Limbitryl

Ulotka: informacje dla pacjenta

Limbitryl 12,5 mg/ 5 mg kapsułki twarde

amitriptylina i chlordiazepoksyd
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Limbitryl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Limbitryl
3. Jak stosować lek Limbitryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Limbitryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Limbitryl i do czego służy

Limbitryl zawiera substancje czynne: amitryptylinę, należącą do grupy leków zwanych „antydepresyjami trój pierścieniowymi”, która wykazuje działanie antydepresyjne, oraz chlordiazepoksyd, należący do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”, substancji o działaniu przeciwłękowym.
Limbitryl stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji towarzyszącej stanom lękowym, w tym zaburzeń fizycznych i psychicznych, które z nich wynikają.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia nie odczuwasz poprawy lub jeśli źle się czujesz.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Limbitryl

Nie przyjmuj Limbitryl

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę i/lub chlordiazepoksyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe;
• jeśli chorujesz na jaskrę, chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka;
• jeśli chorujesz na ciężkie niewydolności wątroby (ciężkie zmniejszenie czynności wątroby);
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek (ciężkie zmniejszenie czynności nerek);
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (ciężką chorobę mięśni, która objawia się osłabieniem i zmęczeniem);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie zmniejszenie czynności układu oddechowego);
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
• jeśli chorujesz na niewydolność serca (osłabienie czynności serca);
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli chorujesz na zaburzenia przewodnictwa elektrycznego w sercu (zaburzenia rytmu serca);
• jeśli chorujesz na przerośnięcie prostaty (powiększenie prostaty) i inne stany powodujące zwężenie (stenozę) przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego;
• jeśli jesteś w pierwszym lub trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli miałeś zatrucie lub masz historię uzależnienia od substancji lub leków obniżających czynność układu nerwowego (alkohol, leki przeciwbólowe lub inne leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń układu nerwowego);
• jeśli czujesz się dezorientowany i masz problemy z orientacją w czasie i przestrzeni (delirium);
• jeśli nie potrafisz koordynować ruchów i chodu (ataksja);
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Limbitryl”).

Nie podawaj Limbitryl dzieciom i młodzieży (0–18 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Limbitryl.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Limbitryl, jeśli uważasz, że któraś z poniższych
warunków dotyczy Ciebie:

• przyjmujesz inne leki podobne do Limbitryl, ponieważ skutki niepożądane mogą się nasilać (zobacz „Zespół serotoniowy” i punkt „Inne leki i Limbitryl”);
• jesteś podatny na zmiany w zapisie elektroencefalogramu;
• chorujesz na przewlekłą niewydolność oddechową (przewlekłe zmniejszenie czynności oddechowej), ponieważ Limbitryl może pogorszyć czynność układu oddechowego;
• chorujesz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby);
• chorujesz na niewydolność nerek (chorobę nerek);
• chorujesz na niewydolność serca (chorobę, w której dopływ tlenu jest niewystarczający w stosunku do potrzeb serca);
• chorujesz na zaburzenia rytmu serca;
• chorujesz na padaczkę (chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności);
• doświadczasz objawów zatrzymania moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego);
• chorujesz na niedrożność paralityczną (zator jelitowy) lub inne choroby powodujące zator żołądka i jelit;
• chorujesz na nadczynność tarczycy (zaburzenie czynności tarczycy, gruczołu szyjnego);
• chorujesz na zaburzenia psychiczne (chorobę psychiczną);
• miałeś w przeszłości problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
• chorujesz na ataksję (obniżoną koordynację ruchów i chodu);
• masz uszkodzenie serca i naczyń krwionośnych;
• masz uszkodzenie mózgu;
• jesteś osłabiony (masz złe ogólny stan zdrowia);
• jeśli chorujesz na zaburzenia osobowości (uparte myśli i wrażenie widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, lub dezorientacja i dezorientacja);
• chorujesz na cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi);
• musisz poddać się operacji chirurgicznej, ponieważ leczenie Limbitryl należy przerwać kilka dni wcześniej;
• chorujesz na przerośnięcie prostaty (stan powodujący zwiększenie objętości prostaty);
• przyjmujesz leki zawierające buprenorynę i fentanyla (silne leki przeciwbólowe znane jako opioidy) (zobacz „Zespół serotoniowy” i punkt „Inne leki i Limbitryl”);
• przyjmujesz leki zawierające substancję zwaną lewodopą, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz punkt „Inne leki i Limbitryl”).

