Лимбитрил

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Лимбитрил 12,5 мг/5 мг

амитриптилин и хлордиазепоксид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лимбитрил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лимбитрила
3. Как принимать Лимбитрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лимбитрил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лимбитрил и для чего он применяется

Лимбитрил содержит действующие вещества: амитриптилин, относящийся к классу лекарственных средств, называемых «трициклические антидепрессанты», обладающий антидепрессивным действием, и хлордиазепоксид, относящийся к классу лекарственных средств, называемых «бензодиазепины», вещества с анксиолитическим действием.
Лимбитрил применяется у взрослых для лечения депрессии, сопровождающейся тревогой, включая физические и психические расстройства, вызванные ею.
Обратитесь к врачу, если в ходе лечения вы не чувствуете улучшения или ощущаете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Лимбитрила

Не принимайте Лимбитрил

• если у Вас аллергия на амитриптилин и/или хлордиазепоксид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на бензодиазепины или трициклические антидепрессанты;
• если у Вас глаукома — заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (существенное снижение функции печени);
• если у Вас тяжелые повреждения почек (существенное снижение функции почек);
• если у Вас миастения тяжелая (тяжелое заболевание мышц, проявляющееся слабостью и усталостью);
• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (существенное снижение функции дыхательной системы);
• если у Вас синдром ночного апноэ (временная остановка дыхания во сне);
• если у Вас сердечная недостаточность (нарушение функции сердца);
• если в последнее время у Вас был инфаркт;
• если у Вас нарушения проводимости электрического импульса в сердце (нарушения ритма сердца);
• если у Вас гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы) и другие состояния, вызывающие сужение (стеноз) желудочно-кишечного или генито-урологического тракта;
• если Вы находитесь в первом или третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у Вас было отравление или есть история зависимости от веществ или лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, лекарства, применяемые для облегчения боли, или другие лекарства, применяемые для лечения некоторых нарушений нервной системы);
• если Вы испытываете спутанность сознания и нарушения ориентации во времени и пространстве (делирий);
• если у Вас нарушена координация движений и походки (атаксия);
• если Вы уже принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарства и Лимбитрил»).

Не давайте Лимбитрил детям и подросткам (0–18 лет).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лимбитрила.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лимбитрила, если считаете, что к Вам относится одно из следующих состояний:

• Вы принимаете другие лекарства, схожие с Лимбитрилом, поскольку побочные эффекты могут усиливаться (см. «Серотонинергический синдром» и раздел «Другие лекарства и Лимбитрил»);
• Вы склонны к изменениям картины электроэнцефалограммы;
• у Вас хроническая дыхательная недостаточность (хроническое снижение функции дыхания), поскольку Лимбитрил может ухудшить функцию дыхательной системы;
• у Вас печеночная недостаточность (заболевание печени);
• у Вас почечная недостаточность (заболевание почек);
• у Вас сердечная недостаточность (заболевание, при котором поступление кислорода недостаточно для потребностей сердца);
• у Вас нарушения частоты сердечных сокращений;
• у Вас эпилепсия (заболевание, характеризующееся неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания);
• у Вас симптомы задержки мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться);
• у Вас паралитическая кишечная непроходимость (обструкция кишечника) или другие заболевания, вызывающие непроходимость желудка и кишечника;
• у Вас гипертиреоз (нарушение функции щитовидной железы — железы шеи);
• у Вас психические расстройства (психотическое заболевание);
• в прошлом у Вас были проблемы с наркотиками или алкоголем;
• у Вас атаксия (снижение координации движений и походки);
• у Вас повреждения сердца и кровеносных сосудов;
• у Вас повреждение головного мозга;
• Вы ослаблены (плохое общее состояние здоровья);
• если у Вас расстройства личности (навязчивые мысли, ощущение видеть или слышать несуществующие вещи, спутанность сознания и дезориентация);
• у Вас диабет (повышенный уровень сахара в крови);
• Вам предстоит хирургическая операция, поскольку лечение Лимбитрилом следует прекратить за несколько дней до нее;
• у Вас гиперплазия предстательной железы (состояние, вызывающее увеличение объема предстательной железы);
• Вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин и фентанил (сильные анальгетики, известные как опиоиды) (см. «Серотонинергический синдром» и раздел «Другие лекарства и Лимбитрил»);
• Вы принимаете лекарства, содержащие вещество, называемое леводопа, применяемое при лечении болезни Паркинсона (см. раздел «Другие лекарства и Лимбитрил»).

