія)

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 людину з 10 000)

  • алергія
  • набряк, що може охоплювати язик і/або горло та призводити до закупорки дихальних шляхів, що може бути смертельним (ангіоневротичний набряк).

Частота невідома (неможливо визначити частоту на основі наявних даних)

  • надмірна секреція антидіуретичного гормону
  • спроба самогубства
  • думки про самогубство
  • порушення пам’яті, включаючи втрату пам’яті (амнезія)
  • фізична та психічна залежність
  • депресія
  • психотичні розлади
  • зміни в поведінці
  • емоційні розлади
  • порушення сну
  • труднощі з вимовлянням слів (дизартрія)
  • порушення ходи
  • екстрапірамідні розлади (наприклад, труднощі з рухами)
  • змінені рухи тіла (дистонія)
  • пригнічення дихання
  • виділення молока поза періодом годування (галакторея)
  • сухість очей
  • низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).

Цей препарат може підвищувати ризик падінь і переломів кісток, особливо якщо ви похилого віку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Лімбітріл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лімбітріл

  • Діючі речовини:
    • амітриптиліну гідрохлорид 14,15 мг, що відповідає амітриптиліну 12,5 мг
    • хлордіазепоксид 5 мг.
  • Інші компоненти: етилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, лактоза (див. розділ «Лімбітріл містить лактозу»). Компоненти капсули: желатин, титану діоксид, натуральний барвник E172.

Опис зовнішнього вигляду Лімбітрілу та вміст упаковки
Лікарський засіб має форму твердих капсул для перорального застосування, упакованих у пачку по 20 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілан – Італія
Виробник
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. – Officina di Corbera de Llobregat – Барселона (Іспанія)

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Лімбітріл 25 мг/10 мг

амітриптилін та хлордіазепоксид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

  1. Що таке Лімбітріл і для чого він призначається
  2. Що потрібно знати перед прийомом Лімбітрілу
  3. Як приймати Лімбітріл
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Лімбітріл
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лімбітріл і для чого його застосовують

Лімбітріл містить діючі речовини амітриптилін, що належить до класу лікарських засобів, які називаються «трициклічні антидепресанти», які мають антидепресивну дію, та хлордіазепоксид, що належить до класу лікарських засобів, які називаються «бензодіазепіни», речовини з анксіолітичною дією.
Лімбітріл застосовують у дорослих для лікування депресії, що супроводжується тривогою, включаючи фізичні та психічні розлади, які виникли через неї.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лімбітріл

Не приймайте Лімбітріл

  • якщо Ви маєте алергію до амітриптиліну та/або хлордіазепоксиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо Ви маєте алергію до бензодіазепінів або трициклічних антидепресантів;
  • якщо Ви страждаєте на глаукому — захворювання очей, спричинене підвищенням тиску рідини всередині ока;
  • якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність (значне зниження функції печінки);
  • якщо Ви маєте тяжкі ураження нирок (значне зниження функції нирок);
  • якщо Ви страждаєте на важку міастенію (серйозне захворювання м’язів, що проявляється слабкістю та втомою);
  • якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність (значне зниження активності дихальної системи);
  • якщо Ви страждаєте на синдром апнеї під час сну (тимчасова зупинка дихання під час сну);
  • якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність (порушення функції серця);
  • якщо Ви недавно пережили інфаркт;
  • якщо Ви маєте порушення провідності електричного імпульсу в серці (порушення серцевого ритму);
  • якщо Ви страждаєте на гіперплазію простати (збільшення простати) та інші стани, що призводять до звуження (стенозу) шлунково-кишкового або сечостатевого тракту;
  • якщо Ви перебуваєте на першому або третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
  • якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
  • якщо Ви пережили отруєння або маєте історію залежності від речовин або ліків, що знижують активність нервової системи (алкоголь, ліки, що знімають біль, або інші ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань нервової системи);
  • якщо Ви відчуваєте сплутаність свідомості та маєте проблеми з орієнтацією у просторі та часі (делірій);
  • якщо Ви не можете координувати свої рухи та ходу (атаксія);
  • якщо Ви вже приймаєте ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші ліки та Лімбітріл»).