Zwróć szczególną uwagę na Limbitryl:
zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Limbitryl, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, DRESS). Przerwij stosowanie Limbitryl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zespół serotoniowy
Stosowanie tego leku razem z innymi podobnymi lekami lub lekami przeciwbólowymi, takimi jak buprenoryna i fentanyla, może prowadzić do zespołu serotoniowego, stanu, który może prowadzić do śmierci i objawiającego się takimi objawami jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
Pobudzenie samobójcze
Jak inne leki przeciwdepresyjne, Limbitryl może zwiększać skłonność do samobójstwa. To ryzyko jest większe, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na zachowania lub myśli samobójcze.
Ty (lub osoba, która się tobą opiekuje) musisz monitorować i natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie pogorszenie stanu choroby oraz pojawienie się prób lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Jeśli będziesz przyjmować Limbitryl przez dłuższy czas, lekarz zaleci Ci badania krwi, aby sprawdzić, czy występują zmiany w komórkach krwi i kontrolować czynność wątroby.
Rozwój tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja).
Rozwój uzależnienia
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas chlordiazepoksydu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, tak jak w przypadku innych leków podobnych do chlordiazepoksydu.
To ryzyko jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu, ponieważ jesteś bardziej narażony na rozwój uzależnienia od tego leku.
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Stosowanie chlordiazepoksydu może powodować zaburzenia pamięci. Ten efekt występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem tego leku musisz upewnić się, że możesz mieć wystarczający, nieprzerwany okres snu trwający 7–8 godzin (zobacz punkt „Jak przyjmować Limbitryl”).
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia)
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Limbitryl dzieciom i młodzieży (0–18 lat).
Inne leki i Limbitryl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Limbitryl i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Limbitryl razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego muszą być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy i symptomy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Nie przyjmuj innych leków o działaniu uspokajającym, jeśli przyjmujesz Limbitryl, ponieważ mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ Limbitryl może nasilać ich działanie:

• leki obniżające czynność układu nerwowego centralnego, takie jak:
  • lektyki (leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych). Ponadto, jeśli te leki są przyjmowane razem z Limbitryl, może zwiększyć się ryzyko nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QT) i niekontrolowanych ruchów ciała (drugi);
  • przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), w szczególności barbiturany;
  • środki uspokajające, anksjolityki/sedatywy (leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne), mogą nasilać działanie uspokajające i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
  • antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji, np. SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksymina), duloksetyna i bupropion). Ponadto leki antydepresyjne z grup inhibitorów MAO nieselektywnych i selektywnych inhibitorów MAO-A (takich jak moclobemid) i MAO-B (takich jak selegilina) przyjmowane razem z Limbitryl mogą zwiększać ryzyko nadmiernego poziomu serotoniny we krwi („zespół serotoniowy”, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), kryzysów spowodowanych wysokim ciśnieniem krwi i znacznego wzrostu temperatury ciała. Jeśli musisz rozpocząć terapię Limbitryl i przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz powie Ci, kiedy rozpocząć terapię Limbitryl;
  • hipnotyki (leki uspokajające i pobudzające sen);
  • przeciwbólowe narkotyczne (leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego). Ponadto te leki przyjmowane razem z Limbitryl mogą nasilać euforię i uzależnienie fizyczne i psychiczne;
  • środki znieczyszczające (leki stosowane w łagodzeniu bólu);
• antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu objawów alergii) o działaniu uspokajającym;
• antykoagulanta (leki stosowane do rozrzedzania krwi);
• agenty adrenergiczne, takie jak noradrenalina (stosowana w leczeniu ciężkiej hipotensji) i adrenalina (lek stosowany w leczeniu wstrząsu alergicznego);
• buprenoryna i fentanyla (silne przeciwbólowe opioidowe). Przyjmowanie Limbitryl w połączeniu z tymi lekami może zwiększać ryzyko nadmiernego poziomu serotoniny we krwi („zespół serotoniowy”, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ Limbitryl może osłabiać ich działanie:

• miorelaksanta (leki stosowane do rozluźnienia mięśni);
• efedrynę (lek stosowany w leczeniu niektórych form hipotensji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu Limbitryl jest większe:

• hormony tarczycy lub przygotowania tarczycy (ryzyko arytmii);
• agenty adrenergiczne, takie jak izoprenalina i adrenalina (ryzyko arytmii);
• produkty zawierające lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
• kwas walproinowy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie Limbitryl:

• metylofenidat (lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i niedostatecznej uwagi u dzieci);
• barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę (leki stosowane w leczeniu drgawek);
• nikotynę.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Limbitryl:

• cyklotydynę (lek stosowany w przypadku wrzodu żołądka);
• antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych);
• przeciwwirusowe typu azolowego (przeciwdrgawkowe przeciwgrzybicze);
• antagonisty wapnia (leki stosowane w przypadku nadciśnienia i innych chorób serca i układu krążenia);
• inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, w tym wywołanych wirusem HIV);
• alkaloidy sporyszu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu głowy);
• antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji);
• przygotowania fitoterapeutyczne;
• doustne środki antykoncepcyjne („pigiełka antykoncepcyjna”);
• dwusulfiaram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądka);
• środki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, np. chinidyna);
• środki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu objawów alergii);
• środki przeciwmalaryczne (leki stosowane w leczeniu malarii), ponieważ stosowanie Limbitryl może nasilać ich działanie i zwiększać ryzyko interakcji na poziomie serca;
• środki antycholinergiczne (leki zmniejszające działanie acetylocholiny), ponieważ stosowanie Limbitryl może nasilać ich działanie i mogą być nasilone skutki niepożądane innych leków (np. fenotiazyny, środki antycholinergiczne stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, środki antyhistaminowe i aloperydol).