Особое внимание при применении Лимбитрила:
сообщались тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Лимбитрилом, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Немедленно прекратите применение Лимбитрила и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Серотонинергический синдром
Применение этого лекарственного средства вместе с другими схожими препаратами или анальгетиками, такими как бупренорфин и фентанил, может привести к серотонинергическому синдрому — состоянию, которое может привести к смерти и проявляется такими симптомами, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Склонность к суициду
Как и другие антидепрессанты, Лимбитрил может увеличить склонность к суициду. Этот риск выше, если у Вас есть или были в прошлом суицидальные мысли или поведение.
Вам (или лицу, ухаживающему за Вами) следует внимательно следить и немедленно сообщать врачу о любом ухудшении состояния, появлении суицидальных попыток или мыслей или изменений в поведении.
Если Вам предстоит длительный прием Лимбитрила, врач назначит анализы крови для контроля возможных изменений в клетках крови и функции печени.
Развитие толерантности
После повторного применения этого лекарственного средства в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).
Развитие зависимости
Применение высоких доз и/или длительных курсов хлордиазепоксида может привести к физической и психической зависимости, как и при применении других лекарственных средств, схожих с хлордиазепоксидом.
Этот риск выше, если в прошлом у Вас был злоупотребление наркотиками или алкоголем, поскольку Вы более склонны к формированию привычки и зависимости к этому лекарственному средству.
Нарушения памяти (амнезия)
Применение хлордиазепоксида может вызывать нарушения памяти. Этот эффект чаще возникает спустя несколько часов после приема препарата. Поэтому, чтобы снизить риск, перед приемом этого лекарственного средства убедитесь, что сможете обеспечить достаточный непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел «Как принимать Лимбитрил»).
Если Вы пожилой человек (старше 65 лет)
Если Вы пожилой человек, врач может принять решение о снижении дозы.
Дети и подростки
Не давайте Лимбитрил детям и подросткам (0–18 лет).
Другие лекарства и Лимбитрил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
Одновременное применение Лимбитрила и опиоидов (сильные анальгетики, лекарства для лечения зависимости и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначит Вам Лимбитрил вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Избегайте приема других лекарств с успокаивающим действием при приеме Лимбитрила, поскольку они могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку Лимбитрил может усиливать их действие:

• лекарства, снижающие активность центральной нервной системы, такие как:
  • нейролептики (препараты, применяемые при некоторых психических заболеваниях). Кроме того, при одновременном приеме этих препаратов с Лимбитрилом может увеличиться риск нарушений картины электрокардиограммы (удлинение интервала QT) и неконтролируемых движений тела (судорог);
  • противоэпилептические препараты (лекарства, применяемые при лечении эпилепсии), в частности барбитураты;
  • транквилизаторы, анксиолитики/седативные средства (препараты, вызывающие физическое и умственное оцепенение), могут усиливать расслабляющее действие и увеличивать риск падений, особенно если Вы пожилой человек;
  • антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии, например, СИОЗС (флуоксетин, пароксетин, флувоксамин), дулоксетин и бупропион). Кроме того, антидепрессанты, относящиеся к классам ингибиторов МАО — неселективных и селективных ингибиторов МАО-А (например, моклобемид) и МАО-В (например, селегилин), при одновременном приеме с Лимбитрилом могут увеличивать риск чрезмерного повышения уровня серотонина в крови («серотонинергический синдром», см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), гипертонических кризов и значительного повышения температуры тела. Если Вам необходимо начать терапию Лимбитрилом и Вы принимаете один из этих препаратов, врач сообщит Вам, когда следует начать прием Лимбитрила;
  • гипнотики (успокаивающие препараты и стимуляторы сна);
  • наркотические анальгетики (препараты для лечения сильной острой или хронической боли). Кроме того, эти препараты при одновременном приеме с Лимбитрилом могут усиливать эйфорию и физическую и психическую зависимость;
  • анестетики (препараты для обезболивания);
• антигистаминные препараты (лекарства, применяемые для борьбы с аллергическими проявлениями) с седативным действием;
• антикоагулянты (препараты, применяемые для разжижения крови);
• адренергические агенты, такие как норадреналин (применяется для лечения тяжелой гипотензии) и адреналин (препарат, применяемый для лечения анафилактического шока);
• бупренорфин и фентанил (сильные опиоидные анальгетики). Прием Лимбитрила в сочетании с этими препаратами может увеличить риск чрезмерного повышения уровня серотонина в крови («серотонинергический синдром», см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку Лимбитрил может ослаблять их действие:

• миорелаксанты (препараты, применяемые для расслабления мышц);
• эфедрин (препарат, применяемый для борьбы с некоторыми формами артериальной гипотензии).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку риск возникновения побочных эффектов при одновременном применении Лимбитрила выше:

• гормоны щитовидной железы или препараты щитовидной железы (риск аритмии);
• адренергические агенты, такие как изопреналин и адреналин (риск аритмии);
• препараты на основе леводопы (лекарство, применяемое при лечении болезни Паркинсона);
• валпроевая кислота.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут ослаблять действие Лимбитрила:

• метилфенидат (препарат, применяемый при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей);
• барбитураты, карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении судорог);
• никотин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на действие Лимбитрила:

• циметидин (препарат, применяемый при язве желудка);
• макролидные антибиотики (препараты, применяемые при лечении некоторых бактериальных инфекций);
• противогрибковые препараты азолового типа (противогрибковые средства);
• антагонисты кальция (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении и других нарушениях сердца и кровообращения);
• ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций, включая инфекции, вызванные вирусом ВИЧ);
• алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые при лечении сильной головной боли);
• антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• фитопрепараты;
• пероральные контрацептивы («противозачаточная таблетка»);
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие лекарства:

• цизаприд (препарат, применяемый при лечении гастроэзофагеального рефлюкса);
• противоаритмические препараты (препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения, например, хинидин);
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые для борьбы с аллергическими проявлениями);
• противомалярийные препараты (препараты, применяемые при лечении малярии), поскольку применение Лимбитрила может усиливать их действие и повышать риск сердечных взаимодействий;
• антихолинергические препараты (препараты, снижающие действие ацетилхолина), поскольку применение Лимбитрила может усиливать их действие, и могут усиливаться побочные эффекты других препаратов (например, фенотиазины, антихолинергические препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона, антигистаминные препараты и галоперидол).