Не давайте Лімбітріл дітям та підліткам (віком від 0 до 18 років).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Лімбітріл.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Лімбітріл, якщо Ви вважаєте, що до Вас стосується одна з наступних умов:

  • Ви приймаєте інші ліки, подібні до Лімбітрілу, оскільки побічні ефекти можуть посилюватися (див. «Серотонінергічний синдром» та розділ «Інші ліки та Лімбітріл»);
  • Ви схильні до розвитку змін на енцефалограмі;
  • Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність (хронічне зниження функції дихання), оскільки Лімбітріл може погіршити функцію дихальної системи;
  • Ви страждаєте на печінкову недостатність (захворювання печінки);
  • Ви страждаєте на ниркову недостатність (захворювання нирок);
  • Ви страждаєте на серцеву недостатність (захворювання, при якому постачання кисню недостатнє для потреб серця);
  • Ви маєте проблеми з серцевим ритмом;
  • Ви страждаєте на епілепсію (захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості);
  • Ви маєте симптоми затримки сечі (нездатність сечового міхура повністю спорожнюватися);
  • Ви страждаєте на паралітичний ілеус (закупорку кишечника) або інші захворювання, що призводять до обструкції шлунка та кишечника;
  • Ви страждаєте на гіпертиреоз (порушення функції щитоподібної залози, залози шиї);
  • Ви страждаєте на психічні розлади (психотичне захворювання);
  • Ви раніше мали проблеми з наркотиками або алкоголем;
  • Ви страждаєте на атаксію (зниження координації рухів та ходи);
  • Ви маєте ураження серця та кровоносних судин;
  • Ви маєте ураження мозку;
  • Ви виснажені (маєте погані загальні показники здоров’я);
  • якщо Ви страждаєте на розлади особистості (фіксовані думки, відчуття бачити або чути те, чого немає, або сплутаність та дезорієнтація);
  • Ви страждаєте на цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові);
  • Вам потрібно хірургічне втручання, оскільки лікування Лімбітрілом слід припинити за кілька днів до операції;
  • Ви страждаєте на гіперплазію простати (стан, що призводить до збільшення об’єму простати);
  • Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін та фентаніл (сильні знеболювальні, відомі як опіоїди) (див. «Серотонінергічний синдром» та розділ «Інші ліки та Лімбітріл»);
  • Ви приймаєте ліки, що містять речовину леводопу, яка використовується для лікування хвороби Паркінсона (див. розділ «Інші ліки та Лімбітріл»).

Звертайте особливу увагу на Лімбітріл:
були зареєстровані серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Лімбітрілом, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Припиніть застосування Лімбітрілу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Серотонінергічний синдром
Застосування цього лікарського засобу разом з іншими подібними ліками або знеболювальними засобами, такими як бупренорфін та фентаніл, може призвести до серотонінергічного синдрому — стану, що може призвести до смерті і проявляється симптомами, такими як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Схильність до самогубства
Як і інші антидепресанти, Лімбітріл може підвищувати схильність до самогубства. Цей ризик є вищим, якщо Ви страждаєте або страждали раніше на самогубні дії або думки про самогубство.
Вам (або тій особі, що піклується про Вас) слід уважно спостерігати за будь-яким погіршенням стану, виникненням спроб або думок про самогубство чи змінами в поведінці та негайно повідомляти про це лікаря.
Якщо Вам потрібно приймати Лімбітріл тривалий час, лікар призначить аналізи крові, щоб перевірити можливі зміни в кров’яних клітинах та функцію печінки.
Розвиток толерантності
Після тривалого застосування цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність).
Розвиток залежності
Застосування високих доз і/або тривалий час хлордіазепоксиду може призвести до фізичної та психічної залежності, як і при застосуванні інших ліків, подібних до хлордіазепоксиду.
Цей ризик є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем, оскільки Ви більш схильні до розвитку звикання та залежності від цього лікарського засобу.
Розлади пам’яті (амнезія)
Застосування хлордіазепоксиду може спричинити розлади пам’яті. Цей ефект найчастіше виникає через кілька годин після прийому ліків. Тому, щоб зменшити ризик, перш ніж приймати цей лікарський засіб, Ви повинні переконатися, що зможете мати достатній період неперервного сну тривалістю 7–8 годин (див. розділ «Як приймати Лімбітріл»).
Якщо Ви похилий вік (старше 65 років)
Якщо Ви похилого віку, лікар може вирішити зменшити Вам дозу.
Діти та підлітки
Не давайте Лімбітріл дітям та підліткам (віком від 0 до 18 років).
Інші ліки та Лімбітріл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Спільне застосування Лімбітрілу та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить Вам Лімбітріл разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Уникайте прийому інших ліків із седативними властивостями, якщо Ви приймаєте Лімбітріл, оскільки вони можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки Лімбітріл може посилювати їх дію:

  • ліки, що знижують активність центральної нервової системи, наприклад:
    • нейролептики (ліки, що використовуються при деяких психічних захворюваннях). Крім того, якщо ці ліки приймаються разом з Лімбітрілом, може збільшитися ризик відхилень на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT) та неконтрольованих рухів тіла (судоми);
    • протиепілептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), зокрема барбітурати;
    • транквілізатори, анксіолітики/седативні (ліки, що викликають фізичну та розумову апатію), можуть посилювати релаксаційний ефект і підвищувати ризик падінь, особливо якщо Ви похилого віку;
    • антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад, СІОЗС (флуоксетин, пароксетин, флувоксамін), дулоксетин та бупропіон). Крім того, антидепресанти класів інгібіторів МАО, неселективних та селективних інгібіторів МАО-А (наприклад, моклобемід) та МАО-В (наприклад, селегілін), прийняті разом з Лімбітрілом, можуть підвищувати ризик надмірного рівня серотоніну в крові («серотонінергічний синдром», див. розділ «Застереження та обережність»), кризів, спричинених високим тиском крові, та значного підвищення температури тіла. Якщо Вам потрібно почати терапію Лімбітрілом, а Ви приймаєте один із цих ліків, лікар повідомить Вам, коли починати терапію Лімбітрілом;
    • гіпнотики (заспокійливі та сонні засоби);
    • наркотичні аналгетики (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності). Крім того, ці ліки, прийняті разом з Лімбітрілом, можуть підвищувати ейфорію та фізичну та психічну залежність;
    • анестетики (ліки для знеболення);
  • антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для боротьби з алергічними проявами) з седативною дією;
  • антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
  • адренергічні агенти, такі як норадреналін (використовується для лікування тяжкої гіпотензії) та адреналін (ліки, що використовуються для лікування алергічного шоку);
  • бупренорфін та фентаніл (сильні опіоїдні аналгетики). Прийом Лімбітрілу в поєднанні з цими ліками може підвищувати ризик надмірного рівня серотоніну в крові («серотонінергічний синдром», див. розділ «Застереження та обережність»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки Лімбітріл може знижувати їх дію:

  • міорелаксанти (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів);
  • ефедрин (ліки, що використовуються для боротьби з деякими формами артеріальної гіпотензії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ризик виникнення побічних ефектів при спільному застосуванні Лімбітрілу є вищим:

  • гормони щитоподібної залози або препарати для щитоподібної залози (ризик аритмії);
  • адренергічні агенти, такі як ізопреналін та адреналін (ризик аритмії);
  • препарати на основі леводопи (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
  • валпроєва кислота.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть знижувати дію Лімбітрілу:

  • метилфенідат (ліки, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності у дітей);
  • барбітурати, карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом);
  • нікотин.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Лімбітрілу:

  • циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка);
  • макролідні антибіотики (ліки, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій);
  • протигрибкові засоби типу азолів (протигрибкові ліки);
  • антагоністи кальцію (ліки, що використовуються при високому артеріальному тиску та інших захворюваннях серця та судин);
  • інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ті, що спричинені вірусом ВІЛ);
  • алкалоїди споришів (ліки, що використовуються для лікування сильного головного болю);
  • антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії);
  • фітотерапевтичні препарати;
  • оральні контрацептиви («протизаготна таблетка»);
  • дисульфірам (ліки, що використовуються для лікування алкоголізму).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

  • цисаприд (ліки, що використовуються для лікування рефлюксу шлунка);
  • протиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, хінідин);
  • антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для боротьби з алергічними проявами);
  • протималярійні засоби (ліки, що використовуються для лікування малярії), оскільки застосування Лімбітрілу може посилювати їх дію та підвищувати ризик взаємодії на рівні серця;
  • антихолінергічні засоби (ліки, що знижують дію ацетилхоліну),