Limbitryl z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Limbitryl. Jeśli w przeszłości nadużywałeś alkoholu, lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia Limbitryl, ponieważ jesteś bardziej narażony na rozwój uzależnienia od tego leku.
Przyjmowanie alkoholu z Limbitryl może również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”).
Płodność, ciąża, karmienie piersią
Limbitryl może powodować wady wrodzone (nieprawidłowości, wady fizyczne u noworodków u matek przyjmujących ten lek). Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku; lekarz oceni konieczność przerwania leczenia tym lekiem.
Nie przyjmuj Limbitryl w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i ostatnich 3 miesiącach.
Lekarz może jednak przepisać Ci ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Jeśli z poważnych powodów zdrowotnych lekarz zdecyduje o przepisaniu Ci tego leku w wysokich dawkach w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może doświadczyć skutków niepożądanych, takich jak obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie napięcia mięśniowego i trudności w oddychaniu. Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych po urodzeniu.
Nie przyjmuj Limbitryl, jeśli karmisz piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki. Limbitryl jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Jeśli lekarz zdecyduje o przepisaniu Ci tego leku, zostanie Ci zaleczone przerwanie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Limbitryl doświadczasz skutków niepożądanych, takich jak senność, sedacja (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), trudności w koncentracji i zaburzenia funkcji mięśniowej. Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo (7–8 godzin) lub spożyłeś alkohol po zażyciu Limbitryl.
Zwróć szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, jeśli przyjmujesz Limbitryl razem z innymi lekami uspokajającymi.
Limbitryl zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Limbitryl

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, aby uniknąć ewentualnego zażycia zbyt dużej dawki.
Ile należy zażywać
Zalecana dawka to 2–6 kapsułek dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Rozpocznij leczenie od 1 kapsułki rano i 1 wieczorem.
Zawsze główną dawkę przyjmuj wieczorem.
Jak stosować
Zażyj kapsułkę, przełykając ją całkowicie z szklanką wody.
Nie żuj.
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, lub jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, lub jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, lekarz oceni, czy należy przepisać niższe dawki niż te wskazane powyżej.
Czas trwania leczenia
Lekarz przepisze Ci najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.
Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego zmniejszania dawki aż do całkowitego odstawienia leku.
Na początku leczenia Limbitrylem lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i odbicia (patrz punkty „Jeśli przestaniesz stosować Limbitryl” i „Możliwe działania niepożądane”).
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu trwania leczenia po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.
Jeśli zażyjesz więcej Limbitrylu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Limbitrylu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę leku niż przepisano, możesz znaleźć się w stanie zagrożenia życia, szczególnie jeśli jednocześnie spożywasz alkohol lub inne leki.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Limbitrylu objawy mogą być różne i obejmować:

• senność,
• dezorientację,
• pobudzenie,
• niepokój,
• pobudzenie psychoruchowe,
• odczuwanie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje),
• rozszerzenie źrenic oczu (midriaza),
• niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• suchość w ustach, nosie i innych tkankach śluzowych,
• zmniejszenie ruchomości jelit,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, drgawki),
• gorączkę,
• zaburzenia rytmu serca (arytmia),
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia),
• niewydolność serca – stan, w którym dopływ tlenu jest niewystarczający w stosunku do potrzeb serca,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• ciężkie zaburzenia serca występujące, gdy krew nie jest odpowiednio natleniona (szok kardiogenny),
• zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna),
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować:

• zaburzenia ruchu z utratą koordynacji mięśni i stawów (ataksja),
• brak (atonii) lub obniżenie (hipotonia) napięcia mięśniowego,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• zmniejszenie oddychania (depresja oddechowa),
• długotrwałą utratę przytomności (śpiączka),
• śmierć.