Лимбитрил с пищей, напитками и алкоголем
Не пейте алкоголь во время приема Лимбитрила. Если в прошлом Вы злоупотребляли алкоголем, врач будет наблюдать за Вами во время лечения Лимбитрилом, поскольку Вы более склонны к развитию зависимости от этого лекарственного средства.
Прием алкоголя вместе с Лимбитрилом может также привести к серьезному нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Фертильность, беременность, лактация
Лимбитрил может вызывать врожденные пороки развития (аномалии, физические дефекты у новорожденных от матерей, принимавших это лекарственное средство). Если Вы детородного возраста, Вам следует использовать эффективные контрацептивные меры.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства; врач оценит необходимость прекращения лечения этим препаратом.
Не принимайте Лимбитрил во время беременности, особенно в первые 3 месяца и последние 3 месяца.
Врач может назначить Вам это лекарственное средство только в случае реальной необходимости.
Если по серьезным медицинским показаниям врач решит назначить Вам это лекарственное средство в высоких дозах в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут проявиться побочные эффекты, такие как снижение температуры тела, снижение мышечного тонуса и затрудненное дыхание. Кроме того, новорожденные от матерей, принимавших бензодиазепины в хронической форме на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития симптомов абстиненции после рождения.
Не принимайте Лимбитрил, если Вы кормите грудью, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко. Лимбитрил противопоказан во время лактации. Если врач решит назначить Вам это лекарственное средство, Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Лимбитрилом у Вас проявляются побочные эффекты, такие как сонливость, седация (расслабление тела и разума), амнезия (нарушения памяти), трудности с концентрацией и нарушение функции мышц. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если Вы не спали достаточное время (7–8 часов) или употребляли алкоголь после приема Лимбитрила.
Особое внимание следует уделять при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, если Вы принимаете Лимбитрил вместе с другими седативными препаратами.
Лимбитрил содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лимбитрил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и частоту приёма, чтобы избежать возможного применения чрезмерной дозы этого препарата.

Какую дозу нужно принимать
Рекомендуемая дозировка составляет 2–6 капсул в день в зависимости от указаний врача.
Начинайте лечение с 1 капсулы утром и 1 капсулы вечером.
Основную дозу принимайте вечером.

Как принимать
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
Не разжёвывайте.

Если вы пожилой или ослабленный пациент, или страдаете заболеваниями почек или печени
Если вы пожилой или ослабленный пациент, или у вас есть нарушения функции почек или печени, врач оценит необходимость назначения дозы, меньшей по сравнению с вышеуказанной.

Продолжительность лечения
Врач назначит вам кратчайший возможный срок лечения.
Как правило, продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное снижение дозы до полной отмены препарата.
В начале лечения Лимбитрилом врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу этого препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рикошетных» симптомов (см. разделы «Если вы прекратите лечение Лимбитрилом» и «Возможные побочные эффекты»).
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении срока лечения после повторной оценки вашего состояния здоровья.

Если вы приняли Лимбитрил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Лимбитрила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Симптомы
Случайный приём дозы препарата, превышающей рекомендованную, может угрожать жизни, особенно если одновременно с этим вы употребляете алкоголь или другие лекарственные препараты.
При случайном приёме избыточной дозы Лимбитрила могут наблюдаться следующие симптомы:

• сонливость,
• спутанность сознания,
• возбуждение,
• беспокойство,
• двигательное возбуждение,
• восприятие несуществующих объектов (галлюцинации),
• расширение зрачков глаз (мидриаз),
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• сухость во рту, в носу и других слизистых оболочках,
• снижение перистальтики кишечника,
• неконтролируемые движения тела (судороги),
• повышение температуры тела,
• нарушение ритма сердца (аритмия),
• учащение сердцебиения (тахикардия),
• сердечная недостаточность — состояние, при котором поступление кислорода недостаточно для потребностей сердца,
• снижение артериального давления,
• тяжёлое нарушение функции сердца, возникающее при недостаточном насыщении крови кислородом (кардиогенный шок),
• повышенное содержание кислоты в крови (метаболический ацидоз),
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).

В более тяжёлых случаях возможны следующие симптомы:

• нарушение координации движений с потерей контроля над мышцами и суставами (атаксия),
• отсутствие (атония) или снижение (гипотония) мышечного тонуса,
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• угнетение дыхания (респираторная депрессия),
• длительная потеря сознания (кома),
• смерть.