оскільки застосування Лімбітрілу може посилювати їх дію, а побічні ефекти інших ліків (наприклад, фенотіазини, антихолінергічні засоби, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, антигістамінні засоби та галоперидол) можуть посилюватися.
Лімбітріл, їжа, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Лімбітрілу. Якщо Ви раніше зловживали алкоголем, лікар буде спостерігати за Вами під час лікування Лімбітрілом, оскільки Ви більш схильні до розвитку залежності від цього лікарського засобу.
Споживання алкоголю разом з Лімбітрілом може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Фертильність, вагітність, годування грудьми
Лімбітріл може спричиняти вроджені вади розвитку (аномалії, фізичні дефекти у дітей, народжених матерями, що приймали цей лікарський засіб). Якщо Ви в репродуктивному віці, Вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу; лікар оцінить необхідність припинення лікування цим препаратом.
Не приймайте Лімбітріл під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців та останніх 3 місяців. Проте лікар може призначити Вам цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності.
Якщо з приводу серйозних проблем із здоров’ям лікар вирішить призначити Вам цей лікарський засіб у високих дозах під час останнього періоду вагітності або під час пологів, новонароджений може мати побічні ефекти, такі як зниження температури тіла, зниження м’язового тонусу та труднощі з диханням. Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізних стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції після народження.
Не приймайте Лімбітріл, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в материнське молоко. Лімбітріл є протипоказаним під час годування грудьми. Якщо лікар вирішить призначити Вам цей лікарський засіб, Вам буде рекомендовано припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Лімбітрілом у Вас виникають побічні ефекти, такі як сонливість, седація (фізичне та розумове розслаблення), амнезія (розлади пам’яті), труднощі з концентрацією та порушення м’язової функції. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо довго (7–8 годин) або вживали алкоголь після прийому Лімбітрілу.
Будьте особливо обережні, коли керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми, якщо приймаєте Лімбітріл разом з іншими седативними ліками.
Лімбітріл містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лімбітріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для Вас дозу та частоту застосування, щоб уникнути можливого прийому
надмірної дози цього лікарського засобу.
Яку дозу потрібно застосовувати
Рекомендована доза — 3 капсули на добу, згідно з вказівками лікаря.
Як застосовувати
Проковтніть капсулу цілий, запивши склянкою води.
Не розжовувати.
Якщо Ви літня особа або Ви ослаблені, або маєте захворювання нирок чи печінки
Якщо Ви літня особа або Ви ослаблені, або маєте захворювання нирок чи печінки, лікар оцінить необхідність
призначення дози, нижчої за вказану вище.
Тривалість лікування
Лікар призначить найкоротший можливий термін лікування.
Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового
зниження дози до повної відміни препарату.
На початку лікування Лімбітрілом лікар пояснить Вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу,
щоб знизити ризик появи симптомів абстиненції та «рикошету» (див. розділи «Якщо Ви припините лікування
Лімбітрілом» та «Можливі побічні ефекти»).
У певних випадках лікар може вирішити продовжити термін лікування, вказаний вище, після повторної
оцінки Вашого стану здоров’я.
Якщо Ви прийняли більше Лімбітрілу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Лімбітрілу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої
лікарні.
Симптоми
Якщо Ви випадково прийняли дозу ліків, що перевищує призначену, це може загрожувати життю, особливо
якщо одночасно Ви приймаєте алкоголь або інші лікарські засоби.
У разі випадкового прийому надмірної дози Лімбітрілу можуть виникнути такі симптоми:

  • сонливість,
  • сплутаність свідомості,
  • збудження,
  • нервозність,
  • хвилювання,
  • сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації),
  • розширення зіниць очей (мідріаз),
  • неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі),
  • сухість у роті, носі та інших слизових оболонках,
  • зниження рухомості кишечника,
  • неконтрольовані рухи тіла (судоми),
  • підвищення температури,
  • порушення серцевого ритму (аритмія),
  • прискорення серцевого ритму (тахікардія),
  • серцева недостатність — стан, при якому постачання кисню недостатнє для потреб серця,
  • зниження артеріального тиску,
  • серйозне захворювання серця, що виникає, коли кров недостатньо насичена киснем (кардіогенний шок),
  • підвищений рівень кислоти в крові (метаболічний ацидоз),
  • зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
  • низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).

У більш тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми:

  • порушення рухів із втратою координації м’язів та суглобів (атаксія),
  • відсутність (атонія) або зниження (гіпотонія) м’язового тонусу,
  • низький артеріальний тиск (гіпотензія),
  • зниження частоти дихання (депресія дихання),
  • тривала втрата свідомості (кома),
  • смерть.

Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо чутливі до коми, серцевих
симптомів, утрудненого дихання, епілептичних нападів, низького рівня натрію в крові, летаргії, сонливості,
нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.
Лікування
Лікар, після оцінки симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію (наприклад, промивання шлунка,
введення активованого вугілля та інших ліків або використання пристроїв для підтримки роботи серця або
дихання).
Якщо Ви забули прийняти Лімбітріл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу згідно з призначенням
лікаря.
Якщо Ви припиняєте лікування Лімбітрілом

  • Не припиняйте лікування Лімбітрілом без попередньої консультації з лікарем.
  • Лікар поступово знизить дозу під час відміни препарату.
  • Раптова відміна цього лікарського засобу може спричинити:
    • симптоми абстиненції, наприклад, головний біль, біль у м’язах, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість. У тяжких випадках можуть виникнути відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, сприйняття неіснуючих об’єктів, судоми;
    • симптоми «рикошету» (коли симптоми, які стали причиною лікування цим лікарським засобом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення лікування), наприклад, зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо під час лікування препаратом Лімбітріл у вас виникнуть одні з наступних серйозних побічних ефектів; лікар пояснить вам, як припинити застосування препарату:

  • симптоми, такі як значне підвищення температури тіла, напруження м’язів, зміни психічного стану, які можуть свідчити про захворювання, подібне до злоякісного нейролептичного синдрому
  • н restlessness, хвилювання, дратівливість, агресивність, лютість
  • розчарування
  • кошмари
  • сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації)
  • манії (психоз)
  • аномальна поведінка
  • інші побічні ефекти на рівні поведінки. Ці реакції трапляються частіше у людей похилого віку.

Частота невідома:
Припиніть застосування Лімбітрілу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо помітите один із наступних симптомів:
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Під час лікування Лімбітрілом спостерігалися і повідомлялися наступні побічні ефекти з такою частотою:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

  • набір ваги
  • головний біль
  • запаморочення
  • тремтіння
  • сонливість
  • порушення зору (наприклад, труднощі з фокусуванням зображень)
  • відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
  • підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
  • сухість у роті
  • запор
  • нудота
  • підвищена пітливість (гіпергідроз).

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб)

  • зниження рівня свідомості
  • седація, втому
  • порушення рухів із втратою координації м’язів і суглобів (атаксія)
  • порушення рівноваги
  • стан сплутаності свідомості
  • зміна чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія)
  • розширення зіниці ока (мідріаз)
  • аномальна кардіограма
  • проблеми з електричними імпульсами, що контролюють серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада, порушення провідності)
  • зміни в смакових відчуттях (дисгеузія)
  • шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка)
  • еректильна дисфункція.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб)

  • зміни настрою (гіпоманія)
  • нав’язливі думки (манія)
  • тривожність
  • безсоння
  • неконтрольовані рухи тіла (судоми)
  • підвищення тиску всередині ока
  • дзвін або шум у вухах (тинітус)
  • високий кров’яний тиск (гіпертензія)
  • діарея, блювота
  • неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
  • збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 1 000 осіб)

  • зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, еозинофілія)
  • втрата ваги
  • втрата апетиту (анорексія)
  • делірій
  • галюцинації
  • запаморочення
  • подвійне зору (диплопія)
  • нерегулярне серцебиття (аритмія)
  • погіршення вже існуючої серцевої недостатності (захворювання, при якому постачання кисню недостатнє для потреб серця)
  • низький кров’яний тиск (гіпотензія)
  • збільшення слинних залоз
  • закупорка кишечника (паралітичний ілеус)
  • жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця)
  • підвищення рівня ферментів печінки в крові (білірубін у крові, трансамінази та лужна фосфатаза у крові)
  • випадіння волосся (алопеція)
  • реакції після впливу світла на шкіру (фоточутливість)
  • слабкість м’язів
  • зміна статевого потягу (порушення лібідо)
  • менструальні проблеми
  • підвищення температури тіла (пірексія).

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 осіб)

  • алергія
  • набряк, що може охоплювати мову і/або горло і призводити до закупорки дихальних шляхів, що може бути смертельним (ангіоедема).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

  • патологічна секреція антидіуретичного гормону
  • спроба самогубства
  • думки про самогубство
  • порушення пам’яті, включаючи втрату пам’яті (амнезія)
  • фізична та психічна залежність
  • депресія
  • психотичні розлади
  • зміни в поведінці
  • емоційні розлади
  • порушення сну
  • труднощі з вимовою слів (дизартрія)
  • порушення ходи
  • екстрапірамідні розлади (наприклад, труднощі з рухами)
  • змінені рухи тіла (дистонія)
  • депресія дихання
  • виділення молока поза періодом годування (галакторея)
  • сухість очей
  • низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик падінь і переломів кісток, особливо якщо ви похилого віку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лімбітріл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лімбітріл

  • Активні діючі речовини:
    • амітриптиліну гідрохлорид 28,3 мг, що відповідає амітриптиліну 25 мг
    • хлордіазепоксид 10 мг.
  • Інші компоненти: етилцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота магнію, тальк, лактоза (див. розділ «Лімбітріл містить лактозу»). Компоненти капсули: желатин, діоксид титану, натуральний барвник Е172.

Опис зовнішнього вигляду Лімбітрілу та вміст упаковки
Препарат має форму твердих капсул для перорального застосування, упакованих у блистер з 20 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілан – Італія
Виробник
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. – Officina di Corbera de Llobregat – Барселона (Іспанія)