Przedawkowanie amitryptyliną u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie wrażliwe na śpiączkę, objawy sercowe, trudności oddechowe, napady padaczkowe, obniżone stężenie sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty oraz podwyższone stężenie cukru we krwi.
Leczenie
Lekarz, po ocenie objawów, zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą (np. przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i innych leków lub użycie urządzeń wspierających pracę serca lub oddychanie).
Jeśli zapomnisz zażyć Limbitrylu
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przestaniesz stosować Limbitryl

• Nie przerywaj leczenia Limbitrylem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w trakcie odstawiania leku.
• Nagłe odstawienie tego leku może spowodować:
  • objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić uczucie oderwania od samego siebie lub świata zewnętrznego, zwiększona wrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie nóg lub rąk, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, odczuwanie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości, drgawki;
  • objawy odbicia (gdy objawy, które doprowadziły do leczenia tym lekiem, powracają w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku), takie jak zmiany nastroju, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Limbitryl wystąpi u Ciebie jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych; lekarz wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku:

• występują objawy takie jak znaczny wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, zmiany stanu psychicznego, które mogą być objawem choroby przypominającej zespół neuroleptyczny złośliwy
• niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wściekłość
• rozczarowanie
• koszmary sennne
• postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje)
• manie (psychotyczne stany)
• zachowanie niepoddające się kontroli
• inne działania niepożądane na poziomie zachowania. Te reakcje występują częściej u osób starszych.

Nieznana częstość:
Przerwij stosowanie leku Limbitryl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z poniższych objawów:
rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoły DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Podczas leczenia lekiem Limbitryl zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• przyrost masy ciała
• ból głowy
• zawroty głowy
• drżenie
• senność
• zaburzenia wzroku (np. trudności w skupieniu się na obrazie)
• uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• suchość w ustach
• zaparcia
• nudności
• nadmierna potliwość (hiperhidroza).

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• obniżony poziom świadomości
• osłabienie, senność, zmęczenie
• zaburzenia ruchowe z utratą koordynacji mięśni i stawów (ataksja)
• zaburzenia równowagi
• stan dezorientacji
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje)
• rozszerzenie źrenicy oka (midryza)
• nieprawidłowy zapis EKG
• problemy z przewodzeniem impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia)
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
• zaburzenia erekcji.

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• zaburzenia nastroju (hipomania)
• myśli obsesyjne (mania)
• lęk
• bezsenność
• niekontrolowane ruchy ciała (drgawki)
• zwiększone ciśnienie w oku
• dźwięk w uszach (szum)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• biegunka, wymioty
• niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• powiększenie piersi (ginekomastia).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (np. trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, eozynofilia)
• utrata masy ciała
• utrata apetytu (anoreksja)
• delirium
• halucynacje
• zawroty głowy
• podwójne widzenie (diplopia)
• nieregularne bicie serca (arytmia)
• nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca (choroba, w której dopływ tlenu jest niewystarczający w stosunku do potrzeb serca)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• powiększenie gruczołu ślinowego
• zator jelita (jelitowy paraliż)
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi (bilirubina we krwi, transaminazy, fosfataza alkaliczna we krwi)
• wypadanie włosów (łysienie)
• reakcje po ekspozycji skóry na światło (reakcje fotouczulenia)
• osłabienie mięśni
• zaburzenia popędu seksualnego (zaburzenia libidum)
• zaburzenia miesiączkowania
• wzrost temperatury ciała (gorączka)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• uczulenie
• obrzęk, który może obejmować język i/lub gardło i może prowadzić do zablokowania dróg oddechowych, co może być śmiertelne (angioedem).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• próba samobójstwa
• myśli samobójcze
• zaburzenia pamięci, w tym utrata pamięci (amnezja)
• uzależnienie fizyczne i psychiczne
• depresja
• zaburzenia psychotyczne
• zaburzenia zachowania
• zaburzenia emocjonalne
• zaburzenia snu
• trudności w artykulacji słów (dysartria)
• zaburzenia chodu
• zaburzenia pozapiramidowe (np. trudności w ruchu)
• zaburzone ruchy ciała (dystonia)
• depresja oddychania
• wydzielanie mleka poza okresem laktacji (galaktoreja)
• suche oczy
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Ten lek może zwiększać ryzyko upadków i złamania kości, szczególnie u osób starszych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Limbitryl

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Limbitryl

• Substancje czynne to:
  • chlorowodore amitryptyliny 14,15 mg odpowiadające 12,5 mg amitryptyliny
  • chlordiazepoksyd 5 mg.
• Pozostałe składniki to: etylcelluloza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, talk, laktoza (patrz punkt „Limbitryl zawiera laktozę”). Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, barwnik naturalny E172.