Передозировка амитриптилином у детей может привести к тяжёлым последствиям. Дети особенно чувствительны к коме, сердечным симптомам, затруднённому дыханию, эпилептическим припадкам, низкому уровню натрия в крови, вялости, сонливости, тошноте, рвоте и повышенному уровню сахара в крови.

Лечение
После оценки симптомов врач назначит соответствующую поддерживающую терапию (например, промывание желудка, введение активированного угля и других препаратов, а также использование медицинских устройств для поддержания работы сердца или облегчения дыхания).

Если вы забыли принять Лимбитрил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, как указано врачом.

Если вы прекратите лечение Лимбитрилом

• Не прекращайте лечение Лимбитрилом без предварительной консультации с врачом.
• Врач будет постепенно снижать дозу на этапе прекращения терапии.
• Внезапная отмена этого препарата может вызвать:
  • симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться ощущение отчуждения от себя или окружающего мира, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в ногах или руках, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, восприятие несуществующих объектов, судороги;
  • рикошетные симптомы (когда симптомы, приведшие к лечению данным препаратом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии), такие как перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь немедленно к врачу, если во время лечения препаратом Лимбитрил у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты; врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

• появление симптомов, таких как значительное повышение температуры тела, мышечная ригидность, изменения психического состояния, которые могут быть признаком заболевания, схожего с нейролептическим злокачественным синдромом
• беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, ярость
• бред
• кошмары
• восприятие несуществующих в реальности вещей (галлюцинации)
• мании (психоз)
• аномальное поведение
• другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции возникают чаще у пожилых пациентов.

Частота неизвестна:
Прекратите применение Лимбитрила и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:
распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Во время лечения препаратом Лимбитрил наблюдались и сообщались следующие побочные эффекты с указанной частотой:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• увеличение массы тела
• головная боль
• головокружение
• тремор
• сонливость
• нарушение зрения (например, трудности с фокусировкой изображения)
• ощущение учащёнённого сердцебиения (сердцебиение)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• сухость во рту
• запор
• тошнота
• повышенное потоотделение (гипергидроз).

Часто (могут встречаться менее чем у 1 человека из 10)

• снижение уровня сознания
• угнетение ЦНС, усталость
• нарушение движений с потерей координации мышц и суставов (атаксия)
• нарушения равновесия
• спутанность сознания
• нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия)
• расширение зрачка глаза (мидриаз)
• аномальная картина на электрокардиограмме
• проблемы с электрическими импульсами, управляющими сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада, нарушения проводимости)
• изменения вкусовых ощущений (дизгевзия)
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница)
• эректильная дисфункция.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 человека из 100)

• изменения настроения (гипомания)
• навязчивые мысли (мания)
• тревожность
• бессонница
• неконтролируемые движения тела (судороги)
• повышение внутриглазного давления
• шум или звон в ушах (тиннитус)
• высокое кровяное давление (гипертензия)
• диарея, рвота
• неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться (задержка мочи)
• увеличение молочных желез (гинекомастия).

Редко (могут встречаться менее чем у 1 человека из 1 000)

• снижение числа клеток крови (например, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия)
• потеря массы тела
• потеря аппетита (анорексия)
• делирий
• галлюцинации
• головокружение
• двоение в глазах (диплопия)
• нерегулярное сердцебиение (аритмия)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (заболевание, при котором снабжение сердца кислородом недостаточно для его потребностей)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• увеличение слюнной железы
• непроходимость кишечника (паралитический илеус)
• желтоватое окрашивание кожи и белков глаз (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов в крови (билирубин крови, трансаминазы и щелочная фосфатаза крови)
• выпадение волос (алопеция)
• реакции после воздействия света на кожу (фотосенсибилизация)
• слабость мышц
• нарушение полового влечения (расстройства либидо)
• нарушения менструального цикла
• повышение температуры тела (пирексия)

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 человека из 10 000)

• аллергия
• отёк, который может затрагивать язык и/или горло и привести к закупорке дыхательных путей, что может быть смертельным (ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аномальная секреция антидиуретического гормона
• попытка суицида
• мысли о суициде
• нарушения памяти, включая потерю памяти (амнезия)
• физическая и психическая зависимость
• депрессия
• психотические расстройства
• изменения поведения
• эмоциональные нарушения
• нарушения сна
• трудности с артикуляцией слов (дизартрия)
• нарушения походки
• экстрапирамидные нарушения (например, трудности в движениях)
• нарушения движений тела (дистония)
• угнетение дыхания
• выделение молока вне периода лактации (галакторея)
• сухость глаз
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия).

Этот препарат может увеличить риск падений и переломов костей, особенно если вы пожилой человек.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Лимбитрила

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лимбитрил

• Действующие вещества:
  • гидрохлорид амитриптилина 14,15 мг, что соответствует амитриптилину 12,5 мг
  • хлордиазепоксид 5 мг.
• Другие компоненты: этилцеллюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк, лактоза (см. раздел «Лимбитрил содержит лактозу»).
  Компоненты капсулы: желатин, диоксид титана, натуральный краситель Е172.