Opis wyglądu Limbitryl i zawartość opakowania
Dostępne w postaci twardych kapsułek do użytku doustnego, opakowanych w pudełko zawierające 20 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano – Włochy
Producent
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. – Wytwórnia w Corbera de Llobregat – Barcelona (Hiszpania)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Limbitryl 25 mg / 10 mg kapsułki twarde

amitryptylina i chloryzepoksyd
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Limbitryl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Limbitryl
3. Jak stosować Limbitryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Limbitryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Limbitryl i do czego służy

Limbitryl zawiera substancje czynne: amitryptylinę, która należy do grupy leków zwanych „antydepresyjami trój pierścieniowymi” i wykazuje działanie antydepresyjne, oraz chloryzepoksyd, który należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami” i wykazuje działanie przeciwlękowe.
Limbitryl stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji towarzyszącej stanom lękowym, w tym zaburzeniom fizycznym i psychicznym, które z niej wynikają.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Limbitryl

Nie przyjmuj Limbitryl

• jeśli jest alergiczny na amitryptylinę i/lub chlordiazepoksyd i/lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest alergiczny na benzodiazepiny lub antydepresanty trójpierścieniowe;
• jeśli cierpisz na jaskrę, chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka;
• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolnością wątroby (ciężkie zmniejszenie czynności wątroby);
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek (ciężkie zmniejszenie czynności nerek);
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię (ciężką chorobę mięśni, objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie zmniejszenie czynności układu oddechowego);
• jeśli cierpisz na zespół bezdechu sennego (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca (osłabienie czynności serca);
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa elektrycznego w sercu (zaburzenia rytmu serca);
• jeśli cierpisz na przerost prostaty (powiększenie prostaty) i inne stany prowadzące do zwężenia (stenozę) przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego;
• jeśli jesteś w pierwszym lub trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli doznałeś zatrucia lub masz historię uzależnienia od substancji lub leków obniżających czynność układu nerwowego (alkohol, leki przeciwbólowe lub inne leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń układu nerwowego);
• jeśli czujesz się zdezorientowany i masz trudności z orientacją w czasie i przestrzeni (delirium);
• jeśli nie potrafisz koordynować ruchów i chodu (ataksja);
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Limbitryl”).

Nie podawaj Limbitryl dzieciom i młodzieży (0–18 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Limbitryl.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Limbitryl, jeśli uważasz, że któraś z poniższych
sytuacji dotyczy Ciebie:

• przyjmujesz inne leki podobne do Limbitryl, ponieważ działania niepożądane mogą się nasilać (zobacz „Zespół serotonergiczny” i punkt „Inne leki i Limbitryl”);
• jesteś podatny na zmiany w zapisie EEG;
• cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową (przewlekłe zmniejszenie czynności oddechowej), ponieważ Limbitryl może pogorszyć czynność układu oddechowego;
• cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby);
• cierpisz na niewydolność nerek (chorobę nerek);
• cierpisz na niewydolność serca (chorobę, w której dopływ tlenu jest niewystarczający w stosunku do potrzeb serca);
• cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• cierpisz na epilepsję (chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności);
• cierpisz na objawy zatrzymywania moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego);
• cierpisz na bezruchowe zaparcie (zator jelita) lub inne choroby powodujące zator żołądka i jelit;
• cierpisz na nadczynność tarczycy (zaburzenie czynności tarczycy, gruczołu w okolicy szyi);
• cierpisz na zaburzenia psychiczne (chorobę psychiczną);
• miałeś wcześniej problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
• cierpisz na ataksję (zmniejszoną koordynację ruchów i chodu);
• masz uszkodzenie serca i naczyń krwionośnych;
• masz uszkodzenie mózgu;
• jesteś osłabiony (masz złe ogólne stany zdrowia);
• jeśli cierpisz na zaburzenia osobowości (uporczywe myśli i uczucie widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, lub dezorientacja i dezorientacja);
• cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi);
• masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ leczenie Limbitryl należy przerwać kilka dni wcześniej;
• cierpisz na przerost prostaty (stan powodujący zwiększenie objętości prostaty);
• przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę i fentanyla (silne leki przeciwbólowe znane jako opioidy) (zobacz „Zespół serotonergiczny” i punkt „Inne leki i Limbitryl”);
• przyjmujesz leki zawierające substancję zwaną L-dopą, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz punkt „Inne leki i Limbitryl”).

Zwróć szczególną uwagę na Limbitryl:
zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Limbitryl, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, DRESS). Przerwij stosowanie Limbitryl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zespół serotonergiczny
Stosowanie tego leku razem z innymi podobnymi lekami lub lekami przeciwbólowymi, takimi jak buprenorfina i fentanyla, może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci i objawiającego się takimi objawami jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
Tendencja do samobójstwa
Tak jak inne leki przeciwdepresyjne, Limbitryl może zwiększać tendencję do samobójstwa. To ryzyko jest większe,
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zachowania lub myśli samobójcze.
Ty (lub osoba, która się tobą opiekuje) musisz monitorować i natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie pogorszenie stanu zdrowia, pojawienie się prób samobójczych lub myśli samobójczych lub zmiany zachowania.
Jeśli będziesz przyjmować Limbitryl przez dłuższy czas, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie ma zmian w komórkach krwi, oraz kontrolować czynność wątroby.
Rozwój tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja).
Rozwój uzależnienia
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas chlordiazepoksydu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, tak jak w przypadku innych leków podobnych do chlordiazepoksydu.
To ryzyko jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu, ponieważ jesteś bardziej narażony na rozwój uzależnienia od tego leku.
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Stosowanie chlordiazepoksydu może powodować zaburzenia pamięci. Ten efekt występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem tego leku upewnij się, że możesz mieć wystarczający, nieprzerwany okres snu trwający 7–8 godzin (zobacz punkt „Jak stosować Limbitryl”).
Jeśli jesteś osobą starszą (ponad 65 lat)
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Limbitryl dzieciom i młodzieży (0–18 lat).
Inne leki i Limbitryl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Limbitryl i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Limbitryl razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Nie przyjmuj innych leków o działaniu uspokajającym, jeśli przyjmujesz Limbitryl, ponieważ mogą one wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Limbitryl może nasilać ich działanie:

• leki obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak:
  • lektyki (leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych). Ponadto, jeśli te leki są stosowane razem z Limbitryl, może zwiększyć się ryzyko nieprawidłowości w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT) i niekontrolowanych ruchów ciała (dróg);
  • lektyki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu epilepsji), w szczególności barbiturany;
  • lektyki uspokajające, anksiolityki/sedatywy (leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne), mogą nasilać działanie uspokajające i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
  • antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji, np. SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksalamina), duloksetyna i bupropion). Ponadto antydepresanty z grupy inhibitorów MAO, nieselektywnych i selektywnych inhibitorów MAO-A (np. moclobemid) i MAO-B (np. selegilina) stosowane razem z Limbitryl mogą zwiększać ryzyko nadmiernego poziomu serotoniny we krwi („Zespół serotonergiczny”, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), napadów spowodowanych wysokim ciśnieniem krwi i znacznego wzrostu temperatury ciała. Jeśli zaczniesz terapię Limbitryl i przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz powie Ci, kiedy rozpocząć terapię Limbitryl;
  • hipnotyki (leki uspokajające i pobudzające sen);
  • narkotyczne leki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego). Ponadto te leki przyjmowane razem z Limbitryl mogą nasilać euforię i uzależnienie fizyczne i psychiczne;
  • środki znieczulające (leki stosowane w łagodzeniu bólu);
• antyhistaminiki (leki stosowane w zwalczaniu objawów alergii) o działaniu uspokajającym;
• lektyki przeciwkrzepnące (leki stosowane do rozrzedzania krwi);
• agenty adrenergiczne, takie jak noradrenalina (stosowana w leczeniu ciężkiej hipotensji) i adrenalina (lek stosowany w leczeniu wstrząsu alergicznego);
• buprenorfina i fentanyla (silne opioidowe leki przeciwbólowe). Przyjmowanie Limbitryl w połączeniu z tymi lekami może zwiększać ryzywo nadmiernego poziomu serotoniny we krwi („Zespół serotonergiczny”, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Limbitryl może osłabiać ich działanie:

• miorelaksanty (leki stosowane do rozluźnienia mięśni);
• efedrynę (lek stosowany w zwalczaniu niektórych postaci hipotensji tętniczej).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu Limbitryl jest większe:

• hormony tarczycy lub przygotowania tarczycy (ryzyko arytmi);
• agenty adrenergiczne, takie jak izoprenalina i adrenalina (ryzyko arytmi);
• produkty zawierające L-dopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
• kwas walproinowy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie Limbitryl:

• metylofenidat (lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i niedostatecznej uwagi u dzieci);
• barbiturany, karbamazepinę, fenytynę (leki stosowane w leczeniu drgawek);
• nikotynę.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Limbitryl:

• cyklotydynę (lek stosowany w przypadku wrzodu żołądka);
• makrolidowe antybiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych);
• antymykotyki typu azolowego (leki przeciwgrzybicze);
• blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w przypadku nadciśnienia tętniczego i innych zaburzeń serca i krążenia);
• inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, w tym tych spowodowanych wirusem HIV);
• alkaloidy sporyszu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu głowy);
• agenty antydepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);
• przygotowania fitoterapeutyczne;
• doustne środki antykoncepcyjne („pigłka antykoncepcyjna”);
• disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądka);
• środki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, np. chinidyna);
• środki przeciwhistaminowe (leki stosowane w zwalczaniu objawów alergii);
• środki przeciwmalarialne (leki stosowane w leczeniu malarii), ponieważ stosowanie Limbitryl może nasilać ich działanie i zwiększać ryzyko interakcji sercowych;
• środki antycholinergiczne (leki zmniejszające działanie acetylocholiny),