Описание внешнего вида Лимбитрила и содержание упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде твёрдых капсул для приёма внутрь, упакованных в картонную пачку по 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124, Милан – Италия

Производитель
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. – Офисина ди Корбера-де-Льобрегат – Барселона (Испания)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Капсулы Лимбитрил 25 мг / 10 мг

амитриптилин и хлордиазепоксид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лимбитрил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лимбитрила
3. Как принимать Лимбитрил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лимбитрил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лимбитрил и для чего он применяется

Лимбитрил содержит действующие вещества амитриптилин, относящийся к классу лекарственных средств, называемых «трициклические антидепрессанты», обладающие антидепрессивным действием, и хлордиазепоксид, относящийся к классу лекарственных средств, называемых «бензодиазепины», вещества с анксиолитическим действием.
Лимбитрил применяется у взрослых для лечения депрессии, сопровождающейся тревогой, включая физические и психические расстройства, возникающие на её фоне.
Обратитесь к врачу, если в ходе лечения ваше состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что Вы должны знать перед применением Лимбитрила

Не принимайте Лимбитрил

• если у Вас аллергия на амитриптилин и/или хлордиазепоксид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на бензодиазепины или трициклические антидепрессанты;
• если у Вас глаукома — заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (серьезное снижение функции печени);
• если у Вас тяжелые повреждения почек (серьезное снижение функции почек);
• если у Вас тяжелая миастения (серьезное заболевание мышц, проявляющееся слабостью и усталостью);
• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (серьезное снижение функции дыхательной системы);
• если у Вас синдром ночного апноэ (временная остановка дыхания во сне);
• если у Вас сердечная недостаточность (нарушение функции сердца);
• если Вы недавно перенесли инфаркт;
• если у Вас нарушения проводимости электрического импульса в сердце (нарушения ритма сердца);
• если у Вас аденома простаты (увеличение простаты) и другие состояния, вызывающие сужение (стеноз) желудочно-кишечного или мочеполового тракта;
• если Вы находитесь в первом или третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у Вас была интоксикация или есть история зависимости от веществ или лекарственных средств, угнетающих функцию нервной системы (алкоголь, обезболивающие или другие препараты, применяемые при некоторых нарушениях нервной системы);
• если Вы испытываете спутанность сознания и затруднения в ориентации во времени и пространстве (делирий);
• если у Вас нарушена координация движений и походки (атаксия);
• если Вы уже принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Лимбитрил»).

Не давайте Лимбитрил детям и подросткам (0–18 лет).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лимбитрила.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лимбитрила, если считаете, что к Вам относится одно из следующих состояний:

• Вы принимаете другие лекарства, аналогичные Лимбитрилу, поскольку побочные эффекты могут усиливаться (см. «Серотонинергический синдром» и раздел «Другие лекарственные средства и Лимбитрил»);
• Вы склонны к изменениям картины электроэнцефалограммы;
• у Вас хроническая дыхательная недостаточность (хроническое снижение функции дыхания), поскольку Лимбитрил может ухудшить функцию дыхательной системы;
• у Вас печеночная недостаточность (заболевание печени);
• у Вас почечная недостаточность (заболевание почек);
• у Вас сердечная недостаточность (заболевание, при котором поступление кислорода недостаточно для потребностей сердца);
• у Вас нарушения сердечного ритма;
• у Вас эпилепсия (заболевание, характеризующееся неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания);
• у Вас симптомы задержки мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь);
• у Вас паралитическая непроходимость кишечника (обструкция кишечника) или другие заболевания, вызывающие непроходимость желудка и кишечника;
• у Вас гипертиреоз (нарушение функции щитовидной железы — железы шеи);
• у Вас психические расстройства (психотическое заболевание);
• в анамнезе у Вас были случаи злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• у Вас атаксия (снижение координации движений и походки);
• у Вас повреждения сердца и кровеносных сосудов;
• у Вас повреждение головного мозга;
• Вы ослаблены (находитесь в плохом общем состоянии здоровья);
• если у Вас расстройства личности (навязчивые мысли, ощущение видения или слышания несуществующих вещей, спутанность сознания и дезориентация);
• у Вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови);
• Вам предстоит хирургическая операция, поскольку лечение Лимбитрилом следует прекратить за несколько дней до нее;
• у Вас аденома простаты (состояние, вызывающее увеличение объема простаты);
• Вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин и фентанил (сильные анальгетики, известные как опиоиды) (см. «Серотонинергический синдром» и раздел «Другие лекарственные средства и Лимбитрил»);
• Вы принимаете лекарства, содержащие вещество, называемое леводопа, применяемое при лечении болезни Паркинсона (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лимбитрил»).