ponieważ stosowanie Limbitryl może nasilać ich działanie i nasilać działania niepożądane innych leków (np. fenantiazyna, środki antycholinergiczne stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, środki przeciwhistaminowe i aloperydol).
Limbitryl z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Limbitryl. Jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu, lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia Limbitryl, ponieważ jesteś bardziej narażony na rozwój uzależnienia od tego leku.
Spożycie alkoholu w połączeniu z Limbitryl może również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”).
Płodność, ciąża, karmienie piersią
Limbitryl może powodować wady wrodzone (nieprawidłowości, wady fizyczne u noworodków urodzonych przez matki przyjmujące ten lek). Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku; lekarz oceni konieczność przerwania leczenia tym lekiem.
Nie przyjmuj Limbitryl w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i ostatnich 3 miesiącach. Lekarz może jednak przepisać ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Jeśli z powodu poważnych problemów zdrowotnych lekarz zdecyduje się przepisać ten lek w wysokich dawkach w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może doświadczyć działań niepożądanych, takich jak obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie napięcia mięśniowego i trudności z oddychaniem. Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych po urodzeniu.
Nie przyjmuj Limbitryl, jeśli karmisz piersią, ponieważ ten lek przechodzi do mleka matki. Limbitryl jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Jeśli lekarz zdecyduje się przepisać ten lek, zostanie Ci zaleczone przerwanie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Limbitryl wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak senność, sedacja (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), trudności w koncentracji i zaburzenia funkcji mięśni. Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo (7–8 godzin) lub spożyłeś alkohol po zażyciu Limbitryl.
Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania lub korzystania z maszyn, jeśli przyjmujesz Limbitryl razem z innymi lekami uspokajającymi.
Limbitryl zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Limbitryl

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, aby uniknąć ewentualnego
przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku.
Ile należy przyjmować
Zalecana dawka to 3 kapsułki dziennie, zgodnie z wskazaniami lekarza.
Jak stosować
Kapsułkę należy połknąć w całości z szklanką wody.
Nie żuć.
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, lub jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, lub jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, lekarz rozważy
przepisanie niższych dawek niż te podane powyżej.
Czas trwania leczenia
Lekarz przepisze możliwie najkrótszy czas trwania leczenia.
Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego zmniejszania
dawki aż do całkowitego odstawienia leku.
Na początku leczenia Limbitrylem lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku, aby zmniejszyć
ryzyko wystąpienia objawów odstawienia i objawów odbicia (zobacz punkty „Jeśli przerwiesz leczenie Limbitrylem”
i „Możliwe działania niepożądane”).
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu trwania leczenia po ponownej ocenie
stanu Twojego zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Limbitryla niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Limbitryla natychmiast powiadom lekarza lub udaj się
do najbliższego szpitala.
Objawy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę leku większą niż przepisana, możesz znajdować się w stanie zagrożenia
życia, szczególnie jeśli jednocześnie spożywasz alkohol lub inne leki.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Limbitryla mogą wystąpić różne objawy, w tym:

• senność,
• dezorientacja,
• pobudzenie,
• niepokój,
• pobudzenie psychoruchowe,
• postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje),
• rozszerzenie źrenic oczu (midryza),
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymywanie moczu),
• suchość jamy ustnej, nosa i innych tkanek śluzowych,
• zmniejszenie ruchomości jelit,
• niekontrolowane ruchy ciała (drgawki),
• gorączka,
• zaburzenia rytmu serca (arytmia),
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia),
• niewydolność serca – stan, w którym dopływ tlenu jest niewystarczający w stosunku do potrzeb serca,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• poważne zaburzenia serca występujące, gdy krew jest niedostatecznie natleniona (szok kardiogenny),
• poziom kwasu we krwi wyższy niż normalnie (kwasica metaboliczna),
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować:

• zaburzenia ruchu z utratą koordynacji mięśni i stawów (ataksja),
• brak (atonii) lub osłabienie (hipotonia) napięcia mięśniowego,
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• osłabienie oddychania (depresja oddechowa),
• długotrwałą utratę przytomności (śpiączka),
• śmierć.