Особое внимание при применении Лимбитрила:
сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением Лимбитрилом, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Прекратите применение Лимбитрила и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Серотонинергический синдром
Применение этого лекарственного средства вместе с аналогичными препаратами или анальгетиками, такими как бупренорфин и фентанил, может привести к серотонинергическому синдрому — состоянию, которое может привести к смерти и проявляется симптомами, такими как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Склонность к суициду
Как и другие антидепрессанты, Лимбитрил может увеличить склонность к суициду. Этот риск выше, если у Вас есть или были в прошлом суицидальные мысли или поведение.
Вы (или лицо, ухаживающее за Вами) должны внимательно наблюдать за любым ухудшением состояния, появлением суицидальных мыслей или попыток, а также изменений в поведении и немедленно сообщать об этом врачу.
Если Вам предстоит длительный прием Лимбитрила, врач назначит Вам анализы крови для контроля возможных изменений в клетках крови и функции печени.
Развитие толерантности
После повторного применения этого лекарственного средства в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).
Развитие зависимости
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени хлордиазепоксида может привести к физической и психической зависимости, как и при применении других аналогичных препаратов.
Этот риск выше, если в прошлом Вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем, поскольку Вы более склонны к формированию привыкания и зависимости к этому лекарственному средству.
Нарушения памяти (амнезия)
Применение хлордиазепоксида может вызывать нарушения памяти. Этот эффект чаще возникает спустя несколько часов после приема препарата. Поэтому, чтобы снизить риск, перед приемом этого лекарственного средства Вы должны убедиться, что сможете обеспечить достаточный непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел «Как принимать Лимбитрил»).
Если Вы пожилой человек (старше 65 лет)
Если Вы пожилой человек, врач может принять решение о снижении дозы.
Дети и подростки
Не давайте Лимбитрил детям и подросткам (0–18 лет).
Другие лекарственные средства и Лимбитрил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Лимбитрила и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначит Вам Лимбитрил вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Избегайте приема других лекарств с успокаивающим действием при применении Лимбитрила, поскольку они могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку Лимбитрил может усиливать их действие:

• лекарства, снижающие активность центральной нервной системы, такие как:
  • нейролептики (препараты, применяемые при некоторых психических заболеваниях). Кроме того, при одновременном приеме с Лимбитрилом может увеличиться риск нарушений картины электрокардиограммы (удлинение интервала QT) и неконтролируемых движений тела (судорог);
  • противоэпилептические средства (препараты, применяемые при лечении эпилепсии), в частности барбитураты;
  • транквилизаторы, анксиолитики/седативные средства (препараты, вызывающие физическое и умственное оцепенение), могут усиливать расслабляющее действие и увеличивать риск падений, особенно у пожилых пациентов;
  • антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии, например, СИОЗС (флуоксетин, пароксетин, флувоксамин), дулоксетин и бупропион). Кроме того, антидепрессанты из групп неселективных ингибиторов МАО и селективных ингибиторов МАО-А (например, моклобемид) и МАО-В (например, селегилин), принимаемые вместе с Лимбитрилом, могут увеличить риск чрезмерного повышения уровня серотонина в крови («серотонинергический синдром», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), гипертонических кризов и значительного повышения температуры тела. Если Вам необходимо начать терапию Лимбитрилом и Вы принимаете один из этих препаратов, врач сообщит Вам, когда следует начать прием Лимбитрила;
  • гипнотики (успокаивающие и снотворные препараты);
  • наркотические анальгетики (препараты для лечения острой или хронической сильной боли). Кроме того, при одновременном приеме с Лимбитрилом может усиливаться эйфория и риск физической и психической зависимости;
  • анестетики (препараты для обезболивания);
• антигистаминные средства (препараты, применяемые при аллергических реакциях) с седативным действием;
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь);
• адренергические агенты, такие как норадреналин (применяется при тяжелой гипотензии) и адреналин (препарат, применяемый при анафилактическом шоке);
• бупренорфин и фентанил (сильные опиоидные анальгетики). Прием Лимбитрила в сочетании с этими препаратами может увеличить риск чрезмерного повышения уровня серотонина в крови («серотонинергический синдром», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку Лимбитрил может ослаблять их действие:

• миорелаксанты (препараты, применяемые для расслабления мышц);
• эфедрин (препарат, применяемый для лечения некоторых форм артериальной гипотензии).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку риск возникновения побочных эффектов при одновременном применении с Лимбитрилом выше:

• тиреоидные гормоны или препараты щитовидной железы (риск аритмии);
• адренергические агенты, такие как изопреналин и адреналин (риск аритмии);
• препараты на основе леводопы (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона);
• валпроевая кислота.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут ослаблять действие Лимбитрила:

• метилфенидат (препарат, применяемый при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей);
• барбитураты, карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении судорог);
• никотин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на действие Лимбитрила:

• циметидин (препарат, применяемый при язве желудка);
• макролидные антибиотики (препараты, применяемые при лечении некоторых бактериальных инфекций);
• антимикотики азолового типа (противогрибковые препараты);
• антагонисты кальция (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении и других нарушениях сердца и кровообращения);
• ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ);
• алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые при лечении сильной головной боли);
• антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• фитопрепараты;
• оральные контрацептивы («противозачаточная таблетка»);
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие лекарства:

• цизаприд (препарат, применяемый при лечении гастроэзофагеального рефлюкса);
• противоаритмические средства (препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения, например, хинидин);
• антигистаминные средства (препараты, применяемые при аллергических реакциях);
• противомалярийные средства (препараты, применяемые при лечении малярии), поскольку применение Лимбитрила может усиливать их действие и повышать риск сердечных взаимодействий;
• антихолинергические средства (препараты, снижающие действие ацетилхолина),

поскольку применение Лимбитрила может усиливать их действие и усиливать побочные эффекты других препаратов (например, фенотиазинов, антихолинергических средств, применяемых при болезни Паркинсона, антигистаминных средств и галоперидола).
Лимбитрил с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Лимбитрила. Если в прошлом Вы злоупотребляли алкоголем, врач будет наблюдать за Вами во время лечения Лимбитрилом, поскольку Вы более склонны к развитию зависимости к этому препарату.
Употребление алкоголя вместе с Лимбитрилом может также привести к серьезному нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
Фертильность, беременность, лактация
Лимбитрил может вызывать врожденные пороки развития (аномалии, физические дефекты у новорожденных от матерей, принимавших этот препарат). Если Вы находитесь в детородном возрасте, Вам следует использовать эффективные контрацептивные меры.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата; врач оценит необходимость прекращения лечения этим препаратом.
Не принимайте Лимбитрил во время беременности, особенно в первые 3 месяца и последние 3 месяца. Однако врач может назначить Вам этот препарат только в случае крайней необходимости.
Если по серьезным медицинским показаниям врач решит назначить Вам этот препарат в высоких дозах в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться побочные эффекты, такие как снижение температуры тела, снижение мышечного тонуса и затруднения дыхания. Кроме того, новорожденные от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и риск появления симптомов абстиненции после рождения.
Не принимайте Лимбитрил, если Вы кормите грудью, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко. Лимбитрил противопоказан при лактации. Если врач решит назначить Вам этот препарат, Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Лимбитрилом у Вас появляются побочные эффекты, такие как сонливость, седация (физическое и умственное расслабление), амнезия (нарушения памяти), затруднения концентрации и нарушения функции мышц. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если Вы не выспались (менее 7–8 часов) или употребляли алкоголь после приема Лимбитрила.
Особое внимание следует проявлять при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, если Вы принимаете Лимбитрил вместе с другими седативными препаратами.
Лимбитрил содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Лимбитрил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и кратность приёма, чтобы избежать возможного применения чрезмерной дозы этого препарата.

Какую дозу нужно принимать
Рекомендуемая дозировка — 3 капсулы в день, согласно указаниям врача.

Как принимать
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
Не разжёвывайте.

Если вы пожилой человек или ослабленное состояние, или у вас нарушения функции почек или печени
Если вы пожилой человек или имеете ослабленное состояние, либо страдаете заболеваниями почек или печени, врач оценит необходимость назначения дозы ниже указанной выше.

Продолжительность лечения
Врач назначит вам кратчайший возможный срок лечения.
Как правило, продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное снижение дозы до полной отмены препарата.
В начале лечения препаратом Лимбитрил врач объяснит вам, как постепенно уменьшать дозу этого препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов отмены и «рикошетных» симптомов (см. разделы «Если вы прекратите лечение препаратом Лимбитрил» и «Возможные побочные эффекты»).
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении срока лечения, указанного выше, после повторной оценки вашего состояния здоровья.

Если вы приняли Лимбитрил в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы
Если вы случайно приняли дозу препарата, превышающую рекомендованную, это может угрожать жизни, особенно если одновременно употребляли алкоголь или другие лекарственные препараты.
При случайном приёме избыточной дозы Лимбитрила могут наблюдаться следующие симптомы:

• сонливость,
• спутанность сознания,
• возбуждение,
• беспокойство,
• возбуждённое состояние,
• галлюцинации (восприятие несуществующих объектов или явлений),
• расширение зрачков глаз (мидриаз),
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• сухость во рту, в носу и других слизистых оболочках,
• снижение перистальтики кишечника,
• неконтролируемые движения тела (судороги),
• повышение температуры тела,
• нарушение сердечного ритма (аритмия),
• учащение сердцебиения (тахикардия),
• сердечная недостаточность — состояние, при котором поступление кислорода не соответствует потребностям сердца,
• снижение артериального давления,
• тяжёлое нарушение функции сердца, возникающее при недостаточном насыщении крови кислородом (кардиогенный шок),
• повышенный уровень кислоты в крови (метаболический ацидоз),
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия),
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

В более тяжёлых случаях возможны следующие симптомы:

• нарушение координации движений с потерей контроля над мышцами и суставами (атаксия),
• отсутствие (атония) или снижение (гипотония) мышечного тонуса,
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• угнетение дыхания (респираторная депрессия),
• продолжительная потеря сознания (кома),
• смерть.

Передозировка амитриптилином у детей может привести к тяжёлым последствиям. Дети особенно чувствительны к возникновению комы, сердечным нарушениям, затруднённому дыханию, эпилептическим припадкам, снижению уровня натрия в крови, вялости, сонливости, тошноте, рвоте и повышению уровня сахара в крови.

Лечение
После оценки симптомов врач назначит соответствующую поддерживающую терапию (например, промывание желудка, приём активированного угля и других препаратов, а также использование медицинских устройств для поддержки работы сердца или облегчения дыхания).

Если вы забыли принять Лимбитрил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычном порядке, как указано врачом.

Если вы прекратите лечение препаратом Лимбитрил

• Не прекращайте лечение препаратом Лимбитрил без предварительной консультации с врачом.
• Врач постепенно снизит дозу в период отмены препарата.
• Резкая отмена этого препарата может вызвать:
  • симптомы отмены, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться ощущение отчуждения от себя или внешнего мира, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в ногах или руках, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации, судороги;
  • симптомы «рикошета» (когда симптомы, приведшие к лечению этим препаратом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии), например, перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Лимбитрилом у вас появятся один или несколько из следующих тяжелых побочных эффектов; врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

• появление симптомов, таких как значительное повышение температуры тела, мышечная ригидность, изменения психического состояния, которые могут быть признаком заболевания, схожего с нейролептическим злокачественным синдромом;
• беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, ярость;
• бред;
• кошмары;
• восприятие несуществующих явлений (галлюцинации);
• мании (психозы);
• аномальное поведение;
• другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции встречаются чаще у пожилых пациентов.

Частота неизвестна:
Прекратите применение Лимбитрила и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:
распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Во время лечения Лимбитрилом наблюдались и сообщались следующие побочные эффекты с указанными ниже частотами:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• увеличение массы тела;
• головная боль;
• головокружение;
• тремор;
• сонливость;
• нарушение зрения (например, трудности с фокусировкой изображения);
• ощущение учащёнённого сердцебиения (палитации);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• сухость во рту;
• запор;
• тошнота;
• повышенное потоотделение (гипергидроз).

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня сознания;
• угнетение ЦНС, усталость;
• нарушение движений с потерей координации мышц и суставов (атаксия);
• нарушения равновесия;
• спутанность сознания;
• нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
• расширение зрачка глаза (мидроз);
• аномальная картина на электрокардиограмме;
• нарушения электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада, нарушения проводимости);
• изменения вкусовых ощущений (дисгевзия);
• кожные реакции (например, кожная сыпь, крапивница);
• эректильная дисфункция.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• изменения настроения (гипомания);
• навязчивые мысли (мания);
• тревожность;
• бессонница;
• неконтролируемые движения тела (судороги);
• повышение внутриглазного давления;
• шум или звон в ушах (тиннитус);
• высокое артериальное давление (гипертензия);
• диарея, рвота;
• неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться (задержка мочи);
• увеличение молочных желез (гинекомастия).

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• снижение количества клеток крови (например, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия);
• потеря массы тела;
• потеря аппетита (анорексия);
• делирий;
• галлюцинации;
• головокружение;
• двоение в глазах (диплопия);
• нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (заболевание, при котором поступление кислорода недостаточно для потребностей сердца);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• увеличение слюнной железы;
• непроходимость кишечника (паралитическая кишечная непроходимость);
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (билирубин, трансаминазы и щелочная фосфатаза);
• выпадение волос (алопеция);
• реакции после воздействия света на кожу (фотосенсибилизация);
• слабость мышц;
• нарушение полового влечения (расстройства либидо);
• нарушения менструального цикла;
• повышение температуры тела (пирексия).

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• аллергия;
• отёк, который может затрагивать язык и/или горло и привести к закупорке дыхательных путей, что может быть смертельно (ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• аномальная секреция антидиуретического гормона;
• попытка суицида;
• мысли о суициде;
• нарушения памяти, включая потерю памяти (амнезия);
• физическая и психическая зависимость;
• депрессия;
• психотические расстройства;
• нарушения поведения;
• эмоциональные расстройства;
• нарушения сна;
• трудности с произношением слов (дизартрия);
• нарушения походки;
• экстрапирамидные расстройства (например, трудности с движениями);
• нарушения движений тела (дистония);
• угнетение дыхания;
• выделение молока вне периода лактации (галакторея);
• сухость глаз;
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия).

Этот препарат может увеличить риск падений и переломов костей, особенно если вы пожилой человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Лимбитрила

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лимбитрил

• Действующие вещества:
  • амитриптилина гидрохлорид 28,3 мг, что соответствует амитриптилину 25 мг
  • хлордиазепоксид 10 мг.
• Вспомогательные компоненты: этилцеллюлоза, крахмал кукурузный, стеарат магния, тальк, лактоза (см. раздел «Лимбитрил содержит лактозу»).
  Компоненты капсулы: желатин, диоксид титана, натуральный краситель Е172.

Описание внешнего вида Лимбитрила и содержание упаковки
Представляет собой твёрдые капсулы для приёма внутрь, упакованные в картонную пачку по 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Italia S.r.l., Виа Виттор Писани, 20 — 20124 Милан, Италия

Производитель
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. — Подразделение в Корбера-де-Льобрегат — Барселона (Испания)