Przedawkowanie amitryptyliną u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie wrażliwe
na śpiączkę, objawy sercowe, trudności oddechowe, napady padaczkowe, niskie stężenie sodu we krwi,
otępienie, senność, nudności, wymioty oraz wysoki poziom cukru we krwi.
Leczenie
Lekarz, po ocenie objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspierające (np. przepłukanie żołądka, podanie
węgla aktywnego i innych leków lub użycie urządzeń wspomagających pracę serca lub oddychanie).
Jeśli zapomnisz przyjąć Limbitryla
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem
lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Limbitrylem

• Nie przerywaj leczenia Limbitrylem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w trakcie etapu odstawiania leku.
• Nagłe odstawienie tego leku może spowodować:
  • objawy odstawienia, takie jak ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić uczucie oderwania od siebie lub świata zewnętrznego, zwiększona wrażliwość na dźwięki, mrowienie i drętwienie nóg lub rąk, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości, drgawki;
  • objawy odbicia (gdy objawy, które doprowadziły do leczenia tym lekiem, powracają w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku), takie jak zmiany nastroju, niepokój, niepokój psychiczny lub zaburzenia snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Limbitryl wystąpi u Ciebie jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych; lekarz wyjaśni Ci, jak przerwać przyjmowanie leku:

• występują objawy takie jak znaczny wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, zmiany stanu psychicznego, które mogą być objawem choroby przypominającej zespół neuroleptyczny złośliwy
• niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wściekłość
• osłabienie
• koszmary
• postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje)
• manie (psychotyczne stany maniakalne)
• zachowanie nietypowe
• inne działania niepożądane na poziomie zachowania. Te reakcje występują częściej u osób starszych.

Częstość nieznana:
Przerwij stosowanie leku Limbitryl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów:
rozlane wysypki skórne, podwyższoną temperaturę ciała oraz powiększone węzły chłonne (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Podczas leczenia lekiem Limbitryl zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane z następującą częstością występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• przyrost masy ciała
• ból głowy
• zawroty głowy
• drżenie
• senność
• zaburzenia wzroku (np. trudności w skupieniu wzroku)
• uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca)
• zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia)
• suchość w ustach
• zaparcia
• nudności
• zwiększona potliwość (hiperhidroza).

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie poziomu świadomości
• osłabienie, zmęczenie
• zaburzenia ruchu z utratą koordynacji mięśni i stawów (ataksja)
• zaburzenia równowagi
• stan zamroczenia
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje)
• rozszerzenie źrenicy oka (midryza)
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu
• problemy z impulsami elektrycznymi kontrolującymi rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia)
• zaburzenia wrażliwości smaku (dysgeuzja)
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
• dysfunkcja erekcji.

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• zmiany nastroju (hipomanię)
• myśli obsesyjne (manię)
• lęk
• bezsenność
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia)
• zwiększone ciśnienie w oku
• brzęczenie lub szum w uszach (tinnitus)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• biegunka, wymioty
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• powiększenie piersi (ginekomastia).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (np. trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, eozynofilia)
• utrata masy ciała
• utrata apetytu (anoreksja)
• delirium
• halucynacje
• zawroty głowy
• podwójne widzenie (diplopia)
• nieregularne bicie serca (arytmia)
• nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca (choroba, w której dopływ tlenu jest niewystarczający w stosunku do potrzeb serca)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• powiększenie gruczołu ślinowego
• zamknięcie jelita (illeus paralityczny)
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi (bilirubina we krwi, transaminazy, fosfataza alkaliczna we krwi)
• wypadanie włosów (alopecia)
• reakcje po ekspozycji skóry na światło (reakcje fotosensytywności)
• osłabienie mięśni
• zaburzenia pożądania seksualnego (zaburzenia libidum)
• problemy menstruacyjne
• wzrost temperatury ciała (piresja).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• alergia
• obrzęk, który może dotyczyć języka i/lub gardła i który może prowadzić do zablokowania dróg oddechowych, co może być śmiertelne (angioobrzęk).

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania)

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• próba samobójstwa
• myśli samobójcze
• zaburzenia pamięci, w tym utrata pamięci (amnezja)
• uzależnienie fizyczne i psychiczne
• depresja
• zaburzenia psychiczne
• zaburzenia zachowania
• zaburzenia emocjonalne
• zaburzenia snu
• trudności w artykułacji słów (dysartria)
• zaburzenia chodu
• zaburzenia ekstrapiramidowe (np. trudności w ruchach)
• zmienione ruchy ciała (dystonia)
• depresja oddychania
• wydzielanie mleka poza okresem karmienia (galaktoreja)
• suche oczy
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).

Ten lek może zwiększać ryzyko upadków i złamania kości, szczególnie u osób starszych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Limbitryl

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Limbitryl

• Substancje czynne to:
  • amitryptylina chlorowodorek 28,3 mg odpowiadające amitryptylinie 25 mg
  • chlordiazepoksyd 10 mg.
• Pozostałe składniki to: etyloceluloza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, talk, laktoza (zobacz punkt „Limbitryl zawiera laktozę”). Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, barwnik naturalny E172.

Opis wyglądu Limbitryl i zawartości opakowania
Dostępne w postaci twardych kapsułek do użytku doustnego, opakowanych w pudełku zawierającym 20 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano – Włochy
Producent
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. – Zakład w Corbera de Llobregat – Barcelonie (Hiszpania)